심혈관 및 폐 질환의 표지자에 대한 전자담배 효과
2023년 8월 16일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
심혈관 및 폐 질환 위험 지표에 대한 전자 담배 효과(Aka CLUES - 심장 및 폐 전자 담배 흡연 연구)
이 연구는 전자 담배 및 일반 담배("제품")의 급성 및 장기 사용을 잘 검증된 심혈관 및 폐 질환 바이오마커와 관련시켜 전자 담배 사용이 건강에 미칠 수 있는 영향에 대한 이해를 높이기 위해 고안되었습니다.
참가자는 3개 그룹으로 등록됩니다: 전자담배만 사용하는 사람, 담배만 피우는 사람, 전자담배를 전혀 사용하지 않는 대조군.
참가자는 최대 4주간의 연구 참여를 기대할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전자 담배 사용은 미국, 특히 청소년 사이에서 급속도로 증가하고 있으며 건강 위험에 대한 이해를 개선해야 할 필요성이 절실히 필요함을 강조합니다. 관련 데이터는 정책을 알리고, 공중 보건 및 임상 개입 노력을 안내하고, 이 제품을 사용할 수 있거나 사용 중인 개인에게 알릴 수 있습니다. 이 연구는 전자 담배 및 기존 담배("제품")의 급성 및 장기 사용을 잘 검증된 심혈관 및 폐 질환 바이오마커와 관련시켜 전자 담배 사용이 건강에 미칠 수 있는 영향에 대한 이해를 크게 향상시킬 것입니다. 참가자의 3가지 다른 "사용 그룹"이 등록됩니다: 전자 담배 독점 사용자(n=165), 전자 담배 독점 흡연자(n=165) 및 전혀 사용하지 않는 "대조" 그룹(n=110). 이러한 그룹은 사람들이 향후 담배 사용과 관련하여 내릴 수 있는 기본 결정(담배를 계속 피우거나 전자 담배로 전환하거나 완전히 담배를 피하는 것)을 반영합니다. 흡연자와 건강 관리 제공자는 이러한 선택이 건강에 미치는 영향에 대한 정확한 정보를 갖는 것이 중요합니다.
[추가로, 100명의 참가자가 후성유전학 하위 연구(전자담배 사용자 50명, 흡연자 25명, 대조군 25명)에 초대되어 흡연 전에 추가로 16ml의 혈액을 Vacutainer CPTTM 세포 분리 튜브에서 수집합니다. 시트르산나트륨을 함유한 PBMC 분리용.]
제품 사용은 심혈관 또는 폐 질환과 관련된 메커니즘, 부상 및/또는 미래의 위험을 민감하고 재현 가능하게 반영하는 잘 검증된 바이오마커와 관련될 것입니다. 바이오마커는 1) 실험실에서의 급성 제품 사용(노출 문제), 2) 평생 제품 사용 이력 및/또는 3) 참가자의 일상 생활에서 제품 사용에 대한 실시간 측정과 관련됩니다. 1차 심혈관 바이오마커는 상완 동맥 흐름-매개 확장(내피 기능의 척도) 및 무증상 동맥 손상 및 죽상경화증의 척도인 경동맥 내막-중막 두께입니다. 1차 폐 질환 바이오마커는 폐활량계로 얻은 폐 용적 및 유속(FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75)의 측정치입니다. 러닝머신 운동 스트레스 테스트(유산소 체력 평가), 심전도 검사(심박수 변동성, HRV 측정), 심박수, 혈압, 지질, HgbA1c 및 염증/산화 마커(백혈구 수, C-반응성 단백질 측정)를 수행합니다. , 소변 F2 이소프로스탄 및 호기 산화질소). 이 연구는 주요 심혈관 및 폐 바이오마커와 관련되어 있기 때문에 급성 제품 사용 및 장기 사용에 대한 반응에서 제품 사용 그룹이 어떻게 다른지 보여줄 것입니다. 제품 사용의 객관적인 측정에는 내쉬는 CO 및 혈장 니코틴/코티닌 및 소변 니코틴/코티닌 농도가 포함됩니다. 사용 그룹 내 제품 사용 이력은 바이오마커 상태와 관련됩니다.
제안된 연구는 제품 사용, 무증상 동맥 손상, 죽상동맥경화증 부담, 동맥 및 폐 기능, 심장 및 유산소 건강, 심장 자율 조절, 전신 및 폐 염증, 산화 스트레스 및 기타 주요 결과에 관한 중요하고 포괄적인 데이터를 산출할 것입니다. 이러한 데이터는 전자담배가 건강에 미치는 영향에 대한 향후 종적 조사의 기반이 될 것이며 전자담배에 관한 공공 정책 결정, 임상 개입 및 환자 지침을 알려줄 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
165명의 독점 전자 담배 사용자, 165명의 독점 흡연자 및 110명의 비사용자가 등록됩니다.
담배 제품 사용은 타임라인 후속 사용 이력 측정, 실시간 측정 및 실험실 측정을 통해 조사됩니다.
잠재적 참가자는 전화 화면을 통해 적격성을 평가합니다.
바이오마커 상태는 연령과 성별에 따라 영향을 받을 수 있으므로 그룹은 성별(남성/여성 48/52) 및 연령(≤35/>35세)에 대해 동일하게 계층화됩니다.
설명
포함 기준:
- 영어를 읽고 쓸 수 있는
- 다음 달에 금연 및/또는 전자담배 사용을 중단할 계획이 없습니다.
- 시가/무연/스누스 담배를 사용하지 않음 >/= 일주일에 1회
- 현재 제품 사용 패턴이 안정적임
- 도움이나 정지 없이 최소 2블록을 걸을 수 있음
완전 흡연자에게만 해당:
- 매일 담배를 피운다
- >/= 지난 6개월 동안 하루 5 cigs
- < 3 평생 동안 전자 담배를 사용합니다.
- >/= 5ppm 일산화탄소(CO)
- 코티닌 > 100ng/ml
독점 전자 담배 사용자에게만 해당:
- </= 지난 6개월간 월 2일 담배 사용
- >/= 주 5일 지난 3개월간 전자담배 사용
- </= 4ppm CO
- 코티닌 > 100ng/ml
전혀 사용하지 않는 사용자에게만 해당
- 일생 동안 100개비 미만, 5년 이상 담배 없음
- < 3 일생 전자 담배 사용
- </= 4ppm CO
- 콘티닌 < 100ng/ml
제외 기준:
- 금연 약물의 현재 사용
- 임신 중이거나 다음 달에 임신할 계획이 있는 여성
- 임신 가능성이 있는 여성
- 수감된 개인
- 지난 5년간 사르코이드증 병력 또는 활동성 간질성 폐/폐 섬유증
- 양성 COVID-19 테스트 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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독점 흡연자
매일 담배를 피운다. >/= 지난 6개월간 하루에 담배 5개피
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매일 담배를 피운다
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독점 전자 담배 사용자
전자담배 사용량 >/= 지난 3개월 동안 주당 5일
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전자 담배 사용량 >/= 주 5일
다른 이름들:
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절대 사용자
평생 동안 < 100 개비, > 5 년 동안 없음; < 3 평생 동안 전자 담배 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 유동 매개 확장(FMD) - 사전 챌린지
기간: V2 등록 방문 후 최대 4주, 금식
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상완 동맥 흐름 매개 확장은 주요 심혈관 바이오마커이자 급성 노출 챌린지 전후에 평가되는 내피 기능의 척도입니다. 이는 사전 챌린지 값입니다. 5분 동안 팔뚝 커프 폐색(250mmHg) 후 상완 동맥 직경의 초음파 기반 변화. FMD는 안정시 직경과 비교하여 커프 해제 후 60~90초에 측정된 상완 직경의 백분율 변화입니다. 더 높은 % 확장은 더 나은 내피 기능을 나타냅니다. |
V2 등록 방문 후 최대 4주, 금식
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강제 호기량(FEV1) - 사전 챌린지
기간: V2 등록 방문 후 최대 4주, 금식, 사전 챌린지 세션
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FEV1은 급성 노출 챌린지 전후에 평가되는 폐활량계로 얻은 폐 질환의 주요 척도입니다.
챌린지당 값입니다.
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V2 등록 방문 후 최대 4주, 금식, 사전 챌린지 세션
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경동맥 내막-중막 두께(IMT)
기간: V2 등록 방문 후 최대 4주, 사전 챌린지만 완료
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경동맥 내막-중막 두께는 심혈관 바이오마커이자 만성 노출의 결과로 무증상 동맥 손상 및 죽상동맥경화증의 척도입니다.
IMT는 초음파를 통해 측정됩니다.
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V2 등록 방문 후 최대 4주, 사전 챌린지만 완료
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도전 전 및 후 수축기 혈압의 변화.
기간: 방문 2(등록 후 1 - 4주) 동안 흡연/베이핑 도전 전후 및 대조군을 위해 10분 휴식 후
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방문 2는 등록 방문, 금식으로부터 최대 4주까지 예정되었습니다.
그들은 8시간 동안 금식하고 니코틴 제품을 삼킨 후 아침에 왔습니다.
수축기 혈압(오실로메트릭 방법을 사용하는 왼쪽 상완 동맥)은 10분 휴식 후("Pre") 앙와위로 측정하고 흡연 또는 베이핑 변화를 겪은 후 반복했습니다.
노출 종료 후 15-20분 후에 "공격 후" 혈압을 기록했습니다.
컨트롤의 경우 모든 측정은 10분 휴식 후 동일한 순서로 반복되었습니다.
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방문 2(등록 후 1 - 4주) 동안 흡연/베이핑 도전 전후 및 대조군을 위해 10분 휴식 후
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도전 전 및 후 확장기 혈압의 변화.
기간: 방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후(등록 후 최대 4주)
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참가자는 등록 방문, 금식으로부터 최대 4주 동안 V2를 위해 돌아왔습니다.
그들은 8시간 동안 금식하고 니코틴 제품을 삼킨 후 아침에 왔습니다.
이완기 혈압(오실로메트릭 방법을 사용하는 왼쪽 상완 동맥)은 10분 휴식 후("사전") 앙와위로 측정하고 흡연 또는 베이핑 변화를 겪은 후 반복했습니다.
노출 종료 후 15-20분 후에 "공격 후" 혈압을 기록했습니다.
컨트롤의 경우 모든 측정은 10분 휴식 후 동일한 순서로 반복되었습니다.
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방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후(등록 후 최대 4주)
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챌린지 전 및 후 심박수의 변화.
기간: 방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후(등록 후 최대 4주)
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방문 2는 등록 방문, 금식으로부터 최대 4주까지 예정되었습니다.
참가자들은 최소 8시간 전에 금식하고 니코틴 제품을 삼가했습니다.
모든 방문은 아침에 이루어졌습니다.
챌린지 전 심박수는 혈압 모니터(dinamap)에서 10분 휴식 후 앙와위로 측정되었습니다.
챌린지 후 심박수는 흡연 또는 베이핑 챌린지에 대한 노출 종료 후 15-20분 또는 대조군의 경우 10분 휴식 후에 기록되었습니다.
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방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후(등록 후 최대 4주)
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챌린지 전후 상완 동맥 직경의 변화
기간: 방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후(등록 후 최대 4주)
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방문 2는 등록 방문으로부터 최대 4주로 예정되었습니다.
참가자들은 최소 8시간 전에 금식하고 니코틴 제품을 삼가했습니다.
모든 방문은 아침에 이루어졌습니다.
챌린지 전 상완 동맥 직경은 흡연/베이핑 챌린지가 종료되기 전 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취하고 15-20분 동안 반복된 후 초음파로 이미지화되었습니다.
또는 10분 휴식 후 컨트롤의 경우.
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방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후(등록 후 최대 4주)
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챌린지 전후 상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 챌린지 전후에 10분 휴식 및 금식 후 테스트를 수행했습니다. 챌린지 후 FMD는 노출 종료 후 15-20분에 기록되었습니다(등록 후 최대 4주).
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방문 2는 등록 방문으로부터 최대 4주로 예정되었습니다.
참가자들은 최소 8시간 전에 금식하고 니코틴 제품을 삼가했습니다.
모든 방문은 아침에 이루어졌습니다.
흡연/베이핑 챌린지 종료 전 10분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 초음파로 촬영한 상완 동맥 직경의 챌린지 전 초음파와 흡연/베이핑 챌린지 종료 후 15-20분 반복.
또는 10분 휴식 후 컨트롤의 경우.
FMD 프로토콜은 전완 커프 폐색 해제 후 60-90초 후 휴식 직경의 변화 %를 측정하는 것을 포함합니다.
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챌린지 전후에 10분 휴식 및 금식 후 테스트를 수행했습니다. 챌린지 후 FMD는 노출 종료 후 15-20분에 기록되었습니다(등록 후 최대 4주).
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챌린지 전후에 길이(PNN50, %)가 서로 50ms 이상 차이가 나는 순차적인 심장 주기의 백분율 변화
기간: V2 동안(등록 후 최대 4주 예정), 10분간 누워서 휴식을 취한 후, 흡연/베이핑 챌린지 전후
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박동의 백분율로 표시됩니다(누운 상태에서 녹음한 것이 유효하려면 5분 이상이어야 함).
우리는 이러한 녹음을 위해 SphygmoCor 시스템을 사용했습니다(Atcor medical).
참가자는 등록 방문 후 1-2주 후에 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 적어도 8시간 동안 금식하고 니코틴을 삼가했습니다.
흡연/베이핑 챌린지 전후에 10분 이상 누워서 심박수 변이도를 기록했습니다.
대조군은 10분 휴식 후 반복하였다.
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V2 동안(등록 후 최대 4주 예정), 10분간 누워서 휴식을 취한 후, 흡연/베이핑 챌린지 전후
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정상 심장 박동(RMSSD, ms) 챌린지 전후의 연속적인 차이의 평균 제곱근의 변화
기간: 챌린지당 최소 10분 및 챌린지 후 15분의 심박수 변동성 기록(등록 후 최대 4주)
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참가자는 등록 방문 후 최대 4주 동안 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 적어도 8시간 동안 금식하고 니코틴을 삼가했습니다.
흡연/베이핑 챌린지 전후에 10분 이상 누워서 심박수 변이도를 기록했습니다.
컨트롤의 경우 10분 휴식 후 반복했습니다.
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챌린지당 최소 10분 및 챌린지 후 15분의 심박수 변동성 기록(등록 후 최대 4주)
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챌린지 전후 심박 변이도 기립 비율의 변화
기간: 비율은 10분간의 심장 박동 변동성 측정 완료 후(등록 후 최대 4주) 흡연/베이핑 시도 전후로 측정되었습니다.
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우리는 이러한 녹음을 위해 SphygmoCor 시스템을 사용했습니다(Atcor medical).
참가자는 등록 방문 후 최대 4주 동안 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 적어도 8시간 동안 금식하고 니코틴을 삼가했습니다.
흡연/베이핑 챌린지 전후에 심박 변이도 서 비율을 평가했습니다.
대조군은 10분 휴식 후 반복하였다.
앙와위 자세에서 갑자기 일어선 후의 최대 심박수와 최고점으로부터 40초 이내의 최저 심박수 값 사이의 비율.
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비율은 10분간의 심장 박동 변동성 측정 완료 후(등록 후 최대 4주) 흡연/베이핑 시도 전후로 측정되었습니다.
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챌린지 전후의 1초 내 예상 강제 호기량 변화(FEV1, %)
기간: 방문 2 동안 흡연/베이핑 도전 전후(등록 방문 후 1-4주)
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최대 흡입 후 첫 번째 1초 동안 피험자가 강제로 배출할 수 있는 최대 공기량으로, 모집단에서 예측된 정상 값의 백분율로 표시됩니다.
참가자는 등록 후 1-4주 후에 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 금식하고 적어도 8시간 전에는 니코틴 노출을 자제했습니다.
챌린지 전 폐활량 측정은 다른 모든 테스트 전에 앉아서 수행되었으며 흡연/베이핑 챌린지 후 15분 이내에 반복되었습니다.
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방문 2 동안 흡연/베이핑 도전 전후(등록 방문 후 1-4주)
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도전 전 및 후 강제 폐활량(FVC, %)의 변화.
기간: 등록 방문으로부터 1 내지 4주로 예정된 방문 2 방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후, 금식
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가능한 한 심호흡을 한 후 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양은 정상 인구의 예측 백분율로 표시됩니다.
참가자는 등록 후 1-4주 후에 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 금식하고 적어도 8시간 전에는 니코틴 노출을 자제했습니다.
챌린지 전 폐활량 측정은 다른 모든 테스트 전에 앉아서 수행되었으며 흡연/베이핑 챌린지 후 15분 이내에 반복되었습니다.
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등록 방문으로부터 1 내지 4주로 예정된 방문 2 방문 2 동안 흡연/베이핑 챌린지 전후, 금식
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챌린지 전후의 예측된 강제 호기량과 예측된 총 폐활량 사이의 비율의 변화(FEV1/FVC 비율)
기간: 방문 2 동안 흡연/베이핑 도전 전후(등록 방문 후 1-4주)
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챌린지 후 폐활량계는 노출 종료 후 <15분에 기록되었습니다.
참가자는 등록 후 1-4주 후에 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 금식하고 적어도 8시간 전에는 니코틴 노출을 자제했습니다.
챌린지 전 폐활량 측정은 다른 모든 테스트 전에 앉아서 수행되었으며 흡연/베이핑 챌린지 후 15분 이내에 반복되었습니다.
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방문 2 동안 흡연/베이핑 도전 전후(등록 방문 후 1-4주)
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챌린지 전후 폐용적의 25% 및 75%(FEF 25-75, %)에서 퍼센트 예측된 강제 호기 흐름의 변화
기간: 챌린지 전과 챌린지 후 15분 이내에 폐활량 측정을 수행했습니다(등록 후 최대 4주).
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참가자는 방문 2(등록 방문 후 1-4주)에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 금식하고 적어도 8시간 전에는 니코틴 노출을 자제했습니다.
챌린지 전 폐활량 측정은 다른 모든 테스트 전에 앉아서 수행되었으며 흡연/베이핑 챌린지 후 15분 이내에 반복되었습니다.
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챌린지 전과 챌린지 후 15분 이내에 폐활량 측정을 수행했습니다(등록 후 최대 4주).
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챌린지 전 및 후 부분 호기 산화질소(FeNO, Ppb)의 변화
기간: 흡연/베이핑 제품 사용 전후 15분 미만(등록 후 최대 4주)
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참가자는 등록 후 1-4주 후에 V2에 참석했습니다.
그들은 아침에 와서 금식하고 적어도 8시간 전에는 니코틴 노출을 자제했습니다.
챌린지 전 FeNO를 앉아서 흡연/베이핑 챌린지 후 15분 이내에 반복했습니다.
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흡연/베이핑 제품 사용 전후 15분 미만(등록 후 최대 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(HR)
기간: 참가자는 일반적으로 등록 후 1-4주 동안 V2에 참석했으며 등록 후 최대 4주까지 허용되는 기간이 있었습니다.
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심박수 전급성 노출 챌린지는 아침에 V2 동안 10분 동안 앙와위로 휴식을 취하고 금식을 하고 최소 8시간 전에 니코틴 노출을 자제한 후에 얻었습니다.
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참가자는 일반적으로 등록 후 1-4주 동안 V2에 참석했으며 등록 후 최대 4주까지 허용되는 기간이 있었습니다.
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심박 변이도(HRV) - 제품 사용 전 과제
기간: V2 2는 일반적으로 등록 방문 후 1-4주에 예약되었으며 최대 4주까지의 기간이 있었습니다. 10분간 반듯이 누운 자세에서 얻은 HRV 측정값
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심박 변이도 PNN50(%)은 노출 챌린지 전에 측정되었습니다.
참가자들은 방문 2회에 참석하여 최소 8시간 동안 금식하고 니코틴을 자제했습니다.
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V2 2는 일반적으로 등록 방문 후 1-4주에 예약되었으며 최대 4주까지의 기간이 있었습니다. 10분간 반듯이 누운 자세에서 얻은 HRV 측정값
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수축기 혈압(BP)
기간: V2는 10분 동안 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 후 등록 방문 후 최대 4주였습니다.
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표준화된 프로토콜에 따라 급성 노출 챌린지 전에 오실로메트릭 기술을 사용하여 혈압을 측정했습니다.
10분 동안 바로 누운 자세로 휴식을 취한 후 양팔의 혈압을 측정하고 마지막 두 값의 평균을 사용했습니다.
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V2는 10분 동안 반듯이 누운 상태에서 휴식을 취한 후 등록 방문 후 최대 4주였습니다.
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강제 폐활량(FVC)
기간: 아침에 V2 동안 얻은 기록, 단식 및 최소 8시간 동안 니코틴 삼가기. 이 방문은 일반적으로 등록 날짜 후 1-2주에 이루어졌으며 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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강제 폐활량은 폐활량계 사전 급성 노출 챌린지를 통해 강제로 얻을 수 있는 공기의 양을 측정한 것입니다.
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아침에 V2 동안 얻은 기록, 단식 및 최소 8시간 동안 니코틴 삼가기. 이 방문은 일반적으로 등록 날짜 후 1-2주에 이루어졌으며 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 아침에 V2 동안 얻은 기록, 단식 및 최소 8시간 동안 니코틴 삼가기. 이 방문은 일반적으로 등록 날짜 후 1-2주에 이루어졌으며 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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부분 호기 산화질소는 급성 노출 챌린지 전에 측정된 기도 염증의 척도입니다.
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아침에 V2 동안 얻은 기록, 단식 및 최소 8시간 동안 니코틴 삼가기. 이 방문은 일반적으로 등록 날짜 후 1-2주에 이루어졌으며 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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자율 측정 - RMSSD
기간: v2는 일반적으로 등록 방문 후 1-2주였으며, V1에서 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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Rr 간격의 표준 편차의 평균 제곱근입니다.
Sphymocor 시스템을 사용하여 금식하고 니코틴 노출을 자제했습니다.
10분 이상의 앙와위 데이터를 사용하여 심박 변이도 측정을 도출했습니다.
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v2는 일반적으로 등록 방문 후 1-2주였으며, V1에서 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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동맥 맥파 분석(PWA), 증가 지수(75Bpm에서, %)
기간: v2는 일반적으로 등록 방문 후 1-2주였으며, V1에서 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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방사형 압력 파형 분석을 통해 중앙 대동맥 압력을 비침습적으로 추정할 수 있으며, 이는 심장에서 멀어지는 동맥을 통해 이동할 때 동맥 맥파의 진폭과 압력 증폭을 설명합니다.
Atcor Sphygmacor 시스템은 검증된 전달 함수를 사용하여 방사형 추적에서 중심 대동맥 압력을 도출할 수 있습니다.
이 계산은 맥파 분석(PWA) 모드를 사용하여 수행됩니다.
방사형 안압계를 통한 맥파 분석은 만성 노출의 척도로 얻어졌습니다.
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v2는 일반적으로 등록 방문 후 1-2주였으며, V1에서 최대 4주의 기간이 있었습니다.
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운동 러닝머신 스트레스 테스트(ETT)-Peak METS
기간: 러닝머신 테스트는 다른 모든 챌린지 후 평가 테스트를 완료한 후 v2가 끝날 때 한 번만 수행되었습니다. V2는 등록 방문일로부터 1-4주로 예정되었습니다.
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운동 능력을 결정하기 위한 ETT는 만성 노출의 측정으로 완료됩니다.
최고 대사 당량(MET, 1 MET=3.5ml O2 흡수/kg 체중/분)은 모든 운동 단계, 최고 운동 및 운동 후 1분에서 결정되었습니다.
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러닝머신 테스트는 다른 모든 챌린지 후 평가 테스트를 완료한 후 v2가 끝날 때 한 번만 수행되었습니다. V2는 등록 방문일로부터 1-4주로 예정되었습니다.
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이완기 혈압(DBP)
기간: V2는 일반적으로 V1에서 최대 4주까지 등록 후 1-2주였으며, 10분 동안 반듯이 누운 후 기록되었습니다.
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V2 동안 확장기 혈압은 표준화된 프로토콜에 따라 급성 노출 시도 전에 오실로메트릭 기술을 사용하여 측정되었습니다.
10분 동안 바로 누운 자세로 휴식을 취한 후 양팔의 혈압을 측정하고 마지막 두 값의 평균을 사용했습니다.
참가자들은 아침에 v2에 참석하여 금식하고 최소 8시간 동안 니코틴 제품을 자제했습니다.
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V2는 일반적으로 V1에서 최대 4주까지 등록 후 1-2주였으며, 10분 동안 반듯이 누운 후 기록되었습니다.
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최고 심박수 압력 곱(RPP, 최고 심박수에 최고 수축기 혈압을 곱함)
기간: V2 동안(등록 방문 후 1-4주) 트레드밀 스트레스 테스트는 니코틴 함유 제품 챌린지(사용자) 후 또는 컨트롤을 위해 10분 노출 척 후 마지막으로 수행되었습니다.
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최대 RPP는 운동 중 최대 심박수에 수축기 혈압을 곱하여 심장 작업량의 신뢰할 수 있는 평가로 계산했습니다.
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V2 동안(등록 방문 후 1-4주) 트레드밀 스트레스 테스트는 니코틴 함유 제품 챌린지(사용자) 후 또는 컨트롤을 위해 10분 노출 척 후 마지막으로 수행되었습니다.
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심박수 여유분(%)
기간: V2 동안(등록 방문 후 1-4주) 트레드밀 스트레스 테스트는 니코틴 함유 제품 챌린지(사용자) 또는 비사용자를 위한 10분 척 노출 후 마지막으로 수행되었습니다.
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연령에 맞게 조정된 최대 운동 능력의 척도, 러닝머신 동안의 최대 심박수를 (220에서 참가자의 나이를 뺀 값)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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V2 동안(등록 방문 후 1-4주) 트레드밀 스트레스 테스트는 니코틴 함유 제품 챌린지(사용자) 또는 비사용자를 위한 10분 척 노출 후 마지막으로 수행되었습니다.
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60초 심박수 회복(분당 박동수)
기간: V2 동안(등록 방문 후 1-4주) 트레드밀 스트레스 테스트는 니코틴 함유 제품 챌린지(사용자) 후 또는 컨트롤을 위해 10분 노출 척 후 마지막으로 수행되었습니다.
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러닝머신 후 60초의 심박수 차이에서 러닝머신 중 최대 심박수를 뺀 값..
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V2 동안(등록 방문 후 1-4주) 트레드밀 스트레스 테스트는 니코틴 함유 제품 챌린지(사용자) 후 또는 컨트롤을 위해 10분 노출 척 후 마지막으로 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Version 4/26/2021 (기타 식별자: UW Madison)
- A534225 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리의 구체적인 계획은 아래에 설명된 절차를 사용하여 과학계에 배포하기 위해 컴퓨터 판독 가능 형식의 코드화된 정보가 포함된 데이터 아카이브를 생성하는 것으로 시작됩니다.
이 정보에는 변수 정의, 변수 필드 위치, 요약 통계 및 모든 표준 채점 정보가 포함된 코드북이 포함됩니다.
최종 데이터 세트는 공유를 위해 공개하기 전에 식별자를 제거합니다(연구자가 절대적으로 요구하고 요청이 모든 UW, IRB 및 OHRP 정책을 충족하는 경우 하나 이상의 특정 식별자를 포함하는 제한된 데이터 세트의 공개를 고려할 것입니다).
NHLBI 정책에 따라 적시에 다른 연구원의 요청에 따라 최종 비식별 연구 데이터 세트를 제공할 것입니다.
최종 데이터 코드북 및 데이터 세트를 적절한 아카이브에 게시하여 모든 주요 변수를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
모든 공유 변수 및 데이터 세트는 식별되지 않으며 UW IRB에서 공유하도록 승인됩니다.
IPD 공유 기간
데이터를 수집하고 분석한 후.
IPD 공유 액세스 기준
위스콘신 대학교 및 임상시험심사위원회 정책에 따라 연구 데이터 세트 공유를 허용하는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 연구 동의에 따라 위스콘신대학교 담배 연구 및 개입 센터(Center for Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention)는 데이터를 만들기 위한 허브로서 자체 후원하에 활동할 것입니다. 이러한 주제와 관련하여 사용할 수 있습니다.
NHLBI 정책에 따라 다른 연구자의 요청에 따라 최종 비식별 연구 데이터 세트를 제공할 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .