Effekten af ikke-instrumentel pleural brystfysioterapi (KINEPANCH)
Effekten af ikke-instrumentel pleurabrystfysioterapi (KRP-NI) i indledende behandling af infektiøs pleuraeffusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pleural effusion er defineret af en unormal mængde væske i pleurarummet. Dem, der komplicerer en lungebetændelse, er almindeligt forekommende på pneumologiske afdelinger, og deres antal er stigende. Hvis den ikke behandles hurtigt, opstår der ofte komplikationer: pleurale adhæsioner, pleurafortykkelse, som kan føre til en restriktiv lungesygdom eller endda til operation. Den gennemsnitlige indlæggelsestid for denne patient er 15 dage. Behandlingen af infektiøs pleural effusion består i at fjerne væsken fra pleurarummet (pleural punktering eller drænage), med eller uden fibrinolytika, antibiotika og brystfysioterapi. Brystfysioterapi er ofte ordineret, men dens fordele er i vid udstrækning baseret på empirisk evidens. I mangel af anbefalinger udføres brystfysioterapi på heterogene måder, i Frankrig og i udlandet.
Pleural thorax fysioterapi kombinerer posturale respirationsøvelser, øget ventilation med dynamikudløb og tidlige inspiratoriske øvelser, hvilket resulterer i mobilisering af pleura og pleuravæske. Hypotesen er, at pleural thorax fysioterapi således gør det muligt at bekæmpe pleural effusionsstagnation, at hjælpe med resorption af pleuravæske, at begrænse dannelsen af pleura adhæsioner og fikseret restriktiv lungesygdom. Dette skulle forbedre genopretningen af respirationsfunktionen og give mulighed for kortere indlæggelse, en forbedring af livskvaliteten, tidligere genoptagelse af aktiviteter og en reduktion af risikoen for komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Frankrig, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Frankrig, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Frankrig, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Frankrig, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrig, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pontoise, Frankrig, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ atten år gammel
- at blive indlagt på grund af en infektiøs pleuraudgydelse
- at få diagnosticeret et flydende pleuraudløb ved ekkografi eller at scanne thorax
tilstedeværelse af et ekssudat i henhold til kriterierne for lys, for at have mindst kriterier:
- Forholdet mellem pleuravæskeprotein og serumprotein er større end 0,5
- Forholdet mellem pleuravæske Lactat dehydrogenase (LDH) og serum LDH er større end 0,6
- Hyppigheden af pleuravæske LDH er > 2/3 øvre grænse for normal serum LDH i det pågældende laboratorium
tilstedeværelse af mindst to af følgende kriterier:
- feber højere eller lig med 38°C (100,4°F)
- thorax smerter
- purulent opspyt
- purulent pleural effusion på tidspunktet for den udforskende pleurapunktur
- arne af knitrende til lyden
- Inflammatorisk syndrom (CRP>15 mg/l og/eller hvide blodlegemer >10 000 /mm3)
- ingen kendt radiologisk ildsted før
- Efter at have gennemgået en evakueringsgest, der går tilbage til mindre otteogfyrre timer: evakuering af pleuralpunktur eller gentagne pleuralpunkteringer eller pleuraldrænage, der tillader evakuering af mindst 100 cc pleuravæske
- Informeret og har givet sit frie, tændte og udtrykkelige samtykke
- Patienter med tilknytning til det sociale system
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har gennemgået en torakotomi eller torakoskopi inden for de seks foregående måneder
- Patient med pneumothorax
- Patient nået af tuberkulose
- Patienten ude af stand til at udføre en måling af den vitale kapacitet ved hjælp af bærbart spirometer ved inklusion
- Gravid kvinde eller ammende
- Patient med en forventet levetid på mindre end tre måneder
- Påvist eller mistænkt pleural neoplasi sygdom
- Patient hæmodynamisk ustabil
- Patient med respiratorisk insufficiens, der kræver indførelse af kunstig ventilation
- Patient med kronisk respiratorisk insufficiens under non-invasiv ventilation med det lange forløb
- Patienten ude af stand til at udføre fysioterapiens øvelser (problem med kommunikation og/eller forståelse og/eller fysisk utilpashed)
- Patient transplanteret af et fast legeme, allograft eller autograft af hæmatopoietiske stamceller
- Patient med en seropositivitet for den kendte HIV og cluster of differentiation 4 (CD4)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention KRP-NI + KM
Realisering af ikke-instrumentel pleural chest fysioterapi og mobiliseringsfysioterapi sessioner (KRP-NI)
|
Ikke-instrumentel pleural chest fysioterapi (KRP-NI), 2 sessioner om dagen på hverdage og 1 sessioner om dagen i weekenden og mobiliseringsfysioterapi (KM), 1 session om dagen undtagen weekend under indlæggelsen.
Kombinationen af de to fysioterapi er KRP-NI + KM.
Derefter 3 sessioner om ugen, der kan forlænges indtil M3 af ikke-instrumentel pleural respiratorisk fysioterapi.
Om nødvendigt kan lægen ordinere sessioner med mobiliseringsfysioterapi
|
|
Aktiv komparator: Styr KM
Realisering af mobiliseringsfysioterapi sessioner (KM)
|
Mobiliseringsfysioterapi (1 session pr. dag undtagen weekend) under indlæggelsen.
Bagefter kan lægen om nødvendigt ordinere sessioner med mobiliseringsfysioterapi (KM).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af vitalkapacitet teoretisk mellem den første dag af inklusion og J15 eller den sidste dag af indlæggelse
Tidsramme: 15 dage efter inklusion eller sidste indlæggelsesdag
|
Det primære resultatmål er variationen af procentdelen af vitalkapacitet teoretisk mellem den første dag for inklusion og J15 eller den sidste dag af indlæggelse ved brug af et bærbart spirometer (Spirobank II basic). Realiseret ved at en taksator ikke er opmærksom på randomiseringens arm. |
15 dage efter inklusion eller sidste indlæggelsesdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af vitalkapacitet teoretisk ved M1,5 og M3
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Variationen af procentdelen af vital kapacitet teoretisk mellem den første dag for inklusion og en og en halv måned derefter og mellem den første dag for inklusion og tre måneder derefter ved brug af et bærbart spirometer (Spirobank II basic).
|
Ved 3 måneder
|
|
Måler intensiteten af smerten: analog visuel skala
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Intensiteten af smerten med en analog visuel skala (AVS) ved J15 eller sidste indlæggelsesdag, halvanden måned efter den første inklusionsdag og ved tre måneder. Scoren er mellem 0 og 10. 0 er den bedste værdi (ingen smerte) og 10 den værste (maksimal smerte, der kan tænkes). Realiseret ved at en taksator ikke er opmærksom på randomiseringens arm. |
Ved 3 måneder
|
|
Måling af hviledyspnø vurderet i henhold til den modificerede Borg modificerede skala
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Måling af dyspnøen i hvile i henhold til skalaen for Borg modificeret ved J15 eller sidste indlæggelsesdag, en og en halv måned efter den første inklusionsdag og ved tre måneder. Scoren er mellem 0 og 10. 0 er den bedste værdi (ingen åndenød) og 10 den værste (maksimal åndenød). Realiseret ved at en taksator ikke er opmærksom på randomiseringens arm. |
Ved 3 måneder
|
|
Måling af anstrengelsesdyspnø vurderet i henhold til mMRC-skalaen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Måling af anstrengelsesdyspnø vurderet i henhold til Medical Research Council-skalaen (mMRC) ved J15 eller sidste indlæggelsesdag, en og en halv måned efter den første dag for inklusion og ved tre måneder. score er mellem 0 og 4. 0 er den bedste værdi og 4 den dårligste. Realiseret ved at en taksator ikke er opmærksom på randomiseringens arm. |
Ved 3 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Respiratory Questionnaire St Georges
Tidsramme: På halvanden måned
|
Mål for livskvalitet med Respiratory Questionnaire St Georges
|
På halvanden måned
|
|
Analyse af thoraxscanneren
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Centraliseret gennemgang af thorax Scanner foretaget ved 3 måneder af radiolog, der ikke kender armen. Analyse af antallet af pleuralommer og den maksimale tykkelse af pleura |
Ved 3 måneder
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal indlæggelsesdage fra inklusion
|
Ved 3 måneder
|
|
Andele af komplikationer ved M3
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tidlige proportioner af komplikationer, kirurgisk behandling og død relateret til det infektiøse pleuraudløb.
|
Ved 3 måneder
|
|
Varighed af sygefravær
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antal akkumulerede sygedage hos patienter med professionel aktivitet
|
Ved 3 måneder
|
|
Opfølgning af fysioterapi udført i byen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For interventionsgruppen: antallet, hyppigheden og varigheden af møder med pleural chest fysioterapi udført hos en liberal fysioterapeut og brug eller ej af en instrumentel hjælp
|
Ved 3 måneder
|
|
Udtalelse fra fysioterapeuten
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Måling af mening og tilfredshed hos deltagende hospital og liberal fysioterapeut ved hjælp af selvspørgeskema
|
Ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD1815
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .