Ei-instrumentaalisen keuhkopussin rintakehän fysioterapian tehokkuus (KINEPANCH)
Ei-instrumentaalisen keuhkopussin fysioterapian (KRP-NI) teho tarttuvan keuhkopussin effuusion alkuhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pleuraeffuusiot määritellään epänormaalilla nestemäärällä keuhkopussin tilassa. Keuhkokuumeen komplisoivia kohdataan yleisesti keuhkosairauksien osastoilla, ja niiden määrä on kasvussa. Jos niitä ei hoideta nopeasti, komplikaatioita esiintyy usein: keuhkopussin kiinnittymiä, keuhkopussin paksuuntumista, joka voi johtaa rajoittavaan keuhkosairauteen tai jopa leikkaukseen. Näiden potilaiden keskimääräinen sairaalassaoloaika on 15 päivää. Infektoivan keuhkopussin effuusion hoito koostuu nesteen poistamisesta keuhkopussin tilasta (keuhkopussin puhkaisu tai drenaatio) fibrinolyyttien, antibioottien ja rintakehän fysioterapian kanssa tai ilman. Rintakehän fysioterapiaa määrätään usein, mutta sen hyödyt perustuvat suurelta osin empiiriseen näyttöön. Suositusten puuttuessa rintakehän fysioterapiaa tehdään heterogeenisillä tavoilla Ranskassa ja ulkomailla.
Keuhkopussin rintakehän fysioterapiassa yhdistyvät asentohengitysharjoitukset, tehostettu ventilaatio dynaamisilla uloshengityksillä ja varhaiset sisäänhengitysharjoitukset, jotka johtavat keuhkopussin ja keuhkopussin nesteen mobilisoitumiseen. Oletuksena on, että keuhkopussin rintakehän fysioterapia mahdollistaa siten keuhkopussin effuusion pysähtymisen torjumisen, keuhkopussin nesteen imeytymisen edistämisen, keuhkopussin kiinnikkeiden ja kiinteän rajoittavan keuhkosairauden muodostumisen rajoittamisen. Tämän pitäisi parantaa hengitystoiminnan palautumista ja mahdollistaa lyhyemmän sairaalahoidon, elämänlaadun paranemisen, toiminnan aikaisemman uudelleen aloittamisen ja komplikaatioiden riskin pienenemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Ranska, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Ranska, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Ranska, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Ranska, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Ranska, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pontoise, Ranska, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ kahdeksantoista vuotta vanha
- sairaalaan tarttuvan keuhkopussin vuodatuksen vuoksi
- nestemäisen keuhkopussin vuodon diagnosoimiseksi kaikututkimuksella tai rintakehän skannaukseen
eksudaatin läsnäolo valon kriteerien mukaisesti, jotta sillä on vähintään kriteerit:
- Pleuranesteen proteiinin suhde seerumin proteiiniin on suurempi kuin 0,5
- Keuhkopussin nesteen laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja seerumin LDH:n suhde on suurempi kuin 0,6
- Pleuranesteen LDH:n määrä on > 2/3 kyseisen laboratorion normaalin seerumin LDH:n ylärajasta
vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- kuume korkeampi tai yhtä suuri kuin 38 °C (100,4 °F)
- rintakipu
- märkivä yskös
- märkivä keuhkopussin effuusio tutkittavan keuhkopussin punktion aikana
- rätiksen tulisija soimaan
- Tulehduksellinen oireyhtymä (CRP > 15 mg/l ja/tai valkosolut > 10 000 /mm3)
- ei aiemmin tunnettua radiologista tulisijaa
- Kun on tehty evakuointiele, joka palaa alle 48 tuntiin: evakuointi keuhkopussin punktio tai toistetut keuhkopussin puhkaisut tai keuhkopussin tyhjennys, joka mahdollistaa vähintään 100 cc:n keuhkopussin nesteen evakuoinnin
- Tietoinen ja antanut vapaan, valaistun ja nimenomaisen suostumuksensa
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty torakotomia tai torakoskopia kuuden edellisen kuukauden aikana
- Potilas, jolla on ilmarinta
- Potilas saavuttanut tuberkuloosin
- Potilas ei pysty mittaamaan vitaalikapasiteettia kannettavalla spirometrillä inkluusiossa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jonka elinajanodote on alle kolme kuukautta
- Todettu tai epäilty keuhkopussin neoplasia
- Potilas hemodynaamisesti epävakaa
- Potilas, jolla on hengitysvajaus, joka vaatii keinohengityksen
- Potilas, jolla on krooninen hengitysvajaus non-invasiivisessa ventilaatiossa pitkällä hoitojaksolla
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan fysioterapiaharjoituksia (viestintä- ja/tai ymmärrysongelma ja/tai fyysinen sopimattomuus)
- Potilaalle, jolle on siirretty kiinteä ruumis, hematopoieettisten kantasolujen allograft tai autosiirre
- Potilas, jolla on seropositiivisuus tunnetulle HIV:lle ja erilaistumisryhmälle 4 (CD4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio KRP-NI + KM
Ei-instrumentaalisen keuhkopussin rintakehän fysioterapian ja mobilisaatiofysioterapian (KRP-NI) toteuttaminen
|
Ei instrumentaalinen keuhkopussin fysioterapia (KRP-NI), 2 kertaa päivässä arkisin ja 1 hoitokerta päivässä viikonloppuisin ja mobilisaatiofysioterapia (KM), 1 hoitokerta päivässä paitsi viikonloppuisin sairaalahoidon aikana.
Kahden fysioterapian yhdistelmä on KRP-NI + KM.
Sen jälkeen 3 kertaa viikossa, jatkettavissa M3:een asti ei-instrumentaalista keuhkopussin hengitysfysioterapiaa.
Tarvittaessa lääkäri voi määrätä mobilisaatiofysioterapiajaksoja
|
|
Active Comparator: Ohjaa KM
Mobilisaatiofysioterapiaistuntojen (KM) toteuttaminen
|
Mobilisaatiofysioterapia (1 hoitokerta päivässä paitsi viikonloppuna) sairaalahoidon aikana.
Tämän jälkeen lääkäri voi tarvittaessa määrätä mobilisaatiofysioterapia (KM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teoreettinen elinvoiman vaihtelu ensimmäisen sisällyttämispäivän ja J15:n tai viimeisen sairaalahoitopäivän välillä
Aikaikkuna: 15 päivän kuluttua sisällyttämisestä tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä
|
Primary Outcome Measure on teoreettisen vitaalikapasiteetin prosenttiosuuden vaihtelu ensimmäisen sisällyttämispäivän ja J15:n tai viimeisen sairaalahoitopäivän välillä kannettavalla spirometrillä (Spirobank II basic). Tajuaa arvioija, joka ei ole tietoinen satunnaistamisen käsivarresta. |
15 päivän kuluttua sisällyttämisestä tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinvoiman teoreettinen vaihtelu kohdissa M1,5 ja M3
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vitalkapasiteetin prosenttiosuuden teoreettinen vaihtelu ensimmäisen sisällyttämispäivän ja puolentoista kuukauden välillä sen jälkeen sekä ensimmäisen sisällyttämispäivän ja kolmen kuukauden kuluttua sen jälkeen kannettavalla spirometrillä (Spirobank II basic).
|
3 kuukauden iässä
|
|
Mittaa kivun voimakkuutta: analoginen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kivun voimakkuus analogisella visuaalisella asteikolla (AVS) kohdassa J15 tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä, puolitoista kuukautta ensimmäisen sisällyttämispäivän jälkeen ja kolmen kuukauden kohdalla. Pistemäärä on 0 ja 10 välillä. 0 on paras arvo (ei kipua) ja 10 pahin (maksimi kuviteltavissa oleva kipu). Tajuaa arvioija, joka ei ole tietoinen satunnaistamisen käsivarresta. |
3 kuukauden iässä
|
|
Lepohengityshäiriön mittaus modifioidun Borgin modifioidun asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Lepotilan hengenahdistusmittaus Borgin asteikolla modifioituna J15 tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä, puolitoista kuukautta ensimmäisen sisällyttämispäivän jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua. Pistemäärä on 0 ja 10 välillä. 0 on paras arvo (ei hengenahdistusta) ja 10 huonoin (maksimaalinen hengenahdistus). Tajuaa arvioija, joka ei ole tietoinen satunnaistamisen käsivarresta. |
3 kuukauden iässä
|
|
Hengenahduksen mittaus mMRC-asteikon mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Hengenahdistusvoiman mittaus, joka on arvioitu Medical Research Councilin (mMRC) asteikolla J15 tai viimeisenä sairaalahoitopäivänä, puolitoista kuukautta ensimmäisen sisällyttämispäivän jälkeen ja kolmen kuukauden kohdalla. pisteet ovat 0 ja 4 välillä. 0 on paras arvo ja 4 huonoin. Tajuaa arvioija, joka ei ole tietoinen satunnaistamisen käsivarresta. |
3 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun mittari: Respiratory Questionnaire St Georges
Aikaikkuna: Kuukauden ja puolen kohdalla
|
Elämänlaadun mittaaminen St Georges -hengityskyselyllä
|
Kuukauden ja puolen kohdalla
|
|
Rintakehän skannerin analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Keskitetty rintaskannerin tarkastus 3 kuukauden iässä radiologilta, joka ei tunne käsivartta. Pleurataskujen lukumäärän ja keuhkopussin maksimipaksuuden analyysi |
3 kuukauden iässä
|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Sairaalapäivien lukumäärä laskemisesta alkaen
|
3 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatioiden osuudet M3:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Varhaiset komplikaatioiden, kirurgisen hoidon ja kuoleman osuudet liittyvät tarttuvaan keuhkopussin vuodatukseen.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Sairausloman kesto
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Ammattitoimintaa harjoittavien potilaiden kertyneiden sairauspäivien lukumäärä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Fysioterapian seurantaa kaupungissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Interventioryhmälle: vapaan fysioterapeutin suorittamien keuhkopussin fysioterapian tapaamisten lukumäärä, tiheys ja kesto sekä instrumentaalisen avun käyttö vai ei
|
3 kuukauden iässä
|
|
Fysioterapeutin mielipide
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Osallistuvan sairaalan ja vapaan fysioterapeutin mielipiteen ja tyytyväisyyden mittaaminen itsekyselyllä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD1815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .