Effetti della sigaretta elettronica sui marcatori di malattie cardiovascolari e polmonari
16 agosto 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Effetti della sigaretta elettronica sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari e polmonari (alias CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)
Questo studio è progettato per migliorare la comprensione dei possibili effetti sulla salute dell'uso di sigarette elettroniche mettendo in relazione l'uso acuto e a lungo termine delle sigarette elettroniche e delle sigarette convenzionali ("prodotti") a biomarcatori di malattie cardiovascolari e polmonari ben convalidati.
I partecipanti saranno iscritti in 3 gruppi: utenti esclusivi di sigarette elettroniche, fumatori esclusivi di sigarette e un gruppo di controllo di non utilizzatori.
I partecipanti possono aspettarsi fino a 4 settimane di partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di sigarette elettroniche sta aumentando rapidamente negli Stati Uniti, soprattutto tra i giovani, sottolineando la necessità vitale di migliorare la comprensione dei suoi rischi per la salute. I dati rilevanti potrebbero informare le politiche, guidare la salute pubblica e gli sforzi di intervento clinico e informare le persone che potrebbero utilizzare o che stanno utilizzando questo prodotto. Questa ricerca migliorerà in modo significativo la comprensione dei possibili effetti sulla salute dell'uso di sigarette elettroniche mettendo in relazione l'uso acuto e a lungo termine delle sigarette elettroniche e delle sigarette convenzionali ("prodotti") a biomarcatori di malattie cardiovascolari e polmonari ben convalidati. Saranno iscritti 3 diversi "gruppi d'uso" di partecipanti: utenti esclusivi di sigarette elettroniche (n=165), fumatori esclusivi di sigarette (n=165) e un gruppo di "controllo" di non utilizzatori (n=110). Questi gruppi riflettono le decisioni principali che le persone possono prendere riguardo al loro futuro consumo di tabacco: continuare a fumare sigarette, passare alle sigarette elettroniche o evitare del tutto il consumo di tabacco. È essenziale che i fumatori e gli operatori sanitari dispongano di informazioni accurate sugli effetti sulla salute di queste scelte.
[Inoltre, 100 partecipanti saranno invitati a far parte di un sottostudio epigenetico (50 utenti di E-cig, 25 fumatori e 25 controlli), prima di fumare, verranno raccolti altri 16 ml di sangue in provette di separazione cellulare Vacutainer CPTTM per isolamento PBMC contenente citrato di sodio.]
L'uso del prodotto sarà correlato a biomarcatori ben convalidati che riflettono in modo sensibile e riproducibile meccanismi, lesioni e/o rischi futuri correlati a malattie cardiovascolari o polmonari. I biomarcatori saranno correlati a: 1) uso acuto del prodotto in laboratorio (sfide di esposizione), 2) storia dell'uso del prodotto nel corso della vita e/o 3) misurazioni in tempo reale dell'uso del prodotto nella vita quotidiana dei partecipanti. I biomarcatori cardiovascolari primari sono la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (una misura della funzione endoteliale) e lo spessore intima-media carotideo, una misura del danno arterioso subclinico e dell'aterosclerosi. I biomarcatori primari di malattia polmonare saranno le misure dei volumi polmonari e delle velocità di flusso (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) ottenute mediante spirometria. Verranno eseguiti test da sforzo su tapis roulant (per valutare la capacità aerobica), elettrocardiografia (per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, HRV) e misurare la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i lipidi, l'HgbA1c e i marcatori di infiammazione/ossidazione (conta leucocitaria, proteina C-reattiva , isoprostani F2 urinari e ossido nitrico esalato). Questa ricerca mostrerà come i gruppi di utilizzo del prodotto differiscono in risposta all'uso acuto del prodotto e all'uso a lungo termine in quanto sono correlati ai principali biomarcatori cardiovascolari e polmonari. Le misure oggettive dell'uso del prodotto includono la CO espirata e le concentrazioni plasmatiche di nicotina/cotinina e di nicotina/cotinina nelle urine. La storia dell'uso del prodotto all'interno dei gruppi d'uso sarà correlata allo stato del biomarcatore.
La ricerca proposta produrrà dati vitali e completi riguardanti l'uso del prodotto, la lesione arteriosa subclinica, il carico di aterosclerosi, la funzione arteriosa e polmonare, l'idoneità cardiaca e aerobica, la regolazione autonomica cardiaca, l'infiammazione sistemica e polmonare e lo stress ossidativo, nonché altri risultati chiave. Questi dati serviranno come base per future indagini longitudinali sugli effetti sulla salute delle sigarette elettroniche e informeranno le decisioni di politica pubblica, l'intervento clinico e la guida del paziente in merito alle sigarette elettroniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno iscritti 165 utenti esclusivi di E-cig, 165 fumatori di sigarette esclusivi e 110 non utilizzatori.
L'uso dei prodotti del tabacco sarà esaminato tramite misure della cronologia dell'uso di follow-back della sequenza temporale, misure in tempo reale e misure di laboratorio.
I potenziali partecipanti saranno valutati per l'idoneità tramite uno schermo del telefono.
Poiché lo stato del biomarcatore può essere influenzato dall'età e dal sesso, i gruppi saranno stratificati equamente per sesso (48/52 maschi/femmine) ed età (≤35/>35 anni).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di leggere e scrivere in inglese
- nessuna intenzione di smettere di fumare e/o di usare sigarette elettroniche nel prossimo mese
- non usare sigari/tabacco senza fumo/snus >/= 1 volta a settimana
- avere un modello stabile di uso corrente del prodotto
- in grado di camminare per almeno 2 isolati senza assistenza o fermarsi
Specifico per fumatori esclusivi:
- fuma quotidianamente
- >/= 5 cig/giorno negli ultimi 6 mesi
- < 3 utilizza E-cigs nel corso della vita
- >/= 5 ppm monossido di carbonio (CO)
- Cotinina > 100 ng/ml
Specifico per gli utenti di sigarette elettroniche esclusive:
- </= 2 giorni al mese di consumo di sigarette negli ultimi 6 mesi
- >/= 5 giorni a settimana Uso di E-cig negli ultimi 3 mesi
- </= 4 ppm CO
- Cotinina > 100 ng/ml
Specifico per i Mai-utenti
- < 100 sigarette nella vita, nessuna per > 5 anni
- < 3 E-cig usate in una vita
- </= 4 ppm CO
- Continina < 100 ng/ml
Criteri di esclusione:
- uso corrente di un farmaco per smettere di fumare
- donne incinte o che pianificano una gravidanza nel prossimo mese
- donne che potrebbero essere incinte
- individui incarcerati
- storia di sarcoidosi negli ultimi 5 anni o fibrosi polmonare interstiziale attiva/polmonare
- storia del test COVID-19 positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fumatori esclusivi
Fuma tutti i giorni; >/= 5 sigarette/giorno negli ultimi 6 mesi
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fuma quotidianamente
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Utenti esclusivi di E-Cig
Utilizzo di sigarette elettroniche >/= 5 giorni/settimana negli ultimi 3 mesi
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Utilizzo di sigarette elettroniche >/= 5 giorni/settimana
Altri nomi:
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Mai utenti
< 100 sigarette nella vita, nessuna per > 5 anni; <3 utilizzo di E-cig nel corso della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) - Pre Challenge
Lasso di tempo: V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, a digiuno
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La dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale è un biomarcatore cardiovascolare primario e una misura della funzione endoteliale che verrà valutata prima e dopo una sfida di esposizione acuta. Questi sono valori pre-sfida. Cambiamenti basati sugli ultrasuoni nel diametro dell'arteria brachiale dopo un'occlusione della cuffia dell'avambraccio (250 mmHg) per 5 minuti. L'afta epizootica è la variazione percentuale del diametro brachiale misurata da 60 a 90 secondi dopo il rilascio del bracciale rispetto al suo diametro a riposo. Una percentuale di dilatazione più alta è un'indicazione di una migliore funzione endoteliale. |
V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, a digiuno
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Volume espiratorio forzato (FEV1)- Pre sfida
Lasso di tempo: V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, digiuno, sessione pre challenge
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Il FEV1 è una misura primaria della malattia polmonare ottenuta mediante spirometria che verrà valutata prima e dopo una sfida di esposizione acuta.
Questi sono valori per sfida
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V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, digiuno, sessione pre challenge
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Spessore intima-media carotideo (IMT)
Lasso di tempo: V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, effettuata solo pre-challenge
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Lo spessore intima-media carotideo è un biomarcatore cardiovascolare e una misura del danno arterioso subclinico e dell'aterosclerosi come conseguenza dell'esposizione cronica.
L'IMT sarà misurato tramite ecografia.
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V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, effettuata solo pre-challenge
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica pre e post-challenge.
Lasso di tempo: Durante la visita 2 (da 1 a 4 settimane dopo l'arruolamento) prima e dopo la sfida al fumo/svapo e per i controlli dopo una pausa di 10 minuti
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La visita 2 era programmata fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, a digiuno..
Sono venuti al mattino dopo 8 ore di digiuno e astenendosi dai prodotti alla nicotina.
La pressione arteriosa sistolica (arteria brachiale sinistra utilizzando un metodo oscillometrico) è stata misurata in posizione supina, dopo 10 minuti di riposo ("Pre") e ripetuta dopo aver subito modifiche al fumo o allo svapo.
La pressione sanguigna "post challenge" è stata registrata 15-20 minuti dopo la fine dell'esposizione.
Per i controlli, tutte le misurazioni sono state ripetute nello stesso ordine dopo una pausa di 10 minuti.
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Durante la visita 2 (da 1 a 4 settimane dopo l'arruolamento) prima e dopo la sfida al fumo/svapo e per i controlli dopo una pausa di 10 minuti
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Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica pre e post-challenge.
Lasso di tempo: prima e dopo la sfida del fumo/svapo durante la Visita 2 (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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I partecipanti sono tornati per V2 fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, a digiuno.
Sono venuti al mattino dopo 8 ore di digiuno e astenendosi dai prodotti alla nicotina.
La pressione arteriosa diastolica (arteria brachiale sinistra utilizzando un metodo oscillometrico) è stata misurata in posizione supina, dopo 10 minuti di riposo ("Pre") e ripetuta dopo aver subito modifiche al fumo o allo svapo.
La pressione sanguigna "post challenge" è stata registrata 15-20 minuti dopo la fine dell'esposizione.
Per i controlli, tutte le misurazioni sono state ripetute nello stesso ordine dopo una pausa di 10 minuti.
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prima e dopo la sfida del fumo/svapo durante la Visita 2 (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca prima e dopo la sfida.
Lasso di tempo: Sfida prima e dopo il fumo/svapo durante la Visita 2 (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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La visita 2 è stata programmata fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, a digiuno.
I partecipanti hanno assistito al digiuno e all'astensione dai prodotti a base di nicotina per almeno 8 ore prima.
Tutte le visite erano al mattino.
Frequenza cardiaca pre-challenge misurata in posizione supina, dopo 10 minuti di riposo dal misuratore di pressione (dinamap).
Le frequenze cardiache post-sfida sono state registrate 15-20 minuti dopo la fine dell'esposizione al fumo o al completamento della sfida allo svapo o, nel caso dei controlli, dopo una pausa di 10 minuti.
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Sfida prima e dopo il fumo/svapo durante la Visita 2 (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Cambiamenti nel diametro dell'arteria brachiale pre e post-prova
Lasso di tempo: prima e dopo la sfida del fumo/svapo durante la Visita 2 (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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La visita 2 è stata programmata fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione.
I partecipanti hanno assistito al digiuno e all'astensione dai prodotti a base di nicotina per almeno 8 ore prima.
Tutte le visite erano al mattino.
Diametro dell'arteria brachiale pre-sfida ripreso con gli ultrasuoni dopo aver riposato in posizione supina per 10 minuti prima e ripetuto 15-20 minuti dopo la fine della sfida del fumo/svapo.
o in caso di controlli dopo una pausa di 10 minuti.
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prima e dopo la sfida del fumo/svapo durante la Visita 2 (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) pre e post-prova
Lasso di tempo: Il test è stato eseguito dopo 10 minuti di riposo e digiuno prima e dopo la sfida. L'afta epizootica post challenge è stata registrata 15-20 minuti dopo la fine dell'esposizione (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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La visita 2 è stata programmata fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione.
I partecipanti hanno assistito al digiuno e all'astensione dai prodotti a base di nicotina per almeno 8 ore prima.
Tutte le visite erano al mattino.
Ecografia pre-sfida del diametro dell'arteria brachiale ripresa con gli ultrasuoni dopo aver riposato in posizione supina per 10 minuti prima e ripetuta 15-20 minuti dopo la fine della sfida del fumo/svapo.
o in caso di controlli dopo una pausa di 10 minuti.
Il protocollo FMD include la misurazione della variazione percentuale del diametro a riposo dopo 60-90 secondi dopo il rilascio dell'occlusione della cuffia dell'avambraccio.
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Il test è stato eseguito dopo 10 minuti di riposo e digiuno prima e dopo la sfida. L'afta epizootica post challenge è stata registrata 15-20 minuti dopo la fine dell'esposizione (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Variazioni nella percentuale di cicli cardiaci sequenziali che differiscono di più di 50 ms l'uno dall'altro in lunghezza (PNN50, %) prima e dopo il test
Lasso di tempo: Durante la V2 (programmata fino a 4 settimane dall'arruolamento) e ottenuta dopo 10 minuti di riposo supino, prima e dopo la sfida al fumo/svapo
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Espresso come percentuale di battiti (le registrazioni in posizione supina dovevano durare almeno 5 minuti per essere valide).
Abbiamo utilizzato il sistema SphygmoCor per queste registrazioni (Atcor medical).
I partecipanti hanno frequentato V2 1-2 settimane dopo la visita di iscrizione.
Sono venuti al mattino a digiuno e astenendosi dalla nicotina per almeno 8 ore.
La variabilità della frequenza cardiaca è stata registrata in posizione supina per 10 minuti o più, prima e dopo la sfida al fumo/svapo.
Per i controlli è stato ripetuto dopo una pausa di 10 minuti.
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Durante la V2 (programmata fino a 4 settimane dall'arruolamento) e ottenuta dopo 10 minuti di riposo supino, prima e dopo la sfida al fumo/svapo
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Variazioni del quadrato medio delle differenze successive tra battiti cardiaci normali (RMSSD, ms) prima e dopo il test
Lasso di tempo: registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca di almeno 10 minuti per sfida e 15 minuti dopo la sfida (fino a 4 settimane dall'iscrizione)
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I partecipanti hanno frequentato V2 fino a 4 settimane dopo la visita di iscrizione.
Sono venuti al mattino a digiuno e astenendosi dalla nicotina per almeno 8 ore.
La variabilità della frequenza cardiaca è stata registrata in posizione supina per 10 minuti o più, prima e dopo la sfida al fumo/svapo.
Per i controlli è stato ripetuto dopo una pausa di 10 minuti.
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registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca di almeno 10 minuti per sfida e 15 minuti dopo la sfida (fino a 4 settimane dall'iscrizione)
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Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca Rapporto in piedi prima e dopo la sfida
Lasso di tempo: Il rapporto è stato misurato prima e dopo la sfida al fumo/svapo dopo il completamento dei 10 minuti di misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Abbiamo utilizzato il sistema SphygmoCor per queste registrazioni (Atcor medical).
I partecipanti hanno frequentato V2 fino a 4 settimane dopo la visita di iscrizione.
Sono venuti al mattino a digiuno e astenendosi dalla nicotina per almeno 8 ore.
Il rapporto in piedi della variabilità della frequenza cardiaca è stato valutato prima e dopo il fumo/svapo.
Per i controlli è stato ripetuto dopo una pausa di 10 minuti.
Rapporto tra la frequenza cardiaca massima dopo una brusca posizione in piedi da una posizione supina e il successivo valore della frequenza cardiaca più bassa entro 40 secondi dal picco.
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Il rapporto è stato misurato prima e dopo la sfida al fumo/svapo dopo il completamento dei 10 minuti di misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Variazioni del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1, %) prima e dopo la sfida
Lasso di tempo: prima e dopo la sfida al fumo/svapo durante la Visita 2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione)
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quantità massima di aria che il soggetto può espellere forzatamente durante il primo secondo successivo alla massima inalazione, espressa come percentuale dei valori normali previsti nella popolazione.
I partecipanti hanno frequentato V2 1-4 settimane dopo l'iscrizione.
Sono venuti al mattino, a digiuno e astenendosi dall'esposizione alla nicotina per almeno 8 ore prima.
La spirometria pre-challenge è stata eseguita seduti prima di tutti gli altri test e ripetuta entro 15 minuti dopo la sfida con il fumo/svapo.
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prima e dopo la sfida al fumo/svapo durante la Visita 2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione)
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Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC, %) prima e dopo la sfida.
Lasso di tempo: prima e dopo la sfida al fumo/svapo durante la Visita 2 Visita 2 programmata da 1 a 4 settimane dalla visita di iscrizione, digiuno
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Quantità di aria che può essere espirata forzatamente dopo aver preso il respiro più profondo possibile espressa come percentuale prevista dalla popolazione normale.
I partecipanti hanno frequentato V2 1-4 settimane dopo l'iscrizione.
Sono venuti al mattino, a digiuno e astenendosi dall'esposizione alla nicotina per almeno 8 ore prima.
La spirometria pre-challenge è stata eseguita seduti prima di tutti gli altri test e ripetuta entro 15 minuti dopo la sfida con il fumo/svapo.
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prima e dopo la sfida al fumo/svapo durante la Visita 2 Visita 2 programmata da 1 a 4 settimane dalla visita di iscrizione, digiuno
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Variazioni del rapporto tra il volume espiratorio forzato previsto nel primo secondo e la capacità vitale totale prevista (rapporto FEV1/FVC) pre e post-challenge
Lasso di tempo: prima e dopo la sfida al fumo/svapo durante la Visita 2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione)
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La spirometria post challenge è stata registrata <15 minuti dopo la fine dell'esposizione.
I partecipanti hanno frequentato V2 1-4 settimane dopo l'iscrizione.
Sono venuti al mattino, a digiuno e astenendosi dall'esposizione alla nicotina per almeno 8 ore prima.
La spirometria pre-challenge è stata eseguita seduti prima di tutti gli altri test e ripetuta entro 15 minuti dopo la sfida con il fumo/svapo.
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prima e dopo la sfida al fumo/svapo durante la Visita 2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione)
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Variazioni della percentuale del flusso espiratorio forzato previsto al 25 e 75% del volume polmonare (FEF 25-75, %) Pre e post-challenge
Lasso di tempo: Spirometria eseguita prima del test ed entro 15 minuti dopo il test (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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I partecipanti hanno partecipato alla Visita 2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione).
Sono venuti al mattino, a digiuno e astenendosi dall'esposizione alla nicotina per almeno 8 ore prima.
La spirometria pre-challenge è stata eseguita seduti prima di tutti gli altri test e ripetuta entro 15 minuti dopo la sfida con il fumo/svapo.
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Spirometria eseguita prima del test ed entro 15 minuti dopo il test (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Cambiamenti nell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO, Ppb) prima e dopo il test
Lasso di tempo: prima e dopo meno di 15 minuti dal fumo/svapo del prodotto (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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I partecipanti hanno frequentato V2 1-4 settimane dopo l'iscrizione.
Sono venuti al mattino, a digiuno e astenendosi dall'esposizione alla nicotina per almeno 8 ore prima.
Il FeNO pre-sfida è stato ottenuto seduto e ripetuto entro 15 minuti dopo la sfida del fumo/svapo.
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prima e dopo meno di 15 minuti dal fumo/svapo del prodotto (fino a 4 settimane dall'arruolamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: I partecipanti hanno frequentato V2 generalmente 1-4 settimane dopo l'iscrizione con una finestra che ha consentito fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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Il test di esposizione pre-acuta della frequenza cardiaca è stato ottenuto dopo aver riposato supino per 10 minuti durante V2 al mattino, digiunando e astenendosi dall'esposizione alla nicotina per almeno 8 ore prima.
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I partecipanti hanno frequentato V2 generalmente 1-4 settimane dopo l'iscrizione con una finestra che ha consentito fino a 4 settimane dopo l'iscrizione
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) - Sfida prima dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: V2 due era generalmente programmato 1-4 settimane dopo la visita di iscrizione con una finestra fino a 4 settimane. Misure HRV ottenute dopo aver riposato in posizione supina per 10 minuti
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Variabilità della frequenza cardiaca PNN50(%) misurata prima di un test di esposizione.
I partecipanti hanno partecipato alla visita 2 digiunando e astenendosi dalla nicotina per almeno 8 ore.
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V2 due era generalmente programmato 1-4 settimane dopo la visita di iscrizione con una finestra fino a 4 settimane. Misure HRV ottenute dopo aver riposato in posizione supina per 10 minuti
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Pressione sanguigna sistolica (PA)
Lasso di tempo: V2 era fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, dopo aver riposato supino per 10 minuti
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Pressione sanguigna misurata utilizzando la tecnica oscillometrica prima di una sfida di esposizione acuta seguendo un protocollo standardizzato.
Dopo 10 minuti di riposo supino è stata misurata la pressione arteriosa su entrambe le braccia ed è stata utilizzata la media degli ultimi due valori.
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V2 era fino a 4 settimane dalla visita di iscrizione, dopo aver riposato supino per 10 minuti
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: registrazioni ottenute durante V2 al mattino, digiuno e astensione dalla nicotina per almeno 8 ore. Questa visita è stata generalmente 1-2 settimane dopo la data di iscrizione con una finestra fino a 4 settimane
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La capacità vitale forzata è una misura di quanta aria può essere espirata con forza ottenuta dalla spirometria prima della sfida di esposizione acuta.
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registrazioni ottenute durante V2 al mattino, digiuno e astensione dalla nicotina per almeno 8 ore. Questa visita è stata generalmente 1-2 settimane dopo la data di iscrizione con una finestra fino a 4 settimane
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Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: registrazioni ottenute durante V2 al mattino, digiuno e astensione dalla nicotina per almeno 8 ore. Questa visita è stata generalmente 1-2 settimane dopo la data di iscrizione con una finestra fino a 4 settimane
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L'ossido nitrico espirato frazionato è una misura dell'infiammazione delle vie aeree misurata prima di un'esposizione acuta.
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registrazioni ottenute durante V2 al mattino, digiuno e astensione dalla nicotina per almeno 8 ore. Questa visita è stata generalmente 1-2 settimane dopo la data di iscrizione con una finestra fino a 4 settimane
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Misure Autonome - RMSSD
Lasso di tempo: v2 era generalmente 1-2 settimane dopo la visita di iscrizione, con una finestra fino a 4 settimane da V1
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Radice quadratica media della deviazione standard degli intervalli rr.
Ottenuto il digiuno e l'astensione dall'esposizione alla nicotina utilizzando il sistema Sphymocor.
Abbiamo utilizzato 10 o più minuti di dati in posizione supina per ricavare misure di variabilità della frequenza cardiaca.
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v2 era generalmente 1-2 settimane dopo la visita di iscrizione, con una finestra fino a 4 settimane da V1
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Analisi dell'onda del polso arterioso (PWA), indice di aumento (a 75 bpm, %)
Lasso di tempo: v2 era generalmente 1-2 settimane dopo la visita di iscrizione, con una finestra fino a 4 settimane da V1
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L'analisi delle forme d'onda della pressione radiale consente una stima non invasiva delle pressioni dell'aorta centrale, tenendo conto dell'amplificazione della pressione e dell'ampiezza dell'onda del polso arterioso mentre si sposta attraverso le arterie lontano dal cuore.
Il sistema Atcor Sphygmacor può derivare le pressioni dell'aorta centrale dai tracciati radiali utilizzando una funzione di trasferimento convalidata.
Questo calcolo viene eseguito utilizzando la modalità PWA (Pulse Wave Analysis).
L'analisi dell'onda del polso tramite tonometria radiale è stata ottenuta come misura dell'esposizione cronica.
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v2 era generalmente 1-2 settimane dopo la visita di iscrizione, con una finestra fino a 4 settimane da V1
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Esercizio Treadmill Stress Test (ETT)-Picco METS
Lasso di tempo: Test su tapis roulant eseguito solo una volta alla fine della v2 dopo il completamento di tutti gli altri test di valutazione post-sfida. V2 è stato programmato 1-4 settimane dalla visita di iscrizione
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Un ETT per determinare la capacità di esercizio sarà completato come misura dell'esposizione cronica.
Gli equivalenti metabolici di picco (MET, 1 MET=3,5 ml di assorbimento di O2/kg di peso corporeo/minuto) sono stati determinati in tutte le fasi dell'esercizio, esercizio di picco e 1 minuto dopo l'esercizio.
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Test su tapis roulant eseguito solo una volta alla fine della v2 dopo il completamento di tutti gli altri test di valutazione post-sfida. V2 è stato programmato 1-4 settimane dalla visita di iscrizione
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Pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: V2 era generalmente 1-2 settimane dopo l'arruolamento con una finestra fino a 4 settimane da V1, registrata dopo il riposo supino per 10 minuti
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Durante V2, la pressione arteriosa diastolica è stata misurata utilizzando la tecnica oscillometrica prima di una sfida di esposizione acuta seguendo un protocollo standardizzato.
Dopo 10 minuti di riposo supino è stata misurata la pressione arteriosa su entrambe le braccia ed è stata utilizzata la media degli ultimi due valori.
I partecipanti hanno partecipato alla v2 al mattino, digiunando e astenendosi dai prodotti a base di nicotina per almeno 8 ore.
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V2 era generalmente 1-2 settimane dopo l'arruolamento con una finestra fino a 4 settimane da V1, registrata dopo il riposo supino per 10 minuti
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Prodotto della pressione della frequenza di picco (RPP, frequenza cardiaca di picco moltiplicata per la pressione sanguigna sistolica di picco)
Lasso di tempo: Durante la V2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione) lo stress test del tapis roulant è stato eseguito per ultimo, dopo la sfida con prodotti contenenti nicotina (utenti) o finta esposizione di 10 minuti per i controlli
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Il picco RPP è stato calcolato moltiplicando la frequenza cardiaca massima durante l'esercizio per la pressione arteriosa sistolica come valutazione affidabile del carico di lavoro cardiaco
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Durante la V2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione) lo stress test del tapis roulant è stato eseguito per ultimo, dopo la sfida con prodotti contenenti nicotina (utenti) o finta esposizione di 10 minuti per i controlli
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Riserva di frequenza cardiaca (%)
Lasso di tempo: Durante la V2 (da 1 a 4 settimane dopo la visita di iscrizione) lo stress test del tapis roulant è stato eseguito per ultimo, a seguito della sfida del prodotto contenente nicotina (utenti) o dell'esposizione simulata di 10 minuti per i non utilizzatori
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Misura della capacità di esercizio massima aggiustata per l'età, calcolata come frequenza cardiaca massima durante il tapis roulant divisa per (220 meno l'età del partecipante in anni)
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Durante la V2 (da 1 a 4 settimane dopo la visita di iscrizione) lo stress test del tapis roulant è stato eseguito per ultimo, a seguito della sfida del prodotto contenente nicotina (utenti) o dell'esposizione simulata di 10 minuti per i non utilizzatori
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60 secondi di recupero della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Durante la V2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione) lo stress test del tapis roulant è stato eseguito per ultimo, dopo la sfida con prodotti contenenti nicotina (utenti) o finta esposizione di 10 minuti per i controlli
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Differenza nella frequenza cardiaca 60 secondi dopo il tapis roulant meno la frequenza cardiaca massima durante il tapis roulant..
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Durante la V2 (1-4 settimane dopo la visita di iscrizione) lo stress test del tapis roulant è stato eseguito per ultimo, dopo la sfida con prodotti contenenti nicotina (utenti) o finta esposizione di 10 minuti per i controlli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 4/26/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
- A534225 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il nostro progetto specifico inizia con la creazione di un archivio dati con informazioni codificate in forma leggibile da computer per la distribuzione alla comunità scientifica secondo le modalità descritte di seguito.
Le informazioni includeranno un codebook contenente le definizioni delle variabili, le posizioni dei campi delle variabili, le statistiche di riepilogo e qualsiasi informazione standard sui punteggi.
I set di dati finali verranno privati degli identificatori prima del rilascio per la condivisione (il rilascio di un set di dati limitato contenente uno o più identificatori specifici verrebbe preso in considerazione se assolutamente richiesto dal ricercatore e se la richiesta soddisfa tutte le politiche UW, IRB e OHRP).
Renderemo tempestivamente disponibile il set di dati dello studio de-identificato finale su richiesta di altri ricercatori (in accordo con la politica NHLBI).
Renderemo disponibili tutte le variabili chiave tramite la pubblicazione del codebook dei dati finali e del set di dati in archivi adeguati.
Tutte le variabili e i set di dati condivisi saranno anonimizzati e approvati per la condivisione dall'IRB UW.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che i dati sono stati raccolti e analizzati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
In accordo con un consenso allo studio approvato dall'Institutional Review Board che consentirà la condivisione di set di dati di studio nell'ambito delle politiche dell'Università del Wisconsin e dell'Institutional Review Board, il Centro per la ricerca e l'intervento sul tabacco dell'Università del Wisconsin agirà sotto i propri auspici come hub per la creazione di dati relativi a questi argomenti disponibili.
Renderemo disponibile il set di dati dello studio deidentificato finale disponibile su richiesta di altri ricercatori in accordo con la politica NHLBI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .