Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-cigarets virkning på markører for hjerte-kar- og lungesygdomme

16. august 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekter af e-cigaret på markører for risiko for kardiovaskulær og lungesygdom (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)

Denne undersøgelse er designet til at øge forståelsen af ​​de mulige sundhedseffekter af e-cigaretbrug ved at relatere den akutte og langsigtede brug af e-cigaretter og konventionelle cigaretter ("produkter") til velvaliderede kardiovaskulære og lungesygdomme biomarkører. Deltagerne vil blive tilmeldt 3 grupper: eksklusive e-cigaretbrugere, eksklusive cigaretrygere og en kontrolgruppe af aldrig-brugere. Deltagerne kan forvente op til 4 ugers studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​e-cigaret stiger hurtigt i USA, især blandt unge, hvilket understreger det afgørende behov for at forbedre forståelsen af ​​dets sundhedsrisici. Relevante data kan informere politik, vejlede folkesundheds- og kliniske interventionsbestræbelser og informere personer, der måske bruger eller bruger dette produkt. Denne forskning vil væsentligt øge forståelsen af ​​de mulige sundhedseffekter af brug af e-cigaretter ved at relatere den akutte og langsigtede brug af e-cigaretter og konventionelle cigaretter ("produkter") til velvaliderede biomarkører for kardiovaskulære og lungesygdomme. 3 forskellige "brugsgrupper" af deltagere vil blive tilmeldt: eksklusive e-cigaretbrugere (n=165), eksklusive cigaretrygere (n=165) og en "kontrol" gruppe af aldrig-brugere (n=110). Disse grupper afspejler de primære beslutninger, som folk kan træffe vedrørende deres fremtidige tobaksbrug: at fortsætte med at ryge cigaretter, at skifte til e-cigaretter eller helt at undgå tobaksbrug. Det er vigtigt, at rygere og sundhedsudbydere har nøjagtige oplysninger om sundhedseffekten af ​​disse valg.

[Derudover vil 100 deltagere blive inviteret til at være en del af et epigenetik-understudie (50 E-cig-brugere, 25 rygere og 25 kontroller), før rygning vil yderligere 16 ml blod blive opsamlet i Vacutainer CPTTM-celleadskillelsesrør til PBMC-isolering indeholdende natriumcitrat.]

Produktanvendelse vil være relateret til velvaliderede biomarkører, der følsomt og reproducerbart afspejler mekanismer, skader og/eller fremtidig risiko relateret til kardiovaskulær eller lungesygdom. Biomarkører vil være relateret til: 1) akut produktanvendelse i laboratoriet (eksponeringsudfordringer), 2) livstidshistorie for produktbrug og/eller 3) realtidsmålinger af produktanvendelse i deltagernes daglige liv. De primære kardiovaskulære biomarkører er brachial arterie flow-medieret dilatation (et mål for endotelfunktion) og carotis intima-media tykkelse, et mål for subklinisk arteriel skade og aterosklerose. De primære lungesygdomsbiomarkører vil være mål for lungevolumener og flowhastigheder (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) opnået ved spirometri. Træningstest af løbebånd vil blive udført (for at vurdere aerob kondition), elektrokardiografi (for at måle pulsvariabilitet, HRV) og måle puls, blodtryk, lipider, HgbA1c og inflammations-/oxidationsmarkører (leukocyttal, C-reaktivt protein , urin F2 isoprostaner og udåndet nitrogenoxid). Denne forskning vil vise, hvordan produktbrugsgrupper adskiller sig som reaktion på akut produktbrug og langvarig brug, da de er relateret til centrale kardiovaskulære og pulmonale biomarkører. Objektive mål for produktanvendelse omfatter udåndet CO og plasma nikotin/cotinin og nikotin/cotinin koncentrationer i urinen. Historien om produktanvendelse inden for brugsgrupper vil være relateret til biomarkørstatus.

Den foreslåede forskning vil give vitale og omfattende data vedrørende produktanvendelse, subklinisk arteriel skade, åreforkalkningsbelastning, arteriel og lungefunktion, hjerte- og aerob kondition, autonom hjerteregulering, systemisk og lungebetændelse og oxidativt stress, samt andre nøgleresultater. Disse data vil tjene som grundlag for fremtidige longitudinelle undersøgelser af e-cigaretters sundhedseffekter og vil informere offentlige politiske beslutninger, klinisk intervention og patientvejledning vedrørende e-cigaretter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

165 eksklusive E-cig-brugere, 165 eksklusive cigaretrygere og 110 aldrig-brugere vil blive tilmeldt. Brug af tobaksprodukter vil blive undersøgt via tidslinje-opfølgnings-brugshistorie-målinger, realtidsmålinger og laboratorieforanstaltninger. Potentielle deltagere vil blive vurderet for berettigelse via en telefonskærm. Fordi biomarkørstatus kan blive påvirket af alder og køn, vil grupper blive stratificeret ligeligt for køn (48/52 mand/kvinde) og alder (≤35/>35 år).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kan læse og skrive engelsk
  • ingen planer om at holde op med at ryge og/eller bruge e-cig i den næste måned
  • ikke bruger cigarer/røgfri/snustobak >/= 1 gang om ugen
  • have et stabilt mønster for aktuel produktanvendelse
  • i stand til at gå mindst 2 blokke uden assistance eller stop

  • Specifikt for eksklusive rygere:

    • ryger dagligt
    • >/= 5 cigs/dag i de sidste 6 måneder
    • < 3 bruger E-cigs i levetiden
    • >/= 5 ppm carbonmonoxid (CO)
    • Cotinin > 100 ng/ml

  • Specifikt for eksklusive E-cig-brugere:

    • </= 2 dage om måneden cigaretbrug de sidste 6 måneder
    • >/= 5 dage om ugen E-cig brug i de sidste 3 måneder
    • </= 4 ppm CO
    • Cotinin > 100 ng/ml

  • Specifikt for Aldrig-brugere

    • < 100 cigaretter i løbet af livet, ingen i > 5 år
    • < 3 E-cig-brug i et helt liv
    • </= 4 ppm CO
    • Kontinin < 100 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af rygestopmedicin
  • kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i den kommende måned
  • kvinder, der kan være gravide
  • fængslede personer
  • historie med sarkoidose inden for de seneste 5 år eller aktiv interstitiel lunge-/lungefibrose
  • historie med positiv COVID-19 test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksklusive rygere
Ryger dagligt; >/= 5 cigaretter/dag i de sidste 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Cigaretter
ryger dagligt
Eksklusive E-Cig-brugere
Brug af e-cig >/= 5 dage/uge i de sidste 3 måneder
Adfærdsmæssigt: E-cigaretter
Brug af e-cigaret >/= 5 dage om ugen
Andre navne:
  • E-cig
  • Vape
Aldrig brugere
< 100 cigaretter i levetiden, ingen i > 5 år; < 3 E-cig-brug i levetiden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Arterie Flow-Mediated Dilatation (FMD) - Pre Challenge
Tidsramme: V2 op til 4 uger fra indskrivningsbesøg, faste

Brachial arterie flow-medieret dilatation er en primær kardiovaskulær biomarkør og et mål for endotelfunktion, som vil blive vurderet før og efter en akut eksponeringsbelastning. Disse er værdier før udfordringen.

Ultralydsbaserede ændringer i brachialisarteriediameter efter en underarmsmanchetokklusion (250 mmHg) i 5 minutter. FMD er den procentvise ændring i brachialis diameter målt 60 til 90 sekunder efter manchettens udløsning sammenlignet med dens hvilediameter. En højere % udvidelse er en indikation af bedre endotelfunktion.
V2 op til 4 uger fra indskrivningsbesøg, faste
Forceret udåndingsvolumen (FEV1) - Pre Challenge
Tidsramme: V2 op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, faste, pre-challenge session
FEV1 er et primært mål for lungesygdom opnået ved spirometri, som vil blive vurderet før og efter en akut eksponeringsbelastning. Disse er værdier pr. udfordring
V2 op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, faste, pre-challenge session
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: V2 op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, kun udført pre-challenge
Carotid Intima-Media Thickness er en kardiovaskulær biomarkør og et mål for subklinisk arteriel skade og åreforkalkning som følge af kronisk eksponering. IMT vil blive målt via ultralyd.
V2 op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, kun udført pre-challenge
Ændringer i systolisk blodtryk før og efter udfordring.
Tidsramme: Under besøg 2 (1 - 4 uger efter tilmelding) før og efter rygning/dampudfordring og for kontroller efter en 10 minutters pause
Besøg 2 var planlagt op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, faste.. De kom om morgenen efter 8 timers faste og afståelse fra nikotinprodukter. Systolisk blodtryk (venstre brachialis arterie ved hjælp af en oscillometrisk metode) blev målt på ryggen, efter 10 minutters hvile ("Pre") og gentaget, efter at de havde gennemgået ryge- eller dampforandringer. Blodtrykket "efter udfordring" blev registreret 15-20 minutter efter afslutning af eksponering. For kontroller blev alle målinger gentaget i samme rækkefølge efter 10 minutters pause.
Under besøg 2 (1 - 4 uger efter tilmelding) før og efter rygning/dampudfordring og for kontroller efter en 10 minutters pause
Ændringer i diastolisk blodtryk før og efter udfordring.
Tidsramme: før og efter rygning/dampudfordring under besøg 2 (op til 4 uger fra tilmelding)
Deltagerne vendte tilbage til V2 op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, fastende. De kom om morgenen efter 8 timers faste og afståelse fra nikotinprodukter. Diastolisk blodtryk (venstre brachialisarterie ved hjælp af en oscillometrisk metode) blev målt på ryggen, efter 10 minutters hvile ("Pre") og gentaget efter at de havde gennemgået ryge- eller dampforandringer. Blodtrykket "efter udfordring" blev registreret 15-20 minutter efter afslutning af eksponering. For kontroller blev alle målinger gentaget i samme rækkefølge efter 10 minutters pause.
før og efter rygning/dampudfordring under besøg 2 (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i hjertefrekvens før og efter udfordring.
Tidsramme: Før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 (op til 4 uger fra tilmelding)
Besøg 2 var planlagt op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg, faste. Deltagerne deltog i fastende og afholdt sig fra nikotinprodukter i mindst 8 timer før. Alle besøg var om morgenen. Pre-challenge puls målt på ryggen, efter 10 minutters hvile fra blodtryksmåleren (dinamap). Post-challenge-hjertefrekvenserne blev registreret 15-20 minutter efter afslutningen af ​​eksponeringen for rygning eller damppåvirkning, eller i tilfælde af kontroller efter en 10-minutters pause.
Før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i brachialisarteriediameter før og efter udfordring
Tidsramme: før og efter rygning/dampudfordring under besøg 2 (op til 4 uger fra tilmelding)
Besøg 2 var planlagt op til 4 uger fra tilmeldingsbesøget. Deltagerne deltog i fastende og afholdt sig fra nikotinprodukter i mindst 8 timer før. Alle besøg var om morgenen. Pre-challenge brachial arterie diameter afbildet med ultralyd efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter før og gentaget 15-20 minutter efter rygning/vaping-challenge var afsluttet. eller i tilfælde af kontroller efter 10 minutters pause.
før og efter rygning/dampudfordring under besøg 2 (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD) før og efter udfordring
Tidsramme: Testning blev udført efter 10 minutters hvile og faste for før og efter udfordring. MKS efter udfordring blev registreret 15-20 minutter efter endt eksponering (op til 4 uger fra tilmelding)
Besøg 2 var planlagt op til 4 uger fra tilmeldingsbesøget. Deltagerne deltog i fastende og afholdt sig fra nikotinprodukter i mindst 8 timer før. Alle besøg var om morgenen. Pre-challenge ultralyd af brachialis arteriediameter afbildet med ultralyd efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter før og gentaget 15-20 minutter efter rygning/vaping-challenge var afsluttet. eller i tilfælde af kontroller efter 10 minutters pause. MKS-protokollen inkluderer måling af % ændring i hvilediameter efter 60-90 sekunder efter frigivelse af underarmsmanchettens okklusion.
Testning blev udført efter 10 minutters hvile og faste for før og efter udfordring. MKS efter udfordring blev registreret 15-20 minutter efter endt eksponering (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i procent af sekventielle hjertecyklusser, der afviger mere end 50 ms fra hinanden i længden (PNN50, %) før og efter udfordring
Tidsramme: Under V2 (planlagt op til 4 uger fra tilmelding) og opnået efter 10 minutters liggende hvile, før og efter rygning/dampudfordring
Udtrykt som en procentdel af slag (liggende optagelser havde været 5 minutter eller længere for at være gyldige). Vi brugte SphygmoCor-systemet til disse optagelser (Atcor Medical). Deltagerne deltog i V2 1-2 uger efter tilmeldingsbesøg. De kom om morgenen fastende og holdt sig fra nikotin i mindst 8 timer. Hjertefrekvensvariabilitet blev registreret i liggende stilling i 10 minutter eller mere, før og efter rygning/damp-udfordring. For kontroller blev gentaget efter en 10-minutters pause.
Under V2 (planlagt op til 4 uger fra tilmelding) og opnået efter 10 minutters liggende hvile, før og efter rygning/dampudfordring
Ændringer i Root Mean Square af successive forskelle mellem normale hjerteslag (RMSSD, ms) før og efter udfordring
Tidsramme: pulsvariationsregistreringer på mindst 10 minutter pr. udfordring og 15 minutter efter udfordring (op til 4 uger fra tilmelding)
Deltagerne deltog i V2 op til 4 uger efter tilmeldingsbesøg. De kom om morgenen fastende og holdt sig fra nikotin i mindst 8 timer. Hjertefrekvensvariabilitet blev registreret i liggende stilling i 10 minutter eller mere, før og efter rygning/damp-udfordring. For kontroller blev det gentaget efter en 10 minutters pause.
pulsvariationsregistreringer på mindst 10 minutter pr. udfordring og 15 minutter efter udfordring (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet Stående forhold før og efter udfordring
Tidsramme: Forholdet blev målt før og efter rygning/vaping-udfordring efter afslutning af de 10 minutters måling af hjertefrekvensvariabilitet (op til 4 uger fra tilmelding)
Vi brugte SphygmoCor-systemet til disse optagelser (Atcor Medical). Deltagerne deltog i V2 op til 4 uger efter tilmeldingsbesøg. De kom om morgenen fastende og holdt sig fra nikotin i mindst 8 timer. Hjertefrekvensvariabilitetens stående forhold blev vurderet før og efter rygning/dampudfordring. For kontroller blev gentaget efter en 10-minutters pause. Forholdet mellem maksimal puls efter brat stående fra liggende stilling og den efterfølgende laveste pulsværdi inden for 40 sekunder efter peak.
Forholdet blev målt før og efter rygning/vaping-udfordring efter afslutning af de 10 minutters måling af hjertefrekvensvariabilitet (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i forudsagt tvungen ekspiatorisk volumen på 1 sekund (FEV1, %) før og efter udfordring
Tidsramme: før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg)
maksimal mængde luft, som forsøgspersonen kan tvinge ud i løbet af det første sekund efter maksimal indånding, udtrykt som en procentdel af de forudsagte normale værdier i befolkningen. Deltagerne deltog i V2 1-4 uger efter tilmelding. De kom om morgenen, fastende og afholdt sig fra nikotineksponering i mindst 8 timer før. Pre-challenge spirometri blev udført siddende før alle andre tests og gentaget inden for 15 minutter efter rygning/vaping-challenge.
før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg)
Ændringer i forceret vitalkapacitet (FVC, %) før og efter udfordring.
Tidsramme: før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 Besøg 2, som var planlagt 1 til 4 uger fra indskrivningsbesøg, faste
Mængde luft, der kan udåndes med magt efter at have taget den dybeste indånding, udtrykt som en forudsagt procentdel fra den normale befolkning. Deltagerne deltog i V2 1-4 uger efter tilmelding. De kom om morgenen, fastende og afholdt sig fra nikotineksponering i mindst 8 timer før. Pre-challenge spirometri blev udført siddende før alle andre tests og gentaget inden for 15 minutter efter rygning/vaping-challenge.
før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 Besøg 2, som var planlagt 1 til 4 uger fra indskrivningsbesøg, faste
Ændringer i forholdet mellem forudsagt tvungen ekspiatorisk volumen i første sekund og forudsagt total vitalkapacitet (FEV1/FVC-forhold) før og efter udfordring
Tidsramme: før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg)
Post-challenge-spirometrien blev registreret <15 minutter efter endt eksponering. Deltagerne deltog i V2 1-4 uger efter tilmelding. De kom om morgenen, fastende og afholdt sig fra nikotineksponering i mindst 8 timer før. Pre-challenge spirometri blev udført siddende før alle andre tests og gentaget inden for 15 minutter efter rygning/vaping-challenge.
før og efter rygning/vaping udfordring under besøg 2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg)
Ændringer i procent forudsagt forceret eksspiratorisk flow ved 25 og 75 % af lungevolumenet (FEF 25-75, %) før og efter udfordring
Tidsramme: Spirometri udført før udfordring og inden for 15 minutter efter udfordring (op til 4 uger fra tilmelding)
Deltagerne deltog i besøg 2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg). De kom om morgenen, fastende og afholdt sig fra nikotineksponering i mindst 8 timer før. Pre-challenge spirometri blev udført siddende før alle andre tests og gentaget inden for 15 minutter efter rygning/vaping-challenge.
Spirometri udført før udfordring og inden for 15 minutter efter udfordring (op til 4 uger fra tilmelding)
Ændringer i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO, Ppb) før og efter udfordring
Tidsramme: før og efter mindre end 15 minutter fra rygning/dampning af produktet (op til 4 uger fra tilmelding)
Deltagerne deltog i V2 1-4 uger efter tilmelding. De kom om morgenen, fastende og afholdt sig fra nikotineksponering i mindst 8 timer før. FeNO før udfordring blev opnået siddende og gentaget inden for 15 minutter efter rygning/damppåvirkning.
før og efter mindre end 15 minutter fra rygning/dampning af produktet (op til 4 uger fra tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: Deltagerne deltog i V2 generelt 1-4 uger efter tilmelding med et vindue, der tillod op til 4 uger efter tilmelding
Hjertefrekvens præakut eksponeringsudfordring blev opnået efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter under V2 om morgenen, faste og afstået fra nikotineksponering i mindst 8 timer før.
Deltagerne deltog i V2 generelt 1-4 uger efter tilmelding med et vindue, der tillod op til 4 uger efter tilmelding
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Udfordring før produktbrug
Tidsramme: V2 to var generelt planlagt 1-4 uger efter tilmeldingsbesøg med et vindue op til 4 uger. HRV-mål opnået efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet PNN50(%) målt før en eksponeringspåvirkning. Deltagerne deltog i besøg 2 fastende og afholdt sig fra nikotin i mindst 8 timer.
V2 to var generelt planlagt 1-4 uger efter tilmeldingsbesøg med et vindue op til 4 uger. HRV-mål opnået efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter
Systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: V2 var op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter
Blodtryk målt ved hjælp af den oscillometriske teknik før en akut eksponeringsudfordring efter standardiseret protokol. Efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter blev blodtrykket målt på begge arme, og gennemsnittet af de to sidste værdier blev brugt.
V2 var op til 4 uger fra tilmeldingsbesøg efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: optagelser opnået under V2 om morgenen, faste og afstå fra nikotin i mindst 8 timer. Dette besøg var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsdatoen med en periode på op til 4 uger
Forced Vital Capacity er et mål for, hvor meget luft der kan udåndes kraftigt opnået ved spirometri før akut eksponeringsbelastning.
optagelser opnået under V2 om morgenen, faste og afstå fra nikotin i mindst 8 timer. Dette besøg var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsdatoen med en periode på op til 4 uger
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: optagelser opnået under V2 om morgenen, faste og afstå fra nikotin i mindst 8 timer. Dette besøg var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsdatoen med en periode på op til 4 uger
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid er et mål for luftvejsinflammation målt før en akut eksponeringspåvirkning.
optagelser opnået under V2 om morgenen, faste og afstå fra nikotin i mindst 8 timer. Dette besøg var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsdatoen med en periode på op til 4 uger
Autonome foranstaltninger - RMSSD
Tidsramme: v2 var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsbesøg, med en periode på op til 4 uger fra V1
Rodmiddelkvadrat af standardafvigelse af rr-intervaller. Opnået faste og afstået fra nikotineksponering ved hjælp af Sphymocor-systemet. Vi brugte 10 eller flere minutters liggende data til at udlede mål for hjertefrekvensvariabilitet.
v2 var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsbesøg, med en periode på op til 4 uger fra V1
Arteriel pulsbølgeanalyse (PWA), Augmentation Index (ved 75 Bpm, %)
Tidsramme: v2 var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsbesøg, med en periode på op til 4 uger fra V1
Analyse af radiale trykbølgeformer giver mulighed for ikke-invasiv estimering af centrale aortatryk, der tager højde for trykforstærkning og amplituden af ​​den arterielle pulsbølge, når den bevæger sig gennem arterier væk fra hjertet. Atcor Sphygmacor-systemet kan udlede centrale aortatryk fra radiale sporinger ved hjælp af en valideret overførselsfunktion. Denne beregning udføres ved hjælp af pulsbølgeanalysetilstanden (PWA). Pulsbølgeanalyse via radial tonometri blev opnået som et mål for kronisk eksponering.
v2 var generelt 1-2 uger efter tilmeldingsbesøg, med en periode på op til 4 uger fra V1
Træningsløbebåndsstresstest (ETT)-Peak METS
Tidsramme: Løbebåndstest udføres kun én gang i slutningen af ​​v2 efter fuldførelse af alle andre vurderingstests efter udfordring. V2 var planlagt 1-4 uger fra tilmelding vist
En ETT til bestemmelse af træningskapacitet vil blive gennemført som et mål for kronisk eksponering. Maksimal metaboliske ækvivalenter (MET'er, 1 MET=3,5 ml O2-optagelse/kg kropsvægt/minut) blev bestemt ved alle træningsstadier, toptræning og 1 minut efter træning.
Løbebåndstest udføres kun én gang i slutningen af ​​v2 efter fuldførelse af alle andre vurderingstests efter udfordring. V2 var planlagt 1-4 uger fra tilmelding vist
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: V2 var generelt 1-2 uger efter tilmelding med et vindue op til 4 uger fra V1, registreret efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter
Under V2 blev det diastoliske blodtryk målt ved hjælp af den oscillometriske teknik før en akut eksponeringsudfordring efter en standardiseret protokol. Efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter blev blodtrykket målt på begge arme, og gennemsnittet af de to sidste værdier blev brugt. Deltagerne deltog i v2 om morgenen, fastende og afholdt sig fra nikotinprodukter i mindst 8 timer.
V2 var generelt 1-2 uger efter tilmelding med et vindue op til 4 uger fra V1, registreret efter at have hvilet på ryggen i 10 minutter
Peak Rate Pressure Product (RPP, Peak Heart Rate multipliceret med Peak Systolic Blood Pressure)
Tidsramme: Under V2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg) blev løbebåndsstresstesten udført sidst efter nikotinholdigt produktudfordring (brugere) eller foregive 10 minutters eksponering for kontroller
Peak RPP blev beregnet ved at multiplicere maksimal hjertefrekvens under træning med systolisk blodtryk som en pålidelig vurdering af hjertearbejdsbelastning
Under V2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg) blev løbebåndsstresstesten udført sidst efter nikotinholdigt produktudfordring (brugere) eller foregive 10 minutters eksponering for kontroller
Pulsreserve (%)
Tidsramme: Under V2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg) blev løbebåndsstresstesten udført sidst efter nikotinholdigt produktudfordring (brugere) eller 10 minutters foregive eksponering for aldrig-brugere
Mål for maksimal træningskapacitet justeret for alder, beregnet som max puls under løbebånd divideret med (220 minus deltagerens alder i år)
Under V2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg) blev løbebåndsstresstesten udført sidst efter nikotinholdigt produktudfordring (brugere) eller 10 minutters foregive eksponering for aldrig-brugere
60 sekunders hjertefrekvensgendannelse (slag pr. minut)
Tidsramme: Under V2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg) blev løbebåndsstresstesten udført sidst efter nikotinholdigt produktudfordring (brugere) eller foregive 10 minutters eksponering for kontroller
Forskel i puls 60 sekunder efter løbebånd minus maksimal puls under løbebånd.
Under V2 (1-4 uger efter tilmeldingsbesøg) blev løbebåndsstresstesten udført sidst efter nikotinholdigt produktudfordring (brugere) eller foregive 10 minutters eksponering for kontroller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1090
  • 1R01HL139331-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 4/26/2021 (Anden identifikator: UW Madison)
  • A534225 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores specifikke plan begynder med oprettelsen af ​​et dataarkiv med kodet information i computerlæsbar form til distribution til det videnskabelige samfund ved hjælp af procedurerne beskrevet nedenfor. Informationen vil omfatte en kodebog, der indeholder definitioner af variabler, variable feltplaceringer, opsummerende statistik og enhver standard scoreinformation. Endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling (frigivelse af et begrænset datasæt indeholdende en eller flere specifikke identifikatorer vil blive overvejet, hvis det er absolut påkrævet af forskeren, og hvis anmodningen opfylder alle UW-, IRB- og OHRP-politikker). Vi vil stille det endelige afidentificerede studiedatasæt til rådighed efter anmodning fra andre forskere rettidigt (i overensstemmelse med NHLBI-politikken). Vi vil gøre alle nøglevariabler tilgængelige via udstationering af endelig datakodebog og datasæt i passende arkiver. Alle delte variabler og datasæt vil blive afidentificeret og godkendt til deling af UW IRB.

IPD-delingstidsramme

Efter data er blevet indsamlet og analyseret.

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med et samtykke fra Institutional Review Board, som vil tillade deling af undersøgelsesdatasæt under University of Wisconsin og Institutional Review Boards politikker, vil University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention fungere i sit eget regi som omdrejningspunktet for fremstilling af data relateret til disse emner tilgængelige. Vi vil gøre det endelige afidentificerede studiedatasæt tilgængeligt efter anmodning fra andre forskere i overensstemmelse med NHLBI-politikken.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner