Efficacia della fisioterapia toracica pleurica non strumentale (KINEPANCH)
Efficacia della fisioterapia toracica pleurica non strumentale (KRP-NI) nella gestione iniziale del versamento pleurico infettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I versamenti pleurici sono definiti da una quantità anormale di liquido nello spazio pleurico. Quelli che complicano una polmonite si incontrano comunemente nei reparti di pneumologia e il loro numero sta aumentando. Se non trattata rapidamente, spesso si verificano complicanze: aderenze pleuriche, ispessimento pleurico che possono portare a una malattia polmonare restrittiva o addirittura all'intervento chirurgico. La degenza media di questi pazienti è di 15 giorni. La gestione del versamento pleurico infettivo consiste nel rimuovere il fluido dallo spazio pleurico (puntura o drenaggio pleurico), con o senza fibrinolitici, antibiotici e fisioterapia toracica. La fisioterapia toracica è spesso prescritta, ma i suoi benefici si basano in gran parte su prove empiriche. In assenza di raccomandazioni, la fisioterapia toracica viene eseguita in modi eterogenei, in Francia e all'estero.
La fisioterapia toracica pleurica combina esercizi respiratori posturali, aumento della ventilazione con espirazioni dinamiche ed esercizi inspiratori precoci, con conseguente mobilizzazione della pleura e del liquido pleurico. L'ipotesi è che la fisioterapia del torace pleurico consenta così di combattere il ristagno del versamento pleurico, di favorire il riassorbimento del liquido pleurico, di limitare la formazione di aderenze pleuriche e la malattia polmonare restrittiva fissa. Ciò dovrebbe migliorare il recupero della funzione respiratoria e consentire una degenza ospedaliera più breve, un miglioramento della qualità della vita, una ripresa anticipata delle attività e una riduzione del rischio di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
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Brest, Francia, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
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Cholet, Francia, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Créteil, Francia, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
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Dunkerque, Francia, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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La Rochelle, Francia, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Limoges, Francia, 87000
- Hopital Dupuytren
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Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Pontoise, Francia, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ diciotto anni
- essere ricoverato per un versamento pleurico infettivo
- avere un versamento pleurico liquido diagnosticato mediante ecografia o scansionare il torace
presenza di un Essudato secondo i criteri della Luce, per avere almeno criteri:
- Il rapporto tra proteine del liquido pleurico e proteine del siero è superiore a 0,5
- Il rapporto tra liquido pleurico lattato deidrogenasi (LDH) e siero LDH è superiore a 0,6
- Il tasso di LDH del liquido pleurico è > 2/3 del limite superiore del normale LDH sierico del laboratorio interessato
presenza di almeno due dei seguenti criteri:
- febbre superiore o uguale a 38°C (100,4°F)
- dolore toracico
- espettorato purulento
- versamento pleurico purulento al momento della puntura pleurica esplorativa
- focolare di crepitio al suono
- Sindrome infiammatoria (CRP>15 mg/l e/o globuli bianchi >10.000/mm3)
- nessun focolare radiologico conosciuto prima
- Aver subito un gesto di evacuazione risalente a meno di quarantotto ore: puntura pleurica di evacuazione o punture pleuriche ripetute o drenaggio pleurico che consentano l'evacuazione di almeno 100 cc di liquido pleurico
- Informato e prestato il proprio libero, acceso ed espresso assenso
- Pazienti con iscrizione al sistema previdenziale
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a toracotomia o toracoscopia nei sei mesi precedenti
- Paziente affetto da pneumotorace
- Paziente raggiunto di una tubercolosi
- Paziente impossibilitato ad effettuare una misurazione della capacità vitale mediante spirometro portatile all'inclusione
- Donna incinta o che allatta
- Paziente con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- Malattia accertata o sospetta di neoplasia pleurica
- Paziente emodinamicamente instabile
- Paziente con insufficienza respiratoria che richiede l'introduzione di una ventilazione artificiale
- Paziente che porta un'insufficienza respiratoria cronica sotto ventilazione non invasiva con il corso lungo
- Paziente impossibilitato a svolgere gli esercizi di fisioterapia (problema di comunicazione e/o comprensione e/o inattitudine fisica)
- Paziente trapiantato di un corpo solido, allotrapianto o autotrapianto di cellule staminali ematopoietiche
- Paziente con sieropositività per HIV noto e cluster di differenziazione 4 (CD4)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento KRP-NI + KM
Realizzazione di sedute di fisioterapia toracica pleurica non strumentale e di fisioterapia della mobilizzazione (KRP-NI)
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Fisioterapia toracica pleurica non strumentale (KRP-NI), 2 sessioni al giorno nei giorni feriali e 1 sessione al giorno nei fine settimana e fisioterapia della mobilizzazione (KM), 1 sessione al giorno tranne il fine settimana durante il ricovero.
La combinazione delle due fisioterapie è KRP-NI + KM.
Successivamente, 3 sedute a settimana, rinnovabili fino a M3 di fisioterapia respiratoria pleurica non strumentale.
In caso di necessità il medico può prescrivere sedute di fisioterapia di mobilizzazione
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Comparatore attivo: Controllo km
Realizzazione di sedute fisioterapiche di mobilizzazione (KM)
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Fisioterapia di mobilizzazione (1 seduta al giorno escluso il fine settimana) durante il ricovero.
Successivamente, se necessario, il medico può prescrivere sedute di fisioterapia di mobilizzazione (KM).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della capacità vitale teorica tra il primo giorno di inclusione e J15 o l'ultimo giorno di ricovero
Lasso di tempo: A 15 giorni dall'inclusione o dall'ultimo giorno di ricovero
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La Primary Outcome Measure è la variazione della percentuale di capacità vitale teorica tra il primo giorno di inclusione e J15 o l'ultimo giorno di ricovero utilizzando uno spirometro portatile (Spirobank II basic). Realizzato da un perito che non è a conoscenza del braccio della randomizzazione. |
A 15 giorni dall'inclusione o dall'ultimo giorno di ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della capacità vitale teorica a M1,5 e M3
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La variazione della percentuale di capacità vitale teorica tra il primo giorno di inclusione e un mese e mezzo successivo e tra il primo giorno di inclusione e tre mesi successivi utilizzando uno spirometro portatile (Spirobank II basic).
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A 3 mesi
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Misura l'intensità del dolore: scala visiva analogica
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Intensità del dolore con scala visiva analogica (AVS) a J15 o ultimo giorno di degenza, a un mese e mezzo dal primo giorno di inclusione ea tre mesi. Il punteggio è compreso tra 0 e 10. 0 è il valore migliore (Nessun dolore) e 10 il peggiore (Massimo dolore immaginabile). Realizzato da un perito che non è a conoscenza del braccio della randomizzazione. |
A 3 mesi
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Misurazione della dispnea a riposo valutata secondo la scala modificata Borg modificata
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurazione della dispnea da riposo secondo la scala di Borg modificata a J15 o ultimo giorno di degenza, a un mese e mezzo dal primo giorno di inclusione ea tre mesi. Il punteggio è compreso tra 0 e 10. 0 è il valore migliore (Nessuna mancanza di respiro) e 10 il peggiore (Massima mancanza di respiro). Realizzato da un perito che non è a conoscenza del braccio della randomizzazione. |
A 3 mesi
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Misurazione della dispnea da sforzo valutata secondo la scala mMRC
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurazione della dispnea da sforzo valutata secondo la scala del Medical Research Council (mMRC) a J15 o l'ultimo giorno di ricovero, a un mese e mezzo dopo il primo giorno di inclusione e a tre mesi. il punteggio è compreso tra 0 e 4. 0 è il valore migliore e 4 il peggiore. Realizzato da un perito che non è a conoscenza del braccio della randomizzazione. |
A 3 mesi
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Misura della qualità della vita: Respiratory Questionnaire St Georges
Lasso di tempo: A un mese e mezzo
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Misura della qualità della vita con il Respiratory Questionnaire St Georges
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A un mese e mezzo
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Analisi dello scanner toracico
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Revisione centralizzata di Scanner toracico fatta a 3 mesi da radiologo che non conosce il braccio. Analisi del numero di tasche pleuriche e dello spessore massimo del pleurico |
A 3 mesi
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di giorni di ricovero a partire dall'inclusione
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A 3 mesi
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Proporzioni di complicazioni a M3
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Proporzioni precoci di complicanze, trattamento chirurgico e morte correlate all'effusione pleurica infettiva.
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A 3 mesi
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Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Numero di giorni di malattia accumulati nei pazienti con un'attività professionale
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A 3 mesi
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Follow-up della fisioterapia effettuata in città
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Per il gruppo di intervento: il numero, la frequenza e la durata degli incontri di fisioterapia toracica pleurica effettuati presso un fisioterapista liberale e l'utilizzo o meno di un ausilio strumentale
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A 3 mesi
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Opinione del fisioterapista
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Misurazione dell'opinione e della soddisfazione del fisioterapista ospedaliero e liberale che partecipa mediante autoquestionario
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A 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD1815
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