Effecten van e-sigaretten op markers van cardiovasculaire en longziekten
16 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Effecten van e-sigaretten op markers van risico op cardiovasculaire en longziekten (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)
Deze studie is bedoeld om het begrip van de mogelijke gezondheidseffecten van het gebruik van e-sigaretten te vergroten door het acute en langdurige gebruik van e-sigaretten en conventionele sigaretten ("producten") te relateren aan goed gevalideerde biomarkers voor cardiovasculaire en longziekten.
Deelnemers worden ingeschreven in 3 groepen: exclusieve gebruikers van e-sigaretten, exclusieve sigarettenrokers en een controlegroep van nooit-gebruikers.
Deelnemers kunnen maximaal 4 weken studiedeelname verwachten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van e-sigaretten neemt snel toe in de Verenigde Staten, vooral onder jongeren, wat de vitale noodzaak onderstreept om het begrip van de gezondheidsrisico's te verbeteren. Relevante gegevens kunnen het beleid ondersteunen, de inspanningen op het gebied van volksgezondheid en klinische interventies sturen en personen informeren die dit product zouden kunnen gebruiken of gebruiken. Dit onderzoek zal het begrip van de mogelijke gezondheidseffecten van het gebruik van e-sigaretten aanzienlijk vergroten door het acute en langdurige gebruik van e-sigaretten en conventionele sigaretten ("producten") te relateren aan goed gevalideerde biomarkers voor hart- en vaatziekten en longziekten. Er zullen 3 verschillende "gebruiksgroepen" van deelnemers worden ingeschreven: exclusieve gebruikers van e-sigaretten (n=165), exclusieve sigarettenrokers (n=165) en een "controlegroep" van nooit-gebruikers (n=110). Deze groepen weerspiegelen de belangrijkste beslissingen die mensen kunnen nemen met betrekking tot hun toekomstig tabaksgebruik: doorgaan met het roken van sigaretten, overschakelen op e-sigaretten of tabaksgebruik geheel vermijden. Het is essentieel dat rokers en zorgverleners goede informatie hebben over het gezondheidseffect van deze keuzes.
[Bovendien zullen 100 deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een epigenetische substudie (50 E-cig-gebruikers, 25 rokers en 25 controles), voorafgaand aan het roken wordt nog eens 16 ml bloed verzameld in Vacutainer CPTTM-celscheidingsbuizen voor PBMC-isolatie met natriumcitraat.]
Productgebruik zal gerelateerd zijn aan goed gevalideerde biomarkers die op gevoelige en reproduceerbare wijze mechanismen, letsel en/of toekomstig risico gerelateerd aan cardiovasculaire of longziekte weerspiegelen. Biomarkers zullen gerelateerd zijn aan: 1) acuut productgebruik in het laboratorium (blootstellingsproblemen), 2) levenslange geschiedenis van productgebruik, en/of 3) real-time metingen van productgebruik in het dagelijkse leven van deelnemers. De primaire cardiovasculaire biomarkers zijn stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (een maat voor de endotheliale functie) en de dikte van de intima-media van de halsslagader, een maat voor subklinisch arterieel letsel en atherosclerose. De primaire biomarkers voor longziekte zullen metingen zijn van longvolumes en stroomsnelheden (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) verkregen door spirometrie. Er zullen stresstesten op de loopband worden uitgevoerd (om de aërobe conditie te beoordelen), elektrocardiografie (om de hartslagvariabiliteit, HRV te meten) en de hartslag, bloeddruk, lipiden, HgbA1c en ontstekings-/oxidatiemarkers (aantal leukocyten, C-reactief proteïne) te meten. , urinaire F2-isoprostanen en uitgeademd stikstofmonoxide). Dit onderzoek zal laten zien hoe productgebruiksgroepen verschillen in reactie op acuut productgebruik en langdurig gebruik, aangezien ze verband houden met belangrijke cardiovasculaire en pulmonale biomarkers. Objectieve metingen van productgebruik omvatten uitgeademde CO en nicotine/cotinine-plasmaconcentraties en urinaire nicotine/cotinine-concentraties. Geschiedenis van productgebruik binnen gebruiksgroepen zal gerelateerd zijn aan de biomarkerstatus.
Het voorgestelde onderzoek zal vitale en uitgebreide gegevens opleveren over productgebruik, subklinisch arterieel letsel, atherosclerosebelasting, arteriële en longfunctie, cardiale en aërobe conditie, cardiale autonome regulatie, systemische en pulmonale ontsteking en oxidatieve stress, evenals andere belangrijke resultaten. Deze gegevens zullen dienen als basis voor toekomstig longitudinaal onderzoek naar de gezondheidseffecten van e-sigaretten en zullen beleidsbeslissingen, klinische interventie en patiëntenbegeleiding met betrekking tot e-sigaretten informeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
165 exclusieve e-cig-gebruikers, 165 exclusieve sigarettenrokers en 110 nooit-gebruikers zullen worden ingeschreven.
Het gebruik van tabaksproducten zal worden onderzocht via tijdlijn-follow-back gebruiksgeschiedenismetingen, real-time metingen en laboratoriummetingen.
Potentiële deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid via een telefoonscherm.
Omdat de biomarkerstatus kan worden beïnvloed door leeftijd en geslacht, zullen de groepen gelijk worden gestratificeerd voor geslacht (48/52 man/vrouw) en leeftijd (≤35/>35 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen en schrijven
- geen plannen om de komende maand te stoppen met roken en/of het gebruik van e-sigaretten
- geen sigaren/rook/snustabak gebruiken >/= 1 keer per week
- een stabiel patroon van huidig productgebruik hebben
- in staat om minstens 2 blokken te lopen zonder hulp of stoppen
Specifiek voor exclusieve rokers:
- rookt dagelijks
- >/= 5 sigaretten/dag gedurende de laatste 6 maanden
- < 3 gebruikt E-cigs in het leven
- >/= 5 ppm koolmonoxide (CO)
- Cotinine > 100 ng/ml
Specifiek voor Exclusieve E-cig-gebruikers:
- </= 2 dagen per maand sigarettengebruik gedurende de laatste 6 maanden
- >/= 5 dagen per week E-sigarettengebruik gedurende de laatste 3 maanden
- </= 4 ppm CO2
- Cotinine > 100 ng/ml
Specifiek voor Nooit-gebruikers
- < 100 sigaretten in je leven, geen gedurende > 5 jaar
- < 3 E-sigaretten gebruikt in je leven
- </= 4 ppm CO2
- Continu < 100 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- huidige gebruik van een stoppen met roken medicatie
- vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende maand zwanger te worden
- vrouwen die mogelijk zwanger zijn
- gedetineerde individuen
- geschiedenis van sarcoïdose in de afgelopen 5 jaar, of actieve interstitiële long-/longfibrose
- geschiedenis van positieve COVID-19-test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Exclusieve rokers
Rookt dagelijks; >/= 5 sigaretten/dag gedurende de laatste 6 maanden
|
rookt dagelijks
|
|
Exclusieve E-Cig-gebruikers
E-sigarettengebruik >/= 5 dagen/week gedurende de laatste 3 maanden
|
E-sigaret gebruik >/= 5 dagen/week
Andere namen:
|
|
Nooit gebruikers
< 100 sigaretten in leven, geen gedurende > 5 jaar; < 3 E-sigarettengebruik tijdens het leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brachiale slagader Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) - Pre-uitdaging
Tijdsspanne: V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, nuchter
|
Door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis is een primaire cardiovasculaire biomarker en een maat voor de endotheliale functie die voor en na een acute blootstelling wordt beoordeeld. Dit zijn pre-challenge waarden. Op echografie gebaseerde veranderingen in de diameter van de arteria brachialis na occlusie van een onderarmmanchet (250 mmHg) gedurende 5 minuten. FMD is de procentuele verandering in brachiale diameter gemeten 60 tot 90 seconden na het loslaten van de manchet vergeleken met de diameter in rust. Een hoger % dilatatie is een indicatie van een betere endotheliale functie. |
V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, nuchter
|
|
Geforceerd expiratoir volume (FEV1) - Pre Challenge
Tijdsspanne: V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, vasten, pre-challengesessie
|
FEV1 is een primaire maatstaf voor longziekte verkregen door spirometrie die zal worden beoordeeld voor en na een acute blootstelling.
Dit zijn waarden per uitdaging
|
V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, vasten, pre-challengesessie
|
|
Halsslagader Intima-Media Dikte (IMT)
Tijdsspanne: V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, alleen pre-challenge gedaan
|
Carotis Intima-Media Dikte is een cardiovasculaire biomarker en een maat voor subklinisch arterieel letsel en atherosclerose als gevolg van chronische blootstelling.
IMT wordt gemeten via echografie.
|
V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, alleen pre-challenge gedaan
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vóór en na de provocatie.
Tijdsspanne: Tijdens Bezoek 2 (1 - 4 weken na inschrijving) voor en na provocatie roken/vapen en voor controles na een pauze van 10 minuten
|
Bezoek 2 was gepland tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, nuchter..
Ze kwamen 's ochtends na 8 uur vasten en afzien van nicotineproducten.
De systolische bloeddruk (linker armslagader met behulp van een oscillometrische methode) werd in rugligging gemeten, na 10 minuten rust ("Pre") en herhaald nadat ze veranderingen in roken of vapen hadden ondergaan.
De bloeddruk "post challenge" werd 15-20 minuten na het einde van de blootstelling geregistreerd.
Voor controles werden alle metingen na een pauze van 10 minuten in dezelfde volgorde herhaald.
|
Tijdens Bezoek 2 (1 - 4 weken na inschrijving) voor en na provocatie roken/vapen en voor controles na een pauze van 10 minuten
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vóór en na de provocatie.
Tijdsspanne: voor en na challenge roken/vapen tijdens Bezoek 2 (tot 4 weken na inschrijving)
|
Deelnemers keerden terug voor V2 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, nuchter.
Ze kwamen 's ochtends na 8 uur vasten en afzien van nicotineproducten.
De diastolische bloeddruk (linker armslagader met behulp van een oscillometrische methode) werd in rugligging gemeten, na 10 minuten rust ("Pre") en herhaald nadat ze veranderingen in roken of vapen hadden ondergaan.
De bloeddruk "post challenge" werd 15-20 minuten na het einde van de blootstelling geregistreerd.
Voor controles werden alle metingen na een pauze van 10 minuten in dezelfde volgorde herhaald.
|
voor en na challenge roken/vapen tijdens Bezoek 2 (tot 4 weken na inschrijving)
|
|
Veranderingen in hartslag vóór en na de uitdaging.
Tijdsspanne: Uitdaging voor en na roken/vapen tijdens Bezoek 2 (tot 4 weken na inschrijving)
|
Bezoek 2 was gepland tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, nuchter.
Deelnemers woonden minstens 8 uur voorafgaand aan vasten en afzien van nicotineproducten.
Alle bezoeken waren in de ochtend.
Pre-challenge hartslag gemeten in rugligging, na 10 minuten rust van bloeddrukmeter (dinamap).
De hartfrequenties na prikkeling werden geregistreerd 15-20 minuten na beëindiging van de blootstelling aan roken of vapen, of in het geval van controles na een pauze van 10 minuten.
|
Uitdaging voor en na roken/vapen tijdens Bezoek 2 (tot 4 weken na inschrijving)
|
|
Veranderingen in de diameter van de arteria brachialis vóór en na provocatie
Tijdsspanne: voor en na challenge roken/vapen tijdens Bezoek 2 (tot 4 weken na inschrijving)
|
Bezoek 2 was gepland tot 4 weken na inschrijvingsbezoek.
Deelnemers woonden minstens 8 uur voorafgaand aan vasten en afzien van nicotineproducten.
Alle bezoeken waren in de ochtend.
Pre-challenge brachiale arteriediameter in beeld gebracht met echografie na 10 minuten rusten op de rug vóór en herhaald 15-20 minuten nadat de provocatie met roken/vapen is beëindigd.
of bij controles na een pauze van 10 minuten.
|
voor en na challenge roken/vapen tijdens Bezoek 2 (tot 4 weken na inschrijving)
|
|
Veranderingen in Brachial Artery Flow Mediated Dilation (FMD) Pre- en Post-provocatie
Tijdsspanne: Het testen werd gedaan na 10 minuten rust en vasten voor pre- en postchallenge. De post-challenge FMD werd 15-20 minuten na het einde van de blootstelling geregistreerd (tot 4 weken na registratie)
|
Bezoek 2 was gepland tot 4 weken na inschrijvingsbezoek.
Deelnemers woonden minstens 8 uur voorafgaand aan vasten en afzien van nicotineproducten.
Alle bezoeken waren in de ochtend.
Pre-challenge echografie van de diameter van de arteria brachialis in beeld gebracht met echografie na 10 minuten in rugligging vóór en herhaald 15-20 minuten nadat de provocatie met roken/vapen is beëindigd.
of bij controles na een pauze van 10 minuten.
Het FMD-protocol omvat het meten van % verandering in rustdiameter na 60-90 seconden nadat de occlusie van de onderarmmanchet is losgelaten.
|
Het testen werd gedaan na 10 minuten rust en vasten voor pre- en postchallenge. De post-challenge FMD werd 15-20 minuten na het einde van de blootstelling geregistreerd (tot 4 weken na registratie)
|
|
Veranderingen in percentage opeenvolgende hartcycli die meer dan 50 ms van elkaar verschillen in lengte (PNN50, %) vóór en na de uitdaging
Tijdsspanne: Tijdens V2 (gepland tot 4 weken na inschrijving) en verkregen na 10 minuten rugligging, voor en na een rook-/vape-uitdaging
|
Uitgedrukt als een percentage van het aantal slagen (opnames in rugligging moesten 5 minuten of langer zijn om geldig te zijn).
We gebruikten het SphygmoCor-systeem voor deze opnames (Atcor medical).
Deelnemers woonden V2 1-2 weken na het inschrijvingsbezoek bij.
Ze kwamen 's ochtends vasten en onthielden zich van nicotine gedurende minstens 8 uur.
De hartslagvariabiliteit werd gedurende 10 minuten of langer in rugligging geregistreerd, voor en na het roken/vapen.
Voor controles werd dit herhaald na een pauze van 10 minuten.
|
Tijdens V2 (gepland tot 4 weken na inschrijving) en verkregen na 10 minuten rugligging, voor en na een rook-/vape-uitdaging
|
|
Veranderingen in Root Mean Square van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen (RMSSD, ms) Pre- en Post-challenge
Tijdsspanne: hartslagvariatieregistraties van ten minste 10 minuten per uitdaging en 15 minuten na de uitdaging (tot 4 weken na inschrijving)
|
Deelnemers woonden V2 bij tot 4 weken na het inschrijvingsbezoek.
Ze kwamen 's ochtends vasten en onthielden zich van nicotine gedurende minstens 8 uur.
De hartslagvariabiliteit werd gedurende 10 minuten of langer in rugligging geregistreerd, voor en na het roken/vapen.
Voor controles werd het herhaald na een pauze van 10 minuten.
|
hartslagvariatieregistraties van ten minste 10 minuten per uitdaging en 15 minuten na de uitdaging (tot 4 weken na inschrijving)
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit Staande ratio Pre- en Postchallenge
Tijdsspanne: De verhouding werd gemeten vóór en na het roken/vapen na voltooiing van de 10 minuten hartslagvariabiliteitsmetingen (tot 4 weken na inschrijving)
|
We gebruikten het SphygmoCor-systeem voor deze opnames (Atcor medical).
Deelnemers woonden V2 bij tot 4 weken na het inschrijvingsbezoek.
Ze kwamen 's ochtends vasten en onthielden zich van nicotine gedurende minstens 8 uur.
Hartslagvariabiliteit staande ratio werd beoordeeld vóór en na de uitdaging van roken/vapen.
Voor controles werd dit herhaald na een pauze van 10 minuten.
Verhouding tussen maximale hartslag na abrupt opstaan vanuit rugligging en de daaropvolgende laagste hartslagwaarde binnen 40 seconden van de piek.
|
De verhouding werd gemeten vóór en na het roken/vapen na voltooiing van de 10 minuten hartslagvariabiliteitsmetingen (tot 4 weken na inschrijving)
|
|
Veranderingen in voorspeld geforceerd expiatievolume in 1 seconde (FEV1, %) vóór en na provocatie
Tijdsspanne: voor en na uitdaging roken/vapen tijdens bezoek 2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek)
|
maximale hoeveelheid lucht die de proefpersoon tijdens de eerste seconde na maximale inademing met geweld kan uitstoten, uitgedrukt als een percentage van de voorspelde normale waarden in de populatie.
Deelnemers woonden V2 1-4 weken na inschrijving bij.
Ze kwamen 's ochtends, vastten en onthielden zich van blootstelling aan nicotine gedurende ten minste 8 uur ervoor.
Pre-challenge-spirometrie werd zittend vóór alle andere tests uitgevoerd en binnen 15 minuten na provocatie met roken/vapen herhaald.
|
voor en na uitdaging roken/vapen tijdens bezoek 2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek)
|
|
Veranderingen in geforceerde vitale capaciteit (FVC, %) voor en na de uitdaging.
Tijdsspanne: voor en na roken/vapen uitdaging tijdens Bezoek 2 Bezoek 2 dat 1 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek was gepland, nuchter
|
Hoeveelheid lucht die met geweld kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen, uitgedrukt als een voorspeld percentage van de normale bevolking.
Deelnemers woonden V2 1-4 weken na inschrijving bij.
Ze kwamen 's ochtends, vastten en onthielden zich van blootstelling aan nicotine gedurende ten minste 8 uur ervoor.
Pre-challenge-spirometrie werd zittend vóór alle andere tests uitgevoerd en binnen 15 minuten na provocatie met roken/vapen herhaald.
|
voor en na roken/vapen uitdaging tijdens Bezoek 2 Bezoek 2 dat 1 tot 4 weken na inschrijvingsbezoek was gepland, nuchter
|
|
Veranderingen in de verhouding tussen het voorspelde geforceerde expiatievolume in de eerste seconde en de voorspelde totale vitale capaciteit (FEV1/FVC-ratio) vóór en na de provocatie
Tijdsspanne: voor en na uitdaging roken/vapen tijdens bezoek 2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek)
|
De post-challenge-spirometrie werd geregistreerd <15 minuten na het einde van de blootstelling.
Deelnemers woonden V2 1-4 weken na inschrijving bij.
Ze kwamen 's ochtends, vastten en onthielden zich van blootstelling aan nicotine gedurende ten minste 8 uur ervoor.
Pre-challenge-spirometrie werd zittend vóór alle andere tests uitgevoerd en binnen 15 minuten na provocatie met roken/vapen herhaald.
|
voor en na uitdaging roken/vapen tijdens bezoek 2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek)
|
|
Veranderingen in percentage voorspelde geforceerde expiratoire flow bij 25 en 75% van het longvolume (FEF 25-75,%) voor en na provocatie
Tijdsspanne: Spirometrie uitgevoerd vóór provocatie en binnen 15 minuten na provocatie (tot 4 weken na inschrijving)
|
Deelnemers woonden Bezoek 2 bij (1-4 weken na inschrijvingsbezoek).
Ze kwamen 's ochtends, vastten en onthielden zich van blootstelling aan nicotine gedurende ten minste 8 uur ervoor.
Pre-challenge-spirometrie werd zittend vóór alle andere tests uitgevoerd en binnen 15 minuten na provocatie met roken/vapen herhaald.
|
Spirometrie uitgevoerd vóór provocatie en binnen 15 minuten na provocatie (tot 4 weken na inschrijving)
|
|
Veranderingen in fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO, Ppb) vóór en na provocatie
Tijdsspanne: voor en na minder dan 15 minuten na het roken/verdampen van het product (tot 4 weken na inschrijving)
|
Deelnemers woonden V2 1-4 weken na inschrijving bij.
Ze kwamen 's ochtends, vastten en onthielden zich van blootstelling aan nicotine gedurende ten minste 8 uur ervoor.
Pre-challenge FeNO werd zittend verkregen en binnen 15 minuten na provocatie met roken/vapen herhaald.
|
voor en na minder dan 15 minuten na het roken/verdampen van het product (tot 4 weken na inschrijving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Deelnemers woonden V2 over het algemeen 1-4 weken na inschrijving bij met een periode van maximaal 4 weken na inschrijving
|
Heart Rate pre-acute exposure challenge werd verkregen na 10 minuten in rugligging tijdens V2 in de ochtend, vasten en afzien van blootstelling aan nicotine gedurende ten minste 8 uur voorafgaand.
|
Deelnemers woonden V2 over het algemeen 1-4 weken na inschrijving bij met een periode van maximaal 4 weken na inschrijving
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) - Uitdaging vóór productgebruik
Tijdsspanne: V2 twee werd over het algemeen 1-4 weken na het inschrijvingsbezoek gepland met een periode van maximaal 4 weken. HRV-metingen verkregen na 10 minuten in rugligging
|
Hartslagvariabiliteit PNN50(%) gemeten vóór een blootstellingsuitdaging.
Deelnemers woonden bezoek 2 bij, vastend en zich onthoudend van nicotine gedurende ten minste 8 uur.
|
V2 twee werd over het algemeen 1-4 weken na het inschrijvingsbezoek gepland met een periode van maximaal 4 weken. HRV-metingen verkregen na 10 minuten in rugligging
|
|
Systolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: V2 was tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, na 10 minuten rust op de rug
|
Bloeddruk gemeten met behulp van de oscillometrische techniek vóór een acute blootstellingsuitdaging volgens een gestandaardiseerd protocol.
Na 10 minuten in rugligging werd de bloeddruk aan beide armen gemeten en werd het gemiddelde van de laatste twee waarden gebruikt.
|
V2 was tot 4 weken na inschrijvingsbezoek, na 10 minuten rust op de rug
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: opnames verkregen tijdens V2 in de ochtend, vasten en afzien van nicotine gedurende ten minste 8 uur. Dit bezoek was over het algemeen 1-2 weken na de inschrijvingsdatum met een periode van maximaal 4 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit is een maat voor hoeveel lucht krachtig kan worden uitgeademd, verkregen door spirometrie vóór acute blootstelling.
|
opnames verkregen tijdens V2 in de ochtend, vasten en afzien van nicotine gedurende ten minste 8 uur. Dit bezoek was over het algemeen 1-2 weken na de inschrijvingsdatum met een periode van maximaal 4 weken
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: opnames verkregen tijdens V2 in de ochtend, vasten en afzien van nicotine gedurende ten minste 8 uur. Dit bezoek was over het algemeen 1-2 weken na de inschrijvingsdatum met een periode van maximaal 4 weken
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide is een maatstaf voor luchtwegontsteking, gemeten vóór een acute blootstelling.
|
opnames verkregen tijdens V2 in de ochtend, vasten en afzien van nicotine gedurende ten minste 8 uur. Dit bezoek was over het algemeen 1-2 weken na de inschrijvingsdatum met een periode van maximaal 4 weken
|
|
Autonome maatregelen - RMSSD
Tijdsspanne: v2 was over het algemeen 1-2 weken na het inschrijvingsbezoek, met een periode tot 4 weken vanaf V1
|
Wortelgemiddelde kwadraat van standaarddeviatie van rr-intervallen.
Verkregen vasten en afzien van blootstelling aan nicotine met behulp van het Sphymocor-systeem.
We hebben 10 minuten of meer gegevens in rugligging gebruikt om metingen van de hartslagvariatie af te leiden.
|
v2 was over het algemeen 1-2 weken na het inschrijvingsbezoek, met een periode tot 4 weken vanaf V1
|
|
Arteriële pulsgolfanalyse (PWA), augmentatie-index (bij 75 Bpm, %)
Tijdsspanne: v2 was over het algemeen 1-2 weken na het inschrijvingsbezoek, met een periode tot 4 weken vanaf V1
|
Analyse van radiale drukgolfvormen maakt een niet-invasieve schatting van de centrale aortadruk mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met drukversterking en de amplitude van de arteriële pulsgolf terwijl deze door de slagaders weg van het hart beweegt.
Het Atcor Sphygmacor-systeem kan centrale aortadrukken afleiden uit radiale tracings met behulp van een gevalideerde overdrachtsfunctie.
Deze berekening wordt uitgevoerd met behulp van de pulsgolfanalyse (PWA)-modus.
Pulsgolfanalyse via radiale tonometrie werd verkregen als maatstaf voor chronische blootstelling.
|
v2 was over het algemeen 1-2 weken na het inschrijvingsbezoek, met een periode tot 4 weken vanaf V1
|
|
Oefening Treadmill Stress Test (ETT) - Piek METS
Tijdsspanne: Loopbandtest slechts één keer uitgevoerd aan het einde van v2 na voltooiing van alle andere beoordelingstests na de uitdaging. V2 was gepland 1-4 weken na inschrijving vist
|
Een ETT om de inspanningscapaciteit te bepalen zal worden voltooid als maatstaf voor chronische blootstelling.
Piekmetabole equivalenten (MET's, 1 MET=3,5 ml O2-opname/kg lichaamsgewicht/minuut) werden bepaald in alle inspanningsfasen, piekoefeningen en 1 minuut na inspanning.
|
Loopbandtest slechts één keer uitgevoerd aan het einde van v2 na voltooiing van alle andere beoordelingstests na de uitdaging. V2 was gepland 1-4 weken na inschrijving vist
|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: V2 was over het algemeen 1-2 weken na inschrijving met een venster tot 4 weken vanaf V1, geregistreerd na 10 minuten in rugligging
|
Tijdens V2 werd de diastolische bloeddruk gemeten met behulp van de oscillometrische techniek vóór een acute blootstellingsuitdaging volgens een gestandaardiseerd protocol.
Na 10 minuten in rugligging werd de bloeddruk aan beide armen gemeten en werd het gemiddelde van de laatste twee waarden gebruikt.
Deelnemers woonden 's ochtends v2 bij, vastten en onthielden zich van nicotineproducten gedurende ten minste 8 uur.
|
V2 was over het algemeen 1-2 weken na inschrijving met een venster tot 4 weken vanaf V1, geregistreerd na 10 minuten in rugligging
|
|
Pieksnelheidsdrukproduct (RPP, piekhartslag vermenigvuldigd met pieksystolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Tijdens V2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek) werd de loopband-stresstest als laatste uitgevoerd, na blootstelling aan nicotinehoudend product (gebruikers) of schijnblootstelling van 10 minuten voor controles
|
Piek-RPP werd berekend door de maximale hartslag tijdens inspanning te vermenigvuldigen met de systolische bloeddruk als een betrouwbare beoordeling van de cardiale belasting
|
Tijdens V2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek) werd de loopband-stresstest als laatste uitgevoerd, na blootstelling aan nicotinehoudend product (gebruikers) of schijnblootstelling van 10 minuten voor controles
|
|
Hartslagreserve (%)
Tijdsspanne: Tijdens V2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek) werd de loopband-stresstest als laatste uitgevoerd, na een nicotinebevattende productuitdaging (gebruikers) of 10 minuten alsof-blootstelling voor nooit-gebruikers
|
Maat voor maximale inspanningscapaciteit gecorrigeerd voor leeftijd, berekend als maximale hartslag tijdens loopband gedeeld door (220 min de leeftijd van de deelnemer in jaren)
|
Tijdens V2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek) werd de loopband-stresstest als laatste uitgevoerd, na een nicotinebevattende productuitdaging (gebruikers) of 10 minuten alsof-blootstelling voor nooit-gebruikers
|
|
60 seconden hartslagherstel (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Tijdens V2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek) werd de loopband-stresstest als laatste uitgevoerd, na blootstelling aan nicotinehoudend product (gebruikers) of schijnblootstelling van 10 minuten voor controles
|
Verschil in hartslag 60 seconden na loopband min maximale hartslag tijdens loopband..
|
Tijdens V2 (1-4 weken na inschrijvingsbezoek) werd de loopband-stresstest als laatste uitgevoerd, na blootstelling aan nicotinehoudend product (gebruikers) of schijnblootstelling van 10 minuten voor controles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 4/26/2021 (Andere identificatie: UW Madison)
- A534225 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ons specifieke plan begint met het creëren van een gegevensarchief met gecodeerde informatie in computerleesbare vorm voor verspreiding onder de wetenschappelijke gemeenschap volgens de onderstaande procedures.
De informatie omvat een codeboek met definities van variabelen, variabele veldlocaties, samenvattende statistieken en alle standaardscore-informatie.
De definitieve datasets worden ontdaan van identifiers voordat ze worden vrijgegeven voor delen (de vrijgave van een beperkte dataset met een of meer specifieke identifiers wordt overwogen als dit absoluut vereist is door de onderzoeker en als het verzoek voldoet aan alle UW-, IRB- en OHRP-beleidslijnen).
We zullen de definitieve geanonimiseerde onderzoeksdataset tijdig beschikbaar stellen op verzoek van andere onderzoekers (in overeenstemming met NHLBI-beleid).
We zullen alle sleutelvariabelen beschikbaar maken door het definitieve gegevenscodeboek en de gegevensset in geschikte archieven te plaatsen.
Alle gedeelde variabelen en datasets worden geanonimiseerd en goedgekeurd voor delen door de UW IRB.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de gegevens zijn verzameld en geanalyseerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
In overeenstemming met een door de Institutional Review Board goedgekeurde studietoestemming die het delen van onderzoeksgegevenssets onder het beleid van de University of Wisconsin en de Institutional Review Board toestaat, zal het University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention onder eigen auspiciën optreden als de hub voor het maken van gegevens gerelateerd aan deze onderwerpen beschikbaar.
We zullen de definitieve geanonimiseerde onderzoeksdataset beschikbaar stellen op verzoek van andere onderzoekers in overeenstemming met het NHLBI-beleid.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .