Efectos del cigarrillo electrónico en los marcadores de enfermedades cardiovasculares y pulmonares
16 de agosto de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Efectos de los cigarrillos electrónicos en los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y pulmonares (también conocido como CLUES - Estudio de fumadores de cigarrillos electrónicos cardíacos y pulmonares)
Este estudio está diseñado para mejorar la comprensión de los posibles efectos en la salud del uso de cigarrillos electrónicos al relacionar el uso agudo y prolongado de cigarrillos electrónicos y cigarrillos convencionales ("productos") con biomarcadores de enfermedades cardiovasculares y pulmonares bien validados.
Los participantes se inscribirán en 3 grupos: usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos, fumadores exclusivos de cigarrillos y un grupo de control de nunca usuarios.
Los participantes pueden esperar hasta 4 semanas de participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de cigarrillos electrónicos está aumentando rápidamente en los Estados Unidos, especialmente entre los jóvenes, lo que subraya la necesidad vital de mejorar la comprensión de sus riesgos para la salud. Los datos relevantes podrían informar la política, guiar los esfuerzos de intervención clínica y de salud pública e informar a las personas que podrían usar o que están usando este producto. Esta investigación mejorará significativamente la comprensión de los posibles efectos en la salud del uso de cigarrillos electrónicos al relacionar el uso agudo y a largo plazo de cigarrillos electrónicos y cigarrillos convencionales ("productos") con biomarcadores de enfermedades cardiovasculares y pulmonares bien validados. Se inscribirán 3 "grupos de uso" diferentes de participantes: usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos (n = 165), fumadores exclusivos de cigarrillos (n = 165) y un grupo de "control" de nunca usuarios (n = 110). Estos grupos reflejan las decisiones principales que las personas pueden tomar con respecto a su futuro consumo de tabaco: continuar fumando cigarrillos, cambiar a cigarrillos electrónicos o evitar el consumo de tabaco por completo. Es esencial que los fumadores y los proveedores de atención médica tengan información precisa sobre el efecto en la salud de estas opciones.
[Además, se invitará a 100 participantes a formar parte de un subestudio de epigenética (50 usuarios de cigarrillos electrónicos, 25 fumadores y 25 controles), antes de fumar, se recolectarán 16 ml adicionales de sangre en tubos de separación de células Vacutainer CPTTM para el aislamiento de PBMC que contiene citrato de sodio.]
El uso del producto estará relacionado con biomarcadores bien validados que reflejen de manera sensible y reproducible mecanismos, lesiones y/o riesgos futuros relacionados con enfermedades cardiovasculares o pulmonares. Los biomarcadores estarán relacionados con: 1) uso agudo del producto en el laboratorio (desafíos de exposición), 2) historial de uso del producto durante toda la vida y/o 3) medidas en tiempo real del uso del producto en la vida diaria de los participantes. Los biomarcadores cardiovasculares primarios son la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (una medida de la función endotelial) y el espesor de la íntima-media carotídea, una medida de la lesión arterial subclínica y la aterosclerosis. Los biomarcadores primarios de enfermedad pulmonar serán medidas de volúmenes pulmonares y tasas de flujo (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) obtenidos por espirometría. Se realizarán pruebas de esfuerzo con ejercicio en cinta rodante (para evaluar la aptitud aeróbica), electrocardiografía (para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, VFC) y medir la frecuencia cardíaca, la presión arterial, los lípidos, la HgbA1c y los marcadores de inflamación/oxidación (recuento de leucocitos, proteína C reactiva). , isoprostanos F2 urinarios y óxido nítrico exhalado). Esta investigación mostrará cómo los grupos de uso de productos difieren en respuesta al uso agudo del producto y al uso a largo plazo, ya que están relacionados con biomarcadores cardiovasculares y pulmonares clave. Las medidas objetivas del uso del producto incluyen CO exhalado y concentraciones de nicotina/cotinina en plasma y nicotina/cotinina en orina. El historial de uso del producto dentro de los grupos de uso estará relacionado con el estado del biomarcador.
La investigación propuesta generará datos vitales y completos sobre el uso del producto, la lesión arterial subclínica, la carga de aterosclerosis, la función arterial y pulmonar, el estado físico aeróbico y cardíaco, la regulación autonómica cardíaca, la inflamación sistémica y pulmonar y el estrés oxidativo, así como otros resultados clave. Estos datos servirán como base para futuras investigaciones longitudinales sobre los efectos en la salud de los cigarrillos electrónicos e informarán las decisiones de política pública, la intervención clínica y la orientación del paciente con respecto a los cigarrillos electrónicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán 165 usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos, 165 fumadores exclusivos de cigarrillos y 110 nunca usuarios.
El uso de productos de tabaco se examinará a través de medidas de historial de uso de seguimiento de línea de tiempo, medidas en tiempo real y medidas de laboratorio.
Se evaluará la elegibilidad de los participantes potenciales a través de una pantalla de teléfono.
Debido a que el estado de los biomarcadores puede verse afectado por la edad y el sexo, los grupos se estratificarán igualmente por sexo (48/52 hombres/mujeres) y edad (≤35/>35 años).
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de leer y escribir en inglés
- no hay planes para dejar de fumar y/o usar cigarrillos electrónicos en el próximo mes
- no usar cigarros/tabaco sin humo/snus >/= 1 vez por semana
- tener un patrón estable de uso actual del producto
- Capaz de caminar al menos 2 cuadras sin ayuda ni parar
Específico para Fumadores Exclusivos:
- fuma a diario
- >/= 5 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses
- < 3 usos de cigarrillos electrónicos en su vida
- >/= 5 ppm de monóxido de carbono (CO)
- Cotinina > 100 ng/ml
Específico para usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos:
- </= 2 días al mes de consumo de cigarrillos durante los últimos 6 meses
- >/= 5 días a la semana Uso de cigarrillos electrónicos durante los últimos 3 meses
- </= 4 ppm CO
- Cotinina > 100 ng/ml
Específico para usuarios que nunca
- < 100 cigarrillos en la vida, ninguno durante > 5 años
- < 3 usos de cigarrillos electrónicos en la vida
- </= 4 ppm CO
- Continina < 100 ng/ml
Criterio de exclusión:
- uso actual de un medicamento para dejar de fumar
- mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el próximo mes
- mujeres que pueden estar embarazadas
- individuos encarcelados
- antecedentes de sarcoidosis en los últimos 5 años, o fibrosis pulmonar/pulmonar intersticial activa
- historial de prueba positiva de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Fumadores Exclusivos
Fuma diariamente; >/= 5 cigarrillos/día durante los últimos 6 meses
|
fuma a diario
|
|
Usuarios exclusivos de cigarrillos electrónicos
Uso de cigarrillos electrónicos >/= 5 días a la semana durante los últimos 3 meses
|
Uso de cigarrillos electrónicos >/= 5 días/semana
Otros nombres:
|
|
Nunca usuarios
< 100 cigarrillos en la vida, ninguno durante > 5 años; < 3 uso de cigarrillos electrónicos en la vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD): antes del desafío
Periodo de tiempo: V2 hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, en ayunas
|
La dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial es un biomarcador cardiovascular primario y una medida de la función endotelial que se evaluará antes y después de una exposición aguda. Estos son valores previos al desafío. Cambios basados en ultrasonido en el diámetro de la arteria braquial después de una oclusión del manguito del antebrazo (250 mmHg) durante 5 minutos. FMD es el cambio porcentual en el diámetro braquial medido de 60 a 90 segundos después de la liberación del manguito en comparación con su diámetro en reposo. Un mayor % de dilatación es una indicación de una mejor función endotelial. |
V2 hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, en ayunas
|
|
Volumen espiratorio forzado (FEV1) - Pre desafío
Periodo de tiempo: V2 hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, ayuno, sesión previa al desafío
|
FEV1 es una medida primaria de enfermedad pulmonar obtenida por espirometría que se evaluará antes y después de una exposición aguda.
Estos son valores por desafío
|
V2 hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, ayuno, sesión previa al desafío
|
|
Grosor de la íntima-media carotídea (IMT)
Periodo de tiempo: V2 hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, solo antes del desafío
|
El grosor de la íntima-media carotídea es un biomarcador cardiovascular y una medida de la lesión arterial subclínica y la aterosclerosis como resultado de la exposición crónica.
El IMT se medirá mediante ultrasonografía.
|
V2 hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, solo antes del desafío
|
|
Cambios en la presión arterial sistólica antes y después del desafío.
Periodo de tiempo: Durante la visita 2 (1 a 4 semanas después de la inscripción) antes y después de la prueba de fumar/vapear y para los controles después de un descanso de 10 minutos
|
La visita 2 se programó hasta 4 semanas después de la visita de inscripción, en ayunas.
Llegaron por la mañana después de 8 horas de ayuno y abstinencia de productos con nicotina.
La presión arterial sistólica (arteria braquial izquierda utilizando un método oscilométrico) se midió en decúbito supino, después de 10 minutos de descanso ("Pre") y se repitió después de que se sometieran a cambios de fumar o vapear.
Las presiones sanguíneas "post provocación" se registraron 15-20 minutos después del final de la exposición.
Para los controles, todas las mediciones se repitieron en el mismo orden después de un descanso de 10 minutos.
|
Durante la visita 2 (1 a 4 semanas después de la inscripción) antes y después de la prueba de fumar/vapear y para los controles después de un descanso de 10 minutos
|
|
Cambios en la presión arterial diastólica antes y después del desafío.
Periodo de tiempo: antes y después del desafío de fumar/vapear durante la Visita 2 (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
Los participantes regresaron para V2 hasta 4 semanas después de la visita de inscripción, en ayunas.
Llegaron por la mañana después de 8 horas de ayuno y abstinencia de productos con nicotina.
La presión arterial diastólica (arteria braquial izquierda utilizando un método oscilométrico) se midió en decúbito supino, después de 10 minutos de descanso ("Pre") y se repitió después de que se sometieran a cambios de fumar o vapear.
Las presiones sanguíneas "post provocación" se registraron 15-20 minutos después del final de la exposición.
Para los controles, todas las mediciones se repitieron en el mismo orden después de un descanso de 10 minutos.
|
antes y después del desafío de fumar/vapear durante la Visita 2 (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en la frecuencia cardíaca antes y después del desafío.
Periodo de tiempo: Antes y después del desafío de fumar/vapear durante la Visita 2 (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
La visita 2 se programó hasta 4 semanas después de la visita de inscripción, en ayunas.
Los participantes asistieron en ayunas y absteniéndose de productos de nicotina durante al menos 8 horas antes.
Todas las visitas eran por la mañana.
Frecuencia cardíaca previa a la prueba medida en decúbito supino, después de 10 minutos de descanso del tensiómetro (dinamap).
Las frecuencias cardíacas posteriores al desafío se registraron 15-20 minutos después de finalizar la exposición al hábito de fumar o vapear o, en el caso de los controles, después de un descanso de 10 minutos.
|
Antes y después del desafío de fumar/vapear durante la Visita 2 (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en el diámetro de la arteria braquial antes y después del desafío
Periodo de tiempo: antes y después del desafío de fumar/vapear durante la Visita 2 (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
La visita 2 se programó hasta 4 semanas después de la visita de inscripción.
Los participantes asistieron en ayunas y absteniéndose de productos de nicotina durante al menos 8 horas antes.
Todas las visitas eran por la mañana.
Imagen del diámetro de la arteria braquial previa a la prueba con ultrasonido después de descansar en posición supina durante 10 minutos antes y repetida 15-20 minutos después de que finalizó la prueba de fumar/vapear.
o en el caso de controles después de un descanso de 10 minutos.
|
antes y después del desafío de fumar/vapear durante la Visita 2 (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD) antes y después del desafío
Periodo de tiempo: La prueba se realizó después de 10 minutos de descanso y ayuno antes y después del desafío. La FMD posterior al desafío se registró 15-20 minutos después del final de la exposición (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
La visita 2 se programó hasta 4 semanas después de la visita de inscripción.
Los participantes asistieron en ayunas y absteniéndose de productos de nicotina durante al menos 8 horas antes.
Todas las visitas eran por la mañana.
Ultrasonido previo al desafío del diámetro de la arteria braquial obtenido con ultrasonido después de descansar en posición supina durante 10 minutos antes y repetido 15-20 minutos después de que terminó el desafío de fumar/vapear.
o en el caso de controles después de un descanso de 10 minutos.
El protocolo FMD incluye la medición del % de cambio en el diámetro en reposo después de 60 a 90 segundos después de la liberación de la oclusión del manguito del antebrazo.
|
La prueba se realizó después de 10 minutos de descanso y ayuno antes y después del desafío. La FMD posterior al desafío se registró 15-20 minutos después del final de la exposición (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en el porcentaje de ciclos cardíacos secuenciales que difieren en más de 50 ms entre sí en longitud (PNN50, %) antes y después del desafío
Periodo de tiempo: Durante V2 (programado hasta 4 semanas desde la inscripción) y obtenido después de 10 minutos de descanso en decúbito supino, antes y después del desafío de fumar/vapear
|
Expresado como porcentaje de latidos (los registros en decúbito supino debían ser de 5 minutos o más para ser válidos).
Utilizamos el sistema SphygmoCor para estos registros (Atcor medical).
Los participantes asistieron a V2 1-2 semanas después de la visita de inscripción.
Llegaron por la mañana en ayunas y absteniéndose de nicotina durante al menos 8 horas.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registró en decúbito supino durante 10 minutos o más, antes y después del desafío de fumar/vapear.
Para los controles se repitió después de un descanso de 10 minutos.
|
Durante V2 (programado hasta 4 semanas desde la inscripción) y obtenido después de 10 minutos de descanso en decúbito supino, antes y después del desafío de fumar/vapear
|
|
Cambios en la raíz cuadrática media de las diferencias sucesivas entre los latidos cardíacos normales (RMSSD, ms) antes y después del desafío
Periodo de tiempo: registros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de al menos 10 minutos por desafío y 15 minutos después del desafío (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
Los participantes asistieron a V2 hasta 4 semanas después de la visita de inscripción.
Llegaron por la mañana en ayunas y absteniéndose de nicotina durante al menos 8 horas.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registró en decúbito supino durante 10 minutos o más, antes y después del desafío de fumar/vapear.
Para los controles se repitió después de un descanso de 10 minutos.
|
registros de variabilidad de la frecuencia cardíaca de al menos 10 minutos por desafío y 15 minutos después del desafío (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en la relación de bipedestación de la variabilidad del ritmo cardíaco antes y después del desafío
Periodo de tiempo: La proporción se midió antes y después de fumar/desafío de vapeo después de completar los 10 minutos de medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
Utilizamos el sistema SphygmoCor para estos registros (Atcor medical).
Los participantes asistieron a V2 hasta 4 semanas después de la visita de inscripción.
Llegaron por la mañana en ayunas y absteniéndose de nicotina durante al menos 8 horas.
El índice de variabilidad de la frecuencia cardíaca de pie se evaluó antes y después del desafío de fumar/vapear.
Para los controles se repitió después de un descanso de 10 minutos.
Relación entre la frecuencia cardíaca máxima después de pararse abruptamente desde una posición supina y el valor de frecuencia cardíaca más bajo posterior dentro de los 40 segundos del pico.
|
La proporción se midió antes y después de fumar/desafío de vapeo después de completar los 10 minutos de medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en el volumen expiatorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1, %) antes y después de la provocación
Periodo de tiempo: antes y después del desafío de fumar/vapear durante la visita 2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción)
|
cantidad máxima de aire que el sujeto puede expulsar por la fuerza durante el primer segundo después de la inhalación máxima, expresada como porcentaje de los valores normales previstos en la población.
Los participantes asistieron a V2 1-4 semanas después de la inscripción.
Llegaron por la mañana, en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina durante al menos 8 horas antes.
La espirometría previa al desafío se realizó sentado antes de todas las demás pruebas y se repitió dentro de los 15 minutos posteriores al desafío de fumar/vapear.
|
antes y después del desafío de fumar/vapear durante la visita 2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción)
|
|
Cambios en la capacidad vital forzada (FVC, %) antes y después del desafío.
Periodo de tiempo: antes y después de la prueba de fumar/vapear durante la Visita 2 Visita 2 que se programó de 1 a 4 semanas después de la visita de inscripción, en ayunas
|
Cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza después de respirar lo más profundo posible, expresada como un porcentaje previsto de la población normal.
Los participantes asistieron a V2 1-4 semanas después de la inscripción.
Llegaron por la mañana, en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina durante al menos 8 horas antes.
La espirometría previa al desafío se realizó sentado antes de todas las demás pruebas y se repitió dentro de los 15 minutos posteriores al desafío de fumar/vapear.
|
antes y después de la prueba de fumar/vapear durante la Visita 2 Visita 2 que se programó de 1 a 4 semanas después de la visita de inscripción, en ayunas
|
|
Cambios en la relación entre el volumen expiatorio forzado previsto en el primer segundo y la capacidad vital total prevista (relación FEV1/FVC) antes y después de la provocación
Periodo de tiempo: antes y después del desafío de fumar/vapear durante la visita 2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción)
|
La espirometría posterior al desafío se registró <15 minutos después del final de la exposición.
Los participantes asistieron a V2 1-4 semanas después de la inscripción.
Llegaron por la mañana, en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina durante al menos 8 horas antes.
La espirometría previa al desafío se realizó sentado antes de todas las demás pruebas y se repitió dentro de los 15 minutos posteriores al desafío de fumar/vapear.
|
antes y después del desafío de fumar/vapear durante la visita 2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción)
|
|
Cambios en el porcentaje de flujo espiratorio forzado previsto al 25 y 75 % del volumen pulmonar (FEF 25-75, %) antes y después de la provocación
Periodo de tiempo: Espirometría realizada antes del desafío y dentro de los 15 minutos posteriores al desafío (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
Los participantes asistieron a la Visita 2 (1-4 semanas después de la visita de inscripción).
Llegaron por la mañana, en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina durante al menos 8 horas antes.
La espirometría previa al desafío se realizó sentado antes de todas las demás pruebas y se repitió dentro de los 15 minutos posteriores al desafío de fumar/vapear.
|
Espirometría realizada antes del desafío y dentro de los 15 minutos posteriores al desafío (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
|
Cambios en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO, Ppb) antes y después de la exposición
Periodo de tiempo: antes y después de menos de 15 minutos de fumar/vapear el producto (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
Los participantes asistieron a V2 1-4 semanas después de la inscripción.
Llegaron por la mañana, en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina durante al menos 8 horas antes.
El FeNO previo al desafío se obtuvo sentado y se repitió dentro de los 15 minutos posteriores al desafío de fumar/vapear.
|
antes y después de menos de 15 minutos de fumar/vapear el producto (hasta 4 semanas desde la inscripción)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Los participantes asistieron a V2 generalmente de 1 a 4 semanas después de la inscripción con una ventana que permitía hasta 4 semanas después de la inscripción
|
La prueba de exposición preaguda de frecuencia cardíaca se obtuvo después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos durante V2 por la mañana, en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina durante al menos 8 horas antes.
|
Los participantes asistieron a V2 generalmente de 1 a 4 semanas después de la inscripción con una ventana que permitía hasta 4 semanas después de la inscripción
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV): desafío previo al uso del producto
Periodo de tiempo: V2 dos generalmente se programó de 1 a 4 semanas después de la visita de inscripción con una ventana de hasta 4 semanas. Medidas de HRV obtenidas después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca PNN50 (%) medido antes de un desafío de exposición.
Los participantes asistieron a la visita 2 en ayunas y absteniéndose de la nicotina durante al menos 8 horas.
|
V2 dos generalmente se programó de 1 a 4 semanas después de la visita de inscripción con una ventana de hasta 4 semanas. Medidas de HRV obtenidas después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos
|
|
Presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: V2 fue de hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos
|
Presión arterial medida mediante la técnica oscilométrica antes de un desafío de exposición aguda siguiendo un protocolo estandarizado.
Después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos, se midió la presión arterial en ambos brazos y se utilizó el promedio de los dos últimos valores.
|
V2 fue de hasta 4 semanas desde la visita de inscripción, después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos
|
|
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: registros obtenidos durante V2 por la mañana, en ayunas y sin nicotina durante al menos 8 horas. Esta visita fue generalmente 1-2 semanas después de la fecha de inscripción con una ventana de hasta 4 semanas
|
La capacidad vital forzada es una medida de la cantidad de aire que se puede exhalar con fuerza y se obtiene mediante una espirometría previa a una exposición aguda.
|
registros obtenidos durante V2 por la mañana, en ayunas y sin nicotina durante al menos 8 horas. Esta visita fue generalmente 1-2 semanas después de la fecha de inscripción con una ventana de hasta 4 semanas
|
|
Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: registros obtenidos durante V2 por la mañana, en ayunas y sin nicotina durante al menos 8 horas. Esta visita fue generalmente 1-2 semanas después de la fecha de inscripción con una ventana de hasta 4 semanas
|
El óxido nítrico exhalado fraccional es una medida de la inflamación de las vías respiratorias medida antes de un desafío de exposición aguda.
|
registros obtenidos durante V2 por la mañana, en ayunas y sin nicotina durante al menos 8 horas. Esta visita fue generalmente 1-2 semanas después de la fecha de inscripción con una ventana de hasta 4 semanas
|
|
Medidas Autonómicas - RMSSD
Periodo de tiempo: v2 fue generalmente de 1 a 2 semanas después de la visita de inscripción, con una ventana de hasta 4 semanas desde V1
|
Raíz cuadrática media de la desviación estándar de los intervalos rr.
Obtenido en ayunas y absteniéndose de la exposición a la nicotina mediante el sistema Sphymocor.
Utilizamos 10 o más minutos de datos en decúbito supino para derivar medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
|
v2 fue generalmente de 1 a 2 semanas después de la visita de inscripción, con una ventana de hasta 4 semanas desde V1
|
|
Análisis de onda de pulso arterial (PWA), Índice de aumento (a 75 Bpm, %)
Periodo de tiempo: v2 fue generalmente de 1 a 2 semanas después de la visita de inscripción, con una ventana de hasta 4 semanas desde V1
|
El análisis de las formas de las ondas de presión radial permite la estimación no invasiva de las presiones aórticas centrales, teniendo en cuenta la amplificación de la presión y la amplitud de la onda del pulso arterial a medida que se desplaza por las arterias alejándose del corazón.
El sistema Atcor Sphygmacor puede derivar presiones aórticas centrales a partir de trazados radiales utilizando una función de transferencia validada.
Este cálculo se realiza utilizando el modo de análisis de onda de pulso (PWA).
Se obtuvo el análisis de ondas de pulso mediante tonometría radial como medida de exposición crónica.
|
v2 fue generalmente de 1 a 2 semanas después de la visita de inscripción, con una ventana de hasta 4 semanas desde V1
|
|
Prueba de esfuerzo en cinta rodante (ETT)-Peak METS
Periodo de tiempo: Prueba de cinta rodante realizada solo una vez al final de v2 después de completar todas las demás pruebas de evaluación posteriores al desafío. V2 se programó de 1 a 4 semanas desde la visita de inscripción
|
Se completará un ETT para determinar la capacidad de ejercicio como medida de exposición crónica.
Se determinaron los equivalentes metabólicos máximos (MET, 1 MET = 3,5 ml de consumo de O2/kg de peso corporal/minuto) en todas las etapas del ejercicio, el ejercicio máximo y 1 minuto después del ejercicio.
|
Prueba de cinta rodante realizada solo una vez al final de v2 después de completar todas las demás pruebas de evaluación posteriores al desafío. V2 se programó de 1 a 4 semanas desde la visita de inscripción
|
|
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: V2 fue generalmente 1-2 semanas después de la inscripción con una ventana de hasta 4 semanas desde V1, registrada después de descansar en posición supina durante 10 minutos
|
Durante V2, la presión arterial diastólica se midió mediante la técnica oscilométrica antes de un desafío de exposición aguda siguiendo un protocolo estandarizado.
Después de descansar en decúbito supino durante 10 minutos, se midió la presión arterial en ambos brazos y se utilizó el promedio de los dos últimos valores.
Los participantes asistieron a v2 por la mañana, en ayunas y absteniéndose de productos de nicotina durante al menos 8 horas.
|
V2 fue generalmente 1-2 semanas después de la inscripción con una ventana de hasta 4 semanas desde V1, registrada después de descansar en posición supina durante 10 minutos
|
|
Producto de presión de frecuencia máxima (RPP, frecuencia cardíaca máxima multiplicada por la presión arterial sistólica máxima)
Periodo de tiempo: Durante V2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción), la prueba de esfuerzo en la cinta rodante se realizó en último lugar, después de la exposición a productos que contienen nicotina (usuarios) o una exposición simulada de 10 minutos para los controles
|
La RPP máxima se calculó multiplicando la frecuencia cardíaca máxima durante el ejercicio por la presión arterial sistólica como una evaluación confiable de la carga de trabajo cardíaco.
|
Durante V2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción), la prueba de esfuerzo en la cinta rodante se realizó en último lugar, después de la exposición a productos que contienen nicotina (usuarios) o una exposición simulada de 10 minutos para los controles
|
|
Reserva de frecuencia cardíaca (%)
Periodo de tiempo: Durante V2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción), la prueba de esfuerzo en la cinta rodante se realizó en último lugar, después de la exposición a productos que contienen nicotina (usuarios) o una exposición simulada de 10 minutos para los que nunca han usado
|
Medida de la capacidad de ejercicio máxima ajustada por edad, calculada como la frecuencia cardíaca máxima durante la cinta rodante dividida por (220 menos la edad del participante en años)
|
Durante V2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción), la prueba de esfuerzo en la cinta rodante se realizó en último lugar, después de la exposición a productos que contienen nicotina (usuarios) o una exposición simulada de 10 minutos para los que nunca han usado
|
|
Recuperación de la frecuencia cardíaca en 60 segundos (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Durante V2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción), la prueba de esfuerzo en la cinta rodante se realizó en último lugar, después de la exposición a productos que contienen nicotina (usuarios) o una exposición simulada de 10 minutos para los controles
|
Diferencia en la frecuencia cardíaca 60 segundos después de la cinta de correr menos la frecuencia cardíaca máxima durante la cinta de correr.
|
Durante V2 (1 a 4 semanas después de la visita de inscripción), la prueba de esfuerzo en la cinta rodante se realizó en último lugar, después de la exposición a productos que contienen nicotina (usuarios) o una exposición simulada de 10 minutos para los controles
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 4/26/2021 (Otro identificador: UW Madison)
- A534225 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro plan específico comienza con la creación de un archivo de datos con información codificada en forma legible por computadora para su distribución a la comunidad científica utilizando los procedimientos que se describen a continuación.
La información incluirá un libro de códigos que contenga definiciones de variables, ubicaciones de campos de variables, estadísticas resumidas y cualquier información de puntuación estándar.
Los conjuntos de datos finales serán despojados de los identificadores antes de la liberación para compartir (se consideraría la liberación de un conjunto de datos limitado que contenga uno o más identificadores específicos si el investigador lo requiere absolutamente y si la solicitud cumple con todas las políticas de UW, IRB y OHRP).
Haremos que el conjunto de datos del estudio anonimizado final esté disponible a pedido de otros investigadores de manera oportuna (de acuerdo con la política del NHLBI).
Haremos que todas las variables clave estén disponibles mediante la publicación del libro de códigos de datos final y el conjunto de datos en archivos adecuados.
Todas las variables y conjuntos de datos compartidos serán desidentificados y aprobados para ser compartidos por el UW IRB.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los datos han sido recolectados y analizados.
Criterios de acceso compartido de IPD
De acuerdo con un consentimiento de estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional que permitirá compartir los conjuntos de datos del estudio según las políticas de la Junta de Revisión Institucional y de la Universidad de Wisconsin, el Centro de Investigación e Intervención del Tabaco de la Universidad de Wisconsin actuará bajo sus propios auspicios como el centro para la elaboración de datos. relacionados con estos temas disponibles.
Haremos que el conjunto de datos del estudio anonimizado final esté disponible a pedido de otros investigadores de acuerdo con la política del NHLBI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .