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Auswirkungen von E-Zigaretten auf Marker von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen

16. August 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Auswirkungen von E-Zigaretten auf Risikomarker für Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)

Diese Studie soll das Verständnis der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen des E-Zigaretten-Konsums verbessern, indem sie den akuten und langfristigen Konsum von E-Zigaretten und konventionellen Zigaretten ("Produkten") mit gut validierten Biomarkern für Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen in Beziehung setzt. Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeschrieben: exklusive E-Zigaretten-Benutzer, exklusive Zigarettenraucher und eine Kontrollgruppe von Nie-Benutzern. Die Teilnehmer können mit bis zu 4 Wochen Studienteilnahme rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gebrauch von E-Zigaretten nimmt in den Vereinigten Staaten rapide zu, insbesondere unter Jugendlichen, was die dringende Notwendigkeit unterstreicht, das Verständnis für ihre Gesundheitsrisiken zu verbessern. Relevante Daten könnten die Politik informieren, die öffentliche Gesundheit und klinische Interventionsbemühungen leiten und Personen informieren, die dieses Produkt möglicherweise verwenden oder verwenden. Diese Forschung wird das Verständnis der möglichen gesundheitlichen Auswirkungen der Verwendung von E-Zigaretten erheblich verbessern, indem sie die akute und langfristige Verwendung von E-Zigaretten und herkömmlichen Zigaretten ("Produkten") mit gut validierten Biomarkern für Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen in Beziehung setzt. 3 verschiedene „Verwendungsgruppen“ von Teilnehmern werden eingeschrieben: ausschließliche E-Zigaretten-Benutzer (n=165), ausschließliche Zigarettenraucher (n=165) und eine „Kontroll“-Gruppe von Nie-Benutzern (n=110). Diese Gruppen spiegeln die primären Entscheidungen wider, die Menschen in Bezug auf ihren zukünftigen Tabakkonsum treffen können: weiterhin Zigaretten zu rauchen, auf E-Zigaretten umzusteigen oder den Tabakkonsum ganz zu vermeiden. Es ist wichtig, dass Raucher und Gesundheitsdienstleister genaue Informationen über die gesundheitlichen Auswirkungen dieser Entscheidungen haben.

[Zusätzlich werden 100 Teilnehmer eingeladen, an einer Teilstudie zur Epigenetik teilzunehmen (50 E-Zigaretten-Benutzer, 25 Raucher und 25 Kontrollpersonen). Vor dem Rauchen werden weitere 16 ml Blut in Vacutainer CPTTM-Zelltrennungsröhrchen entnommen für die PBMC-Isolierung mit Natriumcitrat.]

Die Produktverwendung wird sich auf gut validierte Biomarker beziehen, die Mechanismen, Verletzungen und/oder zukünftige Risiken im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen empfindlich und reproduzierbar widerspiegeln. Biomarker beziehen sich auf: 1) akute Produktnutzung im Labor (Expositionsherausforderungen), 2) Lebensgeschichte der Produktnutzung und/oder 3) Echtzeitmessungen der Produktnutzung im täglichen Leben der Teilnehmer. Die primären kardiovaskulären Biomarker sind die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (ein Maß für die Endothelfunktion) und die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, ein Maß für subklinische Arterienverletzung und Atherosklerose. Die primären Biomarker für Lungenerkrankungen werden durch Spirometrie gemessene Lungenvolumina und Flussraten (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) sein. Belastungstests auf dem Laufband werden durchgeführt (zur Beurteilung der aeroben Fitness), Elektrokardiographie (zur Messung der Herzfrequenzvariabilität, HRV) und Messung der Herzfrequenz, des Blutdrucks, der Lipide, des HgbA1c und der Entzündungs-/Oxidationsmarker (Leukozytenzahl, C-reaktives Protein). , F2-Isoprostane im Urin und ausgeatmetes Stickstoffmonoxid). Diese Forschung wird zeigen, wie sich die Produktnutzergruppen als Reaktion auf den akuten Produktgebrauch und den Langzeitgebrauch unterscheiden, da sie mit wichtigen kardiovaskulären und pulmonalen Biomarkern in Verbindung stehen. Objektive Messgrößen für die Verwendung des Produkts umfassen ausgeatmetes CO und Plasma-Nikotin-/Cotinin- und Urin-Nikotin-/Cotinin-Konzentrationen. Die Geschichte der Produktverwendung innerhalb von Verwendungsgruppen wird mit dem Biomarkerstatus in Beziehung gesetzt.

Die vorgeschlagene Forschung wird wichtige und umfassende Daten zu Produktverwendung, subklinischer arterieller Verletzung, Atherosklerosebelastung, arterieller und pulmonaler Funktion, kardialer und aerober Fitness, kardialer autonomer Regulation, systemischer und pulmonaler Entzündung und oxidativem Stress sowie zu anderen wichtigen Ergebnissen liefern. Diese Daten werden als Grundlage für zukünftige Längsschnittuntersuchungen zu den gesundheitlichen Auswirkungen von E-Zigaretten dienen und in politische Entscheidungen, klinische Interventionen und Patientenleitlinien in Bezug auf E-Zigaretten einfließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

165 exklusive E-Zigaretten-Benutzer, 165 exklusive Zigarettenraucher und 110 Nie-Benutzer werden eingeschrieben. Die Verwendung von Tabakprodukten wird anhand von Zeitachsen-Follow-Back-Use-History-Maßnahmen, Echtzeitmessungen und Labormessungen untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden über einen Telefonbildschirm auf ihre Eignung geprüft. Da der Biomarkerstatus durch Alter und Geschlecht beeinflusst werden kann, werden die Gruppen gleich nach Geschlecht (48/52 männlich/weiblich) und Alter (≤35/>35 Jahre) stratifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können
  • keine Pläne, im nächsten Monat mit dem Rauchen und/oder dem Gebrauch von E-Zigaretten aufzuhören
  • keine Zigarren/rauchlosen/Snus-Tabak >/= 1 Mal pro Woche verwenden
  • mit einem stabilen Muster der aktuellen Produktnutzung
  • in der Lage, mindestens 2 Blocks ohne Hilfe oder Anhalten zu gehen

  • Speziell für exklusive Raucher:

    • raucht täglich
    • >/= 5 Zigaretten/Tag für die letzten 6 Monate
    • < 3 verwendet E-Zigaretten im Leben
    • >/= 5 ppm Kohlenmonoxid (CO)
    • Cotinin > 100 ng/ml

  • Speziell für exklusive E-Zigaretten-Benutzer:

    • </= 2 Tage pro Monat Zigarettenkonsum in den letzten 6 Monaten
    • >/= 5 Tage pro Woche E-Zigarettengebrauch in den letzten 3 Monaten
    • </= 4 ppm CO
    • Cotinin > 100 ng/ml

  • Spezifisch für Never-Benutzer

    • < 100 Zigaretten im Leben, keine seit > 5 Jahren
    • < 3 E-Zigaretten-Nutzungen im Leben
    • </= 4 ppm CO
    • Continin < 100 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Einnahme eines Raucherentwöhnungsmittels
  • Frauen, die schwanger sind oder im kommenden Monat schwanger werden möchten
  • Frauen, die schwanger sein könnten
  • inhaftierte Personen
  • Vorgeschichte von Sarkoidose in den letzten 5 Jahren oder aktive interstitielle Lungen-/Lungenfibrose
  • Vorgeschichte eines positiven COVID-19-Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exklusive Raucher
Raucht täglich; >/= 5 Zigaretten/Tag in den letzten 6 Monaten
Verhalten: Zigaretten
raucht täglich
Exklusive E-Cig-Benutzer
E-Zigaretten-Nutzung >/= 5 Tage/Woche in den letzten 3 Monaten
Verhalten: E-Zigaretten
E-Zigarettennutzung >/= 5 Tage/Woche
Andere Namen:
  • E-Zig
  • Dampfen
Nie Benutzer
< 100 Zigaretten im Leben, keine seit > 5 Jahren; < 3 E-Zigaretten-Nutzung im Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) – vor der Herausforderung
Zeitfenster: V2 bis zu 4 Wochen ab Einschreibung Besuch, Fasten

Die durch den Brachialarterienfluss vermittelte Dilatation ist ein primärer kardiovaskulärer Biomarker und ein Maß für die Endothelfunktion, das vor und nach einer akuten Expositionsbelastung beurteilt wird. Dies sind Werte vor der Herausforderung.

Ultraschallbasierte Veränderungen des Durchmessers der Arteria brachialis nach einem Verschluss der Unterarmmanschette (250 mmHg) für 5 Minuten. FMD ist die prozentuale Änderung des Oberarmdurchmessers, gemessen 60 bis 90 Sekunden nach dem Lösen der Manschette, im Vergleich zum Ruhedurchmesser. Eine höhere prozentuale Dilatation ist ein Hinweis auf eine bessere Endothelfunktion.
V2 bis zu 4 Wochen ab Einschreibung Besuch, Fasten
Forciertes exspiratorisches Volumen (FEV1) – vor der Herausforderung
Zeitfenster: V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung: Besuch, Fasten, Pre-Challenge-Sitzung
FEV1 ist ein primäres Maß für Lungenerkrankungen, das durch Spirometrie ermittelt wird und vor und nach einer akuten Expositionsbelastung beurteilt wird. Dies sind Werte pro Herausforderung
V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung: Besuch, Fasten, Pre-Challenge-Sitzung
Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung, nur vor der Challenge
Die Intima-Media-Dicke der Karotis ist ein kardiovaskulärer Biomarker und ein Maß für subklinische Arterienschäden und Arteriosklerose infolge chronischer Exposition. IMT wird mittels Ultraschall gemessen.
V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung, nur vor der Challenge
Veränderungen des systolischen Blutdrucks vor und nach der Belastung.
Zeitfenster: Während Besuch 2 (1–4 Wochen nach der Einschreibung) vor und nach der Raucher-/Dampfprovokation und für Kontrollen nach einer 10-minütigen Pause
Besuch 2 war bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung geplant, Besuch, Fasten. Sie kamen am Morgen nach 8 Stunden Fasten und Verzicht auf Nikotinprodukte. Der systolische Blutdruck (linke Arteria brachialis unter Verwendung einer oszillometrischen Methode) wurde in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe („Pre“) gemessen und wiederholt, nachdem sie sich einem Rauch- oder Dampfwechsel unterzogen hatten. Die Blutdruckwerte „nach der Belastung“ wurden 15–20 Minuten nach Ende der Exposition aufgezeichnet. Zur Kontrolle wurden alle Messungen nach einer 10-minütigen Pause in der gleichen Reihenfolge wiederholt.
Während Besuch 2 (1–4 Wochen nach der Einschreibung) vor und nach der Raucher-/Dampfprovokation und für Kontrollen nach einer 10-minütigen Pause
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks vor und nach der Belastung.
Zeitfenster: vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Die Teilnehmer kehrten für V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung zurück und fasteten. Sie kamen am Morgen nach 8 Stunden Fasten und Verzicht auf Nikotinprodukte. Der diastolische Blutdruck (linke Arteria brachialis unter Verwendung einer oszillometrischen Methode) wurde in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe („Pre“) gemessen und wiederholt, nachdem sie sich dem Rauchen oder Dampfen unterzogen hatten. Die Blutdruckwerte „nach der Belastung“ wurden 15–20 Minuten nach Ende der Exposition aufgezeichnet. Zur Kontrolle wurden alle Messungen nach einer 10-minütigen Pause in der gleichen Reihenfolge wiederholt.
vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Veränderungen der Herzfrequenz vor und nach der Belastung.
Zeitfenster: Vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Besuch 2 war bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung geplant, Besuch, Fasten. Die Teilnehmer mussten mindestens 8 Stunden lang fasten und auf Nikotinprodukte verzichten. Alle Besuche fanden am Morgen statt. Vor der Belastung wurde die Herzfrequenz in Rückenlage gemessen, nach 10 Minuten Pause mit dem Blutdruckmessgerät (Dinamap). Die Herzfrequenzen nach der Belastung wurden 15 bis 20 Minuten nach Beendigung der Rauch- oder E-Zigaretten-Belastung bzw. bei den Kontrollpersonen nach einer 10-minütigen Pause aufgezeichnet.
Vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Veränderungen des Durchmessers der Arteria brachialis vor und nach der Belastung
Zeitfenster: vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Besuch 2 war bis zu 4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch geplant. Die Teilnehmer mussten mindestens 8 Stunden lang fasten und auf Nikotinprodukte verzichten. Alle Besuche fanden am Morgen statt. Der Durchmesser der Brachialarterie vor der Belastung wurde mit Ultraschall abgebildet, nachdem er 10 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte, bevor er 15 bis 20 Minuten nach Beendigung der Raucher-/Dampf-Belastung wiederholt wurde. oder bei Kontrollen nach einer 10-minütigen Pause.
vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Veränderungen der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation (FMD) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: Die Tests wurden nach 10 Minuten Ruhe und Fasten vor und nach der Belastung durchgeführt. Die MKS nach der Belastung wurden 15–20 Minuten nach Ende der Exposition aufgezeichnet (bis zu 4 Wochen nach der Registrierung).
Besuch 2 war bis zu 4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch geplant. Die Teilnehmer mussten mindestens 8 Stunden lang fasten und auf Nikotinprodukte verzichten. Alle Besuche fanden am Morgen statt. Vor der Belastung durchgeführter Ultraschall des Durchmessers der Arteria brachialis, abgebildet mit Ultraschall nach 10-minütiger Ruhelage auf dem Rücken vor und 15–20 Minuten nach Beendigung der Rauch-/Dampf-Belastung wiederholt. oder bei Kontrollen nach einer 10-minütigen Pause. Das FMD-Protokoll umfasst die Messung der prozentualen Änderung des Ruhedurchmessers 60–90 Sekunden nach der Freigabe des Unterarmmanschettenverschlusses.
Die Tests wurden nach 10 Minuten Ruhe und Fasten vor und nach der Belastung durchgeführt. Die MKS nach der Belastung wurden 15–20 Minuten nach Ende der Exposition aufgezeichnet (bis zu 4 Wochen nach der Registrierung).
Änderungen des Prozentsatzes aufeinanderfolgender Herzzyklen, die sich in der Länge um mehr als 50 ms voneinander unterscheiden (PNN50, %) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: Während V2 (geplant bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung) und nach 10 Minuten Ruhe auf dem Rücken, vor und nach der Rauch-/Dampf-Provokation
Ausgedrückt als Prozentsatz der Schläge (Aufzeichnungen in Rückenlage mussten 5 Minuten oder länger dauern, um gültig zu sein). Für diese Aufnahmen verwendeten wir das SphygmoCor-System (Atcor Medical). Die Teilnehmer besuchten V2 1–2 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen morgens nüchtern an und verzichteten mindestens 8 Stunden lang auf Nikotin. Die Herzfrequenzvariabilität wurde 10 Minuten oder länger in Rückenlage vor und nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen aufgezeichnet. Bei den Kontrollen wurde der Vorgang nach einer 10-minütigen Pause wiederholt.
Während V2 (geplant bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung) und nach 10 Minuten Ruhe auf dem Rücken, vor und nach der Rauch-/Dampf-Provokation
Änderungen des quadratischen Mittelwerts aufeinanderfolgender Unterschiede zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD, ms) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen von mindestens 10 Minuten pro Belastung und 15 Minuten nach der Belastung (bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung)
Die Teilnehmer besuchten V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen morgens nüchtern an und verzichteten mindestens 8 Stunden lang auf Nikotin. Die Herzfrequenzvariabilität wurde 10 Minuten oder länger in Rückenlage vor und nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen aufgezeichnet. Bei den Kontrollen wurde es nach einer 10-minütigen Pause wiederholt.
Herzfrequenzvariabilitätsaufzeichnungen von mindestens 10 Minuten pro Belastung und 15 Minuten nach der Belastung (bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung)
Veränderungen im Standverhältnis der Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Belastung
Zeitfenster: Das Verhältnis wurde vor und nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen nach Abschluss der 10-minütigen Herzfrequenzvariabilitätsmessungen gemessen (bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung).
Für diese Aufnahmen verwendeten wir das SphygmoCor-System (Atcor Medical). Die Teilnehmer besuchten V2 bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen morgens nüchtern an und verzichteten mindestens 8 Stunden lang auf Nikotin. Das Verhältnis der Herzfrequenzvariabilität im Stehen wurde vor und nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen bewertet. Bei den Kontrollen wurde der Vorgang nach einer 10-minütigen Pause wiederholt. Verhältnis zwischen der maximalen Herzfrequenz nach abruptem Aufstehen aus der Rückenlage und dem darauffolgenden niedrigsten Herzfrequenzwert innerhalb von 40 Sekunden nach dem Höhepunkt.
Das Verhältnis wurde vor und nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen nach Abschluss der 10-minütigen Herzfrequenzvariabilitätsmessungen gemessen (bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung).
Änderungen des vorhergesagten erzwungenen Expiationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1, %) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch)
maximale Luftmenge, die der Proband in der ersten Sekunde nach maximaler Inhalation gewaltsam ausstoßen kann, ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Normalwerte in der Bevölkerung. Die Teilnehmer besuchten V2 1–4 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen am Morgen, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden zuvor auf Nikotin. Die Spirometrie vor der Belastung wurde im Sitzen vor allen anderen Tests durchgeführt und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen wiederholt.
vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch)
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC, %) vor und nach der Belastung.
Zeitfenster: vor und nach der Rauch-/Dampfprovokation während Besuch 2. Besuch 2, der 1 bis 4 Wochen nach der Anmeldung geplant war, Besuch, Fasten
Luftmenge, die nach dem tiefstmöglichen Einatmen kräftig ausgeatmet werden kann, ausgedrückt als vorhergesagter Prozentsatz der Normalbevölkerung. Die Teilnehmer besuchten V2 1–4 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen am Morgen, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden zuvor auf Nikotin. Die Spirometrie vor der Belastung wurde im Sitzen vor allen anderen Tests durchgeführt und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen wiederholt.
vor und nach der Rauch-/Dampfprovokation während Besuch 2. Besuch 2, der 1 bis 4 Wochen nach der Anmeldung geplant war, Besuch, Fasten
Änderungen im Verhältnis zwischen dem vorhergesagten erzwungenen Expiationsvolumen in der ersten Sekunde und der vorhergesagten Gesamtvitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch)
Die Post-Challenge-Spirometrie wurde <15 Minuten nach Ende der Exposition aufgezeichnet. Die Teilnehmer besuchten V2 1–4 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen am Morgen, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden zuvor auf Nikotin. Die Spirometrie vor der Belastung wurde im Sitzen vor allen anderen Tests durchgeführt und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen wiederholt.
vor und nach der Rauch-/Dampf-Challenge während Besuch 2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch)
Änderungen des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Flusses bei 25 und 75 % des Lungenvolumens (FEF 25–75, %) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: Die Spirometrie wurde vor der Belastung und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung (bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung) durchgeführt.
Die Teilnehmer nahmen an Besuch 2 teil (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch). Sie kamen am Morgen, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden zuvor auf Nikotin. Die Spirometrie vor der Belastung wurde im Sitzen vor allen anderen Tests durchgeführt und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen wiederholt.
Die Spirometrie wurde vor der Belastung und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung (bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung) durchgeführt.
Veränderungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO, Ppb) vor und nach der Belastung
Zeitfenster: vor und nach weniger als 15 Minuten nach dem Rauchen/Verdampfen des Produkts (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)
Die Teilnehmer besuchten V2 1–4 Wochen nach der Einschreibung. Sie kamen am Morgen, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden zuvor auf Nikotin. FeNO wurde vor der Belastung im Sitzen erhalten und innerhalb von 15 Minuten nach der Belastung durch Rauchen/Dampfen wiederholt.
vor und nach weniger als 15 Minuten nach dem Rauchen/Verdampfen des Produkts (bis zu 4 Wochen nach der Anmeldung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer besuchten V2 in der Regel 1–4 Wochen nach der Einschreibung, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung
Die Herzfrequenz-Provokation vor akuter Belastung wurde nach 10-minütiger Ruhelage auf dem Rücken während V2 am Morgen und nach mindestens 8-stündigem Fasten und Verzicht auf Nikotinexposition durchgeführt.
Die Teilnehmer besuchten V2 in der Regel 1–4 Wochen nach der Einschreibung, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung
Herzfrequenzvariabilität (HRV) – Herausforderung vor der Produktnutzung
Zeitfenster: V2 zwei war im Allgemeinen 1–4 Wochen nach der Einschreibung geplant, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen. HRV-Messwerte nach 10-minütiger Ruhepause in Rückenlage
Herzfrequenzvariabilität PNN50 (%), gemessen vor einer Expositionsbelastung. Die Teilnehmer nahmen an Besuch 2 teil, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden lang auf Nikotin.
V2 zwei war im Allgemeinen 1–4 Wochen nach der Einschreibung geplant, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen. HRV-Messwerte nach 10-minütiger Ruhepause in Rückenlage
Systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: V2 war bis zu 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch, nachdem er 10 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte
Der Blutdruck wurde mit der oszillometrischen Technik vor einer akuten Expositionsbelastung nach einem standardisierten Protokoll gemessen. Nach 10-minütiger Ruhelage auf dem Rücken wurde der Blutdruck an beiden Armen gemessen und der Durchschnitt der letzten beiden Werte verwendet.
V2 war bis zu 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch, nachdem er 10 Minuten lang auf dem Rücken gelegen hatte
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Aufzeichnungen, die während V2 am Morgen, unter Fasten und Nikotinverzicht für mindestens 8 Stunden, erstellt wurden. Dieser Besuch fand in der Regel 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsdatum statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität ist ein Maß dafür, wie viel Luft kraftvoll ausgeatmet werden kann, ermittelt durch Spirometrie vor einer akuten Belastungsbelastung.
Aufzeichnungen, die während V2 am Morgen, unter Fasten und Nikotinverzicht für mindestens 8 Stunden, erstellt wurden. Dieser Besuch fand in der Regel 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsdatum statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Aufzeichnungen, die während V2 am Morgen, unter Fasten und Nikotinverzicht für mindestens 8 Stunden, erstellt wurden. Dieser Besuch fand in der Regel 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsdatum statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen
Das fraktionierte ausgeatmete Stickoxid ist ein Maß für die Entzündung der Atemwege, das vor einer akuten Expositionsbelastung gemessen wird.
Aufzeichnungen, die während V2 am Morgen, unter Fasten und Nikotinverzicht für mindestens 8 Stunden, erstellt wurden. Dieser Besuch fand in der Regel 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsdatum statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen
Autonome Maßnahmen – RMSSD
Zeitfenster: V2 fand im Allgemeinen 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen ab V1
Quadratischer Mittelwert der Standardabweichung der rr-Intervalle. Mit dem Sphymocor-System wurde das Fasten und der Verzicht auf Nikotinexposition erreicht. Wir haben 10 oder mehr Minuten Rückenlagedaten verwendet, um Messungen der Herzfrequenzvariabilität abzuleiten.
V2 fand im Allgemeinen 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen ab V1
Arterielle Pulswellenanalyse (PWA), Augmentationsindex (bei 75 Schlägen pro Minute, %)
Zeitfenster: V2 fand im Allgemeinen 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen ab V1
Die Analyse radialer Druckwellenformen ermöglicht eine nicht-invasive Schätzung des Drucks in der zentralen Aorta, wobei die Druckverstärkung und die Amplitude der arteriellen Pulswelle berücksichtigt werden, wenn sie sich durch die Arterien vom Herzen weg bewegt. Das Atcor Sphygmacor-System kann mithilfe einer validierten Übertragungsfunktion zentrale Aortendrücke aus radialen Aufzeichnungen ableiten. Diese Berechnung wird im Pulswellenanalysemodus (PWA) durchgeführt. Als Maß für die chronische Belastung wurde eine Pulswellenanalyse mittels radialer Tonometrie durchgeführt.
V2 fand im Allgemeinen 1–2 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch statt, mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen ab V1
Belastungstest auf dem Laufband (ETT) – Peak METS
Zeitfenster: Der Laufbandtest wird nur einmal am Ende von Version 2 nach Abschluss aller anderen Bewertungstests nach der Belastung durchgeführt. V2 war 1–4 Wochen nach der Einschreibung geplant
Als Maß für die chronische Belastung wird ein ETT zur Bestimmung der körperlichen Leistungsfähigkeit durchgeführt. Die Spitzenstoffwechseläquivalente (METs, 1 MET = 3,5 ml O2-Aufnahme/kg Körpergewicht/Minute) wurden in allen Trainingsphasen, bei Spitzenbelastung und 1 Minute nach dem Training bestimmt.
Der Laufbandtest wird nur einmal am Ende von Version 2 nach Abschluss aller anderen Bewertungstests nach der Belastung durchgeführt. V2 war 1–4 Wochen nach der Einschreibung geplant
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: V2 erfolgte im Allgemeinen 1–2 Wochen nach der Einschreibung mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen ab V1, aufgezeichnet nach 10-minütiger Ruhelage auf dem Rücken
Während V2 wurde der diastolische Blutdruck mithilfe der oszillometrischen Technik vor einer akuten Expositionsbelastung nach einem standardisierten Protokoll gemessen. Nach 10-minütiger Ruhelage auf dem Rücken wurde der Blutdruck an beiden Armen gemessen und der Durchschnitt der letzten beiden Werte verwendet. Die Teilnehmer nahmen morgens an der V2 teil, fasteten und verzichteten mindestens 8 Stunden lang auf Nikotinprodukte.
V2 erfolgte im Allgemeinen 1–2 Wochen nach der Einschreibung mit einem Zeitfenster von bis zu 4 Wochen ab V1, aufgezeichnet nach 10-minütiger Ruhelage auf dem Rücken
Peak-Rate-Pressure-Produkt (RPP, Peak-Herzfrequenz multipliziert mit Peak-Systolic-Blutdruck)
Zeitfenster: Während V2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch) wurde zuletzt der Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt, gefolgt von einer Provokation mit nikotinhaltigen Produkten (Benutzer) oder einer vorgetäuschten 10-minütigen Belastung für die Kontrollpersonen
Der Spitzen-RPP wurde durch Multiplikation der maximalen Herzfrequenz während des Trainings mit dem systolischen Blutdruck berechnet, um eine zuverlässige Beurteilung der Herzarbeitsbelastung zu ermöglichen
Während V2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch) wurde zuletzt der Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt, gefolgt von einer Provokation mit nikotinhaltigen Produkten (Benutzer) oder einer vorgetäuschten 10-minütigen Belastung für die Kontrollpersonen
Herzfrequenzreserve (%)
Zeitfenster: Während V2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch) wurde zuletzt der Laufband-Belastungstest durchgeführt, gefolgt von einer Provokation mit einem nikotinhaltigen Produkt (Benutzer) oder einer 10-minütigen Scheinexposition für Nie-Benutzer
Maß für die maximale Trainingskapazität, angepasst an das Alter, berechnet als maximale Herzfrequenz auf dem Laufband geteilt durch (220 minus das Alter des Teilnehmers in Jahren).
Während V2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch) wurde zuletzt der Laufband-Belastungstest durchgeführt, gefolgt von einer Provokation mit einem nikotinhaltigen Produkt (Benutzer) oder einer 10-minütigen Scheinexposition für Nie-Benutzer
60 Sekunden Erholung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Während V2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch) wurde zuletzt der Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt, gefolgt von einer Provokation mit nikotinhaltigen Produkten (Benutzer) oder einer vorgetäuschten 10-minütigen Belastung für die Kontrollpersonen
Unterschied in der Herzfrequenz 60 Sekunden nach dem Lauftraining minus maximale Herzfrequenz während des Lauftrainings.
Während V2 (1–4 Wochen nach dem Einschreibungsbesuch) wurde zuletzt der Belastungstest auf dem Laufband durchgeführt, gefolgt von einer Provokation mit nikotinhaltigen Produkten (Benutzer) oder einer vorgetäuschten 10-minütigen Belastung für die Kontrollpersonen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Ermittler

  • Hauptermittler: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1090
  • 1R01HL139331-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 4/26/2021 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534225 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser spezifischer Plan beginnt mit der Erstellung eines Datenarchivs mit verschlüsselten Informationen in computerlesbarer Form zur Verteilung an die wissenschaftliche Gemeinschaft unter Verwendung der unten beschriebenen Verfahren. Die Informationen umfassen ein Codebuch, das Definitionen von Variablen, Positionen von Variablenfeldern, zusammenfassende Statistiken und alle Standardbewertungsinformationen enthält. Endgültige Datensätze werden vor der Freigabe zur gemeinsamen Nutzung von Identifikatoren befreit (die Freigabe eines begrenzten Datensatzes mit einem oder mehreren spezifischen Identifikatoren wird in Betracht gezogen, wenn dies vom Forscher unbedingt verlangt wird und wenn die Anfrage alle UW-, IRB- und OHRP-Richtlinien erfüllt). Wir werden den endgültigen anonymisierten Studiendatensatz auf Anfrage von anderen Forschern zeitnah zur Verfügung stellen (in Übereinstimmung mit den NHLBI-Richtlinien). Wir werden alle Schlüsselvariablen verfügbar machen, indem wir das endgültige Datencodebuch und den Datensatz in geeigneten Archiven veröffentlichen. Alle gemeinsam genutzten Variablen und Datensätze werden vom UW IRB anonymisiert und für die gemeinsame Nutzung genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem Daten gesammelt und analysiert wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Im Einklang mit einer vom Institutional Review Board genehmigten Studieneinwilligung, die die gemeinsame Nutzung von Studiendatensätzen gemäß den Richtlinien der University of Wisconsin und des Institutional Review Board ermöglicht, wird das University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention unter eigener Schirmherrschaft als Drehscheibe für die Datenerstellung fungieren zu diesen Themen verfügbar. Wir stellen den endgültigen anonymisierten Studiendatensatz auf Anfrage anderen Forschern im Einklang mit den NHLBI-Richtlinien zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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