Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem instrumentális mellkasi mellkasi fizioterápia hatékonysága (KINEPANCH)

2024. január 25. frissítette: Hôpital NOVO

A nem instrumentális pleurális mellkasi fizioterápia (KRP-NI) hatékonysága a fertőző pleurális folyadékgyülem kezdeti kezelésében

A vizsgálat fő célja a nem instrumentális mellkasi mellkasi fizioterápia hatékonyságának felmérése a légzésfunkció helyreállításában, kórházi elbocsátáskor vagy 15 nappal a pleurális mellkasi fizioterápia megkezdése után, összehasonlítva a standard mobilizációs fizioterápiával fertőző pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél, akik a szokásos orvosi kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pleurális folyadékgyülem a pleurális térben lévő kóros mennyiségű folyadék határozza meg. A tüdőgyulladást szövődményesekkel gyakran találkoznak a tüdőgyógyászati ​​osztályokon, és számuk növekszik. Ha nem kezelik gyorsan, gyakran előfordulnak szövődmények: pleurális összenövések, mellhártya megvastagodása, amely restriktív tüdőbetegséghez, vagy akár műtéthez is vezethet. A betegek átlagos kórházi tartózkodási ideje 15 nap. A fertőző pleurális folyadékgyülem kezelése a folyadék eltávolításából áll a pleurális térből (pleurális punkció vagy drenázs), fibrinolitikumokkal, antibiotikumokkal és mellkasi fizioterápiával vagy anélkül. Gyakran írnak fel mellkasi fizioterápiát, de előnyei nagyrészt empirikus bizonyítékokon alapulnak. Javaslatok hiányában a mellkasi fizioterápia heterogén módon történik Franciaországban és külföldön.

A pleurális mellkasi fizioterápia a testtartási légzőgyakorlatokat, a fokozott lélegeztetést dinamikus kilégzésekkel és a korai belégzési gyakorlatokat kombinálja, ami a mellhártya és a pleurális folyadék mobilizálását eredményezi. A hipotézis az, hogy a pleurális mellkasi fizioterápia így lehetővé teszi a pleurális folyadékgyülem leküzdését, elősegíti a pleurális folyadék felszívódását, korlátozza a pleurális adhéziók kialakulását és a fix restriktív tüdőbetegséget. Ez javítja a légzésfunkció helyreállítását, lehetővé teszi a rövidebb kórházi tartózkodást, az életminőség javulását, a tevékenység korábbi újrakezdését és a szövődmények kockázatának csökkentését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Argenteuil, Franciaország, 95100
      • Avignon, Franciaország, 84 000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Hôpital de la Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cholet, Franciaország, 49 300
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kapcsolatba lépni:
      • Créteil, Franciaország, 94 000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dunkerque, Franciaország, 59240
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Rochelle, Franciaország, 17000
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
        • Kapcsolatba lépni:
      • Limoges, Franciaország, 87000
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40024
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orléans, Franciaország, 45067
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pontoise, Franciaország, 95303

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ tizennyolc éves
  • hogy fertőző pleurális kiömlés miatt kórházba kerüljön
  • echographiával diagnosztizált folyékony pleurális kiömlésre vagy mellkasi vizsgálatra

  • váladék jelenléte a Fény kritériumai szerint, legalább a következő kritériumokkal:

    • A pleurális folyadék fehérje és a szérumfehérje aránya nagyobb, mint 0,5
    • A pleurális folyadék laktát-dehidrogenáz (LDH) és a szérum LDH aránya nagyobb, mint 0,6
    • A pleurális folyadék LDH aránya az érintett laboratórium normál szérum LDH felső határának 2/3-a.

  • az alábbi kritériumok közül legalább kettő megléte:

    • láz 38°C vagy egyenlő
    • mellkasi fájdalom
    • gennyes köpet
    • gennyes pleurális folyadékgyülem a feltáró pleura punkció idején
    • pattogó kandalló a hangzásra
    • Gyulladásos szindróma (CRP >15 mg/l és/vagy fehérvérsejt >10 000 /mm3)
    • korábban nem ismert radiológiai tűzhely
  • Kevesebb negyvennyolc órára visszamenő evakuálási gesztus: evakuálási mellhártya-punkció vagy ismételt pleurális punkció vagy mellhártya-elvezetés, amely lehetővé teszi legalább 100 cc pleurális folyadék evakuálását
  • Tájékozott és szabad, világos és kifejezett hozzájárulását adta
  • A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek

Kizárási kritériumok:

  • Az előző hat hónapban thoracotomián vagy thoracoscopián átesett beteg
  • Pneumothoraxban szenvedő beteg
  • Tuberkulózisban szenvedő beteg
  • A beteg nem tudja elvégezni a vitálkapacitás mérését hordozható spirométerrel a zárványnál
  • Terhes nő vagy szoptató
  • Három hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg
  • Bizonyított vagy gyanított pleurális neoplázia betegség
  • A beteg hemodinamikailag instabil
  • Mesterséges lélegeztetést igénylő légzési elégtelenségben szenvedő beteg
  • Krónikus légzési elégtelenségben szenvedő beteg non-invazív lélegeztetés mellett, hosszú kezeléssel
  • A beteg nem tudja elvégezni a fizioterápiás gyakorlatokat (kommunikációs és/vagy megértési probléma és/vagy fizikai alkalmatlanság)
  • Szilárd testet, allograftot vagy hematopoietikus őssejtek autograftját átültetett beteg
  • Ismert HIV-vírusra és 4-es differenciálódási csoportra (CD4) szeropozitív beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás KRP-NI + KM
Nem instrumentális pleurális mellkasi fizioterápia és mobilizációs fizioterápia (KRP-NI) megvalósítása
Egyéb: KRP-NI + KM
Nem műszeres mellkasi mellkasi fizioterápia (KRP-NI), hétköznap 2 alkalom és hétvégén napi 1 alkalom és mobilizációs fizioterápia (KM), a kórházi kezelés ideje alatt hétvége kivételével napi 1 alkalom. A két fizioterápia kombinációja a KRP-NI + KM. Ezt követően heti 3 alkalom, M3-ig meghosszabbítható nem instrumentális pleurális légúti fizioterápia. Szükség esetén az orvos mobilizációs fizioterápiát írhat elő
Aktív összehasonlító: Control KM
Mobilizációs fizioterápiás foglalkozások (KM) megvalósítása
Egyéb: KM
Mobilizációs gyógytorna (napi 1 alkalom hétvége kivételével) a kórházi kezelés ideje alatt. Ezt követően, ha szükséges, az orvos mobilizációs fizioterápiás (KM) foglalkozásokat írhat elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitális kapacitás elméleti változása a befogadás első napja és a J15 vagy a kórházi kezelés utolsó napja között
Időkeret: A felvételt követő 15. napon vagy a kórházi kezelés utolsó napján

Az elsődleges eredmény mértéke a vitálkapacitás elméleti százalékos változása a felvétel első napja és a J15 vagy a kórházi kezelés utolsó napja között hordozható spirométerrel (Spirobank II basic).

Egy értékelő valósította meg, mivel nincs tisztában a véletlenszerűsítés ágával.
A felvételt követő 15. napon vagy a kórházi kezelés utolsó napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vitális kapacitás elméleti változása M1,5 és M3-nál
Időkeret: 3 hónaposan
A vitálkapacitás százalékos elméleti változása a felvétel első napja és az azt követő másfél hónap, valamint a felvétel első napja és az azt követő három hónap között hordozható spirométerrel (Spirobank II basic).
3 hónaposan
Méri a fájdalom intenzitását: analóg vizuális skála
Időkeret: 3 hónaposan

A fájdalom intenzitása analóg vizuális skálával (AVS) J15-nél vagy a kórházi kezelés utolsó napján, másfél hónappal a felvétel első napja után és három hónapon belül.

A pontszám 0 és 10 között van. A 0 a legjobb érték (nincs fájdalom), a 10 pedig a legrosszabb (az elképzelhető maximális fájdalom).

Egy értékelő valósította meg, mivel nincs tisztában a véletlenszerűsítés ágával.
3 hónaposan
A nyugalmi nehézlégzés mérése a módosított Borg módosított skála szerint
Időkeret: 3 hónaposan

A nyugalmi nehézlégzés mérése a J15-nél vagy a kórházi kezelés utolsó napján módosított Borg skála szerint, a felvétel első napját követő másfél hónappal és három hónapos korban. A pontszám 0 és 10 között van. A 0 a legjobb érték (nincs légszomj), és a 10 a legrosszabb (maximális légszomj).

Egy értékelő valósította meg, mivel nincs tisztában a véletlenszerűsítés ágával.
3 hónaposan
A nehézlégzés mérése az mMRC skála szerint
Időkeret: 3 hónaposan

Az Orvosi Kutatási Tanács skála (mMRC) szerinti erőkifejtési dyspnoe mérése J15-re vagy a kórházi kezelés utolsó napjára, a felvétel első napját követő másfél hónappal és három hónap múlva. a pontszám 0 és 4 között van. A 0 a legjobb érték, a 4 pedig a legrosszabb.

Egy értékelő valósította meg, mivel nincs tisztában a véletlenszerűsítés ágával.
3 hónaposan
Az életminőség mérőszáma: Respiratory Questionnaire St Georges
Időkeret: Másfél hónaposan
Az életminőség mérése a St Georges légúti kérdőív segítségével
Másfél hónaposan
A mellkas szkenner elemzése
Időkeret: 3 hónaposan

A mellkasszkenner központi vizsgálata 3 hónapos korában radiológus által, aki nem ismeri a kart.

A pleurális zsebek számának és a mellhártya maximális vastagságának elemzése
3 hónaposan
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: 3 hónaposan
A kórházi kezelési napok száma a felvételtől számítva
3 hónaposan
A szövődmények arányai az M3-nál
Időkeret: 3 hónaposan
A fertőző pleurális kiömléssel összefüggő szövődmények korai aránya, műtéti kezelés és halálozás.
3 hónaposan
A betegszabadság időtartama
Időkeret: 3 hónaposan
Szakmai tevékenységet folytató betegeknél felhalmozott betegnapok száma
3 hónaposan
A városban végzett gyógytorna nyomon követése
Időkeret: 3 hónaposan
Az intervenciós csoport esetében: a liberális gyógytornásznál végzett pleurális mellkasi fizioterápiás ülések száma, gyakorisága és időtartama, valamint a műszeres segítség igénybevétele vagy mellőzése
3 hónaposan
A gyógytornász véleménye
Időkeret: 3 hónaposan
Kórházi és szabadelvű gyógytornász véleményének és elégedettségének mérése önkérdőívvel
3 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hôpital NOVO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHRD1815

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőző pleurális folyadékgyülem

Klinikai vizsgálatok a KRP-NI + KM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel