Effekten av ikke-instrumentell pleural brystfysioterapi (KINEPANCH)
Effekten av ikke-instrumentell pleurabrystfysioterapi (KRP-NI) i innledende behandling av infeksiøs pleuraeffusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pleural effusjoner er definert av en unormal mengde væske i pleurarommet. De som kompliserer en lungebetennelse er ofte påtruffet i pneumologiske avdelinger, og antallet øker. Hvis den ikke behandles raskt, oppstår ofte komplikasjoner: pleurale adhesjoner, pleural fortykkelse som kan føre til en restriktiv lungesykdom, eller til og med til kirurgi. Gjennomsnittlig liggetid på sykehus for denne pasienten er 15 dager. Behandlingen av infeksiøs pleural effusjon består i å fjerne væsken fra pleurarommet (pleural punktering eller drenering), med eller uten fibrinolytika, antibiotika og brystfysioterapi. Brystfysioterapi er ofte foreskrevet, men fordelene er i stor grad basert på empirisk bevis. I mangel av anbefalinger, utføres brystfysioterapi på heterogene måter, i Frankrike og i utlandet.
Pleural brystfysioterapi kombinerer posturale åndedrettsøvelser, økt ventilasjon med dynamikkekspirasjoner og tidlige inspirasjonsøvelser, noe som resulterer i mobilisering av pleura og pleuravæske. Hypotesen er at pleural thorax fysioterapi dermed gjør det mulig å bekjempe pleural effusjonsstagnasjon, hjelpe til med resorpsjon av pleuravæske, begrense dannelse av pleuraadhesjoner og fiksert restriktiv lungesykdom. Dette skal forbedre gjenopprettingen av respirasjonsfunksjonen, og tillate et kortere sykehusopphold, en forbedring av livskvaliteten, tidligere gjenopptakelse av aktiviteter og en reduksjon i risikoen for komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Frankrike, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Frankrike, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Frankrike, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pontoise, Frankrike, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ atten år gammel
- å bli innlagt på sykehus for en smittsom pleurautløsning
- å få diagnostisert flytende pleurautløsning ved ekkografi eller å skanne thorax
tilstedeværelse av et ekssudat i henhold til kriteriene for lys, for å ha minst kriterier:
- Forholdet mellom pleuravæskeprotein og serumprotein er større enn 0,5
- Forholdet mellom pleuravæske Laktatdehydrogenase (LDH) og serum LDH er større enn 0,6
- Frekvensen av pleuralvæske LDH er > 2/3 øvre grense for normal serum LDH for det aktuelle laboratoriet
tilstedeværelse av minst to av følgende kriterier:
- feber høyere eller lik 38 °C (100,4 °F)
- thorax smerte
- purulent oppspytt
- purulent pleural effusjon på tidspunktet for den utforskende pleurapunksjonen
- arne av knitrende til lyden
- Inflammatorisk syndrom (CRP>15 mg/l og/eller hvite blodlegemer >10 000 /mm3)
- ingen kjent radiologisk ildsted fra før
- Etter å ha gjennomgått en evakueringsgest som går tilbake til mindre førtiåtte timer: evakuering av pleurapunksjon eller gjentatte pleuralpunkteringer eller pleuraldrenasje som tillater evakuering av minst 100 cc pleuravæske
- Informert og har gitt sitt gratis, opplyste og uttrykkelige samtykke
- Pasienter med tilknytning til trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har gjennomgått en torakotomi eller torakoskopi i løpet av de seks foregående månedene
- Pasient som har pneumotoraks
- Pasient nådd av tuberkulose
- Pasienten kan ikke utføre en måling av den vitale kapasiteten med bærbart spirometer ved inkluderingen
- Gravid kvinne eller ammende
- Pasient som har en forventet levealder lavere enn tre måneder
- Påvist eller mistenkt pleural neoplasi sykdom
- Pasienten er hemodynamisk ustabil
- Pasient med respirasjonssvikt som krever innføring av kunstig ventilasjon
- Pasient som bærer en kronisk respiratorisk insuffisiens under ikke-invasiv ventilasjon med det lange forløpet
- Pasient som ikke er i stand til å utføre fysioterapiøvelser (problem med kommunikasjon og/eller forståelse og/eller fysisk inapabilitet)
- Pasient transplantert av en solid kropp, allograft eller autograft av hematopoietiske stamceller
- Pasient med en seropositivitet for den kjente HIV og klyngen av differensiering 4 (CD4)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon KRP-NI + KM
Realisering av ikke-instrumentell pleurabrystfysioterapi og mobiliseringsfysioterapiøkter (KRP-NI)
|
Ikke-instrumentell pleural chest fysioterapi (KRP-NI), 2 økter om dagen på hverdager og 1 økt om dagen i helgene og mobiliseringsfysioterapi (KM), 1 økt per dag unntatt helg under innleggelsen.
Kombinasjonen av de to fysioterapi er KRP-NI + KM.
Etterpå, 3 økter per uke, fornybar til M3 av ikke-instrumentell pleural respiratorisk fysioterapi.
Om nødvendig kan legen foreskrive økter med mobiliseringsfysioterapi
|
|
Aktiv komparator: Kontroller KM
Gjennomføring av mobiliseringsfysioterapiøkter (KM)
|
Mobiliseringsfysioterapi (1 økt per dag unntatt helg) under innleggelsen.
Etterpå kan legen om nødvendig foreskrive økter med mobiliseringsfysioterapi (KM).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av vitalkapasitet teoretisk mellom første dag av inkludering og J15 eller siste dag av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 15 dager etter inkludering eller siste dag av sykehusinnleggelse
|
Det primære utfallsmålet er variasjonen av prosentandelen av vitalkapasitet som er teoretisk mellom den første dagen av inkludering og J15 eller siste dag av sykehusinnleggelse ved bruk av et bærbart spirometer (Spirobank II basic). Realisert ved at en takstmann ikke er klar over randomiseringens arm. |
Ved 15 dager etter inkludering eller siste dag av sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av vitalkapasitet teoretisk ved M1,5 og M3
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Variasjonen av prosentandelen av vitalkapasitet teoretisk mellom den første inkluderingsdagen og en og en halv måned etterpå og mellom den første inkluderingsdagen og tre måneder etterpå ved bruk av et bærbart spirometer (Spirobank II basic).
|
Ved 3 måneder
|
|
Måler intensiteten av smerten: analog visuell skala
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Intensiteten av smertene med en analog visuell skala (AVS) ved J15 eller siste dag av sykehusinnleggelse, en og en halv måned etter første inklusjonsdag og ved tre måneder. Poengsummen er mellom 0 og 10. 0 er den beste verdien (ingen smerte) og 10 den verste (maksimal smerte som kan tenkes). Realisert ved at en takstmann ikke er klar over randomiseringens arm. |
Ved 3 måneder
|
|
Måling av hviledyspné vurdert i henhold til den modifiserte Borg-modifiserte skalaen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Måling av hviledyspné i henhold til skalaen til Borg modifisert ved J15 eller siste innleggelsesdag, en og en halv måned etter første inklusjonsdag og ved tre måneder. Poengsummen er mellom 0 og 10. 0 er den beste verdien (Ingen kortpustethet) og 10 den verste (Maksimal pustløshet). Realisert ved at en takstmann ikke er klar over randomiseringens arm. |
Ved 3 måneder
|
|
Måling av anstrengelsesdyspné vurdert i henhold til mMRC-skalaen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Måling av innsatsdyspné vurdert i henhold til Medical Research Council-skalaen (mMRC) ved J15 eller siste dag av sykehusinnleggelse, ved én og en halv måned etter den første inklusjonsdagen og ved tre måneder. poengsummen er mellom 0 og 4. 0 er den beste verdien og 4 den dårligste. Realisert ved at en takstmann ikke er klar over randomiseringens arm. |
Ved 3 måneder
|
|
Mål for livskvalitet: Respiratory Questionnaire St Georges
Tidsramme: På en og en halv måned
|
Mål på livskvalitet med Respiratory Questionnaire St Georges
|
På en og en halv måned
|
|
Analyse av thoraxskanneren
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Sentralisert gjennomgang av thorax Scanner gjort ved 3 måneder av radiolog som ikke kjenner armen. Analyse av antall pleuralommer og maksimal tykkelse på pleura |
Ved 3 måneder
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall innleggelsesdager fra inkludering
|
Ved 3 måneder
|
|
Andel av komplikasjoner ved M3
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Tidlige proporsjoner av komplikasjoner, kirurgisk behandling og død relatert til den infeksiøse pleurale utstrømningen.
|
Ved 3 måneder
|
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall sykedager akkumulert hos pasienter med profesjonell aktivitet
|
Ved 3 måneder
|
|
Oppfølging av fysioterapi utført i byen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
For intervensjonsgruppen: antall, frekvens og varighet av møter med pleural chest fysioterapi utført i en liberal fysioterapeut og bruk eller ikke av en instrumentell hjelp
|
Ved 3 måneder
|
|
Mening fra fysioterapeuten
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Måling av mening og tilfredshet til sykehus og liberal fysioterapeut som deltar ved selvspørreskjema
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD1815
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .