비도구 흉막 흉부 물리치료의 효능 (KINEPANCH)
감염성 흉막삼출액의 초기 관리에서 비기구 흉막 물리치료(KRP-NI)의 효과
연구 개요
상세 설명
흉막 삼출액은 흉막 공간의 비정상적인 양의 체액으로 정의됩니다. 폐렴을 합병증으로 하는 사람들은 폐렴과에서 흔히 접하게 되며 그 수가 증가하고 있습니다. 빨리 치료하지 않으면 합병증이 자주 발생합니다: 흉막 유착, 제한적인 폐 질환 또는 심지어 수술로 이어질 수 있는 흉막 비후. 이 환자의 평균 입원 기간은 15일입니다. 감염성 흉막 삼출의 관리는 섬유소 용해제, 항생제 및 흉부 물리 요법을 사용하거나 사용하지 않고 흉막 공간에서 체액을 제거하는 것(흉막 천자 또는 배액)으로 구성됩니다. 흉부 물리치료는 종종 처방되지만 그 이점은 주로 경험적 증거에 근거합니다. 권장 사항이 없는 경우 흉부 물리 치료는 프랑스와 해외에서 이질적인 방식으로 수행됩니다.
흉막 물리치료는 자세 호흡 운동, 역학 호기를 통한 환기 증가, 초기 흡기 운동을 결합하여 흉막과 흉막액의 동원을 유도합니다. 가설은 흉막 물리 치료가 흉막 삼출 정체에 맞서 싸우고, 흉막액의 재흡수를 돕고, 흉막 유착 및 고정된 제한적 폐 질환의 형성을 제한하는 것을 가능하게 한다는 것입니다. 이는 호흡 기능 회복을 개선하고 입원 기간 단축, 삶의 질 향상, 조기 활동 재개 및 합병증 위험 감소를 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
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Brest, 프랑스, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
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Cholet, 프랑스, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Créteil, 프랑스, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Limoges, 프랑스, 87000
- Hopital Dupuytren
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Orléans, 프랑스, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pontoise, 프랑스, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 전염성 흉막 분출로 입원
- 액체 흉막 분출을 초음파 검사로 진단하거나 흉부 스캔
빛의 기준에 따른 삼출물의 존재, 최소한 다음 기준을 갖음:
- 흉막액 단백질 대 혈청 단백질의 비율은 0.5보다 큽니다.
- 흉막액 Lactate dehydrogenase(LDH)와 혈청 LDH의 비율이 0.6보다 큽니다.
- 흉수 LDH 비율 > 해당 검사실의 정상 혈청 LDH 상한치의 2/3
다음 기준 중 2개 이상 존재:
- 38°C(100.4°F) 이상의 열
- 흉통
- 화농성 가래
- 탐색 흉막 천자시 화농성 흉막 삼출액
- 소리에 딱딱 거리는 난로
- 염증 증후군(CRP>15 mg/l 및/또는 백혈구 >10,000 /mm3)
- 이전에 알려진 방사선 난로 없음
- 48시간 미만으로 돌아가는 대피 제스처를 받은 경우: 대피 흉막 천자 또는 반복적인 흉막 천자 또는 최소 100cc의 흉수를 배출할 수 있는 흉막 배액
- 정보를 제공하고 자유롭고 명확하며 명시적인 동의를 제공했습니다.
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 개흉술 또는 흉강경 검사를 받은 환자
- 기흉이 있는 환자
- 결핵에 걸린 환자
- 포함 시 휴대용 폐활량계로 폐활량 측정을 수행할 수 없는 환자
- 임산부 또는 간호
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 입증되었거나 의심되는 흉막 종양 질환
- 환자 혈역학적으로 불안정
- 인공호흡 도입이 필요한 호흡곤란 환자
- 장기간의 비침습적 환기 하에서 만성 호흡 부전이 있는 환자
- 물리 치료를 수행할 수 없는 환자(의사소통 및/또는 이해력 문제 및/또는 신체적 부적합)
- 고형체를 이식한 환자, 조혈모세포의 동종이식 또는 자가이식
- 알려진 HIV 및 분화 클러스터 4(CD4)에 대한 혈청 양성 반응을 보이는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 KRP-NI + KM
비도구 흉막 물리치료 및 동원 물리치료 세션(KRP-NI) 실현
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비도구적흉막물리치료(KRP-NI) 주중 1일 2회, 주말 1일 1회, 입원기간 중 주말을 제외한 가동물리치료(KM) 1일 1회.
두 가지 물리치료의 조합은 KRP-NI + KM입니다.
그 후 주당 3회, 비도구적 흉막호흡기 물리치료 M3까지 재생 가능.
필요한 경우 의사는 동원 물리 치료 세션을 처방할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어 KM
동원 물리치료 세션(KM) 실현
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입원 중 동원 물리치료(주말 제외 1일 1회)
그 후, 필요에 따라 의사는 동원 물리 치료(KM) 세션을 처방할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 첫날과 J15 또는 입원 마지막 날 사이의 이론적인 활력 용량의 변화
기간: 포함 후 15일 또는 입원 마지막 날
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1차 결과 측정은 휴대용 폐활량계(Spirobank II 기본)를 사용하여 포함 첫날부터 J15 또는 입원 마지막 날 사이의 이론적인 폐활량 백분율의 변화입니다. 평가자가 무작위화 부문을 인식하지 못함으로써 실현됩니다. |
포함 후 15일 또는 입원 마지막 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M1,5 및 M3에서 이론적인 폐활량의 변화
기간: 3개월
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휴대용 폐활량계(Spirobank II 기본)를 사용하여 포함 첫 날과 그 후 한 달 반 사이 및 포함 첫 날과 그 후 3개월 사이의 이론적인 폐활량 백분율의 변화.
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3개월
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통증의 강도 측정: 아날로그 시각 척도
기간: 3개월
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J15 또는 입원 마지막 날, 포함 첫날 후 1개월 반 및 3개월에서 아날로그 시각적 척도(AVS)를 사용한 통증 강도. 점수는 0에서 10 사이입니다. 0은 최상의 값(통증 없음)이고 10은 최악(상상할 수 있는 최대 통증)입니다. 평가자가 무작위화 부문을 인식하지 못함으로써 실현됩니다. |
3개월
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수정된 Borg 수정 척도에 따라 평가된 휴식 호흡곤란의 측정
기간: 3개월
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J15 또는 입원 마지막 날, 포함 첫 날 후 1개월 반 및 3개월에 수정된 Borg 척도에 따른 휴식 시 호흡곤란의 측정. 점수는 0에서 10 사이입니다. 0은 최상의 값(숨가쁨 없음)이고 10은 최악(최대 숨가쁨)입니다. 평가자가 무작위화 부문을 인식하지 못함으로써 실현됩니다. |
3개월
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MMRC 척도에 따라 평가된 활동성 호흡곤란 측정
기간: 3개월
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J15 또는 입원 마지막 날, 포함 첫 날 후 1개월 반 및 3개월에 의료 연구 위원회 척도(mMRC)에 따라 평가된 활동성 호흡곤란의 측정.그 점수는 0에서 4 사이입니다. 0이 가장 좋은 값이고 4가 가장 나쁜 값입니다. 평가자가 무작위화 부문을 인식하지 못함으로써 실현됩니다. |
3개월
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삶의 질 측정: 호흡기 설문지 St Georges
기간: 한 달 반에
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호흡기 설문지 St Georges로 삶의 질 측정
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한 달 반에
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흉부 스캐너 분석
기간: 3개월
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팔을 모르는 방사선과 전문의가 3개월에 만든 흉부 스캐너를 집중적으로 검토합니다. 흉막 주머니 수 및 흉막 최대 두께 분석 |
3개월
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입원 일수
기간: 3개월
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포함부터 시작하는 입원 일수
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3개월
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M3의 합병증 비율
기간: 3개월
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감염성 흉막 분출과 관련된 합병증, 외과적 치료 및 사망의 초기 비율.
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3개월
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병가 기간
기간: 3개월
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전문 활동을 하는 환자의 누적 병가 일수
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3개월
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도시에서 수행되는 물리 치료의 후속 조치
기간: 3개월
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중재군 : 물리치료사가 시행하는 흉막 물리치료의 횟수, 빈도, 기간 및 도구적 도움의 사용 여부
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3개월
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물리 치료사의 의견
기간: 3개월
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자가설문으로 참여하는 병원 및 물리치료사의 의견 및 만족도 측정
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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