Wirksamkeit der nicht-instrumentellen Pleura-Brust-Physiotherapie (KINEPANCH)
Wirksamkeit der nicht-instrumentellen Pleura-Brust-Physiotherapie (KRP-NI) bei der anfänglichen Behandlung eines infektiösen Pleuraergusses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pleuraergüsse werden durch eine abnormale Flüssigkeitsmenge im Pleuraraum definiert. Diejenigen, die eine Lungenentzündung erschweren, sind häufig in pneumologischen Abteilungen anzutreffen, und ihre Zahl nimmt zu. Ohne schnelle Behandlung kommt es häufig zu Komplikationen: Pleuraverklebungen, Pleuraverdickungen, die zu einer restriktiven Lungenerkrankung oder sogar zu einer Operation führen können. Die durchschnittliche Verweildauer dieser Patienten im Krankenhaus beträgt 15 Tage. Die Behandlung eines infektiösen Pleuraergusses besteht aus der Entfernung der Flüssigkeit aus dem Pleuraraum (Pleurapunktion oder -drainage) mit oder ohne Fibrinolytika, Antibiotika und Brustphysiotherapie. Brustphysiotherapie wird oft verschrieben, aber ihr Nutzen basiert weitgehend auf empirischen Beweisen. In Ermangelung von Empfehlungen wird Brustphysiotherapie in Frankreich und im Ausland auf heterogene Weise durchgeführt.
Pleura-Thorax-Physiotherapie kombiniert posturale Atemübungen, verstärkte Beatmung mit dynamischen Ausatmungen und frühe Inspirationsübungen, was zu einer Mobilisierung von Pleura und Pleuraflüssigkeit führt. Die Hypothese ist, dass die Pleura-Thorax-Physiotherapie es somit ermöglicht, gegen Pleuraerguss-Stagnation zu kämpfen, die Resorption von Pleuraflüssigkeit zu unterstützen, die Bildung von Pleura-Adhäsionen und fixierten restriktiven Lungenerkrankungen zu begrenzen. Dies soll die Erholung der Atemfunktion verbessern und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt, eine Verbesserung der Lebensqualität, eine frühere Wiederaufnahme der Aktivitäten und eine Verringerung des Komplikationsrisikos ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Argenteuil, Frankreich, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
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Brest, Frankreich, 29200
- Hopital de la Cavale Blanche
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Cholet, Frankreich, 49 300
- Centre Hospitalier de Cholet
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Créteil, Frankreich, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
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Dunkerque, Frankreich, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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La Rochelle, Frankreich, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Limoges, Frankreich, 87000
- Hopital Dupuytren
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Orléans, Frankreich, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pontoise, Frankreich, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ achtzehn Jahre alt
- wegen eines infektiösen Pleuraergusses ins Krankenhaus eingeliefert werden
- um einen flüssigen Pleuraerguss durch Echographie diagnostizieren zu lassen oder den Thorax zu scannen
Vorhandensein eines Exsudats nach den Kriterien des Lichts, um mindestens folgende Kriterien zu haben:
- Das Verhältnis von Pleuraflüssigkeitsprotein zu Serumprotein ist größer als 0,5
- Das Verhältnis von Laktatdehydrogenase (LDH) und Serum-LDH in der Pleuraflüssigkeit ist größer als 0,6
- Die LDH-Rate der Pleuraflüssigkeit beträgt > 2/3 der Obergrenze der normalen Serum-LDH des betreffenden Labors
Vorliegen von mindestens zwei der folgenden Kriterien:
- Fieber über oder gleich 38 °C (100,4 °F)
- Brustschmerzen
- eitriger Auswurf
- eitriger Pleuraerguss zum Zeitpunkt der explorativen Pleurapunktion
- Herd des Knisterns zum Klingen
- Entzündliches Syndrom (CRP > 15 mg/l und/oder weiße Blutkörperchen > 10.000 /mm3)
- kein bekannter radiologischer Herd vorher
- Nach einer Evakuierungsgeste, die weniger als achtundvierzig Stunden zurückliegt: Pleurapunktion zur Evakuierung oder wiederholte Pleurapunktionen oder Pleuradrainage, die die Evakuierung von mindestens 100 ml Pleuraflüssigkeit ermöglicht
- Informiert und nach freier, ausdrücklicher und ausdrücklicher Zustimmung
- Patienten mit Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sich in den sechs vorangegangenen Monaten einer Thorakotomie oder Thorakoskopie unterzogen hat
- Patient mit Pneumothorax
- Patient erreichte von einer Tuberkulose
- Patient ist nicht in der Lage, eine Messung der Vitalkapazität mit einem tragbaren Spirometer am Einschluss durchzuführen
- Schwangere oder Krankenpflege
- Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
- Bewiesene oder vermutete Pleuraneoplasie-Erkrankung
- Patient hämodynamisch instabil
- Patient mit respiratorischer Insuffizienz, der die Einführung einer künstlichen Beatmung erfordert
- Patient mit chronisch respiratorischer Insuffizienz unter nicht-invasiver Beatmung mit langem Verlauf
- Patient kann die Übungen der Physiotherapie nicht ausführen (Kommunikations- und/oder Verständnisproblem und/oder körperliche Unfähigkeit)
- Patient, dem ein Festkörper, Allotransplantat oder Autotransplantat von hämatopoetischen Stammzellen transplantiert wurde
- Patient mit Seropositivität für das bekannte HIV und Differenzierungscluster 4 (CD4)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eingriff KRP-NI + KM
Durchführung von nicht instrumentellen pleuralen Brustphysiotherapie- und Mobilisierungs-Physiotherapiesitzungen (KRP-NI)
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Nicht-instrumentelle Pleura-Thorax-Physiotherapie (KRP-NI), 2 Sitzungen pro Tag an Wochentagen und 1 Sitzung pro Tag am Wochenende und Mobilisierungs-Physiotherapie (KM), 1 Sitzung pro Tag außer am Wochenende während des Krankenhausaufenthalts.
Die Kombination der beiden Physiotherapien ist KRP-NI + KM.
Danach 3 Sitzungen pro Woche, erneuerbar bis M3 der nicht instrumentellen pleuralen Atemphysiotherapie.
Bei Bedarf kann der Arzt Sitzungen der Mobilisationsphysiotherapie verschreiben
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Aktiver Komparator: KM kontrollieren
Durchführung von mobilisationsphysiotherapeutischen Sitzungen (KM)
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Mobilisationsphysiotherapie (1 Sitzung pro Tag außer am Wochenende) während des Krankenhausaufenthalts.
Danach kann der Arzt bei Bedarf Sitzungen der Mobilisationsphysiotherapie (KM) verordnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Vitalkapazität theoretisch zwischen dem ersten Tag der Aufnahme und J15 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 15 Tage nach Aufnahme oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
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Das primäre Ergebnismaß ist die Schwankung des Prozentsatzes der theoretischen Vitalkapazität zwischen dem ersten Tag der Aufnahme und J15 oder dem letzten Tag des Krankenhausaufenthalts unter Verwendung eines tragbaren Spirometers (Spirobank II Basic). Realisiert durch einen Gutachter, der den Arm der Randomisierung nicht kennt. |
15 Tage nach Aufnahme oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Vitalkapazität theoretisch bei M1,5 und M3
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Theoretische Variation des Prozentsatzes der Vitalkapazität zwischen dem ersten Tag der Aufnahme und anderthalb Monaten danach und zwischen dem ersten Tag der Aufnahme und drei Monaten danach unter Verwendung eines tragbaren Spirometers (Spirobank II Basic).
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Mit 3 Monaten
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Misst die Intensität des Schmerzes: analoge visuelle Skala
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Intensität der Schmerzen mit einer analogen visuellen Skala (AVS) bei J15 oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts, eineinhalb Monate nach dem ersten Tag der Aufnahme und bei drei Monaten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. 0 ist der beste Wert (keine Schmerzen) und 10 der schlechteste (maximal vorstellbare Schmerzen). Realisiert durch einen Gutachter, der den Arm der Randomisierung nicht kennt. |
Mit 3 Monaten
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Messung der Ruhedyspnoe bewertet nach der modifizierten Borg-Skala
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Messung der Ruhedyspnoe nach der modifizierten Borg-Skala bei J15 oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts, eineinhalb Monate nach dem ersten Tag der Aufnahme und nach drei Monaten. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10. 0 ist der beste Wert (keine Atemnot) und 10 der schlechteste (maximale Atemnot). Realisiert durch einen Gutachter, der den Arm der Randomisierung nicht kennt. |
Mit 3 Monaten
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Messung der Belastungsdyspnoe bewertet nach der mMRC-Skala
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Messung der Anstrengungsdyspnoe, bewertet gemäß der Skala des Medical Research Council (mMRC) bei J15 oder am letzten Tag des Krankenhausaufenthalts, bei anderthalb Monaten nach dem ersten Tag der Aufnahme und bei drei Monaten.he Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4. 0 ist der beste Wert und 4 der schlechteste. Realisiert durch einen Gutachter, der den Arm der Randomisierung nicht kennt. |
Mit 3 Monaten
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Maß für die Lebensqualität: Respiratory Questionnaire St Georges
Zeitfenster: Mit anderthalb Monaten
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Messung der Lebensqualität mit dem Respiratory Questionnaire St Georges
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Mit anderthalb Monaten
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Analyse des Thoraxscanners
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Zentralisierte Überprüfung des Thorax-Scanners nach 3 Monaten durch einen Radiologen, der den Arm nicht kennt. Analyse der Anzahl der Pleurataschen und der maximalen Dicke der Pleura |
Mit 3 Monaten
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Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage ab Einschluss
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Mit 3 Monaten
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Anteil der Komplikationen bei M3
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Frühe Anteile von Komplikationen, chirurgischer Behandlung und Tod im Zusammenhang mit dem infektiösen Pleuraerguss.
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Mit 3 Monaten
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Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Anzahl der kumulierten Krankheitstage bei Patienten mit einer beruflichen Tätigkeit
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Mit 3 Monaten
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Nachsorge der in der Stadt durchgeführten Physiotherapie
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Für die Interventionsgruppe: Anzahl, Häufigkeit und Dauer der Pleura-Thorax-Physiotherapiesitzungen, die bei einem liberalen Physiotherapeuten durchgeführt werden, und die Verwendung oder Nichtverwendung einer instrumentellen Hilfe
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Mit 3 Monaten
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Meinung des Physiotherapeuten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Messung der Meinung und Zufriedenheit teilnehmender Krankenhaus- und freiberuflicher Physiotherapeuten mittels Selbstbefragung
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Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD1815
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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