Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ e-papierosów na markery chorób układu krążenia i płuc

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ e-papierosów na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i płucnych

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie możliwych skutków zdrowotnych używania e-papierosów poprzez powiązanie ostrego i długotrwałego używania e-papierosów i papierosów konwencjonalnych („produktów”) z dobrze potwierdzonymi biomarkerami chorób układu krążenia i płuc. Uczestnicy zostaną zapisani do 3 grup: wyłączni użytkownicy e-papierosów, wyłączni palacze papierosów oraz grupa kontrolna osób nigdy nie używających. Uczestnicy mogą liczyć na udział w badaniu do 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie e-papierosów gwałtownie wzrasta w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza wśród młodzieży, co podkreśla istotną potrzebę lepszego zrozumienia zagrożeń dla zdrowia. Odpowiednie dane mogą stanowić podstawę polityki, kierować działaniami w zakresie zdrowia publicznego i interwencji klinicznych oraz informować osoby, które mogą używać lub używają tego produktu. Badania te znacznie poprawią zrozumienie możliwych skutków zdrowotnych używania e-papierosów poprzez powiązanie ostrego i długotrwałego używania e-papierosów i papierosów konwencjonalnych („produktów”) z dobrze potwierdzonymi biomarkerami chorób układu krążenia i płuc. Zostaną zarejestrowane 3 różne „grupy użytkowników” uczestników: wyłączni użytkownicy e-papierosów (n=165), wyłączni palacze papierosów (n=165) i „kontrolna” grupa nigdy nie używających (n=110). Grupy te odzwierciedlają podstawowe decyzje, jakie ludzie mogą podjąć w odniesieniu do przyszłego używania tytoniu: dalsze palenie papierosów, przejście na e-papierosy lub całkowite unikanie palenia tytoniu. Istotne jest, aby palacze i pracownicy służby zdrowia mieli dokładne informacje na temat skutków zdrowotnych tych wyborów.

[Dodatkowo 100 uczestników zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w badaniu podrzędnym epigenetyki (50 użytkowników e-papierosów, 25 palaczy i 25 osób z grupy kontrolnej), przed paleniem dodatkowe 16 ml krwi zostanie pobrane do probówek do separacji komórek Vacutainer CPTTM dla PBMC Izolacja zawierająca cytrynian sodu.]

Stosowanie produktu będzie powiązane z dobrze zweryfikowanymi biomarkerami, które w sposób czuły i powtarzalny odzwierciedlają mechanizmy, urazy i/lub przyszłe ryzyko związane z chorobami układu krążenia lub płuc. Biomarkery będą związane z: 1) ostrym stosowaniem produktu w laboratorium (wyzwania związane z narażeniem), 2) historią używania produktu przez całe życie i/lub 3) pomiarami używania produktu w czasie rzeczywistym w życiu codziennym uczestników. Głównymi biomarkerami sercowo-naczyniowymi są poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu (miara funkcji śródbłonka) oraz grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, miara subklinicznego uszkodzenia tętnicy i miażdżycy tętnic. Podstawowymi biomarkerami chorób płuc będą pomiary objętości płuc i szybkości przepływu (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) uzyskane metodą spirometrii. Zostanie przeprowadzony test wysiłkowy na bieżni (w celu oceny wydolności tlenowej), elektrokardiografia (w celu pomiaru zmienności rytmu serca, HRV) oraz pomiar częstości akcji serca, ciśnienia krwi, lipidów, HgbA1c oraz markerów stanu zapalnego/utleniania (liczba leukocytów, białko C-reaktywne , izoprostany F2 w moczu i wydychany tlenek azotu). Badania te pokażą, w jaki sposób grupy stosujące produkty różnią się w odpowiedzi na ostre i długotrwałe stosowanie produktu, ponieważ są one powiązane z kluczowymi biomarkerami sercowo-naczyniowymi i płucnymi. Obiektywne pomiary stosowania produktu obejmują wydychany CO i stężenie nikotyny/kotyniny w osoczu oraz stężenie nikotyny/kotyniny w moczu. Historia stosowania produktów w obrębie grup użytkowych będzie powiązana ze statusem biomarkera.

Proponowane badania dostarczą istotnych i kompleksowych danych dotyczących stosowania produktu, subklinicznego uszkodzenia tętnic, obciążenia miażdżycą tętnic, funkcji tętnic i płuc, wydolności serca i aerobowej, regulacji układu autonomicznego serca, zapalenia układowego i płucnego oraz stresu oksydacyjnego, a także innych kluczowych wyników. Dane te posłużą jako podstawa do przyszłych badań podłużnych skutków zdrowotnych e-papierosów i będą stanowić podstawę decyzji dotyczących polityki publicznej, interwencji klinicznych i wskazówek dla pacjentów dotyczących e-papierosów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrowanych zostanie 165 wyłącznych użytkowników e-papierosów, 165 palaczy wyłącznie papierosów i 110 nigdy nie używających. Używanie wyrobów tytoniowych zostanie zbadane za pomocą pomiarów historii używania na osi czasu, pomiarów w czasie rzeczywistym i pomiarów laboratoryjnych. Potencjalni uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności za pomocą ekranu telefonu. Ponieważ wiek i płeć mogą mieć wpływ na stan biomarkerów, grupy zostaną podzielone równo pod względem płci (48/52 mężczyzn/kobiet) i wieku (≤35/>35 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potrafi czytać i pisać po angielsku
  • nie planuje rzucenia palenia i/lub używania e-papierosów w ciągu najbliższego miesiąca
  • nieużywanie cygar/tytoniu bezdymnego/snus >/= 1 raz w tygodniu
  • posiadanie stabilnego wzorca bieżącego użytkowania produktu
  • jest w stanie przejść co najmniej 2 przecznice bez pomocy lub zatrzymania się

  • Specyficzne dla wyłącznych palaczy:

    • pali codziennie
    • >/= 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
    • < 3 używa e-papierosów w ciągu swojego życia
    • >/= 5 ppm tlenku węgla (CO)
    • Kotynina > 100 ng/ml

  • Specyficzne dla ekskluzywnych użytkowników e-papierosów:

    • </= 2 dni w miesiącu paliło papierosy przez ostatnie 6 miesięcy
    • >/= 5 dni w tygodniu Używanie e-papierosów przez ostatnie 3 miesiące
    • </= 4 ppm CO2
    • Kotynina > 100 ng/ml

  • Specyficzne dla użytkowników Nigdy

    • < 100 papierosów w ciągu życia, żadnego przez > 5 lat
    • < 3 użycia e-papierosa w ciągu życia
    • </= 4 ppm CO2
    • Kontynina < 100 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie leku wspomagającego rzucanie palenia
  • kobiet, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w nadchodzącym miesiącu
  • kobiety, które mogą być w ciąży
  • osoby uwięzione
  • historia sarkoidozy w ciągu ostatnich 5 lat lub aktywne śródmiąższowe zwłóknienie płuc/płuc
  • historia pozytywnego testu na COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ekskluzywni palacze
Pali codziennie; >/= 5 papierosów dziennie przez ostatnie 6 miesięcy
Behawioralne: Papierosy
pali codziennie
Ekskluzywni użytkownicy E-Cig
Używanie e-papierosa >/= 5 dni w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
Behawioralne: E-papierosy
Używanie e-papierosa >/= 5 dni w tygodniu
Inne nazwy:
  • E-papieros
  • Wapować
Nigdy użytkownicy
< 100 papierosów w życiu, żadnego przez > 5 lat; < 3 użycia e-papierosa w ciągu całego życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) — przed prowokacją
Ramy czasowe: V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo

Rozszerzenie zależne od przepływu tętnicy ramiennej jest głównym biomarkerem sercowo-naczyniowym i miarą funkcji śródbłonka, która zostanie oceniona przed i po prowokacji ostrej ekspozycji. To są wartości przed prowokacją.

Ultradźwiękowe zmiany średnicy tętnicy ramiennej po zamknięciu mankietu przedramienia (250 mmHg) przez 5 minut. FMD to procentowa zmiana średnicy ramienia zmierzona 60 do 90 sekund po zwolnieniu mankietu w porównaniu do jego średnicy spoczynkowej. Wyższy procent rozwarcia wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka.
V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) — przed prowokacją
Ramy czasowe: V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo, przed sesją prowokacyjną
FEV1 jest podstawową miarą choroby płuc uzyskiwaną za pomocą spirometrii, która będzie oceniana przed i po prowokacji ostrej ekspozycji. Są to wartości dla każdego wyzwania
V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo, przed sesją prowokacyjną
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT)
Ramy czasowe: V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, wykonane tylko przed prowokacją
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej jest biomarkerem sercowo-naczyniowym i miarą subklinicznego uszkodzenia tętnic i miażdżycy tętnic w wyniku przewlekłego narażenia. IMT będzie mierzona za pomocą ultrasonografii.
V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, wykonane tylko przed prowokacją
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi przed i po prowokacji.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (1–4 tygodnie po rejestracji) przed i po prowokacji paleniem/waporacją oraz w przypadku kontroli po 10-minutowej przerwie
Wizytę 2 zaplanowano do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo.. Przyszli rano po 8 godzinach postu i powstrzymania się od produktów nikotynowych. Skurczowe ciśnienie krwi (lewa tętnica ramienna metodą oscylometryczną) mierzono w pozycji leżącej, po 10 minutach odpoczynku („Pre”) i powtarzano po zmianie palenia lub wapowania. Ciśnienia krwi „po prowokacji” rejestrowano 15-20 minut po zakończeniu ekspozycji. W przypadku kontroli wszystkie pomiary powtórzono w tej samej kolejności po 10-minutowej przerwie.
Podczas wizyty 2 (1–4 tygodnie po rejestracji) przed i po prowokacji paleniem/waporacją oraz w przypadku kontroli po 10-minutowej przerwie
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po prowokacji.
Ramy czasowe: przed i po prowokacji palenia/vapingu podczas wizyty 2 (do 4 tygodni od rejestracji)
Uczestnicy powracali na V2 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo. Przyszli rano po 8 godzinach postu i powstrzymania się od produktów nikotynowych. Rozkurczowe ciśnienie krwi (lewa tętnica ramienna metodą oscylometryczną) mierzono w pozycji leżącej, po 10 minutach odpoczynku („Pre”) i powtarzano po zmianie palenia lub wapowania. Ciśnienia krwi „po prowokacji” rejestrowano 15-20 minut po zakończeniu ekspozycji. W przypadku kontroli wszystkie pomiary powtórzono w tej samej kolejności po 10-minutowej przerwie.
przed i po prowokacji palenia/vapingu podczas wizyty 2 (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany tętna przed i po prowokacji.
Ramy czasowe: Przed i po prowokacji palenia/vapingu podczas wizyty 2 (do 4 tygodni od rejestracji)
Wizytę 2 zaplanowano do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo. Uczestnicy uczestniczyli w poście i powstrzymywaniu się od produktów nikotynowych przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Wszystkie wizyty odbywały się rano. Tętno przed prowokacją mierzone w pozycji leżącej, po 10 minutach odpoczynku z użyciem ciśnieniomierza (dinamapa). Częstość akcji serca po prowokacji rejestrowano 15-20 minut po zakończeniu ekspozycji na palenie lub waporyzację lub w przypadku kontroli po 10-minutowej przerwie.
Przed i po prowokacji palenia/vapingu podczas wizyty 2 (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany średnicy tętnicy ramiennej przed i po prowokacji
Ramy czasowe: przed i po prowokacji palenia/vapingu podczas wizyty 2 (do 4 tygodni od rejestracji)
Wizytę 2 zaplanowano do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej. Uczestnicy uczestniczyli w poście i powstrzymywaniu się od produktów nikotynowych przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Wszystkie wizyty odbywały się rano. Przed prowokacją zobrazowano średnicę tętnicy ramiennej za pomocą ultradźwięków po odpoczynku na plecach przez 10 minut przed i powtórzono 15-20 minut po zakończeniu prowokacji paleniem/wapingiem. lub w przypadku kontroli po 10 minutowej przerwie.
przed i po prowokacji palenia/vapingu podczas wizyty 2 (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany w poszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ (FMD) przed i po prowokacji
Ramy czasowe: Test przeprowadzono po 10 minutach odpoczynku i na czczo przed i po prowokacji. FMD po prowokacji rejestrowano 15-20 minut po zakończeniu ekspozycji (do 4 tygodni od rejestracji)
Wizytę 2 zaplanowano do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej. Uczestnicy uczestniczyli w poście i powstrzymywaniu się od produktów nikotynowych przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Wszystkie wizyty odbywały się rano. Badanie ultrasonograficzne średnicy tętnicy ramiennej przed prowokacją zobrazowane za pomocą ultradźwięków po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej przed prowokacją i powtórzone 15-20 minut po zakończeniu prowokacji paleniem/waporyzacją. lub w przypadku kontroli po 10 minutowej przerwie. Protokół FMD obejmuje pomiar procentowej zmiany średnicy spoczynkowej po 60-90 sekundach po zwolnieniu blokady mankietu przedramienia.
Test przeprowadzono po 10 minutach odpoczynku i na czczo przed i po prowokacji. FMD po prowokacji rejestrowano 15-20 minut po zakończeniu ekspozycji (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany odsetka kolejnych cykli pracy serca, które różnią się od siebie długością o więcej niż 50 ms (PNN50, %) przed i po prowokacji
Ramy czasowe: Podczas V2 (zaplanowany do 4 tygodni od rejestracji) i uzyskany po 10 minutach odpoczynku na wznak, przed i po prowokacji paleniem/vapingiem
Wyrażone jako procent uderzeń (nagrania leżące na wznak musiały trwać 5 minut lub dłużej, aby były ważne). Do tych nagrań wykorzystaliśmy system SphygmoCor (Atcormedical). Uczestnicy uczestniczyli w V2 1-2 tygodnie po wizycie rejestracyjnej. Przychodzili rano na czczo i powstrzymywaniu się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Zmienność rytmu serca rejestrowano w pozycji leżącej przez 10 minut lub dłużej, przed i po prowokacji paleniem/vapingiem. Dla kontroli powtórzono po 10-minutowej przerwie.
Podczas V2 (zaplanowany do 4 tygodni od rejestracji) i uzyskany po 10 minutach odpoczynku na wznak, przed i po prowokacji paleniem/vapingiem
Zmiany średniej kwadratowej kolejnych różnic między normalnymi uderzeniami serca (RMSSD, ms) przed i po prowokacji
Ramy czasowe: zapisy zmienności rytmu serca przez co najmniej 10 minut na prowokację i 15 minut po prowokacji (do 4 tygodni od rejestracji)
Uczestnicy uczestniczyli w V2 do 4 tygodni po wizycie rejestracyjnej. Przychodzili rano na czczo i powstrzymywaniu się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Zmienność rytmu serca rejestrowano w pozycji leżącej przez 10 minut lub dłużej, przed i po prowokacji paleniem/vapingiem. Dla kontroli powtórzono to po 10 minutach przerwy.
zapisy zmienności rytmu serca przez co najmniej 10 minut na prowokację i 15 minut po prowokacji (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany zmienności rytmu serca Stosunek pozycji stojącej przed i po prowokacji
Ramy czasowe: Stosunek mierzono przed i po prowokacji paleniem/wapowaniem po zakończeniu 10-minutowych pomiarów zmienności rytmu serca (do 4 tygodni od rejestracji)
Do tych nagrań wykorzystaliśmy system SphygmoCor (Atcormedical). Uczestnicy uczestniczyli w V2 do 4 tygodni po wizycie rejestracyjnej. Przychodzili rano na czczo i powstrzymywaniu się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Stosunek zmienności rytmu serca w pozycji stojącej oceniano przed i po prowokacji paleniem/vapingiem. Dla kontroli powtórzono po 10-minutowej przerwie. Stosunek maksymalnego tętna po nagłym wstaniu z pozycji leżącej do późniejszej najniższej wartości tętna w ciągu 40 sekund od szczytu.
Stosunek mierzono przed i po prowokacji paleniem/wapowaniem po zakończeniu 10-minutowych pomiarów zmienności rytmu serca (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany przewidywanej natężonej objętości ekspiacyjnej w ciągu 1 sekundy (FEV1, %) przed i po prowokacji
Ramy czasowe: przed i po prowokacji paleniem/vapingiem podczas wizyty 2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej)
maksymalna ilość powietrza, jaką osoba badana może wydmuchać w ciągu pierwszej sekundy po maksymalnym wdechu, wyrażona jako procent przewidywanych wartości prawidłowych w populacji. Uczestnicy uczestniczyli w V2 1-4 tygodnie po rejestracji. Przychodzili rano, poszcząc i powstrzymując się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Spirometrię przed prowokacją przeprowadzono siedząc przed wszystkimi innymi testami i powtórzono w ciągu 15 minut po prowokacji paleniem/wapowaniem.
przed i po prowokacji paleniem/vapingiem podczas wizyty 2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej)
Zmiany w natężonej pojemności życiowej (FVC, %) przed i po prowokacji.
Ramy czasowe: przed i po prowokacji paleniem/wapowaniem podczas wizyty 2. wizyty 2., która została zaplanowana na 1 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo
Ilość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po wzięciu najgłębszego oddechu, wyrażona jako przewidywany odsetek normalnej populacji. Uczestnicy uczestniczyli w V2 1-4 tygodnie po rejestracji. Przychodzili rano, poszcząc i powstrzymując się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Spirometrię przed prowokacją przeprowadzono siedząc przed wszystkimi innymi testami i powtórzono w ciągu 15 minut po prowokacji paleniem/wapowaniem.
przed i po prowokacji paleniem/wapowaniem podczas wizyty 2. wizyty 2., która została zaplanowana na 1 do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, na czczo
Zmiany stosunku między przewidywaną natężoną objętością ekspiacyjną w pierwszej sekundzie a przewidywaną całkowitą pojemnością życiową (stosunek FEV1/FVC) przed i po prowokacji
Ramy czasowe: przed i po prowokacji paleniem/vapingiem podczas wizyty 2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej)
Spirometrię po prowokacji rejestrowano <15 minut po zakończeniu ekspozycji. Uczestnicy uczestniczyli w V2 1-4 tygodnie po rejestracji. Przychodzili rano, poszcząc i powstrzymując się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Spirometrię przed prowokacją przeprowadzono siedząc przed wszystkimi innymi testami i powtórzono w ciągu 15 minut po prowokacji paleniem/wapowaniem.
przed i po prowokacji paleniem/vapingiem podczas wizyty 2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej)
Zmiany procentowego przewidywanego wymuszonego przepływu wydechowego przy 25 i 75% objętości płucnej (FEF 25-75, %) przed prowokacją i po prowokacji
Ramy czasowe: Spirometria wykonana przed prowokacją i w ciągu 15 minut po prowokacji (do 4 tygodni od rejestracji)
Uczestnicy uczestniczyli w Wizycie 2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej). Przychodzili rano, poszcząc i powstrzymując się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin wcześniej. Spirometrię przed prowokacją przeprowadzono siedząc przed wszystkimi innymi testami i powtórzono w ciągu 15 minut po prowokacji paleniem/wapowaniem.
Spirometria wykonana przed prowokacją i w ciągu 15 minut po prowokacji (do 4 tygodni od rejestracji)
Zmiany frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO, Ppb) przed i po prowokacji
Ramy czasowe: przed i po mniej niż 15 minut od palenia/wapowania produktu (do 4 tygodni od zapisania)
Uczestnicy uczestniczyli w V2 1-4 tygodnie po rejestracji. Przychodzili rano, poszcząc i powstrzymując się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin wcześniej. FeNO przed prowokacją uzyskano siedząc i powtórzono w ciągu 15 minut po prowokacji paleniem/wapowaniem.
przed i po mniej niż 15 minut od palenia/wapowania produktu (do 4 tygodni od zapisania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Uczestnicy uczestniczyli w V2 na ogół 1-4 tygodnie po rejestracji z oknem, które pozwalało na maksymalnie 4 tygodnie po rejestracji
Prowokację przedostrej ekspozycji na tętno uzyskano po 10-minutowym odpoczynku w pozycji leżącej podczas V2 rano, poszcząc i powstrzymując się od ekspozycji na nikotynę przez co najmniej 8 godzin wcześniej.
Uczestnicy uczestniczyli w V2 na ogół 1-4 tygodnie po rejestracji z oknem, które pozwalało na maksymalnie 4 tygodnie po rejestracji
Zmienność rytmu serca (HRV) — wyzwanie przed użyciem produktu
Ramy czasowe: Wizyta w wersji 2 była zwykle planowana 1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej z oknem do 4 tygodni. Pomiary HRV uzyskano po 10 minutach leżenia na plecach
Zmienność rytmu serca PNN50(%) mierzona przed ekspozycją. Uczestnicy wizyty 2 uczestniczyli w poście i powstrzymywaniu się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin.
Wizyta w wersji 2 była zwykle planowana 1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej z oknem do 4 tygodni. Pomiary HRV uzyskano po 10 minutach leżenia na plecach
Skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: V2 było do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
Ciśnienie krwi mierzone techniką oscylometryczną przed prowokacją ostrą ekspozycją zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Po 10 minutach leżenia na wznak mierzono ciśnienie krwi na obu ramionach i stosowano średnią z dwóch ostatnich wartości.
V2 było do 4 tygodni od wizyty rejestracyjnej, po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: zapisy uzyskane podczas V2 rano, post i powstrzymanie się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Wizyta ta odbywała się zazwyczaj 1-2 tygodnie po dacie rejestracji z okienkiem do 4 tygodni
Natężona pojemność życiowa jest miarą tego, ile powietrza można wydmuchać na siłę w spirometrii przed prowokacją ostrą ekspozycją.
zapisy uzyskane podczas V2 rano, post i powstrzymanie się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Wizyta ta odbywała się zazwyczaj 1-2 tygodnie po dacie rejestracji z okienkiem do 4 tygodni
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: zapisy uzyskane podczas V2 rano, post i powstrzymanie się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Wizyta ta odbywała się zazwyczaj 1-2 tygodnie po dacie rejestracji z okienkiem do 4 tygodni
Frakcyjny tlenek azotu w wydychanym powietrzu jest miarą stanu zapalnego dróg oddechowych mierzonego przed ostrą ekspozycją.
zapisy uzyskane podczas V2 rano, post i powstrzymanie się od nikotyny przez co najmniej 8 godzin. Wizyta ta odbywała się zazwyczaj 1-2 tygodnie po dacie rejestracji z okienkiem do 4 tygodni
Środki autonomiczne - RMSSD
Ramy czasowe: v2 miała miejsce na ogół 1-2 tygodnie po wizycie rejestracyjnej, z oknem do 4 tygodni od V1
Średnia kwadratowa odchylenia standardowego przedziałów rr. Uzyskane na czczo i powstrzymanie się od narażenia na nikotynę za pomocą systemu Sphymocor. Wykorzystaliśmy 10 lub więcej minut danych leżących na plecach, aby uzyskać miary zmienności rytmu serca.
v2 miała miejsce na ogół 1-2 tygodnie po wizycie rejestracyjnej, z oknem do 4 tygodni od V1
Analiza fali tętna tętniczego (PWA), wskaźnik augmentacji (przy 75 uderzeń na minutę, %)
Ramy czasowe: v2 miała miejsce na ogół 1-2 tygodnie po wizycie rejestracyjnej, z oknem do 4 tygodni od V1
Analiza promieniowych przebiegów fali ciśnienia pozwala na nieinwazyjną ocenę ciśnień w aorcie centralnej z uwzględnieniem wzmocnienia ciśnienia i amplitudy tętniczej fali tętna podczas jej przemieszczania się przez tętnice od serca. System Atcor Sphygmacor może uzyskiwać wartości ciśnienia w centralnej aorcie z zapisów promieniowych przy użyciu zatwierdzonej funkcji przenoszenia. Obliczenia te są wykonywane przy użyciu trybu analizy fali tętna (PWA). Analizę fali tętna za pomocą tonometrii radialnej uzyskano jako miarę chronicznej ekspozycji.
v2 miała miejsce na ogół 1-2 tygodnie po wizycie rejestracyjnej, z oknem do 4 tygodni od V1
Test wysiłkowy na bieżni wysiłkowej (ETT) — Peak METS
Ramy czasowe: Test na bieżni wykonany tylko raz pod koniec v2 po zakończeniu wszystkich innych testów oceniających po prowokacji. V2 zaplanowano na 1-4 tygodnie od wizyty rejestracyjnej
ETT w celu określenia wydolności wysiłkowej zostanie zakończone jako miara przewlekłego narażenia. Szczytowe równoważniki metaboliczne (MET, 1 MET = 3,5 ml poboru O2/kg masy ciała/minutę) określono na wszystkich etapach wysiłku, w szczycie wysiłku i 1 minutę po wysiłku.
Test na bieżni wykonany tylko raz pod koniec v2 po zakończeniu wszystkich innych testów oceniających po prowokacji. V2 zaplanowano na 1-4 tygodnie od wizyty rejestracyjnej
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: V2 było na ogół 1-2 tygodnie po rejestracji z oknem do 4 tygodni od V1, zarejestrowane po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
Podczas V2 mierzono rozkurczowe ciśnienie krwi za pomocą techniki oscylometrycznej przed prowokacją ostrą ekspozycją zgodnie ze standardowym protokołem. Po 10 minutach leżenia na wznak mierzono ciśnienie krwi na obu ramionach i stosowano średnią z dwóch ostatnich wartości. Uczestnicy uczestniczyli w v2 rano, poszcząc i powstrzymując się od produktów nikotynowych przez co najmniej 8 godzin.
V2 było na ogół 1-2 tygodnie po rejestracji z oknem do 4 tygodni od V1, zarejestrowane po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej
Iloczyn szczytowego ciśnienia tętniczego (RPP, szczytowe tętno pomnożone przez szczytowe skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Podczas V2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej) test wysiłkowy na bieżni wykonano jako ostatni, po prowokacji produktem zawierającym nikotynę (użytkownicy) lub udawanej 10-minutowej ekspozycji dla grupy kontrolnej
Szczytowe RPP obliczono poprzez pomnożenie maksymalnego tętna podczas ćwiczeń przez skurczowe ciśnienie krwi jako wiarygodną ocenę obciążenia serca
Podczas V2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej) test wysiłkowy na bieżni wykonano jako ostatni, po prowokacji produktem zawierającym nikotynę (użytkownicy) lub udawanej 10-minutowej ekspozycji dla grupy kontrolnej
Rezerwa tętna (%)
Ramy czasowe: Podczas V2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej) test wysiłkowy na bieżni przeprowadzono jako ostatni, po prowokacji produktem zawierającym nikotynę (użytkownicy) lub 10-minutowej udanej ekspozycji dla osób nigdy nie używających
Miara maksymalnej wydolności wysiłkowej dostosowana do wieku, obliczona jako maksymalne tętno podczas bieżni podzielone przez (220 minus wiek uczestnika w latach)
Podczas V2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej) test wysiłkowy na bieżni przeprowadzono jako ostatni, po prowokacji produktem zawierającym nikotynę (użytkownicy) lub 10-minutowej udanej ekspozycji dla osób nigdy nie używających
60 sekund odzyskiwania tętna (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: Podczas V2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej) test wysiłkowy na bieżni wykonano jako ostatni, po prowokacji produktem zawierającym nikotynę (użytkownicy) lub udawanej 10-minutowej ekspozycji dla grupy kontrolnej
Różnica tętna 60 sekund po bieżni minus maksymalne tętno podczas bieżni.
Podczas V2 (1-4 tygodnie po wizycie rejestracyjnej) test wysiłkowy na bieżni wykonano jako ostatni, po prowokacji produktem zawierającym nikotynę (użytkownicy) lub udawanej 10-minutowej ekspozycji dla grupy kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

Śledczy

  • Główny śledczy: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1090
  • 1R01HL139331-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 4/26/2021 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A534225 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz konkretny plan zaczyna się od stworzenia archiwum danych z zakodowanymi informacjami w formie czytelnej dla komputera w celu dystrybucji do społeczności naukowej przy użyciu procedur opisanych poniżej. Informacje będą obejmować książkę kodów zawierającą definicje zmiennych, lokalizacje pól zmiennych, statystyki zbiorcze i wszelkie standardowe informacje dotyczące punktacji. Ostateczne zestawy danych zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem (udostępnienie ograniczonego zestawu danych zawierającego jeden lub więcej określonych identyfikatorów zostanie rozważone, jeśli jest to bezwzględnie wymagane przez badacza i jeśli prośba spełnia wszystkie zasady UW, IRB i OHRP). Ostateczny, pozbawiony danych identyfikacyjnych zestaw danych badawczych udostępnimy na żądanie innych badaczy w odpowiednim czasie (zgodnie z polityką NHLBI). Udostępnimy wszystkie kluczowe zmienne poprzez umieszczenie ostatecznej książki kodów danych i zestawu danych w odpowiednich archiwach. Wszystkie udostępnione zmienne i zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zatwierdzone do udostępniania przez UW IRB.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu i analizie danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z zatwierdzoną przez Institutional Review Board zgodą na badanie, która pozwoli na udostępnianie zestawów danych z badań zgodnie z zasadami University of Wisconsin i Institutional Review Board, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention będzie działać pod własnymi auspicjami jako centrum tworzenia danych związanych z tymi tematami. Udostępnimy ostateczny, pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zestaw danych badawczych na prośbę innych badaczy, zgodnie z polityką NHLBI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj