Eficacia de la fisioterapia torácica pleural no instrumental (KINEPANCH)
Eficacia de la fisioterapia torácica pleural no instrumental (KRP-NI) en el manejo inicial del derrame pleural infeccioso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los derrames pleurales se definen por una cantidad anormal de líquido en el espacio pleural. Los que complican una neumonía se encuentran comúnmente en los departamentos de neumología y su número va en aumento. Si no se trata rápidamente, a menudo se presentan complicaciones: adherencias pleurales, engrosamiento pleural que puede conducir a una enfermedad pulmonar restrictiva, o incluso a cirugía. La estancia media hospitalaria de estos pacientes es de 15 días. El manejo del derrame pleural infeccioso consiste en la extracción del líquido del espacio pleural (punción o drenaje pleural), con o sin fibrinolíticos, antibióticos y fisioterapia torácica. A menudo se prescribe fisioterapia torácica, pero sus beneficios se basan en gran medida en la evidencia empírica. A falta de recomendaciones, la fisioterapia torácica se realiza de forma heterogénea, en Francia y en el extranjero.
La fisioterapia torácica pleural combina ejercicios respiratorios posturales, aumento de la ventilación con espiraciones dinámicas y ejercicios inspiratorios tempranos, lo que resulta en la movilización de la pleura y el líquido pleural. La hipótesis es que la fisioterapia torácica pleural permite así luchar contra el estancamiento del derrame pleural, ayudar a la reabsorción del líquido pleural, limitar la formación de adherencias pleurales y la enfermedad pulmonar restrictiva fija. Esto debería mejorar la recuperación de la función respiratoria y permitir una estancia hospitalaria más corta, una mejora de la calidad de vida, una reanudación más temprana de las actividades y una reducción del riesgo de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
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Cholet, Francia, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Créteil, Francia, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
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Dunkerque, Francia, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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La Rochelle, Francia, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Limoges, Francia, 87000
- Hopital Dupuytren
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ dieciocho años
- ser hospitalizado por un derrame pleural infeccioso
- tener un derrame pleural líquido diagnosticado por ecografía o exploración torácica
presencia de un Exudado según los criterios de Luz, tener al menos criterios:
- La proporción de proteína del líquido pleural a proteína sérica es superior a 0,5
- La proporción de lactato deshidrogenasa (LDH) en líquido pleural y LDH en suero es superior a 0,6
- La tasa de LDH en el líquido pleural es > 2/3 del límite superior de la LDH sérica normal del laboratorio en cuestión
presencia de al menos dos de los siguientes criterios:
- fiebre mayor o igual a 38°C (100.4°F)
- dolor torácico
- esputo purulento
- derrame pleural purulento en el momento de la punción pleural exploradora
- hogar de crepitar al sonar
- Síndrome inflamatorio (PCR > 15 mg/l y/o glóbulos blancos > 10 000 /mm3)
- sin hogar radiológico conocido antes
- Haber sido sometido a un gesto de evacuación de menos de cuarenta y ocho horas: punción pleural de evacuación o punciones pleurales repetidas o drenaje pleural que permita la evacuación de al menos 100 cc de líquido pleural
- Informado y habiendo dado su consentimiento libre, iluminado y expreso
- Pacientes con afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya sido sometido a una toracotomía o toracoscopia en los seis meses anteriores
- Paciente con neumotórax
- Paciente alcanzado de una tuberculosis
- Paciente incapaz de realizar una medida de la capacidad vital por espirómetro portátil en la inclusión
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente con una esperanza de vida inferior a tres meses.
- Enfermedad de neoplasia pleural comprobada o sospechada
- Paciente hemodinámicamente inestable
- Paciente con insuficiencia respiratoria que requiere la introducción de una ventilación artificial
- Paciente portador de una insuficiencia respiratoria crónica bajo ventilación no invasiva con el curso largo
- Paciente incapaz de realizar los ejercicios de fisioterapia (problema de comunicación y/o comprensión y/o incapacidad física)
- Paciente trasplantado de cuerpo sólido, aloinjerto o autoinjerto de células madre hematopoyéticas
- Paciente con seropositividad para el VIH conocido y grupo de diferenciación 4 (CD4)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención KRP-NI + KM
Realización de sesiones de fisioterapia torácica pleural no instrumental y de fisioterapia de movilización (KRP-NI)
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Fisioterapia torácica pleural no instrumental (KRP-NI), 2 sesiones diarias entre semana y 1 sesión diaria los fines de semana y Fisioterapia de movilización (KM), 1 sesión diaria excepto fin de semana durante la hospitalización.
La combinación de las dos fisioterapias es KRP-NI + KM.
Posteriormente, 3 sesiones por semana renovables hasta M3 de fisioterapia respiratoria pleural no instrumental.
Si es necesario el médico puede prescribir sesiones de fisioterapia de movilización
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Comparador activo: Controlar kilómetros
Realización de sesiones de fisioterapia de movilización (KM)
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Fisioterapia de movilización (1 sesión por día excepto fin de semana) durante la hospitalización.
Posteriormente, si es necesario, el médico puede prescribir sesiones de fisioterapia de movilización (KM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la capacidad vital teórica entre el primer día de inclusión y J15 o el último día de hospitalización
Periodo de tiempo: A los 15 días de la inclusión o del último día de hospitalización
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El Primary Outcome Measure es la variación del porcentaje de capacidad vital teórica entre el primer día de inclusión y J15 o el último día de hospitalización utilizando un espirómetro portátil (Spirobank II basic). Realizado por un tasador que no estaba al tanto del brazo de la aleatorización. |
A los 15 días de la inclusión o del último día de hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la capacidad vital teórica en M1,5 y M3
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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La variación del porcentaje de capacidad vital teórica entre el primer día de inclusión y un mes y medio después y entre el primer día de inclusión y tres meses después utilizando un espirómetro portátil (Spirobank II basic).
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A los 3 meses
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Mide la intensidad del dolor: escala visual analógica
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Intensidad del dolor con escala visual analógica (EVA) en J15 o último día de hospitalización, al mes y medio del primer día de inclusión y a los tres meses. La puntuación está entre 0 y 10. 0 es el mejor valor (Sin dolor) y 10 el peor (Máximo dolor imaginable). Realizado por un tasador que no estaba al tanto del brazo de la aleatorización. |
A los 3 meses
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Medición de la disnea de reposo calificada según la escala modificada de Borg
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Medición de la disnea de reposo según la escala de Borg modificada en J15 o último día de hospitalización, al mes y medio del primer día de inclusión ya los tres meses. La puntuación está entre 0 y 10. 0 es el mejor valor (Sin dificultad para respirar) y 10 el peor (Disnea máxima). Realizado por un tasador que no estaba al tanto del brazo de la aleatorización. |
A los 3 meses
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Medición de la disnea de esfuerzo valorada según la escala mMRC
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Medición de la disnea de esfuerzo valorada según la escala del Medical Research Council (mMRC) en J15 o el último día de hospitalización, al mes y medio del primer día de inclusión y a los tres meses. La puntuación está entre 0 y 4. 0 es el mejor valor y 4 el peor. Realizado por un tasador que no estaba al tanto del brazo de la aleatorización. |
A los 3 meses
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Medida de calidad de vida: Respiratory Questionnaire St Georges
Periodo de tiempo: Al mes y medio
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Medida de calidad de vida con el Respiratory Questionnaire St Georges
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Al mes y medio
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Análisis del escáner torácico
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Revisión centralizada de Scanner torácico realizada a los 3 meses por radiólogo que no conoce el brazo. Análisis del número de bolsas pleurales y del espesor máximo de la pleura |
A los 3 meses
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Número de días de hospitalización a partir de la inclusión
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A los 3 meses
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Proporciones de complicaciones en M3
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Proporciones tempranas de complicaciones, tratamiento quirúrgico y muerte relacionadas con el derrame pleural infeccioso.
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A los 3 meses
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Número de días de enfermedad acumulados en pacientes con actividad profesional
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A los 3 meses
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Seguimiento de la fisioterapia realizada en la ciudad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Para el grupo de intervención: el número, la frecuencia y la duración de las sesiones de fisioterapia torácica pleural realizadas en un fisioterapeuta liberal y el uso o no de una ayuda instrumental
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A los 3 meses
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Opinión del fisioterapeuta
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Medición de la opinión y satisfacción de fisioterapeutas hospitalarios y liberales participantes mediante autocuestionario
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD1815
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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