Účinky e-cigarety na markery kardiovaskulárních a plicních onemocnění
16. srpna 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Účinky e-cigaret na markery rizika kardiovaskulárních a plicních onemocnění (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)
Tato studie je navržena tak, aby lépe porozuměla možným zdravotním účinkům užívání e-cigaret tím, že dává akutní a dlouhodobé užívání e-cigaret a konvenčních cigaret („produktů“) do souvislosti s dobře ověřenými biomarkery kardiovaskulárních a plicních onemocnění.
Účastníci budou zařazeni do 3 skupin: výhradní uživatelé e-cigaret, výhradní kuřáci cigaret a kontrolní skupina nikdy neužívajících.
Účastníci mohou očekávat až 4 týdny studijní účasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Používání e-cigaret ve Spojených státech rychle roste, zejména mezi mládeží, což podtrhuje zásadní potřebu zlepšit porozumění jejich zdravotním rizikům. Relevantní údaje by mohly informovat o politice, řídit veřejné zdraví a úsilí o klinickou intervenci a informovat jednotlivce, kteří mohou používat nebo používají tento produkt. Tento výzkum významně posílí chápání možných zdravotních účinků užívání e-cigaret tím, že dává do souvislosti akutní a dlouhodobé užívání e-cigaret a konvenčních cigaret („produktů“) s dobře ověřenými biomarkery kardiovaskulárních a plicních onemocnění. Zapsány budou 3 různé „skupiny uživatelů“ účastníků: výhradní uživatelé e-cigaret (n=165), výhradní kuřáci cigaret (n=165) a „kontrolní“ skupina nikdy neužívajících (n=110). Tyto skupiny odrážejí primární rozhodnutí, která mohou lidé učinit ohledně svého budoucího užívání tabáku: pokračovat v kouření cigaret, přejít na e-cigarety nebo se zcela vyhnout užívání tabáku. Je nezbytné, aby kuřáci a poskytovatelé zdravotní péče měli přesné informace o zdravotních účincích těchto možností.
[Navíc 100 účastníků bude pozváno k účasti v dílčí epigenetické studii (50 uživatelů E-cig, 25 kuřáků a 25 kontrol), před kouřením bude odebráno dalších 16 ml krve do zkumavek pro separaci buněk Vacutainer CPTTM pro izolaci PBMC obsahující citrát sodný.]
Použití produktu bude souviset s dobře ověřenými biomarkery, které citlivě a reprodukovatelně odrážejí mechanismy, zranění a/nebo budoucí riziko související s kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním. Biomarkery se budou týkat: 1) akutního používání produktu v laboratoři (expoziční problémy), 2) celoživotní historie používání produktu a/nebo 3) měření používání produktu v reálném čase v každodenním životě účastníků. Primárními kardiovaskulárními biomarkery jsou průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální artérie (míra endoteliální funkce) a tloušťka karotidové intimy-medie, míra subklinického arteriálního poškození a aterosklerózy. Primárními biomarkery plicního onemocnění budou měření plicních objemů a průtoků (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) získané spirometrií. Bude provedeno zátěžové testování zátěže při cvičení na běžeckém pásu (pro posouzení aerobní zdatnosti), elektrokardiografie (pro měření variability srdeční frekvence, HRV) a měření srdeční frekvence, krevního tlaku, lipidů, HgbA1c a markerů zánětu/oxidace (počet leukocytů, C-reaktivní protein isoprostany F2 v moči a vydechovaný oxid dusnatý). Tento výzkum ukáže, jak se skupiny použití produktů liší v reakci na akutní užívání produktu a dlouhodobé užívání, protože souvisí s klíčovými kardiovaskulárními a plicními biomarkery. Objektivní měření použití produktu zahrnují vydechovaný CO a koncentrace nikotinu/kotininu v plazmě a nikotinu/kotininu v moči. Historie používání přípravku v rámci skupin použití bude souviset se stavem biomarkerů.
Navrhovaný výzkum přinese životně důležité a komplexní údaje týkající se použití produktu, subklinického arteriálního poškození, zátěže aterosklerózy, arteriální a plicní funkce, srdeční a aerobní zdatnosti, srdeční autonomní regulace, systémového a plicního zánětu a oxidačního stresu, jakož i dalších klíčových výsledků. Tyto údaje budou sloužit jako základ pro budoucí dlouhodobé zkoumání účinků elektronických cigaret na zdraví a budou sloužit jako podklad pro rozhodnutí veřejné politiky, klinickou intervenci a pokyny pro pacienty týkající se elektronických cigaret.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsáno bude 165 exkluzivních uživatelů elektronických cigaret, 165 exkluzivních kuřáků cigaret a 110 uživatelů, kteří nikdy neužívali cigarety.
Užívání tabákových výrobků bude zkoumáno pomocí měření historie užívání v časové ose, měření v reálném čase a laboratorních měření.
Potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím obrazovky telefonu.
Protože stav biomarkerů může být ovlivněn věkem a pohlavím, budou skupiny stratifikovány rovnoměrně podle pohlaví (48/52 muži/ženy) a věku (≤35/>35 let).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umí číst a psát anglicky
- neplánujete v příštím měsíci přestat kouřit a/nebo používat elektronické cigarety
- nepoužívat doutníky/bezdýmný/snus tabák >/= 1krát týdně
- se stabilním vzorem současného používání produktu
- schopen ujít alespoň 2 bloky bez pomoci nebo zastavení
Specifické pro exkluzivní kuřáky:
- kouří denně
- >/= 5 cigaret/den za posledních 6 měsíců
- < 3 používá elektronická cigareta během života
- >/= 5 ppm oxidu uhelnatého (CO)
- Kotinin > 100 ng/ml
Specifické pro exkluzivní uživatele E-cig:
- </= 2 dny v měsíci užívání cigaret za posledních 6 měsíců
- >/= 5 dní v týdnu používání elektronických cigaret za poslední 3 měsíce
- </= 4 ppm CO
- Kotinin > 100 ng/ml
Specifické pro nikdy-uživatele
- < 100 cigaret za život, žádná po dobu > 5 let
- < 3 použití elektronických cigaret za život
- </= 4 ppm CO
- Kontinin < 100 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- současné užívání léků na odvykání kouření
- ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v nadcházejícím měsíci
- ženy, které mohou být těhotné
- uvězněné osoby
- anamnéza sarkoidózy v posledních 5 letech nebo aktivní intersticiální plicní/plicní fibróza
- anamnéza pozitivního testu na COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exkluzivní kuřáci
Kouří denně; >/= 5 cigaret/den za posledních 6 měsíců
|
kouří denně
|
|
Exkluzivní uživatelé E-Cig
Používání elektronických cigaret >/= 5 dní/týden za poslední 3 měsíce
|
Využití e-cigarety >/= 5 dní/týden
Ostatní jména:
|
|
Nikdy uživatelé
< 100 cigaret za život, žádná po dobu > 5 let; < 3 využití E-cig za dobu životnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (FMD) – před výzvou
Časové okno: V2 do 4 týdnů od návštěvy zápisu, půst
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie je primární kardiovaskulární biomarker a měřítko endoteliální funkce, které bude hodnoceno před a po akutní expozici. To jsou hodnoty před výzvou. Ultrazvukové změny průměru brachiální tepny po okluzi manžetou na předloktí (250 mmHg) po dobu 5 minut. FMD je procentuální změna průměru pažní naměřená 60 až 90 sekund po uvolnění manžety ve srovnání s jejím klidovým průměrem. Vyšší % dilatace je známkou lepší endoteliální funkce. |
V2 do 4 týdnů od návštěvy zápisu, půst
|
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) – před výzvou
Časové okno: V2 do 4 týdnů od návštěvy při zápisu, půstu, před výzvou
|
FEV1 je primární míra plicního onemocnění získaná spirometrií, která bude hodnocena před a po akutní expozici.
Toto jsou hodnoty pro každou výzvu
|
V2 do 4 týdnů od návštěvy při zápisu, půstu, před výzvou
|
|
Tloušťka karotidové intimy (IMT)
Časové okno: V2 do 4 týdnů od návštěvy při zápisu, provádí se pouze před výzvou
|
Carotid Intima-Media Thickness je kardiovaskulární biomarker a měřítko subklinického arteriálního poškození a aterosklerózy v důsledku chronické expozice.
IMT bude měřena pomocí ultrasonografie.
|
V2 do 4 týdnů od návštěvy při zápisu, provádí se pouze před výzvou
|
|
Změny systolického krevního tlaku před a po provokaci.
Časové okno: Během návštěvy 2 (1–4 týdny po zápisu) před a po stimulaci kouřením/vapingem a pro kontroly po 10minutové přestávce
|
Návštěva 2 byla naplánována do 4 týdnů od návštěvy zápisu, půst..
Přišli ráno po 8 hodinách půstu a zdržení se nikotinových produktů.
Systolický krevní tlak (levá pažní tepna pomocí oscilometrické metody) byl měřen vleže na zádech, po 10 minutách klidu ("Pre") a opakován poté, co podstoupili změny kouření nebo vapingu.
Krevní tlaky "po čelenži" byly zaznamenávány 15-20 minut po ukončení expozice.
U kontrol byla všechna měření opakována ve stejném pořadí po 10 minutové přestávce.
|
Během návštěvy 2 (1–4 týdny po zápisu) před a po stimulaci kouřením/vapingem a pro kontroly po 10minutové přestávce
|
|
Změny diastolického krevního tlaku před a po provokaci.
Časové okno: před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (až 4 týdny od registrace)
|
Účastníci se vrátili na V2 až 4 týdny od návštěvy při zápisu nalačno.
Přišli ráno po 8 hodinách půstu a zdržení se nikotinových produktů.
Diastolický krevní tlak (levá pažní tepna pomocí oscilometrické metody) byl měřen vleže na zádech, po 10 minutách klidu ("Pre") a opakován poté, co podstoupili změny kouření nebo vapingu.
Krevní tlaky "po čelenži" byly zaznamenávány 15-20 minut po ukončení expozice.
U kontrol byla všechna měření opakována ve stejném pořadí po 10 minutové přestávce.
|
před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (až 4 týdny od registrace)
|
|
Změny srdeční frekvence před a po stimulaci.
Časové okno: Před a po výzvě kouření/vapingu během návštěvy 2 (až 4 týdny od registrace)
|
Návštěva 2 byla naplánována do 4 týdnů od návštěvy při zápisu nalačno.
Účastníci se alespoň 8 hodin předtím postili a zdrželi se nikotinových produktů.
Všechny návštěvy byly v dopoledních hodinách.
Tepová frekvence před výzvou měřena vleže, po 10 minutách odpočinek od monitoru krevního tlaku (dinamap).
Srdeční frekvence po expozici byla zaznamenávána 15-20 minut po ukončení expozice kouření nebo vapingu nebo v případě kontrol po 10 minutové přestávce.
|
Před a po výzvě kouření/vapingu během návštěvy 2 (až 4 týdny od registrace)
|
|
Změny průměru brachiální tepny před a po provokaci
Časové okno: před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (až 4 týdny od registrace)
|
Návštěva 2 byla naplánována do 4 týdnů od návštěvy při zápisu.
Účastníci se alespoň 8 hodin předtím postili a zdrželi se nikotinových produktů.
Všechny návštěvy byly v dopoledních hodinách.
Průměr brachiální arterie před provokační expozicí zobrazen ultrazvukem po 10 minutovém odpočinku na zádech a opakován 15-20 minut po ukončení stimulace kouřením/vapingem.
nebo v případě kontrol po 10 minutové přestávce.
|
před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (až 4 týdny od registrace)
|
|
Změny v dilataci zprostředkované tokem brachiální artérie (FMD) před a po stimulaci
Časové okno: Testování bylo provedeno po 10 minutách odpočinku a hladovění před a po provokaci. Slintavka a kulhavka po čelenži byla zaznamenána 15-20 minut po ukončení expozice (až 4 týdny od zařazení)
|
Návštěva 2 byla naplánována do 4 týdnů od návštěvy při zápisu.
Účastníci se alespoň 8 hodin předtím postili a zdrželi se nikotinových produktů.
Všechny návštěvy byly v dopoledních hodinách.
Před provokačním ultrazvukem průměru brachiální arterie zobrazený ultrazvukem po 10 minutovém odpočinku vleže na zádech a opakován 15-20 minut po ukončení kouření/vapingu.
nebo v případě kontrol po 10 minutové přestávce.
Protokol FMD zahrnuje měření % změny klidového průměru po 60-90 sekundách po uvolnění okluze manžety předloktí.
|
Testování bylo provedeno po 10 minutách odpočinku a hladovění před a po provokaci. Slintavka a kulhavka po čelenži byla zaznamenána 15-20 minut po ukončení expozice (až 4 týdny od zařazení)
|
|
Změny v procentech sekvenčních srdečních cyklů, které se od sebe liší délkou o více než 50 ms (PNN50, %) před a po stimulaci
Časové okno: Během V2 (plánováno do 4 týdnů od zápisu) a získané po 10 minutách klidu na zádech, před a po kouření/vapingu
|
Vyjádřeno jako procento úderů (nahrávky vleže na zádech měly být platné 5 minut nebo déle).
Pro tyto nahrávky jsme použili systém SphygmoCor (Atcor medical).
Účastníci se zúčastnili V2 1-2 týdny po návštěvě zápisu.
Přišli ráno nalačno a zdrželi se nikotinu po dobu nejméně 8 hodin.
Variabilita srdeční frekvence byla zaznamenávána vleže na zádech po dobu 10 minut nebo déle, před a po stimulaci kouřením/vapováním.
U kontrol byl postup opakován po 10minutové přestávce.
|
Během V2 (plánováno do 4 týdnů od zápisu) a získané po 10 minutách klidu na zádech, před a po kouření/vapingu
|
|
Změny v odmocnině po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy (RMSSD, ms) před výzvou a po ní
Časové okno: záznamy variability srdeční frekvence alespoň 10 minut na výzvu a 15 minut po výzvě (až 4 týdny od registrace)
|
Účastníci se zúčastnili V2 až 4 týdny po návštěvě zápisu.
Přišli ráno nalačno a zdrželi se nikotinu po dobu nejméně 8 hodin.
Variabilita srdeční frekvence byla zaznamenávána vleže na zádech po dobu 10 minut nebo déle, před a po stimulaci kouřením/vapováním.
U kontrol bylo opakováno po 10 minutové přestávce.
|
záznamy variability srdeční frekvence alespoň 10 minut na výzvu a 15 minut po výzvě (až 4 týdny od registrace)
|
|
Změny ve variabilitě srdeční frekvence Poměr vestoje před a po výzvě
Časové okno: Poměr byl měřen před a po kouření/vapingu po dokončení 10minutového měření variability srdeční frekvence (až 4 týdny od zařazení)
|
Pro tyto nahrávky jsme použili systém SphygmoCor (Atcor medical).
Účastníci se zúčastnili V2 až 4 týdny po návštěvě zápisu.
Přišli ráno nalačno a zdrželi se nikotinu po dobu nejméně 8 hodin.
Poměr variability srdeční frekvence ve stoje byl hodnocen před a po stimulaci kouřením/vapingem.
U kontrol byl postup opakován po 10minutové přestávce.
Poměr mezi maximální tepovou frekvencí po prudkém postavení z polohy na zádech a následnou nejnižší hodnotou tepové frekvence během 40 sekund od vrcholu.
|
Poměr byl měřen před a po kouření/vapingu po dokončení 10minutového měření variability srdeční frekvence (až 4 týdny od zařazení)
|
|
Změny předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1, %) před výzvou a po ní
Časové okno: před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (1-4 týdny po registrační návštěvě)
|
maximální množství vzduchu, které může subjekt násilně vytlačit během první sekundy po maximální inhalaci, vyjádřené jako procento předpokládaných normálních hodnot v populaci.
Účastníci se zúčastnili V2 1-4 týdny po zápisu.
Přišli ráno, nalačno a nejméně 8 hodin předtím se zdrželi expozice nikotinu.
Spirometrie před výzvou byla provedena vsedě před všemi ostatními testy a opakována do 15 minut po stimulaci kouřením/vapingem.
|
před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (1-4 týdny po registrační návštěvě)
|
|
Změny ve vynucené vitální kapacitě (FVC, %) před a po výzvě.
Časové okno: před a po výzvě kouřením/vapováním během návštěvy 2 Návštěva 2, která byla naplánována 1 až 4 týdny od návštěvy při registraci, půst
|
Množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu, vyjádřené jako předpokládané procento z normální populace.
Účastníci se zúčastnili V2 1-4 týdny po zápisu.
Přišli ráno, nalačno a nejméně 8 hodin předtím se zdrželi expozice nikotinu.
Spirometrie před výzvou byla provedena vsedě před všemi ostatními testy a opakována do 15 minut po stimulaci kouřením/vapingem.
|
před a po výzvě kouřením/vapováním během návštěvy 2 Návštěva 2, která byla naplánována 1 až 4 týdny od návštěvy při registraci, půst
|
|
Změny v poměru mezi předpokládaným objemem nuceného výdechu v první sekundě a předpokládanou celkovou vitální kapacitou (poměr FEV1/FVC) před výzvou a po ní
Časové okno: před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (1-4 týdny po registrační návštěvě)
|
Spirometrie po čelenži byla zaznamenána <15 minut po ukončení expozice.
Účastníci se zúčastnili V2 1-4 týdny po zápisu.
Přišli ráno, nalačno a nejméně 8 hodin předtím se zdrželi expozice nikotinu.
Spirometrie před výzvou byla provedena vsedě před všemi ostatními testy a opakována do 15 minut po stimulaci kouřením/vapingem.
|
před a po kouření/vapingu během návštěvy 2 (1-4 týdny po registrační návštěvě)
|
|
Změny v procentech předpokládaného nuceného exspiračního průtoku při 25 a 75 % objemu plic (FEF 25-75, %) před a po stimulaci
Časové okno: Spirometrie provedená před provokací a do 15 minut po provokaci (až 4 týdny od zařazení)
|
Účastníci se zúčastnili návštěvy 2 (1-4 týdny po návštěvě při zápisu).
Přišli ráno, nalačno a nejméně 8 hodin předtím se zdrželi expozice nikotinu.
Spirometrie před výzvou byla provedena vsedě před všemi ostatními testy a opakována do 15 minut po stimulaci kouřením/vapingem.
|
Spirometrie provedená před provokací a do 15 minut po provokaci (až 4 týdny od zařazení)
|
|
Změny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO, Ppb) před a po provokaci
Časové okno: před a po méně než 15 minutách od kouření/vapingu (až 4 týdny od registrace)
|
Účastníci se zúčastnili V2 1-4 týdny po zápisu.
Přišli ráno, nalačno a nejméně 8 hodin předtím se zdrželi expozice nikotinu.
FeNO před provokační dávkou byl získán vsedě a opakován do 15 minut po stimulaci kouřením/vapováním.
|
před a po méně než 15 minutách od kouření/vapingu (až 4 týdny od registrace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Účastníci se zúčastnili V2 obecně 1–4 týdny po registraci s oknem, které umožňovalo až 4 týdny po registraci
|
Předakutní expoziční výzva srdeční frekvence byla získána po 10 minutovém odpočinku vleže na zádech během V2 ráno, nalačno a zdržení se expozice nikotinu po dobu alespoň 8 hodin předtím.
|
Účastníci se zúčastnili V2 obecně 1–4 týdny po registraci s oknem, které umožňovalo až 4 týdny po registraci
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) – výzva před použitím produktu
Časové okno: V2 2 byla obecně naplánována 1-4 týdny po registrační návštěvě s oknem až 4 týdny. Hodnoty HRV získané po 10 minutovém odpočinku vleže
|
Variabilita srdeční frekvence PNN50 (%) měřená před expozicí.
Účastníci se zúčastnili návštěvy 2 nalačno a zdrželi se nikotinu po dobu nejméně 8 hodin.
|
V2 2 byla obecně naplánována 1-4 týdny po registrační návštěvě s oknem až 4 týdny. Hodnoty HRV získané po 10 minutovém odpočinku vleže
|
|
Systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: V2 byla až 4 týdny od návštěvy při zařazení, po 10 minutovém odpočinku vleže
|
Krevní tlak měřen oscilometrickou technikou před akutní expozicí podle standardizovaného protokolu.
Po 10 minutovém odpočinku vleže na zádech byl změřen krevní tlak na obou pažích a byl použit průměr posledních dvou hodnot.
|
V2 byla až 4 týdny od návštěvy při zařazení, po 10 minutovém odpočinku vleže
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: nahrávky získané během V2 ráno, půst a zdržení se nikotinu po dobu alespoň 8 hodin. Tato návštěva byla obecně 1–2 týdny po datu registrace s oknem až 4 týdny
|
Forced Vital Capacity je měřítkem toho, kolik vzduchu lze vydechnout násilně získaným spirometrií před akutní expozicí.
|
nahrávky získané během V2 ráno, půst a zdržení se nikotinu po dobu alespoň 8 hodin. Tato návštěva byla obecně 1–2 týdny po datu registrace s oknem až 4 týdny
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: nahrávky získané během V2 ráno, půst a zdržení se nikotinu po dobu alespoň 8 hodin. Tato návštěva byla obecně 1–2 týdny po datu registrace s oknem až 4 týdny
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý je míra zánětu dýchacích cest měřená před akutní expozicí.
|
nahrávky získané během V2 ráno, půst a zdržení se nikotinu po dobu alespoň 8 hodin. Tato návštěva byla obecně 1–2 týdny po datu registrace s oknem až 4 týdny
|
|
Autonomní opatření - RMSSD
Časové okno: v2 byl obecně 1-2 týdny po návštěvě registrace, s oknem až 4 týdny od V1
|
Odmocnina ze směrodatné odchylky rr intervalů.
Získání půstu a zdržení se vystavení nikotinu pomocí systému Sphymocor.
Použili jsme 10 nebo více minut dat vleže na zádech k odvození měření variability srdeční frekvence.
|
v2 byl obecně 1-2 týdny po návštěvě registrace, s oknem až 4 týdny od V1
|
|
Analýza tepenných pulzních vln (PWA), index augmentace (při 75 Bpm, %)
Časové okno: v2 byl obecně 1-2 týdny po návštěvě registrace, s oknem až 4 týdny od V1
|
Analýza forem radiálních tlakových vln umožňuje neinvazivní odhad centrálního aortálního tlaku, který zohledňuje zesílení tlaku a amplitudu tepenné pulzní vlny, jak se pohybuje tepnami směrem od srdce.
Systém Atcor Sphygmacor dokáže odvodit centrální aortální tlaky z radiálních tras pomocí ověřené přenosové funkce.
Tento výpočet se provádí pomocí režimu analýzy pulzních vln (PWA).
Analýza pulzních vln pomocí radiální tonometrie byla získána jako míra chronické expozice.
|
v2 byl obecně 1-2 týdny po návštěvě registrace, s oknem až 4 týdny od V1
|
|
Zátěžový test na běžeckém pásu (ETT) – vrchol METS
Časové okno: Test na běžeckém pásu proveden pouze jednou na konci v2 po dokončení všech ostatních testů hodnocení po výzvě. V2 byla naplánována 1-4 týdny od zápisu vist
|
ETT pro stanovení zátěžové kapacity bude dokončeno jako měřítko chronické expozice.
Vrcholové metabolické ekvivalenty (METs, 1 MET=3,5 ml příjmu O2/kg tělesné hmotnosti/minutu) byly stanoveny ve všech fázích cvičení, při vrcholném cvičení a 1 minutu po cvičení.
|
Test na běžeckém pásu proveden pouze jednou na konci v2 po dokončení všech ostatních testů hodnocení po výzvě. V2 byla naplánována 1-4 týdny od zápisu vist
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: V2 byla obecně 1-2 týdny po registraci s oknem až 4 týdny od V1, zaznamenané po 10 minutovém odpočinku vleže na zádech
|
Během V2 byl měřen diastolický krevní tlak pomocí oscilometrické techniky před akutní expozicí podle standardizovaného protokolu.
Po 10 minutovém odpočinku vleže na zádech byl změřen krevní tlak na obou pažích a byl použit průměr posledních dvou hodnot.
Účastníci se zúčastnili v2 ráno, postili se a zdrželi se nikotinových produktů po dobu nejméně 8 hodin.
|
V2 byla obecně 1-2 týdny po registraci s oknem až 4 týdny od V1, zaznamenané po 10 minutovém odpočinku vleže na zádech
|
|
Produkt maximálního tlaku (RPP, maximální srdeční frekvence vynásobená maximálním systolickým krevním tlakem)
Časové okno: Během V2 (1–4 týdny po návštěvě při registraci) byl jako poslední proveden zátěžový test na běžeckém pásu, po expozici produktu obsahujícího nikotin (uživatelé) nebo předstírání 10minutové expozice pro kontroly
|
Vrchol RPP byl vypočten vynásobením maximální srdeční frekvence během cvičení systolickým krevním tlakem jako spolehlivé hodnocení srdeční zátěže
|
Během V2 (1–4 týdny po návštěvě při registraci) byl jako poslední proveden zátěžový test na běžeckém pásu, po expozici produktu obsahujícího nikotin (uživatelé) nebo předstírání 10minutové expozice pro kontroly
|
|
Rezerva srdečního tepu (%)
Časové okno: Během V2 (1–4 týdny po návštěvě při registraci) byl jako poslední proveden zátěžový test na běžeckém pásu, po expozici produktu obsahujícího nikotin (uživatelé) nebo 10minutové předstírané expozici pro uživatele, kteří nikdy neužívali
|
Míra maximální cvičební kapacity upravená pro věk, vypočtená jako maximální tepová frekvence na běžeckém pásu dělená (220 minus věk účastníka v letech)
|
Během V2 (1–4 týdny po návštěvě při registraci) byl jako poslední proveden zátěžový test na běžeckém pásu, po expozici produktu obsahujícího nikotin (uživatelé) nebo 10minutové předstírané expozici pro uživatele, kteří nikdy neužívali
|
|
60 sekund obnovení srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Během V2 (1–4 týdny po návštěvě při registraci) byl jako poslední proveden zátěžový test na běžeckém pásu, po expozici produktu obsahujícího nikotin (uživatelé) nebo předstírání 10minutové expozice pro kontroly
|
Rozdíl v tepové frekvenci 60 sekund po běžeckém pásu mínus maximální tepová frekvence během běžeckého pásu.
|
Během V2 (1–4 týdny po návštěvě při registraci) byl jako poslední proveden zátěžový test na běžeckém pásu, po expozici produktu obsahujícího nikotin (uživatelé) nebo předstírání 10minutové expozice pro kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Version 4/26/2021 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A534225 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Náš konkrétní plán začíná vytvořením datového archivu se zakódovanými informacemi v počítačově čitelné formě pro distribuci vědecké komunitě pomocí postupů popsaných níže.
Informace budou zahrnovat číselník obsahující definice proměnných, umístění proměnných polí, souhrnné statistiky a veškeré standardní informace o bodování.
Konečné datové soubory budou před uvolněním ke sdílení zbaveny identifikátorů (uvolnění omezené datové sady obsahující jeden nebo více specifických identifikátorů by bylo zváženo, pokud to výzkumník absolutně vyžaduje a pokud žádost splňuje všechny zásady UW, IRB a OHRP).
Konečnou deidentifikovanou datovou sadu studie zpřístupníme na žádost ostatních výzkumných pracovníků včas (v souladu se zásadami NHLBI).
Všechny klíčové proměnné zpřístupníme umístěním konečného datového číselníku a datové sady ve vhodných archivech.
Všechny sdílené proměnné a datové sady budou deidentifikovány a schváleny pro sdílení UW IRB.
Časový rámec sdílení IPD
Poté, co byla data shromážděna a analyzována.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V souladu se souhlasem se studiem schváleným Institutional Review Board, který umožní sdílení souborů studijních dat podle zásad University of Wisconsin a Institutional Review Board, bude Centrum pro výzkum a intervenci v oblasti tabáku University of Wisconsin vystupovat pod vlastní záštitou jako centrum pro vytváření dat. související s těmito tématy k dispozici.
Konečnou deidentifikovanou datovou sadu studie zpřístupníme na žádost ostatních výzkumníků v souladu se zásadami NHLBI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .