Эффективность неинструментальной физиотерапии плевральной грудной клетки (KINEPANCH)
Эффективность неинструментальной физиотерапии плевральной грудной клетки (KRP-NI) при начальном лечении инфекционного плеврального выпота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плевральные выпоты определяются аномальным количеством жидкости в плевральной полости. Те, которые осложняют пневмонию, часто встречаются в пульмонологических отделениях, и их число увеличивается. При отсутствии быстрого лечения часто возникают осложнения: плевральные спайки, утолщение плевры, что может привести к рестриктивному заболеванию легких или даже к хирургическому вмешательству. Средняя продолжительность пребывания в стационаре этих больных составляет 15 дней. Лечение инфекционного плеврального выпота заключается в удалении жидкости из плевральной полости (плевральная пункция или дренирование) с применением фибринолитиков, антибиотиков и физиотерапии грудной клетки или без них. Часто назначают физиотерапию грудной клетки, но ее преимущества во многом основаны на эмпирических данных. При отсутствии рекомендаций физиотерапия грудной клетки проводится гетерогенными способами во Франции и за рубежом.
Лечебная физиотерапия плевральной грудной клетки сочетает в себе постуральные дыхательные упражнения, усиленную вентиляцию легких с динамикой выдоха и раннюю инспираторную гимнастику, приводящую к мобилизации плевры и плевральной жидкости. Гипотеза заключается в том, что плевральная физиотерапия таким образом позволяет бороться с застоем плеврального выпота, способствовать резорбции плевральной жидкости, ограничивать образование плевральных спаек и фиксированное рестриктивное заболевание легких. Это должно улучшить восстановление функции дыхания, сократить время пребывания в стационаре, улучшить качество жизни, раньше возобновить деятельность и снизить риск осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Франция, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Франция, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Франция, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Франция, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Франция, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Франция, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pontoise, Франция, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ восемнадцати лет
- госпитализация по поводу инфекционного плеврального излияния
- иметь жидкое плевральное излияние, диагностированное с помощью эхографии или сканирования грудной клетки
наличие Экссудата по критериям Света, иметь как минимум критерии:
- Отношение белка плевральной жидкости к белку сыворотки больше 0,5.
- Соотношение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) плевральной жидкости и ЛДГ сыворотки больше 0,6.
- Уровень ЛДГ в плевральной жидкости > 2/3 верхней границы нормы ЛДГ в сыворотке соответствующей лаборатории.
наличие не менее двух из следующих критериев:
- лихорадка выше или равна 38°C (100,4°F)
- грудная боль
- гнойная мокрота
- гнойный плеврит во время исследовательской плевральной пункции
- очаг потрескивает под звуки
- Воспалительный синдром (СРБ>15 мг/л и/или лейкоциты>10 000/мм3)
- ранее не было известно радиологического очага
- Выполнение жеста эвакуации менее чем за сорок восемь часов: эвакуационная плевральная пункция или повторные плевральные пункции или плевральный дренаж, позволяющий эвакуировать не менее 100 мл плевральной жидкости.
- Проинформированный и давший свое свободное, освещенное и выраженное согласие
- Пациенты с принадлежностью к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший торакотомию или торакоскопию в течение шести предыдущих месяцев
- Пациент с пневмотораксом
- Больной туберкулезом
- Больной не может провести измерение жизненной емкости легких переносным спирометром при включении
- Беременная женщина или кормящая грудью
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев
- Подтвержденная или предполагаемая плевральная неоплазия
- Пациент гемодинамически нестабилен
- Больной с дыхательной недостаточностью, требующий введения искусственной вентиляции легких
- Больной с хронической дыхательной недостаточностью на неинвазивной вентиляции с длительным течением
- Пациент не может выполнять физиотерапевтические упражнения (проблемы общения и/или понимания и/или физической неспособности)
- Пациенту с трансплантацией твердого тела, аллотрансплантата или аутотрансплантата гемопоэтических стволовых клеток
- Пациент с серопозитивностью к известному ВИЧ и кластеру дифференцировки 4 (CD4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство КРП-НИ + КМ
Проведение сеансов безинструментальной плевральной физиотерапии и мобилизационной физиотерапии (КРП-НИ)
|
Неинструментальная плевральная физиотерапия (КРП-НИ) по 2 сеанса в день в будни и по 1 сеансу в выходные дни и мобилизационная физиотерапия (КМ) по 1 сеансу в день кроме выходных в период госпитализации.
Комбинация двух физиотерапевтических процедур – КРП-НИ + КМ.
Затем 3 сеанса в неделю с возможностью продления до М3 неинструментальной плевральной дыхательной физиотерапии.
При необходимости врач может назначить сеансы мобилизационной физиотерапии.
|
|
Активный компаратор: Контрольный км
Проведение сеансов мобилизационной физиотерапии (КМ)
|
Мобилизационная физиотерапия (1 сеанс в день, кроме выходных) во время госпитализации.
Далее при необходимости врач может назначить сеансы мобилизационной физиотерапии (КМ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теоретической жизненной емкости легких между первым днем включения и J15 или последним днем госпитализации
Временное ограничение: Через 15 дней после включения или в последний день госпитализации
|
Первичная оценка исхода представляет собой отклонение теоретического процента жизненной емкости легких от первого дня включения до J15 или последнего дня госпитализации с использованием портативного спирометра (базовый Spirobank II). Реализуется оценщиком, не знающим о руке рандомизации. |
Через 15 дней после включения или в последний день госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЖЕЛ теоретическое на М1,5 и М3
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Колебания процента ЖЕЛ теоретически между первым днем включения и полутора месяцами после и между первым днем включения и тремя месяцами после с использованием портативного спирометра (Spirobank II basic).
|
В 3 месяца
|
|
Измеряет интенсивность боли: аналоговая визуальная шкала
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Интенсивность боли по аналоговой визуальной шкале (АВШ) на J15 или в последний день госпитализации, через полтора месяца после первого дня включения и через три месяца. Оценка находится в диапазоне от 0 до 10. 0 — наилучшее значение (отсутствие боли), а 10 — наихудшее (максимально вообразимая боль). Реализуется оценщиком, не знающим о руке рандомизации. |
В 3 месяца
|
|
Измерение одышки в покое по модифицированной модифицированной шкале Борга
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Измерение одышки покоя по модифицированной шкале Борга на J15 или в последний день госпитализации, через полтора месяца после первого дня включения и через три месяца. Оценка находится в диапазоне от 0 до 10. 0 — наилучшее значение (отсутствие одышки) и 10 — наихудшее (максимальная одышка). Реализуется оценщиком, не знающим о руке рандомизации. |
В 3 месяца
|
|
Измерение одышки при усилии по шкале mMRC
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Измерение одышки при усилии по шкале Совета медицинских исследований (mMRC) в J15 или в последний день госпитализации, через полтора месяца после первого дня включения и через три месяца. оценка находится в диапазоне от 0 до 4. 0 — наилучшее значение, 4 — наихудшее. Реализуется оценщиком, не знающим о руке рандомизации. |
В 3 месяца
|
|
Измерение качества жизни: Респираторный опросник St Georges
Временное ограничение: В полтора месяца
|
Измерение качества жизни с помощью респираторного опросника St Georges
|
В полтора месяца
|
|
Анализ торакального сканера
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Централизованный обзор торакального сканера, сделанный через 3 месяца рентгенологом, который не знает руку. Анализ количества плевральных карманов и максимальной толщины плевральной |
В 3 месяца
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество дней госпитализации с момента включения
|
В 3 месяца
|
|
Пропорции осложнений на М3
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Ранние пропорции осложнений, оперативного лечения и смерти связаны с инфекционными плевральными излияниями.
|
В 3 месяца
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Количество накопленных больничных дней у пациентов с профессиональной деятельностью
|
В 3 месяца
|
|
Последующее физиотерапевтическое лечение, проводимое в городе
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Для группы вмешательства: количество, частота и продолжительность сеансов плевральной физиотерапии, проводимых у либерального физиотерапевта, а также использование или отсутствие инструментальной помощи.
|
В 3 месяца
|
|
Мнение физиотерапевта
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Измерение мнения и удовлетворенности больничных и либеральных физиотерапевтов, участвующих в опросе
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD1815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .