Werkzaamheid van niet-instrumentele pleurale thoraxfysiotherapie (KINEPANCH)
Werkzaamheid van niet-instrumentale pleurale thoraxfysiotherapie (KRP-NI) bij de initiële behandeling van infectieuze pleurale effusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pleurale effusies worden gedefinieerd door een abnormale hoeveelheid vloeistof in de pleurale ruimte. Degenen die een longontsteking compliceren, worden vaak aangetroffen op afdelingen pneumologie, en hun aantal neemt toe. Als ze niet snel worden behandeld, treden vaak complicaties op: pleurale verklevingen, pleurale verdikkingen die kunnen leiden tot een beperkende longziekte of zelfs tot een operatie. De gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis van deze patiënten is 15 dagen. De behandeling van infectieuze pleurale effusie bestaat uit het verwijderen van de vloeistof uit de pleurale ruimte (pleurapunctie of drainage), met of zonder fibrinolytica, antibiotica en thoraxfysiotherapie. Borstfysiotherapie wordt vaak voorgeschreven, maar de voordelen ervan zijn grotendeels gebaseerd op empirisch bewijs. Bij gebrek aan aanbevelingen wordt thoraxfysiotherapie op heterogene manieren gedaan, in Frankrijk en in het buitenland.
Fysiotherapie van de borstkas combineert posturale ademhalingsoefeningen, verhoogde ventilatie met dynamische uitademingen en vroege inademingsoefeningen, resulterend in mobilisatie van pleura en pleuravocht. De hypothese is dat pleurale thoraxfysiotherapie het dus mogelijk maakt om stagnatie van pleurale effusie te bestrijden, resorptie van pleuraal vocht te bevorderen, vorming van pleurale verklevingen en gefixeerde restrictieve longziekte te beperken. Dit moet het herstel van de ademhalingsfunctie bevorderen en een kortere ziekenhuisopname, een verbetering van de kwaliteit van leven, een snellere hervatting van activiteiten en een vermindering van het risico op complicaties mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Hôpital Victor Dupuy
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Cholet, Frankrijk, 49 300
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Créteil, Frankrijk, 94 000
- Centre Hospitalier Intercommunal - Créteil
-
Dunkerque, Frankrijk, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Grenoble, Frankrijk, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Limoges, Frankrijk, 87000
- Hopital Dupuytren
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Pontoise, Frankrijk, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ achttien jaar oud
- opgenomen in het ziekenhuis voor een besmettelijke pleurale uitstorting
- een vloeistof pleurale uitstorting hebben gediagnosticeerd door echografie of thoracale scan
aanwezigheid van een exsudaat volgens de criteria van licht, om ten minste criteria te hebben:
- De verhouding van pleuravochteiwit tot serumeiwit is groter dan 0,5
- De verhouding van pleuravocht Lactaatdehydrogenase (LDH) en serum LDH is groter dan 0,6
- De snelheid van pleuravocht LDH is> 2/3 bovengrens van normaal serum LDH van het betrokken laboratorium
aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria:
- koorts hoger of gelijk aan 38 °C (100,4 °F)
- thoracale pijn
- purulent sputum
- purulente pleurale effusie op het moment van de verkennende pleurale punctie
- haard van geknetter aan het klinken
- Inflammatoir syndroom (CRP>15 mg/l en/of witte bloedcellen >10 000 /mm3)
- geen bekende radiologische haard eerder
- Een evacuatiegebaar hebben ondergaan dat teruggaat tot minder dan achtenveertig uur: evacuatie pleurale punctie of herhaalde pleurale punctie of pleurale drainage waardoor ten minste 100 cc pleuravocht kan worden afgevoerd
- Geïnformeerd en zijn vrije, verlichte en uitdrukkelijke instemming hebben gegeven
- Patiënten die zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de zes voorgaande maanden een thoracotomie of thoracoscopie heeft ondergaan
- Patiënt met een pneumothorax
- Patiënt bereikt van een tuberculose
- Patiënt kan bij opname geen meting van de vitale capaciteit uitvoeren met een draagbare spirometer
- Zwangere vrouw of verpleging
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan drie maanden
- Bewezen of vermoedelijke ziekte van pleurale neoplasie
- Patiënt hemodynamisch instabiel
- Patiënt met een ademhalingsinsufficiëntie die de introductie van een kunstmatige beademing vereist
- Patiënt met een chronische respiratoire insufficiëntie onder niet-invasieve beademing met de lange loop
- Patiënt niet in staat om de oefeningen van fysiotherapie uit te voeren (communicatieprobleem en/of begripsvermogen en/of fysieke onbekwaamheid)
- Patiënt getransplanteerd van een solid body, allograft of autograft van hematopoëtische stamcellen
- Patiënt met een seropositiviteit voor het bekende hiv en cluster van differentiatie 4 (CD4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie KRP-NI + KM
Realisatie van Niet-instrumentele pleurale thoraxfysiotherapie en Mobilisatiefysiotherapie sessies (KRP-NI)
|
Niet-instrumentele pleurale thoraxfysiotherapie (KRP-NI), 2 sessies per dag op weekdagen en 1 sessie per dag in het weekend en mobilisatiefysiotherapie (KM), 1 sessie per dag behalve weekend tijdens de ziekenhuisopname.
De combinatie van beide fysiotherapie is KRP-NI + KM.
Daarna 3 sessies per week, hernieuwbaar tot M3 niet-instrumentele pleurale respiratoire fysiotherapie.
Indien nodig kan de arts sessies mobilisatiefysiotherapie voorschrijven
|
|
Actieve vergelijker: Controle KM
Realisatie van sessies mobilisatiefysiotherapie (KM)
|
Mobilisatie kinesitherapie (1 sessie per dag behalve weekend) tijdens de ziekenhuisopname.
Daarna kan de arts indien nodig sessies mobilisatiefysiotherapie (KM) voorschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van de theoretische vitale capaciteit tussen de eerste dag van opname en J15 of de laatste dag van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 15 dagen na opname of de laatste dag van de ziekenhuisopname
|
De primaire uitkomstmaat is de theoretische variatie van het percentage vitale capaciteit tussen de eerste dag van opname en J15 of de laatste dag van ziekenhuisopname met behulp van een draagbare spirometer (Spirobank II basic). Gerealiseerd door een taxateur die niet op de hoogte was van de tak van randomisatie. |
Op 15 dagen na opname of de laatste dag van de ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van vitale capaciteit theoretisch bij M1,5 en M3
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
De theoretische variatie van het percentage vitale capaciteit tussen de eerste dag van opname en anderhalve maand daarna en tussen de eerste dag van opname en drie maanden daarna met behulp van een draagbare spirometer (Spirobank II basic).
|
Op 3 maanden
|
|
Meet de intensiteit van de pijn: analoge visuele schaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Intensiteit van de pijn met een analoge visuele schaal (AVS) op J15 of de laatste dag van ziekenhuisopname, anderhalve maand na de eerste opnamedag en op drie maanden. De score ligt tussen 0 en 10. 0 is de beste waarde (geen pijn) en 10 de slechtste (maximaal denkbare pijn). Gerealiseerd door een taxateur die niet op de hoogte was van de tak van randomisatie. |
Op 3 maanden
|
|
Meting van kortademigheid in rust beoordeeld volgens de gemodificeerde Borg-gemodificeerde schaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Meting van de kortademigheid van rust volgens de schaal van Borg aangepast op J15 of de laatste dag van ziekenhuisopname, anderhalve maand na de eerste opnamedag en op drie maanden. De score ligt tussen 0 en 10. 0 is de beste waarde (geen kortademigheid) en 10 de slechtste (maximale kortademigheid). Gerealiseerd door een taxateur die niet op de hoogte was van de tak van randomisatie. |
Op 3 maanden
|
|
Meting van inspanningsdyspneu beoordeeld volgens de mMRC-schaal
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Meting van inspanningsdyspneu beoordeeld volgens de schaal van de Medical Research Council (mMRC) op J15 of de laatste dag van ziekenhuisopname, anderhalve maand na de eerste dag van opname en op drie maanden. score ligt tussen 0 en 4. 0 is de beste waarde en 4 de slechtste. Gerealiseerd door een taxateur die niet op de hoogte was van de tak van randomisatie. |
Op 3 maanden
|
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven: Ademhalingsvragenlijst St Georges
Tijdsspanne: Op anderhalve maand
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven met de Respiratory Questionnaire St Georges
|
Op anderhalve maand
|
|
Analyse van de thoracale scanner
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Gecentraliseerde beoordeling van de thoracale scanner gemaakt na 3 maanden door radioloog die de arm niet kent. Analyse van het aantal pleuraholten en de maximale dikte van de pleuraholte |
Op 3 maanden
|
|
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal hospitalisatiedagen vanaf opname
|
Op 3 maanden
|
|
Verhoudingen van complicaties bij M3
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Vroege proporties van complicaties, chirurgische behandeling en overlijden gerelateerd aan de infectieuze pleurale uitstorting.
|
Op 3 maanden
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Aantal opgebouwde ziektedagen bij patiënten met een beroepsactiviteit
|
Op 3 maanden
|
|
Follow-up van fysiotherapie uitgevoerd in de stad
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Voor de interventiegroep: het aantal, de frequentie en de duur van de bijeenkomsten van pleurale thoraxfysiotherapie uitgevoerd in een vrije fysiotherapeut en het al dan niet gebruik van een instrumentele hulp
|
Op 3 maanden
|
|
Mening van de fysiotherapeut
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Meting van de mening en tevredenheid van deelnemende ziekenhuis- en vrije fysiotherapeuten door zelfvragenlijst
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédérique MONTRELAY, Hopital Novo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD1815
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .