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Efficacité de la physiothérapie thoracique pleurale non instrumentale (KINEPANCH)

25 janvier 2024 mis à jour par: Hôpital NOVO

Efficacité de la kinésithérapie thoracique pleurale non instrumentale (KRP-NI) dans la prise en charge initiale de l'épanchement pleural infectieux

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la kinésithérapie thoracique pleurale non instrumentale sur la récupération de la fonction respiratoire, à la sortie de l'hôpital ou 15 jours après le début de la kinésithérapie thoracique pleurale, par rapport à la kinésithérapie avec mobilisation standard, chez des patients présentant un épanchement pleural infectieux, qui ont reçu un traitement médical habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les épanchements pleuraux sont définis par une quantité anormale de liquide dans l'espace pleural. Ceux qui compliquent une pneumonie sont couramment rencontrés dans les services de pneumologie, et leur nombre est en augmentation. Si elles ne sont pas traitées rapidement, des complications surviennent souvent : adhérences pleurales, épaississement pleural pouvant conduire à une pneumopathie restrictive, voire à une intervention chirurgicale. La durée moyenne de séjour à l'hôpital de ces patients est de 15 jours. La prise en charge de l'épanchement pleural infectieux consiste à retirer le liquide de l'espace pleural (ponction ou drainage pleural), avec ou sans fibrinolytiques, antibiotiques et kinésithérapie respiratoire. La kinésithérapie respiratoire est souvent prescrite, mais ses bénéfices reposent largement sur des preuves empiriques. En l'absence de recommandations, la kinésithérapie respiratoire se pratique de manière hétérogène, en France et à l'étranger.

La kinésithérapie thoracique pleurale associe des exercices respiratoires posturaux, une ventilation augmentée avec des expirations dynamiques et des exercices inspiratoires précoces, entraînant une mobilisation de la plèvre et du liquide pleural. L'hypothèse est que la kinésithérapie thoracique pleurale permet ainsi de lutter contre la stagnation de l'épanchement pleural, d'aider à la résorption du liquide pleural, de limiter la formation d'adhérences pleurales et de pneumopathie fixe restrictive. Cela devrait améliorer la récupération de la fonction respiratoire, et permettre un séjour hospitalier plus court, une amélioration de la qualité de vie, une reprise plus précoce des activités, et une diminution du risque de complications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
        • Contact:
      • Argenteuil, France, 95100
      • Avignon, France, 84 000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • Contact:
      • Cholet, France, 49 300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Contact:
      • Créteil, France, 94 000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
        • Contact:
      • Dunkerque, France, 59240
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38700
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contact:
      • La Rochelle, France, 17000
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
        • Contact:
          • Alba Regueira Crespo
          • Numéro de téléphone: 55 554 33 5 46 68 46 13
          • E-mail: alba.rc@hotmail.com
      • Limoges, France, 87000
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
        • Contact:
      • Orléans, France, 45067
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
        • Contact:
      • Paris, France, 75018
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Contact:
      • Pontoise, France, 95303

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ dix-huit ans
  • être hospitalisé pour une épanchement pleural infectieux
  • avoir un épanchement pleural liquidien diagnostiqué par échographie ou scanner thoracique

  • présence d'un Exsudat selon les critères de Lumière, avoir au moins des critères :

    • Le rapport des protéines du liquide pleural aux protéines sériques est supérieur à 0,5
    • Le rapport entre le liquide pleural Lactate déshydrogénase (LDH) et la LDH sérique est supérieur à 0,6
    • Le taux de LDH du liquide pleural est > 2/3 limite supérieure de la LDH sérique normale du laboratoire concerné

  • présence d'au moins deux des critères suivants :

    • fièvre supérieure ou égale à 38 °C (100,4 °F)
    • douleur thoracique
    • expectoration purulente
    • épanchement pleural purulent au moment de la ponction pleurale exploratrice
    • foyer de crépitement au son
    • Syndrome inflammatoire (CRP>15 mg/l et/ou Globule blanc >10 000 /mm3)
    • pas de foyer radiologique connu avant
  • Ayant subi un geste d'évacuation remontant à moins de quarante-huit heures : ponction pleurale d'évacuation ou ponctions pleurales répétées ou drainage pleural permettant l'évacuation d'au moins 100cc de liquide pleural
  • Informé et ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès
  • Patients affiliés à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une thoracotomie ou une thoracoscopie dans les six mois précédents
  • Patient ayant un pneumothorax
  • Patient atteint d'une tuberculose
  • Patient incapable de réaliser une mesure de la capacité vitale par spiromètre portable à l'inclusion
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient ayant une espérance de vie inférieure à trois mois
  • Néoplasie pleurale avérée ou suspectée
  • Patient hémodynamiquement instable
  • Patient présentant une insuffisance respiratoire nécessitant la mise en place d'une ventilation artificielle
  • Patient porteur d'une insuffisance respiratoire chronique sous ventilation non invasive au long cours
  • Patient incapable de réaliser les exercices de kinésithérapie (problème de communication et/ou de compréhension et/ou inaptitude physique)
  • Patient greffé d'un corps solide, allogreffe ou autogreffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Patient séropositif pour le VIH connu et cluster de différenciation 4 (CD4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention KRP-NI + KM
Réalisation de séances de kinésithérapie pulmonaire pleurale non instrumentale et de kinésithérapie de mobilisation (KRP-NI)
Autre: KRP-NI + KM
Kinésithérapie pulmonaire pleurale non instrumentale (KRP-NI), 2 séances par jour en semaine et 1 séance par jour le week-end et kinésithérapie de mobilisation (KM), 1 séance par jour hors week-end pendant l'hospitalisation. La combinaison des deux physiothérapies est KRP-NI + KM. Ensuite, 3 séances par semaine, renouvelables jusqu'en M3 de kinésithérapie respiratoire pleurale non instrumentale. Si nécessaire le médecin peut prescrire des séances de kinésithérapie de mobilisation
Comparateur actif: Km de contrôle
Réalisation de séances de kinésithérapie de mobilisation (KM)
Autre: KM
Kinésithérapie par mobilisation (1 séance par jour hors week-end) pendant l'hospitalisation. Par la suite, si nécessaire, le médecin peut prescrire des séances de kinésithérapie de mobilisation (KM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la capacité vitale théorique entre le premier jour d'inclusion et J15 ou le dernier jour d'hospitalisation
Délai: A 15 jours après l'inclusion ou le dernier jour d'hospitalisation

Le critère de jugement principal est la variation du pourcentage de capacité vitale théorique entre le premier jour d'inclusion et J15 ou le dernier jour d'hospitalisation à l'aide d'un spiromètre portable (Spirobank II basic).

Réalisé par un évaluateur n'ayant pas connaissance du bras de randomisation.
A 15 jours après l'inclusion ou le dernier jour d'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la capacité vitale théorique à M1,5 et M3
Délai: A 3 mois
La variation du pourcentage de capacité vitale théorique entre le premier jour d'inclusion et un mois et demi après et entre le premier jour d'inclusion et trois mois après à l'aide d'un spiromètre portable (Spirobank II basic).
A 3 mois
Mesure l'intensité de la douleur : échelle visuelle analogique
Délai: A 3 mois

Intensité de la douleur avec une échelle visuelle analogique (AVS) à J15 ou au dernier jour d'hospitalisation, à un mois et demi après le premier jour d'inclusion et à trois mois.

Le score est compris entre 0 et 10. 0 est la meilleure valeur (aucune douleur) et 10 la pire (douleur maximale imaginable).

Réalisé par un évaluateur n'ayant pas connaissance du bras de randomisation.
A 3 mois
Mesure de la dyspnée de repos cotée selon l'échelle modifiée de Borg modifiée
Délai: A 3 mois

Mesure de la dyspnée de repos selon l'échelle de Borg modifiée à J15 ou dernier jour d'hospitalisation, à un mois et demi après le premier jour d'inclusion et à trois mois. Le score est compris entre 0 et 10. 0 est la meilleure valeur (pas d'essoufflement) et 10 la pire (essoufflement maximum).

Réalisé par un évaluateur n'ayant pas connaissance du bras de randomisation.
A 3 mois
Mesure de la dyspnée d'effort notée selon l'échelle mMRC
Délai: A 3 mois

Mesure de la dyspnée d'effort notée selon l'échelle du Medical Research Council (mMRC) à J15 ou au dernier jour d'hospitalisation, à un mois et demi après le premier jour d'inclusion et à trois mois. score est compris entre 0 et 4. 0 est la meilleure valeur et 4 la pire.

Réalisé par un évaluateur n'ayant pas connaissance du bras de randomisation.
A 3 mois
Mesure de la qualité de vie : Respiratory Questionnaire St Georges
Délai: A un mois et demi
Mesure de la qualité de vie avec le Questionnaire Respiratoire St Georges
A un mois et demi
Analyse du scanner thoracique
Délai: A 3 mois

Examen centralisé du scanner thoracique réalisé à 3 mois par un radiologue ne connaissant pas le bras.

Analyse du nombre de poches pleurales et de l'épaisseur maximale de la plèvre
A 3 mois
Jours d'hospitalisation
Délai: A 3 mois
Nombre de jours d'hospitalisation à partir de l'inclusion
A 3 mois
Proportions de complications à M3
Délai: A 3 mois
Proportions précoces de complications, de traitement chirurgical et de décès liés à l'épanchement pleural infectieux.
A 3 mois
Durée du congé de maladie
Délai: A 3 mois
Nombre de jours de maladie accumulés chez les patients ayant une activité professionnelle
A 3 mois
Suivi de kinésithérapie réalisé en ville
Délai: A 3 mois
Pour le groupe intervention : le nombre, la fréquence et la durée des séances de kinésithérapie pulmonaire pleurale réalisées chez un kinésithérapeute libéral et le recours ou non à une aide instrumentale
A 3 mois
Avis du kinésithérapeute
Délai: A 3 mois
Mesure de l'avis et de la satisfaction des kinésithérapeutes hospitaliers et libéraux participants par auto-questionnaire
A 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hôpital NOVO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRD1815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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