Eficácia da Fisioterapia Torácica Pleural Não Instrumental (KINEPANCH)
Eficácia da Fisioterapia Torácica Pleural Não Instrumental (KRP-NI) no Tratamento Inicial do Derrame Pleural Infeccioso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os derrames pleurais são definidos por uma quantidade anormal de líquido no espaço pleural. Aqueles que complicam uma pneumonia são comumente encontrados em departamentos de pneumologia, e seu número está aumentando. Se não forem rapidamente tratadas, muitas vezes ocorrem complicações: aderências pleurais, espessamento pleural que pode levar a uma doença pulmonar restritiva ou mesmo a cirurgia. O tempo médio de internação desses pacientes é de 15 dias. O manejo do derrame pleural infeccioso consiste na retirada do líquido do espaço pleural (punção ou drenagem pleural), associado ou não a fibrinolíticos, antibióticos e fisioterapia respiratória. A fisioterapia respiratória é frequentemente prescrita, mas seus benefícios são amplamente baseados em evidências empíricas. Na ausência de recomendações, a fisioterapia respiratória é realizada de forma heterogênea, na França e no exterior.
A fisioterapia pleural torácica combina exercícios respiratórios posturais, aumento da ventilação com expirações dinâmicas e exercícios inspiratórios precoces, resultando em mobilização da pleura e do líquido pleural. A hipótese é que a fisioterapia torácica pleural permite, assim, combater a estagnação do derrame pleural, ajudar na reabsorção do líquido pleural, limitar a formação de aderências pleurais e doenças pulmonares restritivas fixas. Isso deve melhorar a recuperação da função respiratória e permitir menor tempo de internação, melhora da qualidade de vida, retomada mais precoce das atividades e redução do risco de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Argenteuil, França, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
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Brest, França, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
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Cholet, França, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Créteil, França, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
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Dunkerque, França, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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La Rochelle, França, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Limoges, França, 87000
- Hopital Dupuytren
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Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ dezoito anos
- ser hospitalizado por um derrame pleural infeccioso
- ter um derrame pleural líquido diagnosticado por ecografia ou para escanear tórax
presença de um Exsudato de acordo com os critérios de Luz, ter pelo menos critérios:
- A proporção de proteína do líquido pleural para proteína sérica é maior que 0,5
- A proporção de lactato desidrogenase (LDH) no líquido pleural e LDH sérica é superior a 0,6
- A taxa de LDH no líquido pleural é > 2/3 do limite superior do LDH sérico normal do laboratório em questão
presença de pelo menos dois dos seguintes critérios:
- febre maior ou igual a 38°C (100,4°F)
- dor torácica
- escarro purulento
- derrame pleural purulento no momento da punção pleural exploradora
- lareira de crepitar ao som
- Síndrome inflamatória (CRP>15 mg/l e/ou leucócitos >10 000 /mm3)
- nenhuma lareira radiológica conhecida antes
- Ter sofrido um gesto de evacuação com menos de quarenta e oito horas: punção pleural de evacuação ou punções pleurais repetidas ou drenagem pleural permitindo a evacuação de pelo menos 100cc de líquido pleural
- Informado e tendo dado o seu consentimento livre, esclarecido e expresso
- Doentes com inscrição no sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a toracotomia ou toracoscopia nos últimos seis meses
- Paciente com pneumotórax
- Paciente alcançado de uma tuberculose
- Paciente impossibilitado de realizar medida da capacidade vital por espirômetro portátil no momento da inclusão
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente com expectativa de vida inferior a três meses
- Doença de neoplasia pleural comprovada ou suspeita
- Paciente hemodinamicamente instável
- Paciente com insuficiência respiratória que requer a introdução de ventilação artificial
- Paciente portador de insuficiência respiratória crônica sob ventilação não invasiva com curso longo
- Paciente incapaz de realizar os exercícios de fisioterapia (problema de comunicação e/ou compreensão e/ou inaptidão física)
- Paciente transplantado de corpo sólido, aloenxerto ou autoenxerto de células-tronco hematopoiéticas
- Paciente com soropositividade para o HIV conhecido e cluster de diferenciação 4 (CD4)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção KRP-NI + KM
Realização de sessões de Fisioterapia Torácica Pleural Não Instrumental e Fisioterapia de Mobilização (KRP-NI)
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Fisioterapia torácica pleural não instrumental (KRP-NI), 2 sessões por dia durante a semana e 1 sessão por dia nos finais de semana e fisioterapia de mobilização (MC), 1 sessão por dia, exceto final de semana durante a internação.
A combinação das duas fisioterapias é KRP-NI + KM.
A seguir, 3 sessões por semana, renováveis até M3 de fisioterapia respiratória pleural não instrumental.
Se necessário o médico pode prescrever sessões de fisioterapia de mobilização
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Comparador Ativo: KM de controle
Realização de sessões de fisioterapia de mobilização (MC)
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Fisioterapia de mobilização (1 sessão por dia exceto fim de semana) durante a internação.
Posteriormente, se necessário, o médico pode prescrever sessões de fisioterapia de mobilização (MC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da capacidade vital teórica entre o primeiro dia de inclusão e J15 ou o último dia de internação
Prazo: Aos 15 dias após a inclusão ou último dia de internação
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A Primary Outcome Measure é a variação da porcentagem da capacidade vital teórica entre o primeiro dia de inclusão e J15 ou o último dia de internação utilizando um espirômetro portátil (Spirobank II basic). Realizado por um avaliador que não está ciente do braço de randomização. |
Aos 15 dias após a inclusão ou último dia de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da capacidade vital teórica em M1,5 e M3
Prazo: Aos 3 meses
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A variação da porcentagem de capacidade vital teórica entre o primeiro dia de inclusão e um mês e meio depois e entre o primeiro dia de inclusão e três meses depois usando um espirômetro portátil (Spirobank II basic).
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Aos 3 meses
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Mede a intensidade da dor: escala visual analógica
Prazo: Aos 3 meses
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Intensidade da dor com escala visual analógica (EVA) em J15 ou último dia de internação, um mês e meio após o primeiro dia de inclusão e três meses. A pontuação varia entre 0 e 10. 0 é o melhor valor (Sem dor) e 10 o pior (Máxima dor imaginável). Realizado por um avaliador que não está ciente do braço de randomização. |
Aos 3 meses
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Medição da dispneia em repouso classificada de acordo com a escala modificada de Borg
Prazo: Aos 3 meses
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Mensuração da dispneia de repouso segundo a escala de Borg modificada em J15 ou no último dia de internação, um mês e meio após o primeiro dia de inclusão e aos três meses. A pontuação varia entre 0 e 10. 0 é o melhor valor (Sem falta de ar) e 10 o pior (Máxima falta de ar). Realizado por um avaliador que não está ciente do braço de randomização. |
Aos 3 meses
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Medição da dispneia de esforço classificada de acordo com a escala mMRC
Prazo: Aos 3 meses
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Medição da dispneia de esforço classificada de acordo com a escala do Medical Research Council (mMRC) no J15 ou no último dia de internação, um mês e meio após o primeiro dia de inclusão e aos três meses. pontuação está entre 0 e 4. 0 é o melhor valor e 4 o pior. Realizado por um avaliador que não está ciente do braço de randomização. |
Aos 3 meses
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Medida da qualidade de vida: Questionário Respiratório St Georges
Prazo: Com um mês e meio
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Medida da qualidade de vida com o Questionário Respiratório St Georges
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Com um mês e meio
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Análise do scanner torácico
Prazo: Aos 3 meses
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Revisão centralizada do Scanner torácico feita aos 3 meses por radiologista que não conhece o braço. Análise do número de bolsas pleurais e da espessura máxima da pleura |
Aos 3 meses
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Dias de internação
Prazo: Aos 3 meses
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Número de dias de internação a partir da inclusão
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Aos 3 meses
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Proporções de complicações em M3
Prazo: Aos 3 meses
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Proporções precoces de complicações, tratamento cirúrgico e óbito relacionadas ao derrame pleural infeccioso.
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Aos 3 meses
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Duração da licença médica
Prazo: Aos 3 meses
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Número de dias de doença acumulados em doentes com atividade profissional
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Aos 3 meses
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Acompanhamento de fisioterapia realizado no município
Prazo: Aos 3 meses
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Para o grupo intervenção: o número, a frequência e a duração dos encontros de fisioterapia pleural pulmonar realizados em fisioterapeuta liberal e o uso ou não de ajuda instrumental
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Aos 3 meses
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Opinião do fisioterapeuta
Prazo: Aos 3 meses
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Mensuração da opinião e satisfação de fisioterapeutas hospitalares e liberais participantes por autoquestionário
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD1815
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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