Efeitos do cigarro eletrônico em marcadores de doenças cardiovasculares e pulmonares
16 de agosto de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Efeitos do cigarro eletrônico nos marcadores de risco de doenças cardiovasculares e pulmonares (também conhecido como CLUES - Cardiac and Lung E-cig Smoking Study)
Este estudo foi concebido para melhorar a compreensão dos possíveis efeitos na saúde do uso de cigarros eletrônicos, relacionando o uso agudo e prolongado de cigarros eletrônicos e cigarros convencionais ("produtos") a biomarcadores de doenças cardiovasculares e pulmonares bem validados.
Os participantes serão inscritos em 3 grupos: usuários exclusivos de cigarros eletrônicos, fumantes exclusivos de cigarros e um grupo de controle de nunca usuários.
Os participantes podem esperar até 4 semanas de participação no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de cigarros eletrônicos está aumentando rapidamente nos Estados Unidos, especialmente entre os jovens, ressaltando a necessidade vital de melhorar a compreensão de seus riscos à saúde. Dados relevantes podem informar políticas, orientar esforços de saúde pública e intervenção clínica e informar indivíduos que podem usar ou estão usando este produto. Esta pesquisa aumentará significativamente a compreensão dos possíveis efeitos do uso de cigarros eletrônicos na saúde, relacionando o uso agudo e prolongado de cigarros eletrônicos e cigarros convencionais ("produtos") a biomarcadores de doenças cardiovasculares e pulmonares bem validados. Serão inscritos 3 diferentes "grupos de usuários" de participantes: usuários exclusivos de cigarros eletrônicos (n=165), fumantes exclusivos de cigarros (n=165) e um grupo "controle" de nunca usuários (n=110). Esses grupos refletem as decisões primárias que as pessoas podem tomar em relação ao uso futuro de tabaco: continuar fumando, mudar para cigarros eletrônicos ou evitar totalmente o uso de tabaco. É essencial que os fumantes e os profissionais de saúde tenham informações precisas sobre o efeito dessas escolhas na saúde.
[Além disso, 100 participantes serão convidados a fazer parte de um subestudo de epigenética (50 usuários de E-cig, 25 fumantes e 25 controles), antes de fumar, 16 ml adicionais de sangue serão coletados em tubos de separação de células Vacutainer CPTTM para isolamento de PBMC contendo citrato de sódio.]
O uso do produto será relacionado a biomarcadores bem validados que refletem de forma sensível e reprodutível mecanismos, lesões e/ou risco futuro relacionado a doenças cardiovasculares ou pulmonares. Os biomarcadores serão relacionados a: 1) uso agudo do produto no laboratório (desafios de exposição), 2) histórico de uso do produto ao longo da vida e/ou 3) medidas em tempo real do uso do produto na vida diária dos participantes. Os biomarcadores cardiovasculares primários são a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (uma medida da função endotelial) e a espessura média-intimal da carótida, uma medida da lesão arterial subclínica e aterosclerose. Os biomarcadores primários da doença pulmonar serão medidas de volumes pulmonares e taxas de fluxo (VEF1, CVF, FEV1/CVF, FEF25-75) obtidos por espirometria. Será realizado teste ergométrico em esteira (para avaliar a aptidão aeróbica), eletrocardiograma (para medir a variabilidade da frequência cardíaca, VFC) e medir a frequência cardíaca, pressão arterial, lipídios, HgbA1c e marcadores de inflamação/oxidação (contagem de leucócitos, proteína C-reativa , isoprostanos F2 urinários e óxido nítrico exalado). Esta pesquisa mostrará como os grupos de uso do produto diferem em resposta ao uso agudo do produto e ao uso a longo prazo, pois estão relacionados aos principais biomarcadores cardiovasculares e pulmonares. Medidas objetivas do uso do produto incluem CO exalado e concentrações plasmáticas de nicotina/cotinina e nicotina/cotinina urinária. O histórico de uso do produto dentro dos grupos de uso será relacionado ao status do biomarcador.
A pesquisa proposta produzirá dados vitais e abrangentes sobre o uso do produto, lesão arterial subclínica, carga de aterosclerose, função arterial e pulmonar, aptidão cardíaca e aeróbica, regulação autonômica cardíaca, inflamação sistêmica e pulmonar e estresse oxidativo, bem como outros resultados importantes. Esses dados servirão de base para futuras investigações longitudinais dos efeitos do cigarro eletrônico na saúde e informarão as decisões de políticas públicas, intervenção clínica e orientação do paciente em relação aos cigarros eletrônicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Serão inscritos 165 usuários exclusivos de E-cig, 165 fumantes exclusivos de cigarros e 110 nunca usuários.
O uso de produtos de tabaco será examinado por meio de medidas de histórico de uso de acompanhamento de linha do tempo, medidas em tempo real e medidas de laboratório.
Os participantes em potencial serão avaliados quanto à elegibilidade por meio de uma tela de telefone.
Como o status do biomarcador pode ser afetado por idade e sexo, os grupos serão estratificados igualmente para sexo (48/52 masculino/feminino) e idade (≤35/>35 anos).
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de ler e escrever inglês
- sem planos de parar de fumar e/ou usar cigarro eletrônico no próximo mês
- não usar charutos/tabaco sem fumaça/snus >/= 1 vez por semana
- ter um padrão estável de uso atual do produto
- capaz de andar pelo menos 2 quarteirões sem ajuda ou parada
Específico para fumantes exclusivos:
- fuma diariamente
- >/= 5 cigarros/dia nos últimos 6 meses
- < 3 usa cigarros eletrônicos ao longo da vida
- >/= 5 ppm de monóxido de carbono (CO)
- Cotinina > 100 ng/ml
Específico para usuários exclusivos de E-cig:
- </= 2 dias por mês de uso de cigarro nos últimos 6 meses
- >/= 5 dias por semana Uso de cigarro eletrônico nos últimos 3 meses
- </= 4 ppm CO
- Cotinina > 100 ng/ml
Específico para Nunca-usuários
- < 100 cigarros na vida, nenhum por > 5 anos
- < 3 usos de E-cig na vida
- </= 4 ppm CO
- Continina < 100 ng/ml
Critério de exclusão:
- uso atual de um medicamento para parar de fumar
- mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar no próximo mês
- mulheres que podem estar grávidas
- indivíduos encarcerados
- história de sarcoidose nos últimos 5 anos, ou pulmão intersticial ativo/fibrose pulmonar
- história de teste positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fumantes Exclusivos
Fuma diariamente; >/= 5 cigarros/dia nos últimos 6 meses
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fuma diariamente
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Usuários exclusivos de E-Cig
Uso de cigarro eletrônico >/= 5 dias/semana nos últimos 3 meses
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Uso de cigarro eletrônico >/= 5 dias/semana
Outros nomes:
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Nunca usuários
< 100 cigarros na vida, nenhum por > 5 anos; < 3 uso de E-cig na vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial - Pré-Desafio
Prazo: V2 até 4 semanas a partir da visita de inscrição, jejum
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A dilatação mediada por fluxo da artéria braquial é um biomarcador cardiovascular primário e uma medida da função endotelial que será avaliada antes e depois de um desafio de exposição aguda. Estes são valores pré-desafio. Alterações baseadas em ultrassom no diâmetro da artéria braquial após uma oclusão do manguito do antebraço (250 mmHg) por 5 minutos. FMD é a alteração percentual no diâmetro braquial medido 60 a 90 segundos após a liberação do manguito em comparação com seu diâmetro de repouso. Uma maior % de dilatação é uma indicação de melhor função endotelial. |
V2 até 4 semanas a partir da visita de inscrição, jejum
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Volume expiratório forçado (FEV1) - pré-desafio
Prazo: V2 até 4 semanas a partir da visita de inscrição, jejum, sessão pré-desafio
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O VEF1 é uma medida primária de doença pulmonar obtida por espirometria que será avaliada antes e depois de um desafio de exposição aguda.
Estes são valores por desafio
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V2 até 4 semanas a partir da visita de inscrição, jejum, sessão pré-desafio
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Espessura íntima-média carotídea (IMT)
Prazo: V2 até 4 semanas a partir da visita de inscrição, realizada apenas antes do desafio
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A espessura da íntima e média carótida é um biomarcador cardiovascular e uma medida de lesão arterial subclínica e aterosclerose como resultado de exposição crônica.
O IMT será medido por ultrassonografia.
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V2 até 4 semanas a partir da visita de inscrição, realizada apenas antes do desafio
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Alterações na pressão arterial sistólica pré e pós-desafio.
Prazo: Durante a visita 2 (1 a 4 semanas após a inscrição) antes e depois do desafio de fumar/vaping e para controles após um intervalo de 10 minutos
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A visita 2 foi agendada até 4 semanas a partir da visita de inscrição, em jejum.
Eles vieram pela manhã após 8 horas de jejum e abstenção de produtos de nicotina.
A pressão arterial sistólica (artéria braquial esquerda usando um método oscilométrico) foi medida em decúbito dorsal, após 10 minutos de repouso ("Pré") e repetida após terem sido submetidas a mudanças de tabagismo ou vaping.
As pressões sanguíneas "pós-desafio" foram registradas 15-20 minutos após o término da exposição.
Para os controles, todas as medições foram repetidas na mesma ordem após um intervalo de 10 minutos.
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Durante a visita 2 (1 a 4 semanas após a inscrição) antes e depois do desafio de fumar/vaping e para controles após um intervalo de 10 minutos
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Alterações na pressão arterial diastólica pré e pós-desafio.
Prazo: antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Os participantes retornaram para V2 até 4 semanas após a visita de inscrição, em jejum.
Eles vieram pela manhã após 8 horas de jejum e abstenção de produtos de nicotina.
A pressão arterial diastólica (artéria braquial esquerda usando um método oscilométrico) foi medida em decúbito dorsal, após 10 minutos de repouso ("Pré") e repetida após terem sido submetidas a mudanças de tabagismo ou vaping.
As pressões sanguíneas "pós-desafio" foram registradas 15-20 minutos após o término da exposição.
Para os controles, todas as medições foram repetidas na mesma ordem após um intervalo de 10 minutos.
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antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações na frequência cardíaca pré e pós-desafio.
Prazo: Antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 (até 4 semanas a partir da inscrição)
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A visita 2 foi agendada até 4 semanas a partir da visita de inscrição, em jejum.
Os participantes compareceram em jejum e abstendo-se de produtos de nicotina por pelo menos 8 horas antes.
Todas as visitas foram pela manhã.
Frequência cardíaca pré-desafio medida em decúbito dorsal, após 10 minutos de repouso do monitor de pressão arterial (dinamap).
As frequências cardíacas pós-desafio foram registradas 15-20 minutos após o término da exposição ao fumo ou vaping ou, no caso dos controles, após um intervalo de 10 minutos.
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Antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações no diâmetro da artéria braquial pré e pós-desafio
Prazo: antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 (até 4 semanas a partir da inscrição)
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A visita 2 foi agendada até 4 semanas a partir da visita de inscrição.
Os participantes compareceram em jejum e abstendo-se de produtos de nicotina por pelo menos 8 horas antes.
Todas as visitas foram pela manhã.
Diâmetro da artéria braquial pré-desafio fotografado com ultrassom após repouso na posição supina por 10 minutos antes e repetido 15-20 minutos após o término do desafio de fumar/vaping.
ou no caso de controles após um intervalo de 10 minutos.
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antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações na Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial (FMD) Pré e Pós-desafio
Prazo: O teste foi feito após 10 minutos de repouso e jejum para pré e pós-desafio. A febre aftosa pós-desafio foi registrada 15-20 minutos após o término da exposição (até 4 semanas a partir da inscrição)
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A visita 2 foi agendada até 4 semanas a partir da visita de inscrição.
Os participantes compareceram em jejum e abstendo-se de produtos de nicotina por pelo menos 8 horas antes.
Todas as visitas foram pela manhã.
Ultrassom pré-desafio do diâmetro da artéria braquial fotografado com ultrassom após repouso na posição supina por 10 minutos antes e repetido 15-20 minutos após o término do desafio de fumar/vaping.
ou no caso de controles após um intervalo de 10 minutos.
O protocolo FMD inclui a medição da % de alteração no diâmetro de repouso após 60-90 segundos após a liberação da oclusão do manguito do antebraço.
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O teste foi feito após 10 minutos de repouso e jejum para pré e pós-desafio. A febre aftosa pós-desafio foi registrada 15-20 minutos após o término da exposição (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações na porcentagem de ciclos cardíacos sequenciais que diferem em mais de 50 ms um do outro em comprimento (PNN50, %) pré e pós-desafio
Prazo: Durante V2 (programado até 4 semanas a partir da inscrição) e obtido após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, antes e após o desafio de fumar/vaping
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Expresso como uma porcentagem de batimentos (os registros em supino devem durar 5 minutos ou mais para serem válidos).
Utilizamos o sistema SphygmoCor para essas gravações (Atcor medical).
Os participantes compareceram à V2 1-2 semanas após a visita de inscrição.
Eles vieram pela manhã em jejum e abstendo-se de nicotina por pelo menos 8 horas.
A variabilidade da frequência cardíaca foi registrada na posição supina por 10 minutos ou mais, antes e depois do desafio de fumar/vaping.
Para os controles, foi repetido após um intervalo de 10 minutos.
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Durante V2 (programado até 4 semanas a partir da inscrição) e obtido após 10 minutos de repouso em decúbito dorsal, antes e após o desafio de fumar/vaping
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Alterações na raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (RMSSD, ms) pré e pós-desafio
Prazo: gravações da variabilidade da frequência cardíaca de pelo menos 10 minutos por desafio e 15 minutos após o desafio (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Os participantes compareceram à V2 até 4 semanas após a visita de inscrição.
Eles vieram pela manhã em jejum e abstendo-se de nicotina por pelo menos 8 horas.
A variabilidade da frequência cardíaca foi registrada na posição supina por 10 minutos ou mais, antes e depois do desafio de fumar/vaping.
Para os controles, foi repetido após um intervalo de 10 minutos.
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gravações da variabilidade da frequência cardíaca de pelo menos 10 minutos por desafio e 15 minutos após o desafio (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca Taxa de Permanência Pré e Pós-desafio
Prazo: A proporção foi medida antes e depois do desafio de fumar/vaping após a conclusão dos 10 minutos de medidas de variabilidade da frequência cardíaca (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Utilizamos o sistema SphygmoCor para essas gravações (Atcor medical).
Os participantes compareceram à V2 até 4 semanas após a visita de inscrição.
Eles vieram pela manhã em jejum e abstendo-se de nicotina por pelo menos 8 horas.
A relação em pé da variabilidade da frequência cardíaca foi avaliada antes e depois do desafio de fumar/vaping.
Para os controles, foi repetido após um intervalo de 10 minutos.
Relação entre a frequência cardíaca máxima após levantar abruptamente de uma posição supina e o valor subsequente da frequência cardíaca mais baixa dentro de 40 segundos do pico.
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A proporção foi medida antes e depois do desafio de fumar/vaping após a conclusão dos 10 minutos de medidas de variabilidade da frequência cardíaca (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações no Volume Expiatório Forçado Previsto em 1 Segundo (FEV1, %) Pré e Pós-desafio
Prazo: antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a visita 2 (1-4 semanas após a visita de inscrição)
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quantidade máxima de ar que o indivíduo pode expelir à força durante o primeiro segundo após a inalação máxima, expressa como uma porcentagem dos valores normais previstos na população.
Os participantes frequentaram a V2 1-4 semanas após a inscrição.
Eles vieram pela manhã, em jejum e abstendo-se de exposição à nicotina por pelo menos 8 horas antes.
A espirometria pré-desafio foi realizada sentado antes de todos os outros testes e repetida dentro de 15 minutos após o desafio de fumar/vaping.
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antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a visita 2 (1-4 semanas após a visita de inscrição)
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Alterações na capacidade vital forçada (FVC, %) pré e pós-desafio.
Prazo: antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 Visita 2 que foi agendada 1 a 4 semanas a partir da visita de inscrição, jejum
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Quantidade de ar que pode ser exalada à força depois de respirar o mais fundo possível, expressa como uma porcentagem prevista da população normal.
Os participantes frequentaram a V2 1-4 semanas após a inscrição.
Eles vieram pela manhã, em jejum e abstendo-se de exposição à nicotina por pelo menos 8 horas antes.
A espirometria pré-desafio foi realizada sentado antes de todos os outros testes e repetida dentro de 15 minutos após o desafio de fumar/vaping.
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antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a Visita 2 Visita 2 que foi agendada 1 a 4 semanas a partir da visita de inscrição, jejum
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Alterações na relação entre o volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo e a capacidade vital total prevista (relação FEV1/FVC) pré e pós-desafio
Prazo: antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a visita 2 (1-4 semanas após a visita de inscrição)
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A espirometria pós-desafio foi registrada <15 minutos após o final da exposição.
Os participantes frequentaram a V2 1-4 semanas após a inscrição.
Eles vieram pela manhã, em jejum e abstendo-se de exposição à nicotina por pelo menos 8 horas antes.
A espirometria pré-desafio foi realizada sentado antes de todos os outros testes e repetida dentro de 15 minutos após o desafio de fumar/vaping.
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antes e depois do desafio de fumar/vaping durante a visita 2 (1-4 semanas após a visita de inscrição)
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Alterações no Fluxo Expiratório Forçado Previsto Percentual a 25 e 75% do Volume Pulmonar (FEF 25-75, %) Pré e Pós-desafio
Prazo: Espirometria realizada antes do desafio e dentro de 15 minutos após o desafio (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Os participantes compareceram à Visita 2 (1-4 semanas após a visita de inscrição).
Eles vieram pela manhã, em jejum e abstendo-se de exposição à nicotina por pelo menos 8 horas antes.
A espirometria pré-desafio foi realizada sentado antes de todos os outros testes e repetida dentro de 15 minutos após o desafio de fumar/vaping.
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Espirometria realizada antes do desafio e dentro de 15 minutos após o desafio (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Alterações na Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO, Ppb) Pré e Pós-desafio
Prazo: antes e depois de menos de 15 minutos do produto fumar/vaping (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Os participantes frequentaram a V2 1-4 semanas após a inscrição.
Eles vieram pela manhã, em jejum e abstendo-se de exposição à nicotina por pelo menos 8 horas antes.
FeNO pré-desafio foi obtido sentado e repetido dentro de 15 minutos após o desafio de fumar/vaping.
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antes e depois de menos de 15 minutos do produto fumar/vaping (até 4 semanas a partir da inscrição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Os participantes frequentaram a V2 geralmente de 1 a 4 semanas após a inscrição, com uma janela que permitia até 4 semanas após a inscrição
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O desafio de exposição pré-aguda de frequência cardíaca foi obtido após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos durante V2 pela manhã, jejum e abstenção de exposição à nicotina por pelo menos 8 horas antes.
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Os participantes frequentaram a V2 geralmente de 1 a 4 semanas após a inscrição, com uma janela que permitia até 4 semanas após a inscrição
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Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV) - Desafio Pré-Uso do Produto
Prazo: V2 dois foi geralmente agendada 1-4 semanas após a visita de inscrição com uma janela de até 4 semanas. Medidas de VFC obtidas após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos
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Variabilidade da frequência cardíaca PNN50(%) medida antes de um desafio de exposição.
Os participantes compareceram à visita 2 em jejum e abstendo-se de nicotina por pelo menos 8 horas.
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V2 dois foi geralmente agendada 1-4 semanas após a visita de inscrição com uma janela de até 4 semanas. Medidas de VFC obtidas após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos
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Pressão Arterial Sistólica (PA)
Prazo: V2 foi de até 4 semanas a partir da consulta de inscrição, após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos
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Pressão arterial medida usando a técnica oscilométrica antes de um desafio de exposição aguda seguindo protocolo padronizado.
Após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos, a pressão arterial foi medida em ambos os braços e a média dos dois últimos valores foi usada.
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V2 foi de até 4 semanas a partir da consulta de inscrição, após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: gravações obtidas durante V2 pela manhã, jejum e abstinência de nicotina por pelo menos 8 horas. Esta visita foi geralmente 1-2 semanas após a data de inscrição com uma janela de até 4 semanas
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A Capacidade Vital Forçada é uma medida de quanto ar pode ser exalado com força, obtido por espirometria antes do desafio de exposição aguda.
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gravações obtidas durante V2 pela manhã, jejum e abstinência de nicotina por pelo menos 8 horas. Esta visita foi geralmente 1-2 semanas após a data de inscrição com uma janela de até 4 semanas
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Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: gravações obtidas durante V2 pela manhã, jejum e abstinência de nicotina por pelo menos 8 horas. Esta visita foi geralmente 1-2 semanas após a data de inscrição com uma janela de até 4 semanas
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O óxido nítrico exalado fracionado é uma medida da inflamação das vias aéreas medida antes de um desafio de exposição aguda.
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gravações obtidas durante V2 pela manhã, jejum e abstinência de nicotina por pelo menos 8 horas. Esta visita foi geralmente 1-2 semanas após a data de inscrição com uma janela de até 4 semanas
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Medidas Autonômicas - RMSSD
Prazo: v2 foi geralmente 1-2 semanas após a visita de inscrição, com uma janela de até 4 semanas a partir de V1
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Raiz quadrada média do desvio padrão dos intervalos rr.
Obteve jejum e abstenção de exposição à nicotina usando o sistema Sphymocor.
Usamos 10 ou mais minutos de dados supinos para obter medidas de variabilidade da frequência cardíaca.
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v2 foi geralmente 1-2 semanas após a visita de inscrição, com uma janela de até 4 semanas a partir de V1
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Análise de Onda de Pulso Arterial (PWA), Índice de Aumento (a 75 Bpm, %)
Prazo: v2 foi geralmente 1-2 semanas após a visita de inscrição, com uma janela de até 4 semanas a partir de V1
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A análise das formas de onda de pressão radial permite uma estimativa não invasiva das pressões aórticas centrais, levando em consideração a amplificação da pressão e a amplitude da onda de pulso arterial conforme ela se move pelas artérias para longe do coração.
O sistema Atcor Sphygmacor pode derivar pressões aórticas centrais de traçados radiais usando uma função de transferência validada.
Este cálculo é realizado usando o modo de análise de onda de pulso (PWA).
A Análise de Onda de Pulso via tonometria radial foi obtida como uma medida de exposição crônica.
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v2 foi geralmente 1-2 semanas após a visita de inscrição, com uma janela de até 4 semanas a partir de V1
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Teste de esforço em esteira (ETT) - pico de METS
Prazo: Teste de esteira feito apenas uma vez no final da v2 após a conclusão de todos os outros testes de avaliação pós-desafio. V2 foi agendado 1-4 semanas a partir da visita de inscrição
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Um ETT para determinar a capacidade de exercício será concluído como uma medida de exposição crônica.
Os equivalentes metabólicos máximos (METs, 1 MET=3,5 ml de consumo de O2/kg de peso corporal/minuto) foram determinados em todas as fases do exercício, pico do exercício e 1 minuto pós-exercício.
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Teste de esteira feito apenas uma vez no final da v2 após a conclusão de todos os outros testes de avaliação pós-desafio. V2 foi agendado 1-4 semanas a partir da visita de inscrição
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Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: V2 foi geralmente 1-2 semanas após o registro com uma janela de até 4 semanas a partir de V1, registrada após repouso na posição supina por 10 minutos
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Durante V2, a pressão arterial diastólica foi medida usando a técnica oscilométrica antes de um desafio de exposição aguda seguindo um protocolo padronizado.
Após repouso em decúbito dorsal por 10 minutos, a pressão arterial foi medida em ambos os braços e a média dos dois últimos valores foi usada.
Os participantes compareceram v2 pela manhã, em jejum e abstendo-se de produtos de nicotina por pelo menos 8 horas.
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V2 foi geralmente 1-2 semanas após o registro com uma janela de até 4 semanas a partir de V1, registrada após repouso na posição supina por 10 minutos
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Produto de pico de pressão de frequência (RPP, pico de frequência cardíaca multiplicado pelo pico de pressão arterial sistólica)
Prazo: Durante V2 (1-4 semanas após a visita de inscrição), o teste de esforço em esteira foi feito por último, após o desafio do produto contendo nicotina (usuários) ou exposição simulada de 10 minutos para controles
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O pico de RPP foi calculado multiplicando a frequência cardíaca máxima durante o exercício pela pressão arterial sistólica como uma avaliação confiável da carga de trabalho cardíaca
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Durante V2 (1-4 semanas após a visita de inscrição), o teste de esforço em esteira foi feito por último, após o desafio do produto contendo nicotina (usuários) ou exposição simulada de 10 minutos para controles
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Reserva de frequência cardíaca (%)
Prazo: Durante V2 (1-4 semanas após a visita de inscrição), o teste de esforço em esteira foi feito por último, após o desafio do produto contendo nicotina (usuários) ou 10 minutos de exposição fingida para nunca usuários
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Medida da capacidade máxima de exercício ajustada para a idade, calculada como frequência cardíaca máxima durante a esteira dividida por (220 menos a idade do participante em anos)
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Durante V2 (1-4 semanas após a visita de inscrição), o teste de esforço em esteira foi feito por último, após o desafio do produto contendo nicotina (usuários) ou 10 minutos de exposição fingida para nunca usuários
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Recuperação da frequência cardíaca de 60 segundos (batidas por minuto)
Prazo: Durante V2 (1-4 semanas após a visita de inscrição), o teste de esforço em esteira foi feito por último, após o desafio do produto contendo nicotina (usuários) ou exposição simulada de 10 minutos para controles
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Diferença na frequência cardíaca 60 segundos após a esteira menos a frequência cardíaca máxima durante a esteira.
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Durante V2 (1-4 semanas após a visita de inscrição), o teste de esforço em esteira foi feito por último, após o desafio do produto contendo nicotina (usuários) ou exposição simulada de 10 minutos para controles
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 4/26/2021 (Outro identificador: UW Madison)
- A534225 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nosso plano específico começa com a criação de um arquivo de dados com informações codificadas em formato legível por computador para distribuição à comunidade científica usando os procedimentos descritos abaixo.
As informações incluirão um livro de códigos contendo definições de variáveis, localizações de campos variáveis, estatísticas resumidas e qualquer informação de pontuação padrão.
Os conjuntos de dados finais serão despojados de identificadores antes da liberação para compartilhamento (o lançamento de um conjunto de dados limitado contendo um ou mais identificadores específicos seria considerado se for absolutamente exigido pelo pesquisador e se a solicitação atender a todas as políticas UW, IRB e OHRP).
Disponibilizaremos o conjunto de dados final do estudo não identificado mediante solicitação de outros pesquisadores em tempo hábil (de acordo com a política do NHLBI).
Disponibilizaremos todas as variáveis-chave por meio da postagem do livro de códigos de dados final e do conjunto de dados em arquivos adequados.
Todas as variáveis e conjuntos de dados compartilhados serão desidentificados e aprovados para compartilhamento pelo UW IRB.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os dados foram coletados e analisados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
De acordo com um consentimento de estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional que permitirá o compartilhamento de conjuntos de dados de estudo de acordo com as políticas do Conselho de Revisão Institucional e da Universidade de Wisconsin, o Centro de Pesquisa e Intervenção do Tabaco da Universidade de Wisconsin atuará sob seus próprios auspícios como o centro para fazer dados relacionados a esses tópicos disponíveis.
Disponibilizaremos o conjunto de dados de estudo não identificado final mediante solicitação de outros pesquisadores de acordo com a política do NHLBI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .