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非器具的胸膜胸部理学療法の有効性 (KINEPANCH)

2024年1月25日 更新者：Hôpital NOVO

感染性胸水の初期管理における非器具的胸膜胸部理学療法（KRP-NI）の有効性

この研究の主な目的は、感染性胸水の患者において、標準的なモビライゼーションによる理学療法と比較して、退院時または胸膜理学療法の開始後15日で、呼吸機能の回復に対する非器具的胸膜理学療法の有効性を評価することです。通常の診療を受けている方。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胸水は、胸腔内の液体の異常な量によって定義されます。 肺炎を合併する患者は、一般的に呼吸器科で遭遇し、その数は増加しています。 迅速に治療しないと、胸膜癒着、拘束性肺疾患、さらには手術につながる可能性のある胸膜肥厚などの合併症がしばしば発生します。 この患者の平均入院期間は 15 日です。 感染性胸水の管理は、線溶薬、抗生物質、および胸部理学療法の有無にかかわらず、胸腔から液体を除去すること (胸膜穿刺またはドレナージ) で構成されます。 胸部理学療法はしばしば処方されますが、その利点は主に経験的証拠に基づいています。 推奨事項がない場合、胸部理学療法は、フランスおよび海外でさまざまな方法で行われています。

胸膜理学療法は、姿勢呼吸運動、ダイナミクス呼気による換気の増加、早期吸気運動を組み合わせて、胸膜と胸水を動員します。 仮説は、胸膜胸部理学療法は、胸水の停滞と闘い、胸水の吸収を助け、胸膜癒着の形成を制限し、拘束性肺疾患を固定することを可能にするというものです。 これにより、呼吸機能の回復が改善され、入院期間の短縮、生活の質の改善、活動の早期再開、および合併症のリスクの低減が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
        • コンタクト：
      • Argenteuil、フランス、95100
      • Avignon、フランス、84 000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut - Avignon
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Hopital De La Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス、49 300
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス、94 000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
        • コンタクト：
      • Dunkerque、フランス、59240
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38700
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • コンタクト：
      • La Rochelle、フランス、17000
        • 募集
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87000
      • Mont-de-Marsan、フランス、40024
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Mont-de-Marsan
        • コンタクト：
      • Orléans、フランス、45067
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional D'Orleans
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • コンタクト：
      • Pontoise、フランス、95303

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 感染性胸膜流出のために入院する
  • 超音波検査または胸部のスキャンで液体の胸膜流出を診断する

  • 光の基準による滲出液の存在、少なくとも基準：

    • 血清タンパク質に対する胸水タンパク質の比率が0.5より大きい
    • 胸水の乳酸脱水素酵素 (LDH) と血清 LDH の比率が 0.6 より大きい
    • -胸水LDHの割合は、該当する検査室の正常な血清LDHの上限の2/3を超えています

  • 以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たしていること。

    • 38°C (100.4°F) 以上の発熱
    • 胸痛
    • 化膿性たん
    • 探索胸膜穿刺時の化膿性胸水
    • 鳴り響くパチパチの炉
    • 炎症性症候群（CRP>15mg/lおよび/または白血球>10000/mm3）
    • 放射性炉床はこれまで知られていなかった
  • 48 時間以内にさかのぼる避難ジェスチャーを行った場合: 避難胸膜穿刺または胸膜穿刺の繰り返しまたは胸膜ドレナージにより、少なくとも 100cc の胸水を排出することができます。
  • 情報を提供し、その自由で明確な明示的な同意を与えた
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • -過去6か月に開胸または胸腔鏡検査を受けた患者
  • 気胸のある患者
  • 患者が結核に達した
  • -包含時にポータブルスパイロメーターによる肺活量の測定を実行できない患者
  • 妊婦または授乳中の女性
  • -平均余命が3か月未満の患者
  • -証​​明された、または疑われる胸膜腫瘍疾患
  • 患者の血行動態が不安定
  • 人工呼吸器の導入が必要な呼吸不全の患者
  • 長期経過の非侵襲的換気下にある慢性呼吸不全患者
  • 理学療法の練習を行うことができない患者（コミュニケーションおよび/または理解の問題および/または身体的不適性）
  • 造血幹細胞の固形体、同種移植片または自家移植片を移植された患者
  • -既知のHIVおよび分化クラスター4（CD4）に対する血清陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 KRP-NI + KM
非器具的胸膜胸部理学療法およびモビリゼーション理学療法セッションの実現 (KRP-NI)
他の：KRP-NI + KM
非器具胸膜胸部理学療法（KRP-NI）、平日は1日2セッション、週末は1日1セッション、および動員理学療法（KM）、入院中の週末を除く1日1セッション。 2つの理学療法の組み合わせは、KRP-NI + KMです。 その後、週に 3 回のセッションで、器具を使用しない胸膜呼吸理学療法の M3 まで更新可能です。 必要に応じて、医師は動員理学療法のセッションを処方することができます
アクティブコンパレータ：コントロールKM
モビライゼーション理学療法セッション（KM）の実現
他の：KM
入院中のモビリゼーション理学療法（週末を除く1日1セッション）。 その後、必要に応じて、医師は動員理学療法 (KM) のセッションを処方することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
包含の初日とJ15または入院の最終日との間の理論上の肺活量の変動
時間枠：封入後15日目または入院最終日

Primary Outcome Measure は、包含の初日と J15 または入院の最終日との間の理論上の肺活量のパーセンテージの変動であり、ポータブル スパイロメーター (Spirobank II 基本) を使用します。

無作為化の腕を知らない鑑定士が実現。
封入後15日目または入院最終日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M1,5およびM3での理論上の肺活量の変動
時間枠：3ヶ月で
携帯型肺活量計 (Spirobank II 基本) を使用した、包含の初日とその後 1 か月半の間、および包含の初日とその後 3 か月間の理論上の肺活量のパーセンテージの変動。
3ヶ月で
痛みの強さを測定：アナログ視覚スケール
時間枠：3ヶ月で

J15または入院の最終日、包含の初日から1か月半後、および3か月でのアナログ視覚スケール（AVS）による痛みの強さ。

スコアは 0 から 10 の間です。0 が最高の値 (痛みなし) で、10 が最悪の値 (想像できる最大の痛み) です。

無作為化の腕を知らない鑑定士が実現。
3ヶ月で
修正ボルグ修正スケールに従って評価された安静時呼吸困難の測定
時間枠：3ヶ月で

J15または入院の最終日、組み入れの初日から1ヶ月半後、および3ヶ月で修正されたBorgスケールによる安静時呼吸困難の測定。 スコアは 0 から 10 の間です。0 が最高の値 (息切れがない) で、10 が最悪の値 (最大の息切れ) です。

無作為化の腕を知らない鑑定士が実現。
3ヶ月で
MMRCスケールに従って評価された努力呼吸困難の測定
時間枠：3ヶ月で

J15または入院の最終日、組み入れの初日から1か月半後、および3か月で、Medical Research Councilスケール（mMRC）に従って評価された努力呼吸困難の測定。 スコアは 0 ～ 4 です。0 が最良の値で、4 が最悪の値です。

無作為化の腕を知らない鑑定士が実現。
3ヶ月で
生活の質の尺度: 呼吸アンケート セント ジョージズ
時間枠：1ヶ月半で
呼吸質問票セントジョージズによる生活の質の測定
1ヶ月半で
胸部スキャナーの分析
時間枠：3ヶ月で

腕を知らない放射線科医が 3 か月で作成した胸部スキャナーの集中レビュー。

胸膜ポケット数と胸膜の最大厚さの分析
3ヶ月で
入院日数
時間枠：3ヶ月で
収録開始からの入院日数
3ヶ月で
M3での合併症の割合
時間枠：3ヶ月で
感染性胸膜流出に関連する合併症、外科的治療、および死亡の初期の割合。
3ヶ月で
病気休暇の期間
時間枠：3ヶ月で
専門的な活動をしている患者の累積病欠日数
3ヶ月で
市内で行われた理学療法のフォローアップ
時間枠：3ヶ月で
介入群の場合 : リベラルな理学療法士で実施された胸膜胸部理学療法の会議の回数、頻度、期間、および器具の使用の有無
3ヶ月で
理学療法士の意見
時間枠：3ヶ月で
自己アンケートによる病院・リベラル理学療法士参加の意見・満足度の測定
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital NOVO

捜査官

  • 主任研究者：Frédérique MONTRELAY、Hopital Novo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRD1815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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