- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03861676
Curiethérapie focale guidée par l'image utilisant la TEP/TDM combinée au 18F-DCFPyl
Curiethérapie focale guidée par l'image utilisant la TEP/CT 18F-DCFPyl combinée et la dosimétrie dynamique avec échographie enregistrée et fluoroscopie pour le cancer localisé de la prostate
L'hypothèse de travail du chercheur principal (PI) est que le PI peut utiliser la valeur prédictive élevée du 18F-DCFPyl PSMA pour identifier les tumeurs cliniquement significatives chez les patients qui subiront une curiethérapie, ainsi que les zones qui ne sont pas impliquées ou ne contiennent qu'une maladie cliniquement insignifiante.
Dans l'essai clinique du PI, les régions non impliquées (telles que définies par les données combinées TEP-IRM-biopsie) ne seront pas ciblées et ne recevront qu'une dose décroissante, dont nous avons montré qu'elle était associée à des réductions de la toxicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les modalités d'imagerie conventionnelles actuelles du cancer de la prostate (PCa) (tomodensitométrie, scintigraphie osseuse, imagerie par résonance magnétique, échographie) ont une précision limitée dans la stadification initiale et pour déterminer le pronostic du PCa. L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est un antigène de surface cellulaire qui est fortement exprimé dans le PCa et corrélé avec des facteurs pronostiques tels que le score de Gleason. Une expression élevée de PSMA dans la tumeur de la prostate a été associée de manière significative à la létalité de la maladie, permettant une identification spécifique des tumeurs nécessitant le plus un traitement. L'imagerie combinée TEP et tomodensitométrie (PET-CT) utilisant de petites molécules ciblant les cellules exprimant le PSMA a été développée et testée cliniquement et a montré sa supériorité par rapport à l'imagerie conventionnelle.
Un avantage supplémentaire de la TEP par rapport à l'IRM est la capacité d'identifier à la fois la maladie métastatique à distance ainsi que la maladie intraprostatique avec une seule modalité d'imagerie. Les radiotraceurs PSMA n'ont cessé d'évoluer depuis leur développement initial, avec des améliorations successives des caractéristiques d'imagerie et de diagnostic. Un tel composé de liaison au PSMA de deuxième génération, le 18F-DCFPyl, a été développé et caractérisé dans notre institution et offre des qualités d'imagerie supérieures par rapport aux radiotraceurs antérieurs à base de PSMA.
Dans la réalisation de la toxicité des thérapies actuelles, il existe un intérêt substantiel dans la communauté de l'oncologie urologique pour l'utilisation de la thérapie focale pour atténuer ces toxicités. La justification de la thérapie focale est basée sur la reconnaissance que le traitement de la glande entière est associé à des taux de toxicité inacceptables, alors qu'en même temps, il est également réalisé que la morbidité et la mortalité des patients sont dues à la progression des principaux foyers de la maladie de haut grade, c'est-à-dire la lésion index. .
Des études de planification ont montré que la curiethérapie focale est faisable et entraîne des réductions significatives de la dose aux structures critiques. Dans une cohorte historique de patients traités à Johns Hopkins, les chercheurs ont démontré qu'une réduction modeste de la dose entraîne des réductions cliniquement significatives de la toxicité urinaire. Al-Qaiseh et al. ont constaté que les plans focaux entraînaient des réductions > 50 % de la dose à l'urètre et au rectum. Cependant, les plans focaux étaient très sensibles aux erreurs de positionnement des semences, et le ciblage focal rendait le positionnement des semences plus critique. Cela met en évidence l'utilité clé et l'importance du système iRUF des investigateurs (fluoroscopie et échographie enregistrées intégrées) dans la prestation d'une thérapie focale.
Les chercheurs ont développé un système de véritable dosimétrie peropératoire dynamique qui utilise la fluoroscopie pour la reconstruction du nuage de graines et la fusion avec l'imagerie ultrasonore transrectale. Les chercheurs ont précédemment confirmé cette méthode dans un essai pilote de 6 patients avec des résultats encourageants. Un raffinement supplémentaire du système a été suivi d'un essai clinique de phase II de cette plateforme intégrée sur un plus grand groupe de patients. Les enquêteurs ont confirmé le critère d'évaluation principal consistant à comparer les valeurs prédites dosimétriques peropératoires à l'aide de la méthode iRUF par rapport au suivi standard des semences par ultrasons. La cohorte de phase II de l'iRUF a présenté des améliorations statistiquement significatives des paramètres de couverture de la prostate, ainsi que des taux inférieurs de doses rectales dépassant les limites de tolérance prescrites par rapport à un groupe historique de patients. Il est important de noter qu'il n'y avait pas de tendance à des doses plus élevées de V200 dans la prostate, ce qui indique qu'une excellente couverture ne s'est pas faite au détriment d'une dose excessive dans la prostate.
Cette étude testera la combinaison de l'imagerie PSMA avec la dosimétrie dynamique iRUF pour traiter le cancer de la prostate avec une approche focale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Song, MD
- Numéro de téléphone: (410) 502-5875
- E-mail: dsong2@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dana Kaplin
- Numéro de téléphone: (410) 614-3950
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- SKCCC at Johns Hopkins
-
Contact:
- Daniel Song, M.D.
- Numéro de téléphone: 410-502-5875
- E-mail: dsong2@jhmi.edu
-
Contact:
- Dana B Kaplin, MPH
- Numéro de téléphone: 410-502-3595
- E-mail: dkaplin1@jhmi.edu
-
Sous-enquêteur:
- Junghoon Lee, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate
- État des performances < 2
- Stades cliniques (pas de stade radiographique) T1c - T2a, Nx ou N0, Mx ou M0
- Cancer de Gleason 6-7
- Volume de la prostate < 60 cc (si IRM et TRUS ont des valeurs contradictoires, alors la valeur IRM sera utilisée)
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) 20 ou moins
- Capacité à subir une TEP DCF-Pyl PSMA dans le cadre de la mise en scène du prétraitement
- Formulaire de consentement spécifique à l'étude signé avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
- Dispositif ou appareil implanté qui obstrue la visibilité des sources implantées en fluoroscopie
- Implants métalliques, claustrophobie ne se prêtant pas aux médicaments ou contre-indications connues à l'examen IRM
- Antécédents d'autres tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Curiethérapie focale
Médicament : 18F-DCFPyl Autres noms : PET, PSMA Procédure : curiethérapie focale avec imagerie TEP PSMA Autres noms : radiothérapie, radiothérapie, implant prostatique, thérapie focale |
Curiethérapie focale avec imagerie TEP PSMA.
Curiethérapie focale (prostate partielle) après imagerie par radiotraceur 18F-DCFPyl PET/CT.
Les patients subiront également une biopsie de cartographie transpérinéale avant le traitement.
Autres noms:
TEP/TDM au 18F-DCFPyl
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de couverture tumorale
Délai: Jour post-implantaire 30
|
Pourcentage de couverture du volume tumoral combiné basé sur la TEP-IRM obtenu lors de l'utilisation de la dosimétrie peropératoire iRUF. Le volume tumoral PET-MR D90 sera défini sur la fusion PET-MR avant le traitement, et la dose des graines sera calculée sur la MR/CT post-implant (jour ~ 30 ); les deux volumes seront co-enregistrés pour déterminer la couverture du volume tumoral. |
Jour post-implantaire 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Song, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1889
- IRB00173561 (Autre identifiant: JHM IRB)
- R01CA151395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Curiethérapie focale avec imagerie TEP PSMA
-
Hospices Civils de LyonRecrutement
-
University of WashingtonJanssen Scientific Affairs, LLCRecrutementCarcinome de la prostate résistant à la castration | Adénocarcinome de la prostateÉtats-Unis