E-cigaretteffekter på markörer för kardiovaskulära och lungsjukdomar
16 augusti 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Effekter av e-cigarett på markörer för risk för kardiovaskulära och lungsjukdomar (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)
Denna studie är utformad för att öka förståelsen för de möjliga hälsoeffekterna av e-cigarettanvändning genom att relatera den akuta och långvariga användningen av e-cigaretter och konventionella cigaretter ("produkter") till välvaliderade biomarkörer för kardiovaskulära och lungsjukdomar.
Deltagarna kommer att registreras i 3 grupper: exklusiva e-cigarettanvändare, exklusiva cigarettrökare och en kontrollgrupp av aldrig-användare.
Deltagarna kan förvänta sig upp till 4 veckors studiedeltagande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av e-cigaretter ökar snabbt i USA, särskilt bland ungdomar, vilket understryker det avgörande behovet av att förbättra förståelsen för dess hälsorisker. Relevanta data kan informera om policy, vägleda folkhälso- och kliniska interventionsinsatser och informera individer som kan tänkas använda eller som använder denna produkt. Denna forskning kommer avsevärt att öka förståelsen för de möjliga hälsoeffekterna av e-cigarettanvändning genom att relatera den akuta och långvariga användningen av e-cigaretter och konventionella cigaretter ("produkter") till väl validerade biomarkörer för kardiovaskulära och lungsjukdomar. 3 olika "användningsgrupper" av deltagare kommer att registreras: exklusiva e-cigarettanvändare (n=165), exklusiva cigarettrökare (n=165) och en "kontroll" grupp av aldrig-användare (n=110). Dessa grupper återspeglar de primära beslut som människor kan fatta angående sin framtida tobaksanvändning: att fortsätta röka cigaretter, att byta till e-cigaretter eller att helt undvika tobaksbruk. Det är viktigt att rökare och vårdgivare har korrekt information om hälsoeffekterna av dessa val.
[Dessutom kommer 100 deltagare att bjudas in att delta i en epigenetikunderstudie (50 E-cigg användare, 25 rökare och 25 kontroller), innan rökning kommer ytterligare 16 ml blod att samlas in i Vacutainer CPTTM cellseparationsrör för PBMC-isolering som innehåller natriumcitrat.]
Produktanvändning kommer att vara relaterad till väl validerade biomarkörer som känsligt och reproducerbart återspeglar mekanismer, skada och/eller framtida risker relaterade till hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar. Biomarkörer kommer att vara relaterade till: 1) akut produktanvändning i laboratoriet (exponeringsutmaningar), 2) livstidshistoria för produktanvändning och/eller 3) realtidsmått på produktanvändning i deltagarnas dagliga liv. De primära kardiovaskulära biomarkörerna är brachial artär flödesmedierad dilatation (ett mått på endotelfunktion) och carotis intima-media tjocklek, ett mått på subklinisk arteriell skada och ateroskleros. De primära biomarkörerna för lungsjukdomar kommer att vara mätningar av lungvolymer och flödeshastigheter (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) erhållna genom spirometri. Löpbands träningsstresstest kommer att utföras (för att bedöma aerob kondition), elektrokardiografi (för att mäta hjärtfrekvensvariabilitet, HRV), och mäta hjärtfrekvens, blodtryck, lipider, HgbA1c och inflammations-/oxidationsmarkörer (leukocytantal, C-reaktivt protein , urin F2 isoprostaner och utandad kväveoxid). Denna forskning kommer att visa hur produktanvändningsgrupper skiljer sig i respons på akut produktanvändning och långvarig användning eftersom de är relaterade till viktiga kardiovaskulära och pulmonella biomarkörer. Objektiva mått på produktanvändning inkluderar utandad CO och nikotin/kotinin i plasma och nikotin/kotininkoncentrationer i urinen. Historik för produktanvändning inom användningsgrupper kommer att vara relaterad till biomarkörstatus.
Den föreslagna forskningen kommer att ge vital och omfattande data om produktanvändning, subklinisk arteriell skada, åderförkalkningsbelastning, arteriell och lungfunktion, hjärt- och aerob kondition, autonom reglering av hjärtat, systemisk och lunginflammation och oxidativ stress, såväl som andra viktiga resultat. Dessa data kommer att fungera som en grund för framtida longitudinella undersökningar av e-cigaretters hälsoeffekter och kommer att informera offentliga politiska beslut, klinisk intervention och patientvägledning angående e-cigaretter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
165 exklusiva e-cigganvändare, 165 exklusiva cigarettrökare och 110 användare som aldrig använder sig av kommer att registreras.
Användning av tobaksprodukter kommer att undersökas via tidslinje uppföljning av användningshistorik, mätningar i realtid och laboratorieåtgärder.
Potentiella deltagare kommer att bedömas för behörighet via en telefonskärm.
Eftersom biomarkörstatus kan påverkas av ålder och kön kommer grupperna att stratifieras lika för kön (48/52 man/kvinna) och ålder (≤35/>35 år).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna läsa och skriva engelska
- inga planer på att sluta röka och/eller använda e-cigg under nästa månad
- inte använder cigarrer/rökfri/snustobak >/= 1 gång i veckan
- ha ett stabilt mönster för nuvarande produktanvändning
- kunna gå minst 2 kvarter utan hjälp eller stopp
Specifikt för exklusiva rökare:
- röker dagligen
- >/= 5 cigg/dag de senaste 6 månaderna
- < 3 använder E-cigg under hela livet
- >/= 5 ppm kolmonoxid (CO)
- Kotinin > 100 ng/ml
Specifikt för exklusiva E-cigg-användare:
- </= 2 dagar per månad cigarettanvändning under de senaste 6 månaderna
- >/= 5 dagar per vecka E-cigganvändning under de senaste 3 månaderna
- </= 4 ppm CO
- Kotinin > 100 ng/ml
Specifik för aldrig-användare
- < 100 cigaretter under en livstid, ingen på > 5 år
- < 3 E-cigg används under en livstid
- </= 4 ppm CO
- Kontinin < 100 ng/ml
Exklusions kriterier:
- nuvarande användning av ett rökavvänjningsmedicin
- kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under den kommande månaden
- kvinnor som kan vara gravida
- fängslade individer
- historia av sarkoidos under de senaste 5 åren, eller aktiv interstitiell lung-/lungfibros
- historia av positivt covid-19-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exklusiva rökare
Röker dagligen; >/= 5 cigaretter/dag under de senaste 6 månaderna
|
röker dagligen
|
|
Exklusiva E-Cig-användare
Användning av e-cigg >/= 5 dagar/vecka de senaste 3 månaderna
|
Användning av e-cigaretter >/= 5 dagar/vecka
Andra namn:
|
|
Aldrig användare
< 100 cigaretter i livet, ingen på > 5 år; < 3 E-cigg användning under hela livet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Flow-Mediated Dilatation (FMD) - Pre Challenge
Tidsram: V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesök, fasta
|
Brachial Artery Flow-Mediated Dilatation är en primär kardiovaskulär biomarkör och ett mått på endotelfunktionen som kommer att bedömas före och efter en akut exponeringsutmaning. Dessa är värden före utmaningen. Ultraljudsbaserade förändringar i brachialisartärens diameter efter en ocklusion av underarmsmanschett (250 mmHg) i 5 minuter. FMD är den procentuella förändringen i brachialdiameter mätt 60 till 90 sekunder efter manschettens släppning jämfört med dess vilodiameter. En högre % dilatation är en indikation på bättre endotelfunktion. |
V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesök, fasta
|
|
Forcerad utandningsvolym (FEV1) - Pre Challenge
Tidsram: V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesök, fasta, pre challenge session
|
FEV1 är ett primärt mått på lungsjukdom erhållen genom spirometri som kommer att bedömas före och efter en akut exponeringsutmaning.
Dessa är värden per utmaning
|
V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesök, fasta, pre challenge session
|
|
Carotis Intima-Media tjocklek (IMT)
Tidsram: V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket, endast gjort förutmaning
|
Carotid Intima-Media Thickness är en kardiovaskulär biomarkör och ett mått på subklinisk arteriell skada och åderförkalkning till följd av kronisk exponering.
IMT kommer att mätas via ultraljud.
|
V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket, endast gjort förutmaning
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck före och efter utmaning.
Tidsram: Under besök 2 (1 - 4 veckor efter inskrivning) före och efter rökning/vaping utmaning och för kontroller efter en 10 minuters paus
|
Besök 2 var planerat upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket, fasta..
De kom på morgonen efter 8 timmars fasta och avstå från nikotinprodukter.
Systoliskt blodtryck (vänster brachialisartär med en oscillometrisk metod) mättes i ryggläge, efter 10 minuters vila ("Pre") och upprepades efter att de genomgått rök- eller vapingförändringar.
Blodtrycket "efter utmaning" registrerades 15-20 minuter efter exponeringens slut.
För kontroller upprepades alla mätningar i samma ordning efter 10 minuters paus.
|
Under besök 2 (1 - 4 veckor efter inskrivning) före och efter rökning/vaping utmaning och för kontroller efter en 10 minuters paus
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck före och efter utmaning.
Tidsram: före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
Deltagarna återvände för V2 upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket, fastande.
De kom på morgonen efter 8 timmars fasta och avstå från nikotinprodukter.
Diastoliskt blodtryck (vänster brachialisartär med hjälp av en oscillometrisk metod) mättes liggande, efter 10 minuters vila ("Pre") och upprepades efter att de genomgått rök- eller vapingförändringar.
Blodtrycket "efter utmaning" registrerades 15-20 minuter efter exponeringens slut.
För kontroller upprepades alla mätningar i samma ordning efter 10 minuters paus.
|
före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens före och efter utmaning.
Tidsram: Före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (upp till 4 veckor från registrering)
|
Besök 2 var schemalagt upp till 4 veckor från inskrivningsbesök, fasta.
Deltagarna deltog i att fasta och avstå från nikotinprodukter i minst 8 timmar innan.
Alla besök var på förmiddagen.
Hjärtfrekvens före utmaning uppmätt i ryggläge, efter 10 minuters vila från blodtrycksmätare (dinamap).
Hjärtfrekvenserna efter provokation registrerades 15-20 minuter efter avslutad exponering för rökning eller förångning eller i fallet med kontroller efter en 10 minuters paus.
|
Före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (upp till 4 veckor från registrering)
|
|
Förändringar i brachialisartärens diameter före och efter utmaning
Tidsram: före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
Besök 2 var schemalagt upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket.
Deltagarna deltog i att fasta och avstå från nikotinprodukter i minst 8 timmar innan.
Alla besök var på förmiddagen.
Pre-challenge brachialis artärens diameter avbildad med ultraljud efter att ha vilat på rygg i 10 minuter innan och upprepat 15-20 minuter efter att rök-/vaping-utmaningen avslutats.
eller i fallet med kontroller efter 10 minuters paus.
|
före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
|
Förändringar i Brachial Artery Flow Mediated Dilatation (FMD) före och efter utmaning
Tidsram: Testning gjordes efter 10 minuters vila och fasta för före och efter utmaning. FMD efter utmaningen registrerades 15-20 minuter efter avslutad exponering (upp till 4 veckor från registreringen)
|
Besök 2 var schemalagt upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket.
Deltagarna deltog i att fasta och avstå från nikotinprodukter i minst 8 timmar innan.
Alla besök var på förmiddagen.
Pre-challenge ultraljud av brachial artärens diameter avbildat med ultraljud efter att ha vilat liggande i 10 minuter innan och upprepat 15-20 minuter efter att rökning/vaping-utmaning avslutats.
eller i fallet med kontroller efter 10 minuters paus.
MKS-protokollet inkluderar mätning av % förändring i vilodiameter efter 60-90 sekunder efter frigöring av underarmsmanschettens ocklusion.
|
Testning gjordes efter 10 minuters vila och fasta för före och efter utmaning. FMD efter utmaningen registrerades 15-20 minuter efter avslutad exponering (upp till 4 veckor från registreringen)
|
|
Förändringar i procent av sekventiella hjärtcykler som skiljer sig mer än 50 ms från varandra i längd (PNN50, %) före och efter utmaning
Tidsram: Under V2 (schemalagd upp till 4 veckor från registreringen) och erhålls efter 10 minuters liggande vila, före och efter rökning/vaping utmaning
|
Uttryckt som en procentandel av beats (upptagningar på rygg hade varit 5 minuter eller längre för att vara giltiga).
Vi använde SphygmoCor-systemet för dessa inspelningar (Atcor Medical).
Deltagarna deltog i V2 1-2 veckor efter inskrivningsbesöket.
De kom på morgonen fastande och avstod från nikotin i minst 8 timmar.
Hjärtfrekvensvariationer registrerades i ryggläge i 10 minuter eller mer, före och efter rökning/vaping-utmaning.
För kontroller upprepades efter 10 minuters paus.
|
Under V2 (schemalagd upp till 4 veckor från registreringen) och erhålls efter 10 minuters liggande vila, före och efter rökning/vaping utmaning
|
|
Förändringar i Root Mean Square av successiva skillnader mellan normala hjärtslag (RMSSD, ms) före och efter utmaning
Tidsram: registreringar av hjärtfrekvensvariationer på minst 10 minuter per utmaning och 15 minuter efter utmaning (upp till 4 veckor från registreringen)
|
Deltagarna deltog i V2 upp till 4 veckor efter inskrivningsbesöket.
De kom på morgonen fastande och avstod från nikotin i minst 8 timmar.
Hjärtfrekvensvariationer registrerades i ryggläge i 10 minuter eller mer, före och efter rökning/vaping-utmaning.
För kontroller upprepades det efter en 10 minuters paus.
|
registreringar av hjärtfrekvensvariationer på minst 10 minuter per utmaning och 15 minuter efter utmaning (upp till 4 veckor från registreringen)
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariation Stående förhållande före och efter utmaning
Tidsram: Förhållandet mättes före och efter rökning/vaping-utmaning efter slutförandet av de 10 minuterna av hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
Vi använde SphygmoCor-systemet för dessa inspelningar (Atcor Medical).
Deltagarna deltog i V2 upp till 4 veckor efter inskrivningsbesöket.
De kom på morgonen fastande och avstod från nikotin i minst 8 timmar.
Hjärtfrekvensvariationernas stående förhållande bedömdes före och efter rökning/vaping-utmaning.
För kontroller upprepades efter 10 minuters paus.
Förhållandet mellan maximal hjärtfrekvens efter abrupt stående från ryggläge och efterföljande lägsta hjärtfrekvensvärde inom 40 sekunder efter topp.
|
Förhållandet mättes före och efter rökning/vaping-utmaning efter slutförandet av de 10 minuterna av hjärtfrekvensvariabilitetsmätningar (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
|
Förändringar i förväntad påtvingad expiatorisk volym på 1 sekund (FEV1, %) före och efter utmaning
Tidsram: före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesök)
|
maximal mängd luft som försökspersonen kan tvinga ut under den första sekunden efter maximal inandning, uttryckt som en procentandel av de förväntade normala värdena i befolkningen.
Deltagarna gick V2 1-4 veckor efter inskrivningen.
De kom på morgonen, fastande och avstod från nikotinexponering i minst 8 timmar innan.
Pre-challenge spirometri utfördes sittande före alla andra tester och upprepades inom 15 minuter efter rökning/vaping-utmaning.
|
före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesök)
|
|
Förändringar i forcerad vitalkapacitet (FVC, %) före och efter utmaning.
Tidsram: före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 Besök 2 som var planerat 1 till 4 veckor från inskrivningsbesöket, fasta
|
Mängd luft som kan andas ut med tvång efter att ha tagit djupast möjliga andetag uttryckt som en förväntad procentandel från normalbefolkningen.
Deltagarna gick V2 1-4 veckor efter inskrivningen.
De kom på morgonen, fastande och avstod från nikotinexponering i minst 8 timmar innan.
Pre-challenge spirometri utfördes sittande före alla andra tester och upprepades inom 15 minuter efter rökning/vaping-utmaning.
|
före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 Besök 2 som var planerat 1 till 4 veckor från inskrivningsbesöket, fasta
|
|
Förändringar i förhållandet mellan förutsagd forcerad expiatorisk volym i första sekunden och förutspådd total vitalkapacitet (FEV1/FVC-förhållande) före och efter utmaning
Tidsram: före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesök)
|
Efter exponeringsspirometrin registrerades <15 minuter efter exponeringens slut.
Deltagarna gick V2 1-4 veckor efter inskrivningen.
De kom på morgonen, fastande och avstod från nikotinexponering i minst 8 timmar innan.
Pre-challenge spirometri utfördes sittande före alla andra tester och upprepades inom 15 minuter efter rökning/vaping-utmaning.
|
före och efter rökning/vaping-utmaning under besök 2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesök)
|
|
Förändringar i procent förutsagt forcerat utandningsflöde vid 25 och 75 % av lungvolymen (FEF 25-75, %) före och efter utmaning
Tidsram: Spirometri utfördes före utmaning och inom 15 minuter efter utmaning (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
Deltagarna deltog i besök 2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesök).
De kom på morgonen, fastande och avstod från nikotinexponering i minst 8 timmar innan.
Pre-challenge spirometri utfördes sittande före alla andra tester och upprepades inom 15 minuter efter rökning/vaping-utmaning.
|
Spirometri utfördes före utmaning och inom 15 minuter efter utmaning (upp till 4 veckor från inskrivning)
|
|
Förändringar i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO, Ppb) före och efter utmaning
Tidsram: före och efter mindre än 15 minuter från rökning/vaping av produkten (upp till 4 veckor från registrering)
|
Deltagarna gick V2 1-4 veckor efter inskrivningen.
De kom på morgonen, fastande och avstod från nikotinexponering i minst 8 timmar innan.
FeNO före utmaning erhölls sittande och upprepades inom 15 minuter efter rökning/ångningsutmaning.
|
före och efter mindre än 15 minuter från rökning/vaping av produkten (upp till 4 veckor från registrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsram: Deltagarna deltog i V2 i allmänhet 1-4 veckor efter registreringen med ett fönster som tillät upp till 4 veckor efter registreringen
|
Hjärtfrekvens preakut exponeringsutmaning erhölls efter att ha vilat liggande i 10 minuter under V2 på morgonen, fasta och avstått från nikotinexponering i minst 8 timmar innan.
|
Deltagarna deltog i V2 i allmänhet 1-4 veckor efter registreringen med ett fönster som tillät upp till 4 veckor efter registreringen
|
|
Heart Rate Variability (HRV) - Utmaning före produktanvändning
Tidsram: V2 två var i allmänhet schemalagd 1-4 veckor efter inskrivningsbesök med ett fönster upp till 4 veckor. HRV-mått som erhålls efter att ha vilat liggande i 10 minuter
|
Hjärtfrekvensvariabilitet PNN50(%) uppmätt före en exponeringsutmaning.
Deltagarna deltog i besök 2 fastande och avstod från nikotin i minst 8 timmar.
|
V2 två var i allmänhet schemalagd 1-4 veckor efter inskrivningsbesök med ett fönster upp till 4 veckor. HRV-mått som erhålls efter att ha vilat liggande i 10 minuter
|
|
Systoliskt blodtryck (BP)
Tidsram: V2 var upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket, efter att ha vilat liggande i 10 minuter
|
Blodtryck mätt med oscillometrisk teknik före en akut exponeringsutmaning enligt standardiserat protokoll.
Efter att ha vilat liggande i 10 minuter mättes blodtrycket på båda armarna och medelvärdet av de två sista värdena användes.
|
V2 var upp till 4 veckor från inskrivningsbesöket, efter att ha vilat liggande i 10 minuter
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: inspelningar erhållna under V2 på morgonen, fasta och avstå från nikotin i minst 8 timmar. Detta besök var i allmänhet 1-2 veckor efter registreringsdatumet med ett fönster på upp till 4 veckor
|
Forcerad Vital Capacity är ett mått på hur mycket luft som kan andas ut med kraft och erhålls genom spirometri före akut exponeringsutmaning.
|
inspelningar erhållna under V2 på morgonen, fasta och avstå från nikotin i minst 8 timmar. Detta besök var i allmänhet 1-2 veckor efter registreringsdatumet med ett fönster på upp till 4 veckor
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: inspelningar erhållna under V2 på morgonen, fasta och avstå från nikotin i minst 8 timmar. Detta besök var i allmänhet 1-2 veckor efter registreringsdatumet med ett fönster på upp till 4 veckor
|
Fraktionell utandad kväveoxid är ett mått på luftvägsinflammation som mäts före en akut exponeringsutmaning.
|
inspelningar erhållna under V2 på morgonen, fasta och avstå från nikotin i minst 8 timmar. Detta besök var i allmänhet 1-2 veckor efter registreringsdatumet med ett fönster på upp till 4 veckor
|
|
Autonoma åtgärder - RMSSD
Tidsram: v2 var i allmänhet 1-2 veckor efter inskrivningsbesöket, med ett fönster på upp till 4 veckor från V1
|
Rotmedelkvadrat för standardavvikelsen för rr-intervall.
Fick fasta och avstå från nikotinexponering med hjälp av Sphymocor-systemet.
Vi använde 10 minuter eller mer av liggande data för att härleda mätningar av hjärtfrekvensvariationer.
|
v2 var i allmänhet 1-2 veckor efter inskrivningsbesöket, med ett fönster på upp till 4 veckor från V1
|
|
Arteriell pulsvågsanalys (PWA), Augmentation Index (vid 75 Bpm, %)
Tidsram: v2 var i allmänhet 1-2 veckor efter inskrivningsbesöket, med ett fönster på upp till 4 veckor från V1
|
Analys av radiella tryckvågsformer möjliggör icke-invasiv uppskattning av centrala aortatryck, vilket tar hänsyn till tryckförstärkning och amplituden för den arteriella pulsvågen när den rör sig genom artärer bort från hjärtat.
Atcor Sphygmacor-systemet kan härleda centrala aortatryck från radiella spårningar med hjälp av en validerad överföringsfunktion.
Denna beräkning utförs med hjälp av pulsvågsanalys-läget (PWA).
Pulsvågsanalys via radiell tonometri erhölls som ett mått på kronisk exponering.
|
v2 var i allmänhet 1-2 veckor efter inskrivningsbesöket, med ett fönster på upp till 4 veckor från V1
|
|
Exercise Treadmill Stress Test (ETT)-Peak METS
Tidsram: Löpbandstest utförs endast en gång i slutet av v2 efter slutförandet av alla andra bedömningstest efter utmaning. V2 var schemalagd 1-4 veckor från registreringsbesök
|
En ETT för att fastställa träningskapacitet kommer att slutföras som ett mått på kronisk exponering.
Maximala metaboliska ekvivalenter (MET, 1 MET=3,5 ml O2-upptag/kg kroppsvikt/minut) bestämdes vid alla träningsstadier, toppträning och 1 minut efter träning.
|
Löpbandstest utförs endast en gång i slutet av v2 efter slutförandet av alla andra bedömningstest efter utmaning. V2 var schemalagd 1-4 veckor från registreringsbesök
|
|
Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: V2 var i allmänhet 1-2 veckor efter inskrivning med ett fönster upp till 4 veckor från V1, registrerat efter att ha vilat liggande i 10 minuter
|
Under V2 mättes det diastoliska blodtrycket med den oscillometriska tekniken före en akut exponeringsutmaning enligt ett standardiserat protokoll.
Efter att ha vilat liggande i 10 minuter mättes blodtrycket på båda armarna och medelvärdet av de två sista värdena användes.
Deltagarna deltog i v2 på morgonen, fastade och avstod från nikotinprodukter i minst 8 timmar.
|
V2 var i allmänhet 1-2 veckor efter inskrivning med ett fönster upp till 4 veckor från V1, registrerat efter att ha vilat liggande i 10 minuter
|
|
Peak Rate Pressure Product (RPP, Peak Heart Rate Multiplicerad med Peak Systolic Blood Pressure)
Tidsram: Under V2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesöket) gjordes löpbandets stresstest sist, efter Nikotinhaltig produktutmaning (användare) eller låtsas som 10 minuters exponering för kontroller
|
Peak RPP beräknades genom att multiplicera maximal hjärtfrekvens under träning med systoliskt blodtryck som en tillförlitlig bedömning av hjärtarbetsbelastningen
|
Under V2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesöket) gjordes löpbandets stresstest sist, efter Nikotinhaltig produktutmaning (användare) eller låtsas som 10 minuters exponering för kontroller
|
|
Pulsreserv (%)
Tidsram: Under V2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesöket) gjordes löpbandets stresstest sist, efter Nikotinhaltig produktutmaning (användare) eller 10 minuters låtsasexponering för aldrig-användare
|
Mått på maximal träningskapacitet justerad för ålder, beräknat som maxpuls under löpband dividerat med (220 minus deltagarens ålder i år)
|
Under V2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesöket) gjordes löpbandets stresstest sist, efter Nikotinhaltig produktutmaning (användare) eller 10 minuters låtsasexponering för aldrig-användare
|
|
60 sekunders hjärtfrekvensåterställning (slag per minut)
Tidsram: Under V2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesöket) gjordes löpbandets stresstest sist, efter Nikotinhaltig produktutmaning (användare) eller låtsas som 10 minuters exponering för kontroller
|
Skillnad i puls 60 sekunder efter löpband minus maximal puls under löpband..
|
Under V2 (1-4 veckor efter inskrivningsbesöket) gjordes löpbandets stresstest sist, efter Nikotinhaltig produktutmaning (användare) eller låtsas som 10 minuters exponering för kontroller
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2019
Första postat (Faktisk)
5 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Version 4/26/2021 (Annan identifierare: UW Madison)
- A534225 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vår specifika plan börjar med skapandet av ett dataarkiv med kodad information i datorläsbar form för distribution till det vetenskapliga samfundet med hjälp av procedurerna som beskrivs nedan.
Informationen kommer att innehålla en kodbok som innehåller definitioner av variabler, variabla fältplatser, sammanfattande statistik och all standardpoänginformation.
Slutliga datamängder kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning (frisläppandet av en begränsad datamängd som innehåller en eller flera specifika identifierare skulle övervägas om det absolut krävs av forskaren och om begäran uppfyller alla UW-, IRB- och OHRP-policyer).
Vi kommer att göra den slutliga avidentifierade studiedatauppsättningen tillgänglig på begäran från andra forskare i tid (i enlighet med NHLBIs policy).
Vi kommer att göra alla nyckelvariabler tillgängliga via postning av slutlig datakodbok och datauppsättning i lämpliga arkiv.
Alla delade variabler och datauppsättningar kommer att avidentifieras och godkännas för delning av UW IRB.
Tidsram för IPD-delning
Efter att data har samlats in och analyserats.
Kriterier för IPD Sharing Access
I enlighet med en institutionell granskningsnämnd som godkänt studiesamtycke som kommer att tillåta delning av studiedatauppsättningar under University of Wisconsin och Institutional Review Boards policyer, kommer University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention att agera i sin egen regi som navet för att skapa data relaterade till dessa ämnen tillgängliga.
Vi kommer att göra den slutliga avidentifierade studiedatauppsättningen tillgänglig på begäran från andra forskare i enlighet med NHLBI:s policy.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .