Účinnost neinstrumentální fyzioterapie pleurálního hrudníku (KINEPANCH)
Účinnost neinstrumentální pleurální hrudní fyzioterapie (KRP-NI) v počáteční léčbě infekčního pleurálního výpotku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pleurální výpotky jsou definovány abnormálním množstvím tekutiny v pleurálním prostoru. S těmi, kteří komplikují zápal plic, se běžně setkáváme na pneumologických odděleních a jejich počet se zvyšuje. Pokud není rychle léčena, často dochází ke komplikacím: pleurální adheze, pleurální ztluštění, které může vést k restriktivnímu onemocnění plic nebo dokonce k operaci. Průměrná doba hospitalizace těchto pacientů je 15 dní. Léčba infekčního pleurálního výpotku spočívá v odstranění tekutiny z pleurálního prostoru (pleurální punkce nebo drenáž), s nebo bez fibrinolytik, antibiotik a fyzioterapie hrudníku. Fyzioterapie hrudníku je často předepisována, ale její přínos je z velké části založen na empirických důkazech. Při absenci doporučení se fyzioterapie hrudníku provádí heterogenními způsoby ve Francii i v zahraničí.
Pleurální hrudní fyzioterapie kombinuje posturální respirační cvičení, zvýšenou ventilaci s dynamickými výdechy a časná inspirační cvičení, která vedou k mobilizaci pleury a pleurální tekutiny. Hypotézou je, že pleurální hrudní fyzioterapie tak umožňuje bojovat proti stagnaci pleurálního výpotku, napomáhat resorpci pleurální tekutiny, omezovat tvorbu pleurálních srůstů a fixovat restriktivní plicní onemocnění. To by mělo zlepšit obnovu dechových funkcí a umožnit zkrácení hospitalizace, zlepšení kvality života, dřívější obnovení aktivit a snížení rizika komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Francie, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Francie, 49 300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Créteil, Francie, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Francie, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Francie, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Francie, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Francie, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Francie, 45067
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Pontoise, Francie, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ osmnáct let
- být hospitalizován pro infekční pleurální výlev
- nechat si echograficky diagnostikovat tekutý pleurální výtok nebo skenovat hrudník
přítomnost exsudátu podle kritérií světla, aby měla alespoň kritéria:
- Poměr proteinu pleurální tekutiny k proteinu séra je větší než 0,5
- Poměr laktátdehydrogenázy (LDH) v pleurální tekutině a sérové LDH je větší než 0,6
- Míra LDH pleurální tekutiny je > 2/3 horní hranice normálního sérového LDH příslušné laboratoře
přítomnost alespoň dvou z následujících kritérií:
- horečka vyšší nebo rovna 38 °C (100,4 °F)
- hrudní bolest
- hnisavý sputum
- purulentní pleurální výpotek v době průzkumné pleurální punkce
- ohniště praskání do znějícího
- Zánětlivý syndrom (CRP>15 mg/l a/nebo bílé krvinky >10 000/mm3)
- žádné známé radiologické ohniště dříve
- Absolvování evakuačního gesta sahajícího do méně než čtyřiceti osmi hodin: evakuační pleurální punkce nebo opakované pleurální punkce nebo pleurální drenáž umožňující evakuaci alespoň 100 cm3 pleurální tekutiny
- Informován a po udělení svého bezplatného, osvětleného a výslovného souhlasu
- Pacienti s příslušností k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v předchozích šesti měsících podstoupil torakotomii nebo torakoskopii
- Pacient s pneumotoraxem
- Pacient dosáhl tuberkulózy
- Pacient není schopen provést měření vitální kapacity přenosným spirometrem při zařazení
- Těhotná žena nebo kojící
- Pacient s očekávanou délkou života kratší než tři měsíce
- Prokázané nebo suspektní onemocnění pleurální neoplazie
- Pacient je hemodynamicky nestabilní
- Pacient s respirační insuficiencí vyžadující zavedení umělé ventilace
- Pacient s chronickou respirační insuficiencí pod neinvazivní ventilací s dlouhým průběhem
- Pacient neschopný provádět fyzioterapeutická cvičení (problém s komunikací a/nebo porozuměním a/nebo tělesná neschopnost)
- Pacient s transplantovaným pevným tělem, aloštěpem nebo autoštěpem hematopoetických kmenových buněk
- Pacient se séropozitivitou na známý HIV a shlukem diferenciace 4 (CD4)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah KRP-NI + KM
Realizace neinstrumentální pleurální hrudní fyzioterapie a mobilizační fyzioterapie (KRP-NI)
|
Nepřístrojová pleurální hrudní fyzioterapie (KRP-NI), 2 sezení denně ve všední dny a 1 sezení denně o víkendu a mobilizační fyzioterapie (KM), 1 sezení denně kromě víkendu po dobu hospitalizace.
Kombinace dvou fyzioterapie je KRP-NI + KM.
Poté 3 sezení týdně s možností prodloužení do M3 neinstrumentální pleurální respirační fyzioterapie.
V případě potřeby může lékař předepsat sezení mobilizační fyzioterapie
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání KM
Realizace mobilizačních fyzioterapeutických sezení (KM)
|
Mobilizační fyzioterapie (1 sezení denně kromě víkendu) během hospitalizace.
Poté může lékař v případě potřeby předepsat sezení mobilizační fyzioterapie (KM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teoretická změna vitální kapacity mezi prvním dnem zařazení a J15 nebo posledním dnem hospitalizace
Časové okno: 15 dnů po zařazení nebo poslední den hospitalizace
|
Měření primárního výsledku je změna procenta teoretické vitální kapacity mezi prvním dnem zařazení a J15 nebo posledním dnem hospitalizace pomocí přenosného spirometru (Spirobank II basic). Realizováno odhadcem, který si není vědom ramene randomizace. |
15 dnů po zařazení nebo poslední den hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace teoretické vitální kapacity na M1,5 a M3
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Změna procenta teoretické vitální kapacity mezi prvním dnem zařazení a měsícem a půl poté a mezi prvním dnem zařazení a třemi měsíci poté pomocí přenosného spirometru (Spirobank II basic).
|
Ve 3 měsících
|
|
Měří intenzitu bolesti: analogová vizuální stupnice
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Intenzita bolesti s analogovou vizuální škálou (AVS) na J15 nebo poslední den hospitalizace, měsíc a půl po prvním dni zařazení a tři měsíce. Skóre je mezi 0 a 10. 0 je nejlepší hodnota (žádná bolest) a 10 nejhorší (maximální představitelná bolest). Realizováno odhadcem, který si není vědom ramene randomizace. |
Ve 3 měsících
|
|
Měření klidové dušnosti hodnocené podle upravené Borgovy upravené stupnice
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měření klidové dušnosti dle Borgovy škály upravené na J15 nebo poslední den hospitalizace, měsíc a půl po prvním dni zařazení a tři měsíce. Skóre je mezi 0 a 10. 0 je nejlepší hodnota (žádná dušnost) a 10 nejhorší (maximální dušnost). Realizováno odhadcem, který si není vědom ramene randomizace. |
Ve 3 měsících
|
|
Měření námahové dušnosti hodnocené podle stupnice mMRC
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měření námahové dušnosti hodnocené podle stupnice Medical Research Council (mMRC) na J15 nebo poslední den hospitalizace, měsíc a půl po prvním dni zařazení a tři měsíce. skóre je mezi 0 a 4. 0 je nejlepší hodnota a 4 nejhorší. Realizováno odhadcem, který si není vědom ramene randomizace. |
Ve 3 měsících
|
|
Měření kvality života: Respirační dotazník St Georges
Časové okno: Za měsíc a půl
|
Měření kvality života pomocí Respiratory Questionnaire St Georges
|
Za měsíc a půl
|
|
Analýza hrudního skeneru
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Centralizovaná kontrola hrudního skeneru provedená po 3 měsících radiologem, který nezná paži. Analýza počtu pleurálních kapes a maximální tloušťky pleurální dutiny |
Ve 3 měsících
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet dní hospitalizace počínaje zařazením
|
Ve 3 měsících
|
|
Podíl komplikací u M3
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Časné proporce komplikací, chirurgická léčba a úmrtí související s infekčním pleurálním výtokem.
|
Ve 3 měsících
|
|
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Počet dnů nemoci nashromážděných u pacientů s profesionální činností
|
Ve 3 měsících
|
|
Pokračování fyzioterapie prováděné ve městě
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Pro intervenční skupinu: počet, četnost a trvání setkání pleurální hrudní fyzioterapie prováděné u liberálního fyzioterapeuta a použití či nepoužití instrumentální pomoci
|
Ve 3 měsících
|
|
Názor fyzioterapeuta
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Měření názoru a spokojenosti nemocničního a liberálního fyzioterapeuta účastnícího se samodotazníku
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frédérique MONTRELAY, Hôpital NOVO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD1815
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KRP-NI + KM
-
Kainos Medicine Inc.DokončenoVirus lidské imunodeficienceKorejská republika
-
University of AlbertaDokončeno
-
Hospital Clínico Universitario de ValladolidInstituto de Investigación Biomédica de Salamanca; Gerencia Regional de Salud... a další spolupracovníciDokončenoAkutní poškození ledvinŠpanělsko
-
aTyr Pharma, Inc.Kyorin Pharmaceutical Co.,LtdDokončenoSarkoidóza plicSpojené státy, Brazílie, Francie, Německo, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Shanghai Ruiwei Digital Technology Co. Ltd.Nábor
-
Kainos Medicine Inc.ParexelUkončenoMnohonásobná systémová atrofieKorejská republika
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SADokončenoAkutní odmítnutí transplantace ledvinFrancie
-
FAScinate Therapeutics Inc.ParexelAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Kainos Medicine Inc.Dokončeno