E-savukkeen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkosairauksien merkkiaineisiin
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
E-savukkeen vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkosairauksien riskin merkkiaineisiin (alias CLUES - sydän- ja keuhkotupakointitutkimus)
Tämä tutkimus on suunniteltu parantamaan ymmärrystä e-savukkeiden käytön mahdollisista terveysvaikutuksista yhdistämällä e-savukkeiden ja tavanomaisten savukkeiden ("tuotteiden") akuutti ja pitkäaikainen käyttö hyvin validoituihin sydän- ja verisuonisairauksien sekä keuhkosairauksien biomarkkereihin.
Osallistujat rekisteröidään 3 ryhmään: yksinoikeudella e-savukkeen käyttäjät, yksinomaiset tupakoitsijat ja kontrolliryhmä ei koskaan käyttäjistä.
Osallistujat voivat odottaa jopa 4 viikkoa tutkimukseen osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkötupakan käyttö lisääntyy nopeasti Yhdysvalloissa, erityisesti nuorten keskuudessa, mikä korostaa elintärkeää tarvetta parantaa ymmärrystä sen terveysriskeistä. Asiaankuuluvat tiedot voivat antaa tietoja politiikasta, ohjata kansanterveyttä ja kliinisiä toimia sekä tiedottaa henkilöille, jotka saattavat käyttää tai käyttävät tätä tuotetta. Tämä tutkimus lisää merkittävästi ymmärrystä e-savukkeiden käytön mahdollisista terveysvaikutuksista yhdistämällä sähkösavukkeiden ja tavanomaisten savukkeiden ("tuotteiden") akuutin ja pitkäaikaisen käytön hyvin validoituihin sydän- ja verisuonisairauksien sekä keuhkosairauksien biomarkkereihin. Osallistujista otetaan mukaan 3 erilaista "käyttöryhmää": yksinoikeudella e-savukkeen käyttäjät (n=165), yksinomaiset tupakanpolttoajat (n=165) ja kontrolliryhmä ei koskaan käyttäjiä (n=110). Nämä ryhmät kuvastavat ensisijaisia päätöksiä, joita ihmiset voivat tehdä tulevaisuuden tupakankäytön suhteen: jatkaa savukkeiden polttamista, siirtyä sähkötupakkaan tai välttää tupakan käyttöä kokonaan. On tärkeää, että tupakoitsijoilla ja terveydenhuollon tarjoajilla on tarkkaa tietoa näiden valintojen terveysvaikutuksista.
[Lisäksi 100 osallistujaa kutsutaan osallistumaan epigenetiikan alatutkimukseen (50 sähkötupakan käyttäjää, 25 tupakoitsijaa ja 25 kontrollia), ennen tupakointia kerätään 16 ml lisää verta Vacutainer CPTTM -soluerotusputkiin. natriumsitraattia sisältävälle PBMC-eristykselle.]
Tuotteen käyttö liittyy hyvin validoituihin biomarkkereihin, jotka heijastavat herkästi ja toistettavasti sydän- ja verisuonitauteihin tai keuhkosairauksiin liittyviä mekanismeja, vammoja ja/tai tulevaisuuden riskejä. Biomarkkerit liittyvät: 1) akuuttiin tuotteen käyttöön laboratoriossa (altistushaasteet), 2) tuotteen käyttöiän historiaan ja/tai 3) reaaliaikaisiin mittauksiin tuotteen käytöstä osallistujien jokapäiväisessä elämässä. Ensisijaiset kardiovaskulaariset biomarkkerit ovat olkapäävaltimon virtauksen välittämä laajentuminen (endoteelin toiminnan mitta) ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuus, subkliinisen valtimovaurion ja ateroskleroosin mitta. Ensisijaiset keuhkosairauden biomarkkerit ovat keuhkojen tilavuuksien ja virtausnopeuksien mittauksia (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75), jotka saadaan spirometrialla. Tehdään juoksumaton rasitustesti (aerobisen kunnon arvioimiseksi), elektrokardiografia (sykevaihtelun (HRV) mittaamiseksi) ja sykkeen, verenpaineen, lipidien, HgbA1c:n ja tulehdus-/hapetusmerkkiaineiden (leukosyyttien määrä, C-reaktiivinen proteiini) mittaaminen. , virtsan F2-isoprostaanit ja uloshengitetty typpioksidi). Tämä tutkimus osoittaa, kuinka tuotteiden käyttöryhmät eroavat vasteena akuuttiin tuotteen käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön, koska ne liittyvät keskeisiin kardiovaskulaarisiin ja keuhkoihin liittyviin biomarkkereihin. Tuotteen käytön objektiivisia mittareita ovat uloshengitetyn CO:n ja plasman nikotiini/kotiniini ja virtsan nikotiini/kotiniinipitoisuudet. Tuotteen käytön historia käyttöryhmissä liittyy biomarkkerin tilaan.
Ehdotettu tutkimus tuottaa elintärkeää ja kattavaa tietoa tuotteiden käytöstä, subkliinisistä valtimovaurioista, ateroskleroositaakasta, valtimoiden ja keuhkojen toiminnasta, sydämen ja aerobisesta kunnosta, sydämen autonomisesta säätelystä, systeemisestä ja keuhkotulehduksesta ja oksidatiivisesta stressistä sekä muista keskeisistä seurauksista. Nämä tiedot toimivat perustana tuleville e-savukkeiden terveysvaikutusten pitkittäistutkimuksille, ja ne antavat tietoa yleisistä poliittisista päätöksistä, kliinisistä toimenpiteistä ja e-savukkeita koskevista potilaiden ohjeista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 165 yksinoikeudella sähkötupakan käyttäjää, 165 yksinomaista tupakanpolttajaa ja 110 ei koskaan käyttäjää.
Tupakkatuotteiden käyttöä tarkastellaan aikajanalla tapahtuvan käyttöhistorian mittauksen, reaaliaikaisen mittauksen ja laboratoriomittauksen avulla.
Mahdollisten osallistujien kelpoisuus arvioidaan puhelimen näytön kautta.
Koska ikä ja sukupuoli voivat vaikuttaa biomarkkerin tilaan, ryhmät jaetaan tasaisesti sukupuolen (48/52 mies/nainen) ja iän (≤35/>35 vuotta) mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- ei aio lopettaa tupakointia ja/tai sähkötupakan käyttöä seuraavan kuukauden aikana
- ei käytä sikareita / savutonta / nuuskaa >/= 1 kerran viikossa
- tuotteen nykyinen käyttö on vakaa
- pystyy kävelemään vähintään 2 korttelin ilman apua tai pysähtymistä
Erityistupakoitsijat:
- polttaa päivittäin
- >/= 5 tupakkaa/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana
- < 3 käyttää sähkötupakkaa elämänsä aikana
- >/= 5 ppm hiilimonoksidia (CO)
- Kotiniini > 100 ng/ml
Erityisesti eksklusiivisille sähkötupakan käyttäjille:
- </= 2 päivää kuukaudessa savukkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- >/= 5 päivää viikossa sähkötupakan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- </= 4 ppm CO
- Kotiniini > 100 ng/ml
Erityisesti ei-käyttäjille
- < 100 savuketta eliniän aikana, ei yhtään yli 5 vuoteen
- < 3 sähkötupakkaa käyttöiän aikana
- </= 4 ppm CO
- Continine < 100 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoinnin vieroituslääkkeen nykyinen käyttö
- naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kuukauden aikana
- naiset, jotka saattavat olla raskaana
- vangittuja henkilöitä
- sarkoidoosi viimeisten 5 vuoden aikana tai aktiivinen interstitiaalinen keuhko-/keuhkofibroosi
- positiivinen COVID-19-testi historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eksklusiiviset tupakoitsijat
Polttaa päivittäin; >/= 5 savuketta/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana
|
polttaa päivittäin
|
|
Ainutlaatuiset E-Cig-käyttäjät
Sähkötupakan käyttö >/= 5 päivää/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Sähkötupakan käyttö >/= 5 päivää/viikko
Muut nimet:
|
|
Ei koskaan käyttäjiä
< 100 savuketta eliniän aikana, ei yhtään yli 5 vuoden aikana; < 3 sähkötupakkaa käyttöiän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial artery Flow-Mediated Dilatation (FMD) - Pre Challenge
Aikaikkuna: V2 jopa 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, paasto
|
Brachial Artery Flow-mediated dilation on ensisijainen kardiovaskulaarinen biomarkkeri ja endoteelin toiminnan mitta, joka arvioidaan ennen ja jälkeen akuutin altistuksen. Nämä ovat arvoja ennen haastetta. Ultraäänipohjaiset muutokset olkavarren valtimon halkaisijassa kyynärvarren mansetin tukkeutumisen (250 mmHg) jälkeen 5 minuutin ajan. FMD on olkavarren halkaisijan prosentuaalinen muutos mitattuna 60-90 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen verrattuna sen lepohalkaisijaan. Suurempi % laajeneminen on osoitus paremmasta endoteelin toiminnasta. |
V2 jopa 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, paasto
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) - Pre Challenge
Aikaikkuna: V2 jopa 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, paastoamisesta, haasteistunnosta
|
FEV1 on keuhkosairauden ensisijainen mitta, joka saadaan spirometrialla ja joka arvioidaan ennen ja jälkeen akuutin altistuksen.
Nämä ovat haastekohtaisia arvoja
|
V2 jopa 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, paastoamisesta, haasteistunnosta
|
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus (IMT)
Aikaikkuna: V2 jopa 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, tehty vain ennen haastetta
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus on kardiovaskulaarinen biomarkkeri ja mittaa subkliinisistä valtimovaurioista ja ateroskleroosista kroonisen altistuksen seurauksena.
IMT mitataan ultraäänellä.
|
V2 jopa 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, tehty vain ennen haastetta
|
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa ennen ja jälkeen haasteen.
Aikaikkuna: Vierailun 2 aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen ja kontrollit 10 minuutin tauon jälkeen
|
Vierailu 2 ajoitettiin enintään 4 viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä, paasto..
He tulivat aamulla 8 tunnin paaston ja nikotiinituotteista pidättäytymisen jälkeen.
Systolinen verenpaine (vasen olkavarsivaltimo oskillometrisellä menetelmällä) mitattiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen ("Pre") ja toistettiin tupakoinnin tai höyrystyksen jälkeen.
"Hastuksen jälkeiset" verenpaineet rekisteröitiin 15-20 minuuttia altistuksen päättymisen jälkeen.
Kontrollien osalta kaikki mittaukset toistettiin samassa järjestyksessä 10 minuutin tauon jälkeen.
|
Vierailun 2 aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen ja kontrollit 10 minuutin tauon jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen muutokset ennen ja jälkeen altistuksen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Osallistujat palasivat V2:lle enintään 4 viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä, paastoamisesta.
He tulivat aamulla 8 tunnin paaston ja nikotiinituotteista pidättäytymisen jälkeen.
Diastolinen verenpaine (vasen olkapään valtimo oskillometrisellä menetelmällä) mitattiin makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen ("Pre") ja toistettiin tupakoinnin tai höyrystyksen jälkeen.
"Hastuksen jälkeiset" verenpaineet rekisteröitiin 15-20 minuuttia altistuksen päättymisen jälkeen.
Kontrollien osalta kaikki mittaukset toistettiin samassa järjestyksessä 10 minuutin tauon jälkeen.
|
ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Muutokset sykkeessä ennen ja jälkeen haasteen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Vierailu 2 ajoitettiin enintään 4 viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä, paastoamisesta.
Osallistujat paastosivat ja pidättäytyivät nikotiinituotteista vähintään 8 tuntia ennen.
Kaikki vierailut olivat aamulla.
Ennen haastamista mitattu syke makuuasennossa, 10 minuutin levon jälkeen verenpainemittarista (dinamap).
Altistuksen jälkeiset sydämenlyönnit kirjattiin 15-20 minuuttia tupakoinnin tai höyrytyksen altistuksen päättymisen jälkeen tai kontrollien tapauksessa 10 minuutin tauon jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Muutokset olkavarsivaltimon halkaisijassa ennen ja jälkeen altistuksen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Vierailu 2 ajoitettiin enintään 4 viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä.
Osallistujat paastosivat ja pidättäytyivät nikotiinituotteista vähintään 8 tuntia ennen.
Kaikki vierailut olivat aamulla.
Esialtistus olkavarren valtimon halkaisija kuvattiin ultraäänellä sen jälkeen, kun se on ollut makuuasennossa 10 minuuttia ennen altistusta ja toistettu 15-20 minuuttia tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
tai kontrollien osalta 10 minuutin tauon jälkeen.
|
ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Muutokset olkavarsivaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD) ennen ja jälkeen altistuksen
Aikaikkuna: Testaus suoritettiin 10 minuutin levon ja paaston jälkeen ennen altistusta ja sen jälkeen. Altistuksen jälkeinen suu- ja sorkkatauti rekisteröitiin 15-20 minuuttia altistuksen päättymisen jälkeen (jopa 4 viikkoa rekisteröinnistä)
|
Vierailu 2 ajoitettiin enintään 4 viikon kuluttua ilmoittautumiskäynnistä.
Osallistujat paastosivat ja pidättäytyivät nikotiinituotteista vähintään 8 tuntia ennen.
Kaikki vierailut olivat aamulla.
Olkavaltimon halkaisijan altistusta edeltävä ultraäänikuvaus ultraäänellä sen jälkeen, kun se on ollut makuuasennossa 10 minuuttia ennen ja toistettu 15-20 minuuttia tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
tai kontrollien osalta 10 minuutin tauon jälkeen.
FMD-protokolla sisältää lepohalkaisijan prosentuaalisen muutoksen mittaamisen 60-90 sekunnin kuluttua kyynärvarren mansetin tukkeutumisesta.
|
Testaus suoritettiin 10 minuutin levon ja paaston jälkeen ennen altistusta ja sen jälkeen. Altistuksen jälkeinen suu- ja sorkkatauti rekisteröitiin 15-20 minuuttia altistuksen päättymisen jälkeen (jopa 4 viikkoa rekisteröinnistä)
|
|
Muutokset peräkkäisten sydänsyklien prosenttiosuudessa, jotka eroavat toisistaan yli 50 ms pituudeltaan (PNN50, %) ennen ja jälkeen haasteen
Aikaikkuna: V2:n aikana (aikataulun mukaan enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta) ja saatu 10 minuutin makuulla levon jälkeen, ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen
|
Ilmaistuna lyöntien prosentteina (makamaalla tallenteiden piti olla vähintään 5 minuuttia voimassa).
Käytimme SphygmoCor-järjestelmää näihin tallenteisiin (Atcor medical).
Osallistujat osallistuivat V2:een 1-2 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen.
He tulivat aamulla paastoamalla ja pidättäytyen nikotiinista vähintään 8 tuntia.
Sykevaihtelua rekisteröitiin makuulla 10 minuuttia tai kauemmin, ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen.
Kontrollien osalta toistettiin 10 minuutin tauon jälkeen.
|
V2:n aikana (aikataulun mukaan enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta) ja saatu 10 minuutin makuulla levon jälkeen, ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen
|
|
Muutokset normaalien sydämenlyöntien (RMSSD, ms) peräkkäisten erojen keskimääräisessä neliössä ennen ja jälkeen haastetta
Aikaikkuna: sykevaihtelutallenteet vähintään 10 minuuttia haastetta kohti ja 15 minuuttia haasteen jälkeen (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Osallistujat osallistuivat V2:een enintään 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen.
He tulivat aamulla paastoamalla ja pidättäytyen nikotiinista vähintään 8 tuntia.
Sykevaihtelua rekisteröitiin makuulla 10 minuuttia tai kauemmin, ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen.
Kontrollien osalta se toistettiin 10 minuutin tauon jälkeen.
|
sykevaihtelutallenteet vähintään 10 minuuttia haastetta kohti ja 15 minuuttia haasteen jälkeen (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Muutokset sykevaihteluiden seisomasuhteessa ennen ja jälkeen haasteen
Aikaikkuna: Suhde mitattiin ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen 10 minuutin sykevaihtelumittausten jälkeen (jopa 4 viikkoa ilmoittautumisesta).
|
Käytimme SphygmoCor-järjestelmää näihin tallenteisiin (Atcor medical).
Osallistujat osallistuivat V2:een enintään 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen.
He tulivat aamulla paastoamalla ja pidättäytyen nikotiinista vähintään 8 tuntia.
Sydämen vaihteluvälin seisontasuhde arvioitiin ennen tupakointia/höyrystystä ja sen jälkeen.
Kontrollien osalta toistettiin 10 minuutin tauon jälkeen.
Äkillisen makuuasennosta nostamisen jälkeisen maksimisykkeen ja sitä seuranneen alimman sykearvon suhde 40 sekunnin kuluessa huippusykkeestä.
|
Suhde mitattiin ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen 10 minuutin sykevaihtelumittausten jälkeen (jopa 4 viikkoa ilmoittautumisesta).
|
|
Muutokset ennustetussa pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1, %) ennen ja jälkeen haasteen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen)
|
enimmäismäärä ilmaa, jonka kohde voi väkisin poistaa ensimmäisen sekunnin aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen, ilmaistuna prosentteina väestön ennustetuista normaaliarvoista.
Osallistujat osallistuivat V2:een 1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
He tulivat aamulla paastoten ja pidättäytyivät altistumisesta nikotiinille vähintään 8 tuntia ennen.
Altistusta edeltävä spirometria suoritettiin istuen ennen kaikkia muita testejä ja toistettiin 15 minuutin sisällä tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen)
|
|
Muutokset pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC, %) ennen ja jälkeen haasteen.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen 2. käynnin aikana Vierailu 2, joka ajoitettiin 1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, paasto
|
Ilman määrä, joka voidaan väkisin hengittää ulos hengityksen jälkeen, joka ilmaistaan ennustettuna prosentteina normaalista väestöstä.
Osallistujat osallistuivat V2:een 1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
He tulivat aamulla paastoten ja pidättäytyivät altistumisesta nikotiinille vähintään 8 tuntia ennen.
Altistusta edeltävä spirometria suoritettiin istuen ennen kaikkia muita testejä ja toistettiin 15 minuutin sisällä tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen 2. käynnin aikana Vierailu 2, joka ajoitettiin 1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä, paasto
|
|
Muutokset ensimmäisen sekunnin ennustetun pakotetun uloshengitysvolyymin ja ennustetun kokonaiselintäydennyskapasiteetin (FEV1/FVC-suhde) välisessä suhteessa ennen ja jälkeen haastetta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen)
|
Altistuksen jälkeinen spirometria tallennettiin < 15 minuuttia altistuksen päättymisen jälkeen.
Osallistujat osallistuivat V2:een 1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
He tulivat aamulla paastoten ja pidättäytyivät altistumisesta nikotiinille vähintään 8 tuntia ennen.
Altistusta edeltävä spirometria suoritettiin istuen ennen kaikkia muita testejä ja toistettiin 15 minuutin sisällä tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen tupakoinnin/höyrystyksen haasteen vierailun 2 aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen)
|
|
Muutokset ennustetun pakotetun uloshengitysvirtauksen prosentissa 25 ja 75 %:ssa keuhkojen tilavuudesta (FEF 25-75, %) ennen altistusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Spirometria suoritettiin ennen altistusta ja 15 minuutin sisällä altistuksen jälkeen (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Osallistujat osallistuivat vierailulle 2 (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen).
He tulivat aamulla paastoten ja pidättäytyivät altistumisesta nikotiinille vähintään 8 tuntia ennen.
Altistusta edeltävä spirometria suoritettiin istuen ennen kaikkia muita testejä ja toistettiin 15 minuutin sisällä tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
|
Spirometria suoritettiin ennen altistusta ja 15 minuutin sisällä altistuksen jälkeen (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
|
Muutokset uloshengitetyn typpioksidin fraktiossa (FeNO, Ppb) ennen ja jälkeen altistuksen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen alle 15 minuuttia tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Osallistujat osallistuivat V2:een 1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
He tulivat aamulla paastoten ja pidättäytyivät altistumisesta nikotiinille vähintään 8 tuntia ennen.
Esialtistus FeNO saatiin istuen ja toistettiin 15 minuutin sisällä tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen.
|
ennen ja jälkeen alle 15 minuuttia tupakoinnin/höyrystyksen jälkeen (enintään 4 viikkoa ilmoittautumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Osallistujat osallistuivat V2:een yleensä 1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, jolloin ikkuna salli jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Heart Rate -altistusta edeltävä altistus saatiin sen jälkeen, kun oli levätty makuulla 10 minuuttia V2:n aikana aamulla, paastonnut ja pidättäytynyt nikotiinialtistuksesta vähintään 8 tuntia ennen.
|
Osallistujat osallistuivat V2:een yleensä 1-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, jolloin ikkuna salli jopa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Heart Rate Variability (HRV) - Haaste ennen tuotteen käyttöä
Aikaikkuna: V2 kaksi suunniteltiin yleensä 1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa. HRV-mittaukset mitataan 10 minuutin makuuasennossa
|
Heart Rate Variability PNN50 (%) mitattuna ennen altistusaltistusta.
Osallistujat osallistuivat vierailuun 2 paastoamalla ja pidättäytyen nikotiinista vähintään 8 tunnin ajan.
|
V2 kaksi suunniteltiin yleensä 1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa. HRV-mittaukset mitataan 10 minuutin makuuasennossa
|
|
Systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: V2 oli enintään 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä 10 minuutin lepäämisen jälkeen
|
Verenpaine mitattiin oskillometrisellä tekniikalla ennen akuuttia altistusaltistusta standardoidun protokollan mukaisesti.
10 minuutin makuulla lepäämisen jälkeen molemmista käsistä mitattiin verenpaine ja käytettiin kahden viimeisen arvon keskiarvoa.
|
V2 oli enintään 4 viikkoa ilmoittautumiskäynnistä 10 minuutin lepäämisen jälkeen
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: tallenteet, jotka on saatu V2:n aikana aamulla, paastoamalla ja pidättäytymällä nikotiinista vähintään 8 tunnin ajan. Tämä käynti oli yleensä 1-2 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa
|
Forced Vital Capacity on mitta siitä, kuinka paljon ilmaa voidaan hengittää ulos voimalla, mikä on saatu spirometrialla ennen akuuttia altistumista.
|
tallenteet, jotka on saatu V2:n aikana aamulla, paastoamalla ja pidättäytymällä nikotiinista vähintään 8 tunnin ajan. Tämä käynti oli yleensä 1-2 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: tallenteet, jotka on saatu V2:n aikana aamulla, paastoamalla ja pidättäytymällä nikotiinista vähintään 8 tunnin ajan. Tämä käynti oli yleensä 1-2 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa
|
Fractional Exhaled Typpioksidi on ilmatietulehduksen mitta, joka mitataan ennen akuuttia altistumista.
|
tallenteet, jotka on saatu V2:n aikana aamulla, paastoamalla ja pidättäytymällä nikotiinista vähintään 8 tunnin ajan. Tämä käynti oli yleensä 1-2 viikkoa ilmoittautumispäivän jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa
|
|
Autonomiset toimenpiteet - RMSSD
Aikaikkuna: v2 oli yleensä 1–2 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa V1:stä
|
Rr-välien keskihajonnan neliökeskiarvo.
Saatiin paasto ja pidättäytyminen nikotiinille altistumisesta Sphymocor-järjestelmän avulla.
Käytimme 10 tai useamman minuutin makuulla olevia tietoja sykevaihtelumittausten johtamiseen.
|
v2 oli yleensä 1–2 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa V1:stä
|
|
Valtimopulssiaaltoanalyysi (PWA), augmentaatioindeksi (75 lyöntiä minuutissa, %)
Aikaikkuna: v2 oli yleensä 1–2 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa V1:stä
|
Säteittäisten paineaaltomuotojen analyysi mahdollistaa keskusaortan paineen ei-invasiivisen arvioinnin, mikä ottaa huomioon paineen vahvistumisen ja valtimopulssiaallon amplitudin, kun se liikkuu valtimoiden läpi poispäin sydämestä.
Atcor Sphygmacor -järjestelmä voi johtaa keskusaortan paineita säteittäisistä jäljityksistä käyttämällä validoitua siirtofunktiota.
Tämä laskenta suoritetaan käyttämällä pulssiaaltoanalyysitilaa (PWA).
Kroonisen altistuksen mittana saatiin pulssiaaltoanalyysi radiaalisen tonometrian avulla.
|
v2 oli yleensä 1–2 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa V1:stä
|
|
Harjoitusjuoksumaton stressitesti (ETT) - Peak METS
Aikaikkuna: Juoksumattotesti tehdään vain kerran v2:n lopussa kaikkien muiden haasteen jälkeisten arviointitestien suorittamisen jälkeen. V2 ajoitettiin 1-4 viikkoa ilmoittautumisesta
|
ETT harjoituskyvyn määrittämiseksi suoritetaan kroonisen altistuksen mittana.
Huippuaineenvaihduntaekvivalentit (MET:t, 1 MET = 3,5 ml O2:n ottoa/kg ruumiinpainoa/minuutti) määritettiin kaikissa harjoitusvaiheissa, huippukunnossa ja 1 minuutin kuluttua harjoittelusta.
|
Juoksumattotesti tehdään vain kerran v2:n lopussa kaikkien muiden haasteen jälkeisten arviointitestien suorittamisen jälkeen. V2 ajoitettiin 1-4 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: V2 oli yleensä 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa V1:stä, kirjattiin 10 minuutin lepäämisen jälkeen
|
V2:n aikana diastolinen verenpaine mitattiin käyttämällä oskillometristä tekniikkaa ennen akuuttia altistusaltistusta standardoidun protokollan mukaisesti.
10 minuutin makuulla lepäämisen jälkeen molemmista käsistä mitattiin verenpaine ja käytettiin kahden viimeisen arvon keskiarvoa.
Osallistujat osallistuivat v2:een aamulla, paastosivat ja pidättyivät nikotiinituotteista vähintään 8 tunnin ajan.
|
V2 oli yleensä 1-2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja ikkuna oli enintään 4 viikkoa V1:stä, kirjattiin 10 minuutin lepäämisen jälkeen
|
|
Huippunopeuden painetuote (RPP, huippusyke kerrottuna huippusystolisella verenpaineella)
Aikaikkuna: V2:n aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen) juoksumaton rasitustesti tehtiin viimeisenä, nikotiinipitoisen tuotteen altistuksen jälkeen (käyttäjät) tai 10 minuutin altistuksen jälkeen kontrolleille.
|
RPP-huippu laskettiin kertomalla maksimisyke harjoituksen aikana systolisella verenpaineella luotettavana arviona sydämen työkuormasta
|
V2:n aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen) juoksumaton rasitustesti tehtiin viimeisenä, nikotiinipitoisen tuotteen altistuksen jälkeen (käyttäjät) tai 10 minuutin altistuksen jälkeen kontrolleille.
|
|
Sykereservi (%)
Aikaikkuna: V2:n aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen) juoksumaton rasitustesti tehtiin viimeisenä nikotiinipitoisen tuotteen altistuksen (käyttäjät) tai 10 minuutin teeskentelyaltistuksen jälkeen niille, jotka eivät koskaan käyttäneet.
|
Iän mukaan mukautetun maksimiharjoituskapasiteetin mitta, joka lasketaan maksimisykkeellä juoksumaton aikana jaettuna (220 miinus osallistujan ikä vuosissa)
|
V2:n aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen) juoksumaton rasitustesti tehtiin viimeisenä nikotiinipitoisen tuotteen altistuksen (käyttäjät) tai 10 minuutin teeskentelyaltistuksen jälkeen niille, jotka eivät koskaan käyttäneet.
|
|
60 sekunnin sykkeen palautuminen (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: V2:n aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen) juoksumaton rasitustesti tehtiin viimeisenä, nikotiinipitoisen tuotteen altistuksen jälkeen (käyttäjät) tai 10 minuutin altistuksen jälkeen kontrolleille.
|
Ero sykkeessä 60 sekuntia juoksumaton jälkeen miinus maksimisyke juoksumaton aikana.
|
V2:n aikana (1-4 viikkoa ilmoittautumiskäynnin jälkeen) juoksumaton rasitustesti tehtiin viimeisenä, nikotiinipitoisen tuotteen altistuksen jälkeen (käyttäjät) tai 10 minuutin altistuksen jälkeen kontrolleille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 4/26/2021 (Muu tunniste: UW Madison)
- A534225 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Erityinen suunnitelmamme alkaa tietoarkiston luomisella, jossa on koodattua tietoa tietokoneella luettavassa muodossa jaettavaksi tiedeyhteisölle alla kuvatulla tavalla.
Tiedot sisältävät koodikirjan, joka sisältää muuttujien määritelmät, muuttujien kenttien sijainnit, yhteenvetotilastot ja kaikki vakiopisteytystiedot.
Lopullisista tiedoista poistetaan tunnisteet ennen niiden luovuttamista jaettavaksi (yhden tai useamman tietyn tunnisteen sisältävän rajoitetun tietojoukon julkaisemista harkitaan, jos tutkija sitä ehdottoman vaatii ja jos pyyntö täyttää kaikki UW-, IRB- ja OHRP-käytännöt).
Annamme lopullisen tunnistamattoman tutkimusaineiston saataville muiden tutkijoiden pyynnöstä hyvissä ajoin (NHLBI:n politiikan mukaisesti).
Tuomme kaikki keskeiset muuttujat saataville lähettämällä lopullisen datakoodikirjan ja tietojoukon sopiviin arkistoihin.
UW IRB poistaa kaikkien jaettujen muuttujien ja tietojoukot ja hyväksyy ne jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun tiedot on kerätty ja analysoitu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Institutional Review Boardin hyväksymän tutkimusluvan mukaisesti, joka mahdollistaa tutkimustietosarjojen jakamisen Wisconsinin yliopiston ja Institutional Review Boardin käytäntöjen mukaisesti, Wisconsinin yliopiston tupakkatutkimuksen ja interventiokeskus toimii omassa suojeluksessaan tietojen tuottamisen keskusna. liittyvät näihin aiheisiin saatavilla.
Annamme lopullisen tunnistamattoman tutkimusaineiston saataville muiden tutkijoiden pyynnöstä NHLBI-politiikan mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .