心血管および肺疾患のマーカーに対する電子タバコの影響
心血管および肺疾患リスクのマーカーに対する電子タバコの影響 (別名 CLUES - 心臓および肺電子タバコ喫煙研究)
調査の概要
詳細な説明
米国では、特に若者の間で電子タバコの使用が急速に増加しており、その健康リスクに対する理解を深める必要性が強調されています。 関連するデータは、ポリシーに情報を提供し、公衆衛生と臨床介入の取り組みを導き、この製品を使用する可能性がある、または使用している個人に情報を提供する可能性があります。 この研究は、電子タバコと従来のタバコ(「製品」)の急性および長期の使用を十分に検証された心血管および肺疾患のバイオマーカーに関連付けることにより、電子タバコの使用が健康に及ぼす可能性のある影響の理解を大幅に向上させます。 参加者の 3 つの異なる「使用グループ」が登録されます: 排他的な電子タバコ ユーザー (n = 165)、排他的な喫煙者 (n = 165)、および非ユーザーの「コントロール」グループ (n = 110)。 これらのグループは、人々が将来のタバコの使用に関して下すことができる主要な決定を反映しています: タバコを吸い続けるか、電子タバコに切り替えるか、タバコの使用を完全に避ける. 喫煙者と医療提供者が、これらの選択の健康への影響について正確な情報を持っていることが不可欠です。
[さらに、100 人の参加者がエピジェネティクスのサブスタディに参加するよう招待されます (50 人の電子タバコ ユーザー、25 人の喫煙者、25 人のコントロール)。喫煙前に、追加の 16 ml の血液が Vacutainer CPTTM 細胞分離チューブに採取されます。クエン酸ナトリウムを含む PBMC 分離用。
製品の使用は、心血管疾患または肺疾患に関連する機序、傷害、および/または将来のリスクを高感度かつ再現可能に反映する、十分に検証されたバイオマーカーに関連しています。 バイオマーカーは、1) 実験室での急性製品使用 (曝露の課題)、2) 製品使用の生涯履歴、および/または 3) 参加者の日常生活における製品使用のリアルタイム測定値に関連します。 主要な心血管バイオマーカーは、上腕動脈の流れを介した拡張 (内皮機能の測定値) と頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (無症状の動脈損傷とアテローム性動脈硬化症の測定値) です。 主要な肺疾患のバイオマーカーは、スパイロメトリーによって得られた肺の容積と流量 (FEV1、FVC、FEV1/FVC、FEF25-75) の測定値になります。 トレッドミル運動ストレステスト(有酸素フィットネスを評価するため)、心電図検査(心拍変動、HRVを測定するため)、および心拍数、血圧、脂質、HgbA1c、および炎症/酸化マーカー(白血球数、C反応性タンパク質を測定するため)が実行されます、尿中 F2 イソプロスタンおよび呼気一酸化窒素)。 この研究は、主要な心血管および肺のバイオマーカーに関連しているため、製品使用グループが急性製品使用と長期使用に応じてどのように異なるかを示します。 製品使用の客観的測定値には、呼気中の CO 濃度、血漿ニコチン/コチニン濃度、および尿中ニコチン/コチニン濃度が含まれます。 使用グループ内での製品使用の履歴は、バイオマーカーの状態に関連します。
提案された研究は、製品の使用、無症状の動脈損傷、アテローム性動脈硬化症の負担、動脈および肺機能、心臓および有酸素フィットネス、心臓の自律神経調節、全身および肺の炎症、酸化ストレス、ならびにその他の重要な結果に関する重要かつ包括的なデータをもたらします。 これらのデータは、電子タバコの健康への影響に関する今後の縦断的調査の基盤として機能し、電子タバコに関する公共政策の決定、臨床的介入、および患者への指導に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができる
- 来月禁煙や電子タバコの使用をやめる予定はない
- 葉巻/無煙/スヌースタバコを使用していない >/= 週に 1 回
- 現在の製品使用の安定したパターンを持っている
- 補助や停止なしで少なくとも 2 ブロック歩くことができる
専属喫煙者に特有:
- 毎日喫煙します
- >/= 過去 6 か月間、1 日 5 本のタバコ
- 生涯で電子タバコを使用する回数は 3 回未満
- >/= 5 ppm 一酸化炭素 (CO)
- コチニン > 100 ng/ml
Exclusive E-cig ユーザーに固有:
- </= 過去 6 か月間の 1 か月あたり 2 日のタバコの使用
- >/= 過去 3 か月間、週 5 日電子タバコを使用
- </= 4 ppm CO
- コチニン > 100 ng/ml
使用しないユーザーに固有
- 生涯で < 100 本のタバコ、> 5 年以上タバコを吸わない
- < 生涯で 3 回の電子タバコの使用
- </= 4 ppm CO
- 継続 < 100 ng/ml
除外基準:
- 禁煙薬の現在の使用
- 妊娠中または来月妊娠予定の女性
- 妊娠している可能性のある女性
- 投獄された個人
- -過去5年間のサルコイドーシスの病歴、または活動性間質性肺/肺線維症
- COVID-19検査陽性の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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専属喫煙者
毎日喫煙します。 >/= 過去 6 か月間、1 日 5 本のタバコ
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毎日喫煙します
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排他的な電子タバコ ユーザー
過去 3 か月間の電子タバコの使用 >/= 週 5 日
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電子タバコの使用 >/= 週 5 日
他の名前:
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決してユーザー
生涯で < 100 本のタバコ、> 5 年以上タバコを吸わない; < 生涯で 3 回の電子タバコの使用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) - プレチャレンジ
時間枠:V2 登録訪問から最長 4 週間、絶食
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上腕動脈血流媒介拡張は主要な心血管バイオマーカーであり、急性曝露負荷の前後に評価される内皮機能の尺度です。 これらはチャレンジ前の値です。 5 分間の前腕カフ閉塞 (250mmHg) 後の上腕動脈直径の超音波に基づく変化。 FMD は、カフを解放してから 60 ~ 90 秒後に測定された上腕直径の、安静時の直径と比較した変化率です。 拡張率が高いほど、内皮機能が良好であることを示します。 |
V2 登録訪問から最長 4 週間、絶食
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努力呼気量 (FEV1) - プレチャレンジ
時間枠:V2 登録訪問、絶食、プレチャレンジセッションから最大 4 週間
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FEV1 はスパイロメトリーによって得られる肺疾患の主な尺度であり、急性曝露チャレンジの前後に評価されます。
これらはチャレンジごとの値です
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V2 登録訪問、絶食、プレチャレンジセッションから最大 4 週間
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頸動脈内膜中膜厚さ (IMT)
時間枠:V2 は登録訪問から最大 4 週間、チャレンジ前にのみ行われます
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頸動脈内膜中膜の厚さは心血管バイオマーカーであり、慢性曝露の結果として生じる無症候性動脈損傷およびアテローム性動脈硬化の尺度です。
IMTは超音波検査によって測定されます。
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V2 は登録訪問から最大 4 週間、チャレンジ前にのみ行われます
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チャレンジ前後の最高血圧の変化。
時間枠:訪問 2 (登録後 1 ~ 4 週間) の喫煙/電子タバコチャレンジ前後および 10 分間の休憩後の対照期間中
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訪問 2 は、登録訪問から最長 4 週間以内に、絶食で予定されました。
彼らは8時間の絶食とニコチン製品の摂取を控えた後の朝にやって来た。
収縮期血圧(オシロメトリック法を使用した左上腕動脈)は、10分間の休息後(「Pre」)仰臥位で測定され、喫煙または蒸気を吸った後に測定されました。
「攻撃後」血圧は、暴露終了後 15 ~ 20 分で記録されました。
対照については、10 分間の休憩の後、すべての測定を同じ順序で繰り返しました。
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訪問 2 (登録後 1 ~ 4 週間) の喫煙/電子タバコチャレンジ前後および 10 分間の休憩後の対照期間中
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チャレンジ前後の拡張期血圧の変化。
時間枠:訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録から最大 4 週間)
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参加者は登録訪問から最長 4 週間、絶食して V2 に戻りました。
彼らは8時間の絶食とニコチン製品の摂取を控えた後の朝にやって来た。
拡張期血圧(オシロメトリック法を使用した左上腕動脈)は、10分間の休息後(「Pre」)仰臥位で測定され、喫煙または蒸気を吸った後に測定されました。
「攻撃後」血圧は、暴露終了後 15 ~ 20 分で記録されました。
対照については、10 分間の休憩の後、すべての測定を同じ順序で繰り返しました。
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訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録から最大 4 週間)
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チャレンジ前後の心拍数の変化。
時間枠:訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録から最大 4 週間)
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訪問 2 は、登録訪問から最長 4 週間、絶食で予定されました。
参加者は少なくとも8時間前から絶食し、ニコチン製品を控えた。
訪問はすべて午前中に行われました。
チャレンジ前の心拍数は、血圧モニター (dinamap) で 10 分間休んだ後、仰向けで測定しました。
チャレンジ後の心拍数は、喫煙または電子タバコへの曝露終了後 15 ~ 20 分、またはコントロールの場合は 10 分間の休憩後に記録されました。
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訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録から最大 4 週間)
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チャレンジ前後の上腕動脈径の変化
時間枠:訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録から最大 4 週間)
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訪問 2 は、登録訪問から最大 4 週間以内に予定されました。
参加者は少なくとも8時間前から絶食し、ニコチン製品を控えた。
訪問はすべて午前中に行われました。
チャレンジ前の上腕動脈直径は、10 分間仰向けで休んだ後に超音波で画像化され、喫煙/電子タバコチャレンジ終了後 15 ~ 20 分に繰り返されます。
または、10 分間の休憩後のコントロールの場合。
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訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録から最大 4 週間)
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チャレンジ前後の上腕動脈血流媒介拡張 (FMD) の変化
時間枠:テストは、チャレンジの前後に 10 分間の休息と絶食後に行われました。感染後口蹄疫は、暴露終了後 15 ~ 20 分後に記録されました(登録から最大 4 週間)。
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訪問 2 は、登録訪問から最大 4 週間以内に予定されました。
参加者は少なくとも8時間前から絶食し、ニコチン製品を控えた。
訪問はすべて午前中に行われました。
チャレンジ前に10分間仰向けで休んだ後、上腕動脈の直径を超音波で画像化した上腕動脈直径のイメージングと、喫煙/電子タバコチャレンジ終了後の15〜20分後に繰り返します。
または、10 分間の休憩後のコントロールの場合。
FMD プロトコルには、前腕カフ閉塞解除後 60 ~ 90 秒後の安静時直径の変化率を測定することが含まれます。
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テストは、チャレンジの前後に 10 分間の休息と絶食後に行われました。感染後口蹄疫は、暴露終了後 15 ~ 20 分後に記録されました(登録から最大 4 週間)。
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チャレンジ前とチャレンジ後の、互いに長さが 50 ミリ秒を超えて異なる一連の心周期の割合 (PNN50、%) の変化
時間枠:V2中(登録から最大4週間予定)、喫煙/電子タバコチャレンジの前後、10分間の仰臥位安静後に取得
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心拍数のパーセンテージとして表されます(仰臥位での記録は 5 分以上有効でした)。
これらの記録には SphygmoCor システム (Atcor Medical) を使用しました。
参加者は登録訪問の 1 ~ 2 週間後に V2 に参加しました。
彼らは朝、少なくとも8時間は絶食し、ニコチンを控えてやって来た。
心拍数の変動は、喫煙/電子タバコチャレンジの前後に 10 分間以上仰向けで記録されました。
対照では、10 分間の休憩後にこれを繰り返しました。
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V2中(登録から最大4週間予定)、喫煙/電子タバコチャレンジの前後、10分間の仰臥位安静後に取得
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チャレンジ前後の正常な心拍数間の連続差の二乗平均平方根の変化 (RMSSD、ms)
時間枠:チャレンジごとに少なくとも 10 分間、およびチャレンジ後 15 分間の心拍数変動の記録 (登録から最長 4 週間)
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参加者は登録訪問後最大 4 週間まで V2 に参加しました。
彼らは朝、少なくとも8時間は絶食し、ニコチンを控えてやって来た。
心拍数の変動は、喫煙/電子タバコチャレンジの前後に 10 分間以上仰向けで記録されました。
対照として、10分間の休憩後にそれを繰り返しました。
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チャレンジごとに少なくとも 10 分間、およびチャレンジ後 15 分間の心拍数変動の記録 (登録から最長 4 週間)
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心拍数変動の変化 スタンディングレシオ チャレンジ前後
時間枠:比率は、10分間の心拍数変動測定の完了後、喫煙/電子タバコチャレンジの前後で測定されました(登録から最大4週間)。
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これらの記録には SphygmoCor システム (Atcor Medical) を使用しました。
参加者は登録訪問後最大 4 週間まで V2 に参加しました。
彼らは朝、少なくとも8時間は絶食し、ニコチンを控えてやって来た。
心拍数変動立位比を、喫煙/電子タバコチャレンジの前後で評価しました。
対照では、10 分間の休憩後にこれを繰り返しました。
仰向けの姿勢から急に立ち上がった後の最大心拍数と、その後のピークから 40 秒以内の最低心拍数の比。
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比率は、10分間の心拍数変動測定の完了後、喫煙/電子タバコチャレンジの前後で測定されました(登録から最大4週間)。
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チャレンジ前後の 1 秒間の予測努力性呼出量の変化 (FEV1、%)
時間枠:訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録訪問後 1 ~ 4 週間)
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被験者が最大吸入後の最初の 1 秒間に強制的に排出できる空気の最大量。集団の予測正常値のパーセンテージとして表されます。
参加者は登録後 1 ~ 4 週間後に V2 に参加しました。
彼らは朝、絶食し、少なくとも8時間前からニコチンへの曝露を控えて到着した。
チャレンジ前の肺活量測定は、他のすべてのテストの前に座って行われ、喫煙/電子タバコチャレンジ後 15 分以内に繰り返されました。
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訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録訪問後 1 ~ 4 週間)
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チャレンジ前後の努力肺活量 (FVC、%) の変化。
時間枠:訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 登録訪問から 1 ~ 4 週間後に予定されていた訪問 2、絶食
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可能な限り深く息を吸った後に強制的に吐き出すことができる空気の量を、正常人口からの予測パーセンテージとして表します。
参加者は登録後 1 ~ 4 週間後に V2 に参加しました。
彼らは朝、絶食し、少なくとも8時間前からニコチンへの曝露を控えて到着した。
チャレンジ前の肺活量測定は、他のすべてのテストの前に座って行われ、喫煙/電子タバコチャレンジ後 15 分以内に繰り返されました。
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訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 登録訪問から 1 ~ 4 週間後に予定されていた訪問 2、絶食
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チャレンジ前後の、最初の 1 秒間の予測努力性呼気量と予測総肺活量の比率 (FEV1/FVC 比) の変化
時間枠:訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録訪問後 1 ~ 4 週間)
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攻撃後の肺活量測定は、曝露終了後 15 分以内に記録されました。
参加者は登録後 1 ~ 4 週間後に V2 に参加しました。
彼らは朝、絶食し、少なくとも8時間前からニコチンへの曝露を控えて到着した。
チャレンジ前の肺活量測定は、他のすべてのテストの前に座って行われ、喫煙/電子タバコチャレンジ後 15 分以内に繰り返されました。
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訪問 2 中の喫煙/電子タバコチャレンジの前後 (登録訪問後 1 ~ 4 週間)
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肺容積の 25 および 75% における予測努力性呼気流量の変化率 (FEF 25-75、%) チャレンジ前およびチャレンジ後
時間枠:肺活量測定は、チャレンジ前およびチャレンジ後 15 分以内に実施されました(登録から最大 4 週間)
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参加者は訪問 2 (登録訪問の 1 ~ 4 週間後) に参加しました。
彼らは朝、絶食し、少なくとも8時間前からニコチンへの曝露を控えて到着した。
チャレンジ前の肺活量測定は、他のすべてのテストの前に座って行われ、喫煙/電子タバコチャレンジ後 15 分以内に繰り返されました。
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肺活量測定は、チャレンジ前およびチャレンジ後 15 分以内に実施されました(登録から最大 4 週間)
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チャレンジ前後の呼気一酸化窒素 (FeNO、Ppb) の変化
時間枠:喫煙/電子タバコ製品の使用前後 15 分未満 (登録から最大 4 週間)
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参加者は登録後 1 ~ 4 週間後に V2 に参加しました。
彼らは朝、絶食し、少なくとも8時間前からニコチンへの曝露を控えて到着した。
チャレンジ前の FeNO は座った状態で採取され、喫煙/蒸気によるチャレンジ後 15 分以内に繰り返されました。
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喫煙/電子タバコ製品の使用前後 15 分未満 (登録から最大 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠:参加者は通常、登録後 1 ~ 4 週間で V2 に参加しましたが、登録後最大 4 週間の期間が認められました
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急性曝露前の心拍数負荷は、朝の V2 中に仰向けで 10 分間安静にし、絶食し、少なくとも 8 時間前からニコチン曝露を控えた後に取得されました。
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参加者は通常、登録後 1 ~ 4 週間で V2 に参加しましたが、登録後最大 4 週間の期間が認められました
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心拍数変動 (HRV) - 製品使用前のチャレンジ
時間枠:V2 2 は通常、登録訪問の 1 ~ 4 週間後に予定され、最大 4 週間の猶予期間がありました。 10分間仰向けで休んだ後に得られるHRV測定値
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曝露チャレンジの前に測定された心拍数変動 PNN50(%)。
参加者は、少なくとも 8 時間は絶食し、ニコチンを控えて訪問 2 に参加しました。
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V2 2 は通常、登録訪問の 1 ~ 4 週間後に予定され、最大 4 週間の猶予期間がありました。 10分間仰向けで休んだ後に得られるHRV測定値
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最高血圧 (BP)
時間枠:V2 は登録訪問から最長 4 週間、仰向けで 10 分間休んだ後
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血圧は、標準化されたプロトコルに従って急性曝露チャレンジの前にオシロメトリック技術を使用して測定されました。
仰向けで 10 分間休んだ後、両腕の血圧を測定し、最後の 2 つの値の平均を使用しました。
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V2 は登録訪問から最長 4 週間、仰向けで 10 分間休んだ後
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努力肺活量 (FVC)
時間枠:少なくとも 8 時間は絶食し、ニコチンを控えた朝の V2 中に得られた記録。この訪問は通常、登録日から 1 ~ 2 週間後に行われ、最大 4 週間の猶予期間がありました。
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努力肺活量は、急性曝露前の肺活量測定によって得られる、どれだけの量の空気を強制的に吐き出すことができるかの尺度です。
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少なくとも 8 時間は絶食し、ニコチンを控えた朝の V2 中に得られた記録。この訪問は通常、登録日から 1 ~ 2 週間後に行われ、最大 4 週間の猶予期間がありました。
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠:少なくとも 8 時間は絶食し、ニコチンを控えた朝の V2 中に得られた記録。この訪問は通常、登録日から 1 ~ 2 週間後に行われ、最大 4 週間の猶予期間がありました。
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分別呼気一酸化窒素は、急性曝露チャレンジの前に測定される気道炎症の尺度です。
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少なくとも 8 時間は絶食し、ニコチンを控えた朝の V2 中に得られた記録。この訪問は通常、登録日から 1 ~ 2 週間後に行われ、最大 4 週間の猶予期間がありました。
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自律神経対策 - RMSSD
時間枠:v2 は通常、登録訪問後 1 ~ 2 週間でしたが、V1 からは最大 4 週間の期間がありました
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Rr 間隔の標準偏差の二乗平均平方根。
Sphymocor システムを使用して絶食し、ニコチンへの曝露を控えました。
心拍数変動の測定値を導き出すために、10 分以上の仰臥位データを使用しました。
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v2 は通常、登録訪問後 1 ~ 2 週間でしたが、V1 からは最大 4 週間の期間がありました
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動脈脈波解析 (PWA)、増強指数 (75 Bpm で、%)
時間枠:v2 は通常、登録訪問後 1 ~ 2 週間でしたが、V1 からは最大 4 週間の期間がありました
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放射状圧力波形の解析により、心臓から動脈を通って移動する際の動脈脈波の圧力増幅と振幅を考慮して、中心大動脈圧を非侵襲的に推定することができます。
Atcor Sphygmacor システムは、検証済みの伝達関数を使用して放射状トレースから中心大動脈圧を導き出すことができます。
この計算は、脈波解析 (PWA) モードを使用して実行されます。
慢性曝露の尺度として、放射眼圧計による脈波分析が得られました。
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v2 は通常、登録訪問後 1 ~ 2 週間でしたが、V1 からは最大 4 週間の期間がありました
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エクササイズ トレッドミル ストレス テスト (ETT) - ピーク METS
時間枠:トレッドミル テストは、他のすべてのチャレンジ後評価テストが完了した後、v2 の最後に 1 回だけ実行されます。 V2 は登録訪問から 1 ~ 4 週間で予定されていました
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慢性曝露の尺度として、運動能力を判定するための ETT が完了します。
ピーク代謝当量(MET、1 MET = 3.5 ml O2 摂取量/kg 体重/分)を、すべての運動段階、ピーク運動時、および運動後 1 分で測定しました。
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トレッドミル テストは、他のすべてのチャレンジ後評価テストが完了した後、v2 の最後に 1 回だけ実行されます。 V2 は登録訪問から 1 ~ 4 週間で予定されていました
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠:V2 は通常、登録後 1 ~ 2 週間で、V1 からは最大 4 週間の期間があり、仰向けで 10 分間安静にした後に記録されました。
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V2 の間、拡張期血圧は、標準化されたプロトコルに従って急性曝露チャレンジの前にオシロメトリック技術を使用して測定されました。
仰向けで 10 分間休んだ後、両腕の血圧を測定し、最後の 2 つの値の平均を使用しました。
参加者は午前中にv2に参加し、少なくとも8時間は絶食し、ニコチン製品を控えた。
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V2 は通常、登録後 1 ~ 2 週間で、V1 からは最大 4 週間の期間があり、仰向けで 10 分間安静にした後に記録されました。
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ピーク心拍数積(RPP、ピーク心拍数とピーク収縮期血圧の積)
時間枠:V2 (登録訪問後 1 ~ 4 週間) の間、トレッドミル負荷テストは最後に行われ、ニコチン含有製品へのチャレンジ (ユーザー) または対照として 10 分間の曝露を装った後行われました。
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ピーク RPP は、心臓仕事量の信頼できる評価として、運動中の最大心拍数と収縮期血圧を掛けて計算されました。
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V2 (登録訪問後 1 ~ 4 週間) の間、トレッドミル負荷テストは最後に行われ、ニコチン含有製品へのチャレンジ (ユーザー) または対照として 10 分間の曝露を装った後行われました。
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心拍数予備力 (%)
時間枠:V2中(登録訪問後1~4週間)、最後にトレッドミルストレステストが行われ、ニコチン含有製品へのチャレンジ(ユーザー)または未使用者に対する10分間の曝露ふりをした。
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年齢に応じて調整された最大運動能力の測定値。トレッドミル中の最大心拍数を (220 から参加者の年齢を引いたもの) で割って計算されます。
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V2中(登録訪問後1~4週間)、最後にトレッドミルストレステストが行われ、ニコチン含有製品へのチャレンジ(ユーザー)または未使用者に対する10分間の曝露ふりをした。
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60 秒間の心拍数回復 (1 分あたりの心拍数)
時間枠:V2 (登録訪問後 1 ~ 4 週間) の間、トレッドミル負荷テストは最後に行われ、ニコチン含有製品へのチャレンジ (ユーザー) または対照として 10 分間の曝露を装った後行われました。
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トレッドミル後 60 秒の心拍数からトレッドミル中の最大心拍数を引いた差。
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V2 (登録訪問後 1 ~ 4 週間) の間、トレッドミル負荷テストは最後に行われ、ニコチン含有製品へのチャレンジ (ユーザー) または対照として 10 分間の曝露を装った後行われました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:James H Stein, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 4/26/2021 (その他の識別子:UW Madison)
- A534225 (その他の識別子:UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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