Skuteczność nieinstrumentalnej fizjoterapii opłucnej klatki piersiowej (KINEPANCH)
Skuteczność nieinstrumentalnej fizjoterapii klatki piersiowej (KRP-NI) we wstępnym leczeniu zakaźnego wysięku opłucnowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysięki opłucnowe są definiowane przez nieprawidłową ilość płynu w jamie opłucnej. Osoby wikłające zapalenie płuc są powszechnie spotykane na oddziałach pulmonologii, a ich liczba wzrasta. Jeśli leczenie nie zostanie szybko podjęte, często pojawiają się powikłania: zrosty opłucnej, pogrubienie opłucnej, które może prowadzić do restrykcyjnej choroby płuc, a nawet operacji. Średni czas pobytu w szpitalu tych pacjentów wynosi 15 dni. Postępowanie w zakaźnym wysięku opłucnowym polega na usunięciu płynu z jamy opłucnej (nakłucie lub drenaż opłucnej), z fibrynolitykami lub bez, antybiotykami i fizjoterapią klatki piersiowej. Fizjoterapia klatki piersiowej jest często przepisywana, ale jej korzyści są w dużej mierze oparte na dowodach empirycznych. Wobec braku zaleceń fizjoterapia klatki piersiowej jest prowadzona w sposób niejednorodny we Francji i za granicą.
Fizjoterapia klatki piersiowej łączy posturalne ćwiczenia oddechowe, zwiększoną wentylację z dynamicznymi wydechami oraz wczesne ćwiczenia wdechowe, skutkujące mobilizacją opłucnej i płynu opłucnowego. Hipotezą jest, że fizjoterapia opłucnej klatki piersiowej umożliwia w ten sposób walkę z zastojem wysięku opłucnowego, wspomaganie resorpcji płynu opłucnowego, ograniczenie powstawania zrostów opłucnowych i utrwalonej restrykcyjnej choroby płuc. Powinno to poprawić powrót funkcji oddechowej, skrócić pobyt w szpitalu, poprawić jakość życia, wcześniejszy powrót do aktywności i zmniejszyć ryzyko powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Francja, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Francja, 49 300
- Centre Hospitalier de Cholet
-
Créteil, Francja, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Francja, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Francja, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Francja, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pontoise, Francja, 95303
- Centre Hospitalier Rene Dubos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ osiemnaście lat
- do szpitala z powodu zakaźnego wylewu opłucnej
- zdiagnozować płynny wysięk opłucnowy za pomocą echografii lub przeskanować klatkę piersiową
obecność wysięku zgodnie z kryteriami światła, co najmniej z kryteriami:
- Stosunek białka płynu opłucnowego do białka surowicy jest większy niż 0,5
- Stosunek dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w płynie opłucnowym do LDH w surowicy jest większy niż 0,6
- Wskaźnik LDH w płynie opłucnowym jest > 2/3 górnej granicy normy LDH w surowicy badanego laboratorium
obecność co najmniej dwóch z następujących kryteriów:
- gorączka wyższa lub równa 38°C (100,4°F)
- ból w klatce piersiowej
- ropna plwocina
- ropny wysięk opłucnowy w czasie zwiadowczego nakłucia opłucnej
- palenisko trzaskające do brzmienia
- Zespół zapalny (CRP >15 mg/l i/lub leukocyty >10 000/mm3)
- nie znane wcześniej palenisko radiologiczne
- Po wykonaniu gestu ewakuacyjnego sięgającego mniej niż czterdziestu ośmiu godzin: ewakuacja nakłucie opłucnej lub powtórne nakłucia opłucnej lub drenaż opłucnowy umożliwiający ewakuację co najmniej 100 cm3 płynu opłucnowego
- Poinformowany i po wyrażeniu dobrowolnej, jasnej i wyraźnej zgody
- Pacjenci z przynależnością do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który przeszedł torakotomię lub torakoskopię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjent z odmą opłucnową
- Dotarł pacjent z gruźlicą
- Pacjent niezdolny do wykonania pomiaru pojemności życiowej za pomocą spirometru przenośnego w miejscu włączenia
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące
- Udowodniona lub podejrzewana choroba nowotworowa opłucnej
- Pacjent niestabilny hemodynamicznie
- Pacjent z niewydolnością oddechową wymagającą wprowadzenia sztucznej wentylacji
- Chory z przewlekłą niewydolnością oddechową poddawany wentylacji nieinwazyjnej z długim przebiegiem
- Pacjent niezdolny do wykonywania ćwiczeń fizjoterapeutycznych (problem z komunikacją i/lub rozumieniem i/lub niesprawność fizyczna)
- Pacjent z przeszczepem ciała stałego, alloprzeszczepem lub autoprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
- Pacjent z seropozytywnością w kierunku znanego wirusa HIV i klasterem różnicowania 4 (CD4)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja KRP-NI + KM
Realizacja sesji nieinstrumentalnej fizjoterapii opłucnej klatki piersiowej i fizjoterapii mobilizacyjnej (KRP-NI)
|
Nieinstrumentalna fizjoterapia klatki piersiowej (KRP-NI), 2 sesje dziennie w dni powszednie i 1 sesja dziennie w weekendy oraz fizjoterapia mobilizacyjna (KM), 1 sesja dziennie z wyjątkiem weekendu podczas hospitalizacji.
Połączenie obu fizjoterapii to KRP-NI + KM.
Następnie 3 sesje tygodniowo, z możliwością przedłużenia do M3 nieinstrumentalnej fizjoterapii opłucnowej.
W razie potrzeby lekarz może przepisać sesje fizjoterapii mobilizacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj KM
Realizacja sesji fizjoterapii mobilizacyjnej (KM)
|
Fizjoterapia mobilizacyjna (1 sesja dziennie oprócz weekendu) w trakcie hospitalizacji.
Następnie w razie potrzeby lekarz może przepisać sesje fizjoterapii mobilizacyjnej (KM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoretyczna zmienność pojemności życiowej między pierwszym dniem włączenia a J15 lub ostatnim dniem hospitalizacji
Ramy czasowe: Po 15 dniach od włączenia lub ostatniego dnia hospitalizacji
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmienność teoretycznego odsetka pojemności życiowej między pierwszym dniem włączenia a J15 lub ostatnim dniem hospitalizacji przy użyciu spirometru przenośnego (Spirobank II basic). Zrealizowany przez rzeczoznawcę nieświadomego ramienia randomizacji. |
Po 15 dniach od włączenia lub ostatniego dnia hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoretyczna zmienność pojemności życiowej przy M1,5 i M3
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zmienność procentowej pojemności życiowej teoretyczna między pierwszym dniem włączenia a półtora miesiąca później oraz między pierwszym dniem włączenia a trzema miesiącami później przy użyciu spirometru przenośnego (Spirobank II basic).
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Mierzy intensywność bólu: analogowa skala wizualna
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Natężenie bólu w analogowej skali wizualnej (AVS) w J15 lub w ostatnim dniu hospitalizacji, półtora miesiąca po pierwszym dniu włączenia i po trzech miesiącach. Wynik wynosi od 0 do 10. 0 to najlepsza wartość (brak bólu), a 10 to najgorsza (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Zrealizowany przez rzeczoznawcę nieświadomego ramienia randomizacji. |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Pomiar duszności spoczynkowej oceniany według zmodyfikowanej zmodyfikowanej skali Borga
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Pomiar duszności spoczynkowej według zmodyfikowanej skali Borga w J15 lub w ostatnim dniu hospitalizacji, po półtora miesiąca od pierwszego dnia włączenia i po 3 miesiącach. Wynik wynosi od 0 do 10. 0 to najlepsza wartość (brak duszności), a 10 to najgorsza (maksymalna duszność). Zrealizowany przez rzeczoznawcę nieświadomego ramienia randomizacji. |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Pomiar duszności wysiłkowej oceniany według skali mMRC
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Pomiar duszności wysiłkowej oceniany według skali Medical Research Council (mMRC) w J15 lub w ostatnim dniu hospitalizacji, po półtora miesiąca od pierwszego dnia włączenia i po 3 miesiącach.he wynik mieści się w przedziale od 0 do 4. 0 to najwyższa wartość, a 4 najgorsza. Zrealizowany przez rzeczoznawcę nieświadomego ramienia randomizacji. |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Miara jakości życia: Kwestionariusz Oddechowy St Georges
Ramy czasowe: Za półtora miesiąca
|
Miara jakości życia za pomocą kwestionariusza oddechowego St Georges
|
Za półtora miesiąca
|
|
Analiza skanera klatki piersiowej
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Scentralizowana ocena skanera klatki piersiowej wykonana w wieku 3 miesięcy przez radiologa, który nie zna ramienia. Analiza liczby kieszonek opłucnowych i maksymalnej grubości opłucnej |
W wieku 3 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji począwszy od włączenia
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Proporcje powikłań w M3
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Wczesne proporcje powikłań, leczenia chirurgicznego i zgonów związanych z zakaźnym wysiękiem opłucnowym.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Liczba dni chorobowych skumulowanych u pacjentów z aktywnością zawodową
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Kontynuacja fizjoterapii prowadzonej na terenie miasta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Dla grupy interwencyjnej: liczba, częstotliwość i czas trwania spotkań fizjoterapii opłucnej klatki piersiowej prowadzonych u fizjoterapeuty liberalnego oraz korzystanie lub nie z pomocy instrumentalnej
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Opinia fizjoterapeuty
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Pomiar opinii i satysfakcji uczestniczących fizjoterapeutów szpitalnych i liberalnych za pomocą kwestionariusza
|
W wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD1815
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .