Effets de la cigarette électronique sur les marqueurs des maladies cardiovasculaires et pulmonaires
16 août 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Effets de la cigarette électronique sur les marqueurs de risque de maladies cardiovasculaires et pulmonaires (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)
Cette étude est conçue pour améliorer la compréhension des effets possibles sur la santé de l'utilisation de la cigarette électronique en reliant l'utilisation aiguë et à long terme des cigarettes électroniques et des cigarettes conventionnelles ("produits") à des biomarqueurs de maladies cardiovasculaires et pulmonaires bien validés.
Les participants seront inscrits dans 3 groupes : les utilisateurs exclusifs d'e-cigarettes, les fumeurs exclusifs de cigarettes et un groupe témoin de non-utilisateurs.
Les participants peuvent s'attendre à jusqu'à 4 semaines de participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation de la cigarette électronique augmente rapidement aux États-Unis, en particulier chez les jeunes, ce qui souligne le besoin vital d'améliorer la compréhension de ses risques pour la santé. Des données pertinentes pourraient éclairer les politiques, guider les efforts de santé publique et d'intervention clinique et informer les personnes susceptibles d'utiliser ou qui utilisent ce produit. Cette recherche améliorera considérablement la compréhension des effets possibles sur la santé de l'utilisation de la cigarette électronique en reliant l'utilisation aiguë et à long terme des cigarettes électroniques et des cigarettes conventionnelles ("produits") à des biomarqueurs bien validés des maladies cardiovasculaires et pulmonaires. 3 "groupes d'utilisation" différents de participants seront inscrits : utilisateurs exclusifs d'e-cigarettes (n = 165), fumeurs exclusifs de cigarettes (n = 165) et un groupe "contrôle" de jamais utilisateurs (n = 110). Ces groupes reflètent les principales décisions que les gens peuvent prendre concernant leur future consommation de tabac : continuer à fumer des cigarettes, passer aux cigarettes électroniques ou éviter complètement de fumer. Il est essentiel que les fumeurs et les fournisseurs de soins de santé disposent d'informations précises sur l'effet de ces choix sur la santé.
[De plus, 100 participants seront invités à faire partie d'une sous-étude épigénétique (50 utilisateurs d'E-cig, 25 fumeurs et 25 témoins), avant de fumer, 16 ml supplémentaires de sang seront prélevés dans des tubes de séparation cellulaire Vacutainer CPTTM pour l'isolement de PBMC contenant du citrate de sodium.]
L'utilisation du produit sera liée à des biomarqueurs bien validés qui reflètent de manière sensible et reproductible les mécanismes, les blessures et/ou les risques futurs liés aux maladies cardiovasculaires ou pulmonaires. Les biomarqueurs seront liés à : 1) l'utilisation aiguë du produit en laboratoire (problèmes d'exposition), 2) l'historique d'utilisation du produit au cours de la vie et/ou 3) les mesures en temps réel de l'utilisation du produit dans la vie quotidienne des participants. Les principaux biomarqueurs cardiovasculaires sont la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (une mesure de la fonction endothéliale) et l'épaisseur intima-média carotidienne, une mesure des lésions artérielles subcliniques et de l'athérosclérose. Les principaux biomarqueurs de la maladie pulmonaire seront des mesures des volumes pulmonaires et des débits (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) obtenus par spirométrie. Des tests d'effort sur tapis roulant seront effectués (pour évaluer la capacité aérobie), une électrocardiographie (pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque, HRV) et mesurer la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les lipides, l'HgbA1c et les marqueurs d'inflammation/d'oxydation (nombre de leucocytes, protéine C-réactive , isoprostanes F2 urinaires et monoxyde d'azote expiré). Cette recherche montrera comment les groupes d'utilisateurs de produits diffèrent en réponse à l'utilisation aiguë du produit et à l'utilisation à long terme, car ils sont liés aux principaux biomarqueurs cardiovasculaires et pulmonaires. Les mesures objectives de l'utilisation du produit comprennent le CO exhalé et les concentrations plasmatiques de nicotine/cotinine et urinaires de nicotine/cotinine. L'historique d'utilisation du produit au sein des groupes d'utilisation sera lié au statut du biomarqueur.
La recherche proposée fournira des données vitales et complètes concernant l'utilisation des produits, les lésions artérielles subcliniques, le fardeau de l'athérosclérose, la fonction artérielle et pulmonaire, la forme cardiaque et aérobie, la régulation autonome cardiaque, l'inflammation systémique et pulmonaire et le stress oxydatif, ainsi que d'autres résultats clés. Ces données serviront de base aux futures enquêtes longitudinales sur les effets de la cigarette électronique sur la santé et éclaireront les décisions de politique publique, les interventions cliniques et les conseils aux patients concernant les cigarettes électroniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
165 utilisateurs exclusifs d'E-cig, 165 fumeurs de cigarettes exclusifs et 110 jamais utilisateurs seront inscrits.
L'utilisation des produits du tabac sera examinée au moyen de mesures chronologiques de suivi de l'historique d'utilisation, de mesures en temps réel et de mesures en laboratoire.
Les participants potentiels seront évalués pour leur éligibilité via un écran de téléphone.
Étant donné que le statut des biomarqueurs peut être affecté par l'âge et le sexe, les groupes seront stratifiés de manière égale pour le sexe (48/52 hommes/femmes) et l'âge (≤35/35 ans).
La description
Critère d'intégration:
- savoir lire et écrire l'anglais
- pas l'intention d'arrêter de fumer et/ou d'utiliser l'e-cig au cours du mois prochain
- ne pas utiliser de cigares/tabac sans fumée/snus >/= 1 fois par semaine
- avoir un modèle stable d'utilisation actuelle du produit
- capable de marcher au moins 2 pâtés de maisons sans aide ni arrêt
Spécifique aux fumeurs exclusifs :
- fume tous les jours
- >/= 5 cigarettes/jour pendant les 6 derniers mois
- < 3 utilise des cigarettes électroniques au cours de leur vie
- >/= 5 ppm de monoxyde de carbone (CO)
- Cotinine > 100 ng/ml
Spécifique aux utilisateurs exclusifs d'E-cig :
- </= 2 jours par mois de consommation de cigarettes au cours des 6 derniers mois
- >/= 5 jours par semaine Utilisation d'e-cig au cours des 3 derniers mois
- </= 4ppm CO
- Cotinine > 100 ng/ml
Spécifique aux utilisateurs jamais
- < 100 cigarettes dans une vie, aucune depuis > 5 ans
- < 3 utilisations d'e-cig dans une vie
- </= 4ppm CO
- Continine < 100 ng/ml
Critère d'exclusion:
- utilisation actuelle d'un médicament pour arrêter de fumer
- les femmes qui sont enceintes ou envisagent de tomber enceintes dans le mois à venir
- les femmes qui pourraient être enceintes
- personnes incarcérées
- antécédents de sarcoïdose au cours des 5 dernières années ou fibrose pulmonaire interstitielle active
- antécédents de test COVID-19 positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fumeurs exclusifs
Fume tous les jours ; >/= 5 cigarettes/jour pendant les 6 derniers mois
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fume tous les jours
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Utilisateurs exclusifs d'E-Cig
Utilisation d'e-cig >/= 5 jours/semaine pendant les 3 derniers mois
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Usage de la cigarette électronique >/= 5 jours/semaine
Autres noms:
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Jamais utilisateurs
< 100 cigarettes au cours de la vie, aucune depuis > 5 ans ; < 3 utilisations d'e-cig au cours de la vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) - Pré-défi
Délai: V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun
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La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale est un biomarqueur cardiovasculaire primaire et une mesure de la fonction endothéliale qui sera évaluée avant et après une exposition aiguë. Ce sont des valeurs pré-challenge. Modifications échographiques du diamètre de l'artère brachiale après une occlusion du brassard de l'avant-bras (250 mmHg) pendant 5 minutes. La FMD est le pourcentage de variation du diamètre brachial mesuré 60 à 90 secondes après la libération du brassard par rapport à son diamètre au repos. Un pourcentage de dilatation plus élevé est une indication d'une meilleure fonction endothéliale. |
V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun
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Volume expiratoire forcé (FEV1) - Pré Challenge
Délai: V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, le jeûne, la session de pré-défi
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Le VEMS est une mesure primaire de la maladie pulmonaire obtenue par spirométrie qui sera évaluée avant et après une exposition aiguë.
Ce sont des valeurs par défi
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V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, le jeûne, la session de pré-défi
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Épaisseur intima-média carotidienne (IMT)
Délai: V2 jusqu'à 4 semaines à compter de la visite d'inscription, uniquement effectué avant le défi
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L'épaisseur intima-média carotidienne est un biomarqueur cardiovasculaire et une mesure des lésions artérielles subcliniques et de l'athérosclérose résultant d'une exposition chronique.
L'IMT sera mesuré par échographie.
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V2 jusqu'à 4 semaines à compter de la visite d'inscription, uniquement effectué avant le défi
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Changements dans la pression artérielle systolique avant et après le défi.
Délai: Pendant la visite 2 (1 à 4 semaines après l'inscription) avant et après le test de tabagisme/vapotage et pour les contrôles après une pause de 10 minutes
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La visite 2 était prévue jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun.
Ils sont venus le matin après 8 heures de jeûne et d'abstinence de produits à base de nicotine.
La pression artérielle systolique (artère brachiale gauche utilisant une méthode oscillométrique) a été mesurée en décubitus dorsal, après 10 minutes de repos ("Pré") et répétée après avoir subi des changements de tabagisme ou de vapotage.
Les pressions sanguines "post provocation" ont été enregistrées 15 à 20 minutes après la fin de l'exposition.
Pour les témoins, toutes les mesures ont été répétées dans le même ordre après une pause de 10 minutes.
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Pendant la visite 2 (1 à 4 semaines après l'inscription) avant et après le test de tabagisme/vapotage et pour les contrôles après une pause de 10 minutes
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Changements dans la pression artérielle diastolique avant et après le défi.
Délai: avant et après le défi de fumer / vapoter lors de la visite 2 (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Les participants sont revenus pour V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun.
Ils sont venus le matin après 8 heures de jeûne et d'abstinence de produits à base de nicotine.
La pression artérielle diastolique (artère brachiale gauche utilisant une méthode oscillométrique) a été mesurée en décubitus dorsal, après 10 minutes de repos ("Pré") et répétée après avoir subi des changements de tabagisme ou de vapotage.
Les pressions sanguines "post provocation" ont été enregistrées 15 à 20 minutes après la fin de l'exposition.
Pour les témoins, toutes les mesures ont été répétées dans le même ordre après une pause de 10 minutes.
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avant et après le défi de fumer / vapoter lors de la visite 2 (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Changements de la fréquence cardiaque avant et après le défi.
Délai: Avant et après le défi de fumer / vapoter lors de la visite 2 (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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La visite 2 était prévue jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun.
Les participants ont assisté au jeûne et à l'abstention de produits à base de nicotine pendant au moins 8 heures avant.
Toutes les visites se faisaient le matin.
Fréquence cardiaque avant le défi mesurée en décubitus dorsal, après 10 minutes de repos à partir d'un tensiomètre (dinamap).
Les fréquences cardiaques post-provocation ont été enregistrées 15 à 20 minutes après la fin de l'exposition à la fin de la provocation par le tabagisme ou le vapotage ou, dans le cas des témoins, après une pause de 10 minutes.
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Avant et après le défi de fumer / vapoter lors de la visite 2 (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Modifications du diamètre de l'artère brachiale avant et après la provocation
Délai: avant et après le défi de fumer / vapoter lors de la visite 2 (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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La visite 2 était prévue jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription.
Les participants ont assisté au jeûne et à l'abstention de produits à base de nicotine pendant au moins 8 heures avant.
Toutes les visites se faisaient le matin.
Diamètre de l'artère brachiale avant le défi imagé par échographie après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes avant et répété 15 à 20 minutes après la fin du défi du tabagisme / vapotage.
ou en cas de contrôles après une pause de 10 minutes.
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avant et après le défi de fumer / vapoter lors de la visite 2 (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Modifications de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) avant et après la provocation
Délai: Les tests ont été effectués après 10 minutes de repos et de jeûne avant et après l'épreuve. La fièvre aphteuse post-provocation a été enregistrée 15 à 20 minutes après la fin de l'exposition (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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La visite 2 était prévue jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription.
Les participants ont assisté au jeûne et à l'abstention de produits à base de nicotine pendant au moins 8 heures avant.
Toutes les visites se faisaient le matin.
Échographie pré-provocation du diamètre de l'artère brachiale imagée avec une échographie après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes avant et répétée 15 à 20 minutes après la fin de la provocation au tabagisme/vapotage.
ou en cas de contrôles après une pause de 10 minutes.
Le protocole FMD comprend la mesure du pourcentage de changement du diamètre au repos après 60 à 90 secondes après la libération de l'occlusion du brassard de l'avant-bras.
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Les tests ont été effectués après 10 minutes de repos et de jeûne avant et après l'épreuve. La fièvre aphteuse post-provocation a été enregistrée 15 à 20 minutes après la fin de l'exposition (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Changements du pourcentage de cycles cardiaques séquentiels qui diffèrent de plus de 50 ms les uns des autres en longueur (PNN50, %) avant et après la provocation
Délai: Au cours de la V2 (prévue jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription) et obtenue après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, avant et après le test de tabagisme/vapotage
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Exprimé en pourcentage de battements (les enregistrements en position couchée devaient durer 5 minutes ou plus pour être valides).
Nous avons utilisé le système SphygmoCor pour ces enregistrements (Atcor medical).
Les participants ont assisté à V2 1 à 2 semaines après la visite d'inscription.
Ils venaient le matin à jeun et s'abstenaient de nicotine pendant au moins 8 heures.
La variabilité de la fréquence cardiaque a été enregistrée en position couchée pendant 10 minutes ou plus, avant et après le défi de fumer/vapoter.
Pour les témoins, il a été répété après une pause de 10 minutes.
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Au cours de la V2 (prévue jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription) et obtenue après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, avant et après le test de tabagisme/vapotage
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Changements dans la racine carrée moyenne des différences successives entre les battements cardiaques normaux (RMSSD, ms) avant et après le défi
Délai: enregistrements de variabilité de la fréquence cardiaque d'au moins 10 minutes par défi et 15 minutes après le défi (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Les participants ont assisté à V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription.
Ils venaient le matin à jeun et s'abstenaient de nicotine pendant au moins 8 heures.
La variabilité de la fréquence cardiaque a été enregistrée en position couchée pendant 10 minutes ou plus, avant et après le défi de fumer/vapoter.
Pour les témoins, il a été répété après une pause de 10 minutes.
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enregistrements de variabilité de la fréquence cardiaque d'au moins 10 minutes par défi et 15 minutes après le défi (jusqu'à 4 semaines à compter de l'inscription)
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Changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque Rapport debout avant et après le défi
Délai: Le ratio a été mesuré avant et après le défi de fumer/vapoter après avoir terminé les 10 minutes de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (jusqu'à 4 semaines après l'inscription)
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Nous avons utilisé le système SphygmoCor pour ces enregistrements (Atcor medical).
Les participants ont assisté à V2 jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription.
Ils venaient le matin à jeun et s'abstenaient de nicotine pendant au moins 8 heures.
Le ratio de variabilité de la fréquence cardiaque en position debout a été évalué avant et après le défi de fumer/vapoter.
Pour les témoins, il a été répété après une pause de 10 minutes.
Rapport entre la fréquence cardiaque maximale après un arrêt brusque à partir d'une position couchée et la valeur de fréquence cardiaque la plus basse qui s'ensuit dans les 40 secondes suivant le pic.
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Le ratio a été mesuré avant et après le défi de fumer/vapoter après avoir terminé les 10 minutes de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque (jusqu'à 4 semaines après l'inscription)
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Changements du volume expiatoire forcé prévu en 1 seconde (FEV1, %) avant et après la provocation
Délai: avant et après le défi de fumer/vapoter lors de la visite 2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription)
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quantité maximale d'air que le sujet peut expulser de force pendant la première seconde suivant l'inhalation maximale, exprimée en pourcentage des valeurs normales prédites dans la population.
Les participants ont assisté à V2 1 à 4 semaines après l'inscription.
Ils sont venus le matin, à jeun et en s'abstenant de toute exposition à la nicotine pendant au moins 8 heures auparavant.
La spirométrie pré-provocation a été réalisée en position assise avant tous les autres tests et répétée dans les 15 minutes suivant la provocation au tabagisme/vapotage.
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avant et après le défi de fumer/vapoter lors de la visite 2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription)
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF, %) avant et après le défi.
Délai: avant et après le défi de fumer/vapoter lors de la visite 2 Visite 2 qui était prévue 1 à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun
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Quantité d'air qui peut être exhalée de force après avoir pris la respiration la plus profonde possible, exprimée en pourcentage prédit par rapport à la population normale.
Les participants ont assisté à V2 1 à 4 semaines après l'inscription.
Ils sont venus le matin, à jeun et en s'abstenant de toute exposition à la nicotine pendant au moins 8 heures auparavant.
La spirométrie pré-provocation a été réalisée en position assise avant tous les autres tests et répétée dans les 15 minutes suivant la provocation au tabagisme/vapotage.
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avant et après le défi de fumer/vapoter lors de la visite 2 Visite 2 qui était prévue 1 à 4 semaines après la visite d'inscription, à jeun
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Changements dans le rapport entre le volume expiatoire forcé prévu dans la première seconde et la capacité vitale totale prévue (rapport VEMS/CVF) avant et après la provocation
Délai: avant et après le défi de fumer/vapoter lors de la visite 2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription)
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La spirométrie post-provocation a été enregistrée <15 minutes après la fin de l'exposition.
Les participants ont assisté à V2 1 à 4 semaines après l'inscription.
Ils sont venus le matin, à jeun et en s'abstenant de toute exposition à la nicotine pendant au moins 8 heures auparavant.
La spirométrie pré-provocation a été réalisée en position assise avant tous les autres tests et répétée dans les 15 minutes suivant la provocation au tabagisme/vapotage.
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avant et après le défi de fumer/vapoter lors de la visite 2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription)
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Modifications du pourcentage de débit expiratoire forcé prévu à 25 et 75 % du volume pulmonaire (FEF 25-75, %) avant et après l'épreuve
Délai: Spirométrie effectuée avant la provocation et dans les 15 minutes suivant la provocation (jusqu'à 4 semaines après l'inscription)
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Les participants ont assisté à la visite 2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription).
Ils sont venus le matin, à jeun et en s'abstenant de toute exposition à la nicotine pendant au moins 8 heures auparavant.
La spirométrie pré-provocation a été réalisée en position assise avant tous les autres tests et répétée dans les 15 minutes suivant la provocation au tabagisme/vapotage.
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Spirométrie effectuée avant la provocation et dans les 15 minutes suivant la provocation (jusqu'à 4 semaines après l'inscription)
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Changements dans l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO, Ppb) avant et après le défi
Délai: avant et après moins de 15 minutes après avoir fumé/vapoté le produit (jusqu'à 4 semaines après l'inscription)
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Les participants ont assisté à V2 1 à 4 semaines après l'inscription.
Ils sont venus le matin, à jeun et en s'abstenant de toute exposition à la nicotine pendant au moins 8 heures auparavant.
Le FeNO pré-défi a été obtenu en position assise et répété dans les 15 minutes suivant le défi de fumer/vapoter.
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avant et après moins de 15 minutes après avoir fumé/vapoté le produit (jusqu'à 4 semaines après l'inscription)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Les participants ont assisté à V2 généralement 1 à 4 semaines après l'inscription avec une fenêtre pouvant aller jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Le défi d'exposition pré-aiguë de la fréquence cardiaque a été obtenu après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes pendant V2 le matin, à jeun et en s'abstenant de toute exposition à la nicotine pendant au moins 8 heures avant.
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Les participants ont assisté à V2 généralement 1 à 4 semaines après l'inscription avec une fenêtre pouvant aller jusqu'à 4 semaines après l'inscription
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) - Défi avant l'utilisation du produit
Délai: V2 deux était généralement programmé 1 à 4 semaines après la visite d'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines. Mesures HRV obtenues après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes
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Variabilité de la fréquence cardiaque PNN50(%) mesurée avant un test d'exposition.
Les participants ont assisté à la visite 2 en jeûnant et en s'abstenant de nicotine pendant au moins 8 heures.
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V2 deux était généralement programmé 1 à 4 semaines après la visite d'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines. Mesures HRV obtenues après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes
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Tension artérielle systolique (TA)
Délai: V2 était jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes
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Tension artérielle mesurée à l'aide de la technique oscillométrique avant une exposition aiguë suivant un protocole standardisé.
Après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes, la pression artérielle a été mesurée sur les deux bras et la moyenne des deux dernières valeurs a été utilisée.
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V2 était jusqu'à 4 semaines après la visite d'inscription, après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: enregistrements obtenus pendant V2 le matin, à jeun et sans nicotine depuis au moins 8 heures. Cette visite a généralement eu lieu 1 à 2 semaines après la date d'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines
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La capacité vitale forcée est une mesure de la quantité d'air qui peut être expirée avec force obtenue par spirométrie avant une exposition aiguë.
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enregistrements obtenus pendant V2 le matin, à jeun et sans nicotine depuis au moins 8 heures. Cette visite a généralement eu lieu 1 à 2 semaines après la date d'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines
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Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: enregistrements obtenus pendant V2 le matin, à jeun et sans nicotine depuis au moins 8 heures. Cette visite a généralement eu lieu 1 à 2 semaines après la date d'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines
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L'oxyde nitrique expiré fractionné est une mesure de l'inflammation des voies respiratoires mesurée avant une exposition aiguë.
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enregistrements obtenus pendant V2 le matin, à jeun et sans nicotine depuis au moins 8 heures. Cette visite a généralement eu lieu 1 à 2 semaines après la date d'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines
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Mesures autonomes - RMSSD
Délai: La v2 était généralement de 1 à 2 semaines après la visite d'inscription, avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines à partir de la V1
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Racine quadratique moyenne de l'écart type des intervalles rr.
Obtention d'un jeûne et d'une abstention d'exposition à la nicotine à l'aide du système Sphymocor.
Nous avons utilisé 10 minutes ou plus de données en décubitus dorsal pour dériver des mesures de variabilité de la fréquence cardiaque.
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La v2 était généralement de 1 à 2 semaines après la visite d'inscription, avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines à partir de la V1
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Analyse de l'onde de pouls artériel (PWA), indice d'augmentation (à 75 bpm, %)
Délai: La v2 était généralement de 1 à 2 semaines après la visite d'inscription, avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines à partir de la V1
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L'analyse des formes d'onde de pression radiale permet une estimation non invasive des pressions aortiques centrales, en tenant compte de l'amplification de la pression et de l'amplitude de l'onde de pouls artériel lorsqu'elle se déplace dans les artères loin du cœur.
Le système Atcor Sphygmacor peut dériver des pressions aortiques centrales à partir de tracés radiaux à l'aide d'une fonction de transfert validée.
Ce calcul est effectué en utilisant le mode d'analyse des ondes de pouls (PWA).
L'analyse des ondes de pouls par tonométrie radiale a été obtenue comme mesure de l'exposition chronique.
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La v2 était généralement de 1 à 2 semaines après la visite d'inscription, avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines à partir de la V1
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Test d'effort sur tapis roulant (ETT) - Peak METS
Délai: Test sur tapis roulant effectué une seule fois à la fin de la v2 après avoir terminé tous les autres tests d'évaluation post-défi. La V2 était prévue 1 à 4 semaines après la visite d'inscription
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Un ETT pour déterminer la capacité d'exercice sera réalisé en tant que mesure de l'exposition chronique.
Les équivalents métaboliques maximaux (MET, 1 MET = 3,5 ml d'absorption d'O2/kg de poids corporel/minute) ont été déterminés à toutes les étapes de l'exercice, à l'exercice maximal et 1 minute après l'exercice.
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Test sur tapis roulant effectué une seule fois à la fin de la v2 après avoir terminé tous les autres tests d'évaluation post-défi. La V2 était prévue 1 à 4 semaines après la visite d'inscription
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: V2 était généralement de 1 à 2 semaines après l'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines à partir de V1, enregistrée après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes
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Au cours de V2, la pression artérielle diastolique a été mesurée à l'aide de la technique oscillométrique avant une exposition aiguë suivant un protocole standardisé.
Après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes, la pression artérielle a été mesurée sur les deux bras et la moyenne des deux dernières valeurs a été utilisée.
Les participants ont assisté à la v2 le matin, jeûnant et s'abstenant de produits à base de nicotine pendant au moins 8 heures.
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V2 était généralement de 1 à 2 semaines après l'inscription avec une fenêtre allant jusqu'à 4 semaines à partir de V1, enregistrée après un repos en décubitus dorsal pendant 10 minutes
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Produit de pression de fréquence maximale (RPP, fréquence cardiaque maximale multipliée par la pression artérielle systolique maximale)
Délai: Au cours de la V2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription), le test d'effort sur tapis roulant a été effectué en dernier, après la provocation avec un produit contenant de la nicotine (utilisateurs) ou une simulation d'exposition de 10 minutes pour les témoins
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La RPP maximale a été calculée en multipliant la fréquence cardiaque maximale pendant l'exercice par la pression artérielle systolique comme une évaluation fiable de la charge de travail cardiaque
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Au cours de la V2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription), le test d'effort sur tapis roulant a été effectué en dernier, après la provocation avec un produit contenant de la nicotine (utilisateurs) ou une simulation d'exposition de 10 minutes pour les témoins
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Réserve de fréquence cardiaque (%)
Délai: Au cours de la V2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription), le test d'effort sur tapis roulant a été effectué en dernier, après un défi avec un produit contenant de la nicotine (utilisateurs) ou une exposition simulée de 10 minutes pour les utilisateurs qui n'ont jamais utilisé
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Mesure de la capacité d'exercice maximale ajustée en fonction de l'âge, calculée comme la fréquence cardiaque maximale pendant le tapis roulant divisée par (220 moins l'âge du participant en années)
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Au cours de la V2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription), le test d'effort sur tapis roulant a été effectué en dernier, après un défi avec un produit contenant de la nicotine (utilisateurs) ou une exposition simulée de 10 minutes pour les utilisateurs qui n'ont jamais utilisé
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60 secondes de récupération de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: Au cours de la V2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription), le test d'effort sur tapis roulant a été effectué en dernier, après la provocation avec un produit contenant de la nicotine (utilisateurs) ou une simulation d'exposition de 10 minutes pour les témoins
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Différence de fréquence cardiaque 60 secondes après le tapis roulant moins la fréquence cardiaque maximale pendant le tapis roulant.
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Au cours de la V2 (1 à 4 semaines après la visite d'inscription), le test d'effort sur tapis roulant a été effectué en dernier, après la provocation avec un produit contenant de la nicotine (utilisateurs) ou une simulation d'exposition de 10 minutes pour les témoins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 4/26/2021 (Autre identifiant: UW Madison)
- A534225 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Notre plan spécifique commence par la création d'une archive de données avec des informations codées sous une forme lisible par ordinateur pour distribution à la communauté scientifique en utilisant les procédures décrites ci-dessous.
Les informations comprendront un livre de codes contenant les définitions des variables, les emplacements des champs variables, les statistiques récapitulatives et toute information de notation standard.
Les ensembles de données finaux seront dépouillés des identifiants avant la publication pour partage (la publication d'un ensemble de données limité contenant un ou plusieurs identifiants spécifiques serait envisagée si cela est absolument requis par le chercheur et si la demande respecte toutes les politiques UW, IRB et OHRP).
Nous rendrons l'ensemble de données d'étude anonymisé final disponible sur demande d'autres chercheurs en temps opportun (conformément à la politique du NHLBI).
Nous mettrons à disposition toutes les variables clés via la publication du livre de codes de données final et de l'ensemble de données dans des archives appropriées.
Toutes les variables et ensembles de données partagés seront anonymisés et approuvés pour le partage par l'UW IRB.
Délai de partage IPD
Après que les données ont été collectées et analysées.
Critères d'accès au partage IPD
Conformément à un consentement d'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel qui permettra le partage d'ensembles de données d'étude conformément aux politiques de l'université du Wisconsin et du comité d'examen institutionnel, le centre de recherche et d'intervention sur le tabac de l'université du Wisconsin agira sous ses propres auspices en tant que plaque tournante pour la création de données. liés à ces sujets disponibles.
Nous rendrons l'ensemble de données d'étude anonymisé final disponible sur demande d'autres chercheurs conformément à la politique du NHLBI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .