Влияние электронных сигарет на маркеры сердечно-сосудистых и легочных заболеваний
16 августа 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Влияние электронных сигарет на маркеры риска сердечно-сосудистых и легочных заболеваний (также известные как CLUES — исследование курения электронных сигарет в области сердца и легких)
Это исследование предназначено для улучшения понимания возможных последствий использования электронных сигарет для здоровья путем сопоставления острого и длительного использования электронных сигарет и обычных сигарет («продуктов») с хорошо проверенными биомаркерами сердечно-сосудистых и легочных заболеваний.
Участники будут разделены на 3 группы: эксклюзивные пользователи электронных сигарет, эксклюзивные курильщики сигарет и контрольная группа никогда не курящих.
Участники могут рассчитывать на участие в исследовании до 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование электронных сигарет быстро растет в Соединенных Штатах, особенно среди молодежи, что подчеркивает насущную необходимость лучшего понимания связанных с этим рисков для здоровья. Соответствующие данные могут использоваться для формирования политики, руководства усилиями общественного здравоохранения и клинических вмешательств, а также информировать лиц, которые могут использовать или используют этот продукт. Это исследование значительно улучшит понимание возможных последствий использования электронных сигарет для здоровья, связав острое и длительное употребление электронных сигарет и обычных сигарет («продуктов») с хорошо проверенными биомаркерами сердечно-сосудистых и легочных заболеваний. Будут зарегистрированы 3 разные «группы использования» участников: исключительные пользователи электронных сигарет (n = 165), исключительные курильщики сигарет (n = 165) и «контрольная» группа никогда не употреблявших (n = 110). Эти группы отражают основные решения, которые люди могут принять в отношении своего будущего употребления табака: продолжать курить сигареты, перейти на электронные сигареты или полностью отказаться от употребления табака. Крайне важно, чтобы курильщики и поставщики медицинских услуг располагали точной информацией о влиянии такого выбора на здоровье.
[Кроме того, 100 участников будут приглашены для участия в дополнительном исследовании эпигенетики (50 пользователей электронных сигарет, 25 курильщиков и 25 контрольных), перед курением будут взяты дополнительные 16 мл крови в пробирки для разделения клеток Vacutainer CPTTM. для изоляции РВМС, содержащей цитрат натрия.]
Использование продукта будет связано с хорошо проверенными биомаркерами, которые точно и воспроизводимо отражают механизмы, травмы и/или будущие риски, связанные с сердечно-сосудистыми или легочными заболеваниями. Биомаркеры будут связаны с: 1) острым использованием продукта в лаборатории (проблемы воздействия), 2) историей использования продукта в течение всей жизни и / или 3) показателями использования продукта в реальном времени в повседневной жизни участников. Первичными сердечно-сосудистыми биомаркерами являются опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии (показатель эндотелиальной функции) и толщина комплекса интима-медиа сонных артерий, показатель субклинического повреждения артерий и атеросклероза. Первичными биомаркерами легочного заболевания будут измерения объемов легких и скорости потока (ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ25-75), полученные с помощью спирометрии. Будут проведены нагрузочные тесты на беговой дорожке (для оценки аэробной подготовленности), электрокардиография (для измерения вариабельности сердечного ритма, ВСР) и измерения частоты сердечных сокращений, артериального давления, липидов, HgbA1c и маркеров воспаления/окисления (количество лейкоцитов, С-реактивный белок). , изопростаны F2 в моче и оксид азота в выдыхаемом воздухе). Это исследование покажет, как группы использования продукта различаются в зависимости от острого употребления продукта и длительного использования, поскольку они связаны с ключевыми сердечно-сосудистыми и легочными биомаркерами. Объективные показатели использования продукта включают выдыхаемый CO и концентрацию никотина/котинина в плазме и концентрацию никотина/котинина в моче. История использования продукта в группах использования будет связана со статусом биомаркера.
Предлагаемое исследование даст жизненно важные и исчерпывающие данные об использовании продукта, субклиническом повреждении артерий, бремени атеросклероза, артериальной и легочной функции, сердечной и аэробной пригодности, вегетативной регуляции сердца, системном и легочном воспалении и окислительном стрессе, а также другие ключевые результаты. Эти данные послужат основой для будущих лонгитюдных исследований воздействия электронных сигарет на здоровье и послужат основой для принятия решений в области государственной политики, клинических вмешательств и рекомендаций для пациентов в отношении электронных сигарет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы 165 эксклюзивных пользователей электронных сигарет, 165 эксклюзивных курильщиков сигарет и 110 никогда не куривших сигареты.
Употребление табачных изделий будет изучаться с помощью показателей истории использования в хронологическом порядке, показателей в реальном времени и лабораторных показателей.
Потенциальные участники будут оцениваться на соответствие требованиям через экран телефона.
Поскольку статус биомаркеров может зависеть от возраста и пола, группы будут стратифицированы одинаково по полу (48/52 мужчины/женщины) и возрасту (≤35/>35 лет).
Описание
Критерии включения:
- умеет читать и писать по-английски
- не планирует бросить курить и/или использовать электронные сигареты в следующем месяце
- не курить сигары/бездымный табак/снюс >/= 1 раз в неделю
- наличие стабильной модели использования текущего продукта
- способен пройти не менее 2 кварталов без посторонней помощи или остановки
Специально для исключительных курильщиков:
- курит ежедневно
- >/= 5 сигарет в день в течение последних 6 месяцев
- < 3 использует электронные сигареты в течение жизни
- >/= 5 частей на миллион монооксида углерода (CO)
- Котинин > 100 нг/мл
Специально для эксклюзивных пользователей электронных сигарет:
- </= 2 дня в месяц курение сигарет за последние 6 месяцев
- >/= 5 дней в неделю Использование электронных сигарет в течение последних 3 месяцев
- </= 4 ч/млн CO
- Котинин > 100 нг/мл
Специально для никогда-пользователей
- < 100 сигарет в течение жизни, ни одной в течение > 5 лет
- < 3 использования электронных сигарет за всю жизнь
- </= 4 ч/млн CO
- Континин < 100 нг/мл
Критерий исключения:
- текущее использование препарата для прекращения курения
- женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайший месяц
- женщины, которые могут быть беременны
- заключенные
- саркоидоз в анамнезе за последние 5 лет или активный интерстициальный легочный/легочный фиброз
- история положительного теста на COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксклюзивные курильщики
Курит ежедневно; >/= 5 сигарет в день за последние 6 месяцев
|
курит ежедневно
|
|
Эксклюзивные пользователи электронных сигарет
Использование электронных сигарет >/= 5 дней в неделю за последние 3 месяца
|
Использование электронных сигарет >/= 5 дней в неделю
Другие имена:
|
|
Никогда пользователи
< 100 сигарет в течение жизни, ни одной в течение > 5 лет; < 3 использования электронных сигарет за всю жизнь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком плечевой артерии дилатация (FMD) - предварительная проверка
Временное ограничение: V2 до 4 недель с момента регистрации, натощак
|
Расширение плечевой артерии, опосредованное потоком, является основным сердечно-сосудистым биомаркером и показателем эндотелиальной функции, который будет оцениваться до и после острого воздействия. Это предварительные значения. Ультразвуковые изменения диаметра плечевой артерии после окклюзии манжетой предплечья (250 мм рт. ст.) в течение 5 минут. FMD представляет собой процентное изменение диаметра плеча, измеренное через 60–90 секунд после снятия манжеты, по сравнению с его диаметром в состоянии покоя. Более высокий % дилатации является признаком лучшей эндотелиальной функции. |
V2 до 4 недель с момента регистрации, натощак
|
|
Объем форсированного выдоха (ОФВ1) — до провокации
Временное ограничение: V2 до 4 недель с момента регистрации, голодание, предварительная сессия
|
ОФВ1 является основным показателем легочного заболевания, полученным с помощью спирометрии, который будет оцениваться до и после острого воздействия.
Это значения для каждого вызова
|
V2 до 4 недель с момента регистрации, голодание, предварительная сессия
|
|
Толщина интима-медиа сонной артерии (ТИМ)
Временное ограничение: V2 до 4 недель с момента регистрации, проводится только перед испытанием
|
Толщина интима-медиа сонных артерий является сердечно-сосудистым биомаркером и мерой субклинического повреждения артерий и атеросклероза в результате хронического воздействия.
ИМТ будет измеряться с помощью УЗИ.
|
V2 до 4 недель с момента регистрации, проводится только перед испытанием
|
|
Изменения систолического артериального давления до и после заражения.
Временное ограничение: Во время визита 2 (через 1–4 недели после регистрации) до и после курения/вейпинга и для контрольной группы после 10-минутного перерыва.
|
Визит 2 был запланирован на срок до 4 недель после регистрации, натощак.
Они пришли утром после 8-часового голодания и воздержания от никотиновых продуктов.
Систолическое артериальное давление (левая плечевая артерия с использованием осциллометрического метода) измеряли в положении лежа, после 10-минутного отдыха («Pre») и повторяли после того, как они подвергались курению или вейпингу.
Артериальное давление «после заражения» регистрировали через 15-20 минут после окончания воздействия.
Для контроля все измерения повторяли в том же порядке после 10-минутного перерыва.
|
Во время визита 2 (через 1–4 недели после регистрации) до и после курения/вейпинга и для контрольной группы после 10-минутного перерыва.
|
|
Изменения диастолического артериального давления до и после заражения.
Временное ограничение: до и после провокации курения/вейпинга во время визита 2 (до 4 недель с момента зачисления)
|
Участники возвращались на V2 в течение 4 недель после регистрации, натощак.
Они пришли утром после 8-часового голодания и воздержания от никотиновых продуктов.
Диастолическое артериальное давление (левая плечевая артерия с использованием осциллометрического метода) измеряли в положении лежа, после 10-минутного отдыха («Pre») и повторяли после того, как они подвергались курению или вейпингу.
Артериальное давление «после заражения» регистрировали через 15-20 минут после окончания воздействия.
Для контроля все измерения повторяли в том же порядке после 10-минутного перерыва.
|
до и после провокации курения/вейпинга во время визита 2 (до 4 недель с момента зачисления)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений до и после нагрузки.
Временное ограничение: До и после провокации курения/вейпинга во время визита 2 (до 4 недель с момента зачисления)
|
Визит 2 был запланирован на срок до 4 недель после регистрации, натощак.
Участники голодали и воздерживались от никотиновых продуктов не менее чем за 8 часов до начала исследования.
Все визиты были утром.
Перед провокацией измеряли частоту сердечных сокращений в положении лежа, после 10-минутного отдыха с помощью тонометра (динамап).
Частота сердечных сокращений после заражения регистрировалась через 15-20 минут после прекращения воздействия курения или вейпинга или после 10-минутного перерыва в случае контрольной группы.
|
До и после провокации курения/вейпинга во время визита 2 (до 4 недель с момента зачисления)
|
|
Изменения диаметра плечевой артерии до и после заражения
Временное ограничение: до и после провокации курения/вейпинга во время визита 2 (до 4 недель с момента зачисления)
|
Визит 2 был запланирован на срок до 4 недель после визита для регистрации.
Участники голодали и воздерживались от никотиновых продуктов не менее чем за 8 часов до начала исследования.
Все визиты были утром.
Диаметр плечевой артерии перед провокационной нагрузкой, визуализированный с помощью ультразвука после отдыха на спине в течение 10 минут до и повторенный через 15-20 минут после прекращения курения / вейпинга.
или в случае контроля после 10-минутного перерыва.
|
до и после провокации курения/вейпинга во время визита 2 (до 4 недель с момента зачисления)
|
|
Изменения в дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD) до и после заражения
Временное ограничение: Тестирование проводилось после 10-минутного отдыха и голодания до и после провокации. Ящур после заражения регистрировали через 15-20 минут после окончания воздействия (до 4 недель после включения).
|
Визит 2 был запланирован на срок до 4 недель после визита для регистрации.
Участники голодали и воздерживались от никотиновых продуктов не менее чем за 8 часов до начала исследования.
Все визиты были утром.
Предварительное ультразвуковое исследование диаметра плечевой артерии, полученное с помощью ультразвука после отдыха в положении лежа в течение 10 минут до и повторенное через 15-20 минут после прекращения курения / вейпинга.
или в случае контроля после 10-минутного перерыва.
Протокол FMD включает измерение % изменения диаметра в покое через 60-90 секунд после снятия окклюзии манжеты предплечья.
|
Тестирование проводилось после 10-минутного отдыха и голодания до и после провокации. Ящур после заражения регистрировали через 15-20 минут после окончания воздействия (до 4 недель после включения).
|
|
Изменения в процентах последовательных сердечных циклов, которые отличаются друг от друга более чем на 50 мс по продолжительности (PNN50, %) до и после заражения
Временное ограничение: Во время V2 (запланировано до 4 недель с момента зачисления) и получено после 10 минут отдыха на спине, до и после курения / вейпинга.
|
Выражается в процентах от ударов (записи в положении лежа должны длиться 5 минут или дольше, чтобы быть достоверными).
Для этих записей мы использовали систему SphygmoCor (Atcor medical).
Участники посетили V2 через 1-2 недели после регистрации.
Они пришли утром натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов.
Вариабельность сердечного ритма регистрировали в положении лежа в течение 10 минут и более до и после курения/вейпинга.
Для контроля повторили после 10-минутного перерыва.
|
Во время V2 (запланировано до 4 недель с момента зачисления) и получено после 10 минут отдыха на спине, до и после курения / вейпинга.
|
|
Изменения в среднеквадратичной последовательной разнице между нормальными сердечными сокращениями (RMSSD, мс) до и после заражения
Временное ограничение: записи вариабельности сердечного ритма в течение не менее 10 минут после пробы и 15 минут после пробы (до 4 недель с момента зачисления)
|
Участники посещали V2 в течение 4 недель после регистрации.
Они пришли утром натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов.
Вариабельность сердечного ритма регистрировали в положении лежа в течение 10 минут и более до и после курения/вейпинга.
Для контроля повторили после 10-минутного перерыва.
|
записи вариабельности сердечного ритма в течение не менее 10 минут после пробы и 15 минут после пробы (до 4 недель с момента зачисления)
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма в соотношении стоя до и после нагрузки
Временное ограничение: Соотношение измеряли до и после курения/вейпинга после завершения 10-минутных измерений вариабельности сердечного ритма (до 4 недель с момента зачисления).
|
Для этих записей мы использовали систему SphygmoCor (Atcor medical).
Участники посещали V2 в течение 4 недель после регистрации.
Они пришли утром натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов.
Коэффициент вариабельности сердечного ритма в положении стоя оценивали до и после курения/вейпинга.
Для контроля повторили после 10-минутного перерыва.
Соотношение между максимальной частотой сердечных сокращений после резкого вставания из положения лежа и последующим самым низким значением частоты сердечных сокращений в течение 40 секунд после пика.
|
Соотношение измеряли до и после курения/вейпинга после завершения 10-минутных измерений вариабельности сердечного ритма (до 4 недель с момента зачисления).
|
|
Изменения прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1, %) до и после провокации
Временное ограничение: до и после курения/вейпинга во время визита 2 (через 1–4 недели после регистрации)
|
максимальное количество воздуха, которое субъект может принудительно выдохнуть в течение первой секунды после максимального вдоха, выраженное в процентах от прогнозируемых нормальных значений для населения.
Участники посещали V2 через 1-4 недели после зачисления.
Они пришли утром, натощак и воздерживаясь от воздействия никотина в течение как минимум 8 часов до этого.
Спирометрию перед провокацией проводили сидя перед всеми другими тестами и повторяли в течение 15 минут после провокации курением/вейпингом.
|
до и после курения/вейпинга во время визита 2 (через 1–4 недели после регистрации)
|
|
Изменения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ, %) до и после заражения.
Временное ограничение: до и после пробы курения/вейпинга во время визита 2 визита 2, который был запланирован через 1–4 недели после визита для регистрации, натощак
|
Количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть после максимально глубокого вдоха, выраженное в виде прогнозируемого процента от нормального населения.
Участники посещали V2 через 1-4 недели после зачисления.
Они пришли утром, натощак и воздерживаясь от воздействия никотина в течение как минимум 8 часов до этого.
Спирометрию перед провокацией проводили сидя перед всеми другими тестами и повторяли в течение 15 минут после провокации курением/вейпингом.
|
до и после пробы курения/вейпинга во время визита 2 визита 2, который был запланирован через 1–4 недели после визита для регистрации, натощак
|
|
Изменения соотношения между прогнозируемым объемом форсированного выдоха в первую секунду и прогнозируемой общей жизненной емкостью легких (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ) до и после провокации
Временное ограничение: до и после курения/вейпинга во время визита 2 (через 1–4 недели после регистрации)
|
Спирометрию после заражения регистрировали менее чем через 15 минут после окончания воздействия.
Участники посещали V2 через 1-4 недели после зачисления.
Они пришли утром, натощак и воздерживаясь от воздействия никотина в течение как минимум 8 часов до этого.
Спирометрию перед провокацией проводили сидя перед всеми другими тестами и повторяли в течение 15 минут после провокации курением/вейпингом.
|
до и после курения/вейпинга во время визита 2 (через 1–4 недели после регистрации)
|
|
Изменения прогнозируемой скорости форсированного выдоха в процентах при 25 и 75% легочного объема (FEF 25-75, %) до и после провокации
Временное ограничение: Спирометрия, выполненная до провокации и в течение 15 минут после провокации (до 4 недель с момента регистрации)
|
Участники посетили визит 2 (через 1-4 недели после регистрации).
Они пришли утром, натощак и воздерживаясь от воздействия никотина в течение как минимум 8 часов до этого.
Спирометрию перед провокацией проводили сидя перед всеми другими тестами и повторяли в течение 15 минут после провокации курением/вейпингом.
|
Спирометрия, выполненная до провокации и в течение 15 минут после провокации (до 4 недель с момента регистрации)
|
|
Изменения фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO, Ppb) до и после заражения
Временное ограничение: до и после менее чем 15 минут после курения / вейпинга (до 4 недель с момента регистрации)
|
Участники посещали V2 через 1-4 недели после зачисления.
Они пришли утром, натощак и воздерживаясь от воздействия никотина в течение как минимум 8 часов до этого.
Предварительное испытание FeNO было получено сидя и повторено в течение 15 минут после курения / вейпинга.
|
до и после менее чем 15 минут после курения / вейпинга (до 4 недель с момента регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Участники посещали V2, как правило, через 1-4 недели после зачисления с окном, которое позволяло до 4 недель после зачисления.
|
Проба с частотой сердечных сокращений перед острым воздействием была получена после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине во время V2 утром, натощак и воздержания от воздействия никотина в течение по крайней мере 8 часов до этого.
|
Участники посещали V2, как правило, через 1-4 недели после зачисления с окном, которое позволяло до 4 недель после зачисления.
|
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV) — испытание перед использованием продукта
Временное ограничение: V2 два обычно планировалось через 1-4 недели после регистрации с окном до 4 недель. Показатели ВСР, полученные после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
|
Вариабельность сердечного ритма PNN50 (%), измеренная до воздействия воздействия.
Участники посетили 2 визита натощак и воздерживались от никотина не менее 8 часов.
|
V2 два обычно планировалось через 1-4 недели после регистрации с окном до 4 недель. Показатели ВСР, полученные после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
|
|
Систолическое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: V2 — до 4 недель с момента включения в исследование, после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
|
Артериальное давление, измеренное с использованием осциллометрического метода до острого воздействия, согласно стандартному протоколу.
После отдыха в положении лежа на спине в течение 10 минут артериальное давление измеряли на обеих руках и использовали среднее из двух последних значений.
|
V2 — до 4 недель с момента включения в исследование, после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: записи, полученные во время V2 утром, натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов. Этот визит обычно проводился через 1-2 недели после даты регистрации с окном до 4 недель.
|
Форсированная жизненная емкость легких — это мера того, сколько воздуха можно выдохнуть с силой, полученное с помощью спирометрии до острого воздействия.
|
записи, полученные во время V2 утром, натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов. Этот визит обычно проводился через 1-2 недели после даты регистрации с окном до 4 недель.
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: записи, полученные во время V2 утром, натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов. Этот визит обычно проводился через 1-2 недели после даты регистрации с окном до 4 недель.
|
Фракционный оксид азота в выдыхаемом воздухе является мерой воспаления дыхательных путей, измеряемой до острого воздействия.
|
записи, полученные во время V2 утром, натощак и воздерживаясь от никотина не менее 8 часов. Этот визит обычно проводился через 1-2 недели после даты регистрации с окном до 4 недель.
|
|
Вегетативные показатели - RMSSD
Временное ограничение: v2, как правило, проходил через 1-2 недели после визита для регистрации, с окном до 4 недель после V1.
|
Среднеквадратичное стандартное отклонение интервалов rr.
Достигнуто голодание и воздержание от воздействия никотина с помощью системы Сфимокор.
Мы использовали данные в течение 10 или более минут в положении лежа на спине для получения показателей вариабельности сердечного ритма.
|
v2, как правило, проходил через 1-2 недели после визита для регистрации, с окном до 4 недель после V1.
|
|
Анализ артериальной пульсовой волны (PWA), индекс аугментации (при 75 ударах в минуту, %)
Временное ограничение: v2, как правило, проходил через 1-2 недели после визита для регистрации, с окном до 4 недель после V1.
|
Анализ форм волны радиального давления позволяет неинвазивно оценить центральное давление в аорте с учетом усиления давления и амплитуды артериальной пульсовой волны по мере ее продвижения по артериям от сердца.
Система Atcor Sphygmacor может определять центральное давление в аорте из радиальных кривых, используя проверенную передаточную функцию.
Это вычисление выполняется с использованием режима анализа пульсовой волны (PWA).
Анализ пульсовой волны с помощью радиальной тонометрии был получен как мера хронического воздействия.
|
v2, как правило, проходил через 1-2 недели после визита для регистрации, с окном до 4 недель после V1.
|
|
Стресс-тест на беговой дорожке (ETT) — Peak METS
Временное ограничение: Тест на беговой дорожке проводится только один раз в конце версии 2 после завершения всех других оценочных тестов после нагрузки. V2 был запланирован через 1-4 недели после регистрации
|
ЭТТ для определения переносимости физической нагрузки будет проводиться как мера хронического воздействия.
Пиковые метаболические эквиваленты (МЕТ, 1 МЕТ = 3,5 мл поглощения О2/кг массы тела в минуту) определялись на всех этапах нагрузки, на пике нагрузки и через 1 минуту после тренировки.
|
Тест на беговой дорожке проводится только один раз в конце версии 2 после завершения всех других оценочных тестов после нагрузки. V2 был запланирован через 1-4 недели после регистрации
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: V2, как правило, был через 1-2 недели после регистрации с окном до 4 недель от V1, зарегистрированным после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
|
Во время V2 диастолическое артериальное давление измеряли с использованием осциллометрического метода до воздействия острого воздействия в соответствии со стандартизированным протоколом.
После отдыха в положении лежа на спине в течение 10 минут артериальное давление измеряли на обеих руках и использовали среднее из двух последних значений.
Участники посещали v2 утром, голодая и воздерживаясь от никотиновых продуктов в течение как минимум 8 часов.
|
V2, как правило, был через 1-2 недели после регистрации с окном до 4 недель от V1, зарегистрированным после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
|
|
Продукт пикового давления (RPP, пиковая частота сердечных сокращений, умноженная на пиковое систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Во время V2 (через 1–4 недели после регистрации) стресс-тест на беговой дорожке проводился в последнюю очередь после испытания никотинсодержащим продуктом (пользователи) или воображаемого 10-минутного воздействия для контрольной группы.
|
Пиковое значение RPP рассчитывали путем умножения максимальной частоты сердечных сокращений во время физической нагрузки на систолическое артериальное давление в качестве надежной оценки сердечной нагрузки.
|
Во время V2 (через 1–4 недели после регистрации) стресс-тест на беговой дорожке проводился в последнюю очередь после испытания никотинсодержащим продуктом (пользователи) или воображаемого 10-минутного воздействия для контрольной группы.
|
|
Резерв сердечного ритма (%)
Временное ограничение: Во время V2 (1-4 недели после регистрации) стресс-тест на беговой дорожке проводился в последнюю очередь, после провокации никотинсодержащим продуктом (пользователи) или 10-минутного имитации воздействия для тех, кто никогда не употреблял.
|
Мера максимальной переносимости физической нагрузки с поправкой на возраст, рассчитанная как максимальная частота сердечных сокращений во время беговой дорожки, деленная на (220 минус возраст участника в годах)
|
Во время V2 (1-4 недели после регистрации) стресс-тест на беговой дорожке проводился в последнюю очередь, после провокации никотинсодержащим продуктом (пользователи) или 10-минутного имитации воздействия для тех, кто никогда не употреблял.
|
|
60-секундное восстановление сердечного ритма (ударов в минуту)
Временное ограничение: Во время V2 (через 1–4 недели после регистрации) стресс-тест на беговой дорожке проводился в последнюю очередь после испытания никотинсодержащим продуктом (пользователи) или воображаемого 10-минутного воздействия для контрольной группы.
|
Разница в частоте сердечных сокращений через 60 секунд после беговой дорожки минус максимальная частота сердечных сокращений во время беговой дорожки.
|
Во время V2 (через 1–4 недели после регистрации) стресс-тест на беговой дорожке проводился в последнюю очередь после испытания никотинсодержащим продуктом (пользователи) или воображаемого 10-минутного воздействия для контрольной группы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Version 4/26/2021 (Другой идентификатор: UW Madison)
- A534225 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Наш конкретный план начинается с создания архива данных с закодированной информацией в машиночитаемой форме для распространения среди научного сообщества с использованием описанных ниже процедур.
Информация будет включать кодовую книгу, содержащую определения переменных, местоположения полей переменных, сводную статистику и любую стандартную информацию о подсчете очков.
Окончательные наборы данных будут лишены идентификаторов перед выпуском для совместного использования (выпуск ограниченного набора данных, содержащего один или несколько конкретных идентификаторов, будет рассмотрен, если это абсолютно необходимо исследователю и если запрос соответствует всем политикам UW, IRB и OHRP).
Мы своевременно предоставим окончательный обезличенный набор данных исследования по запросу других исследователей (в соответствии с политикой NHLBI).
Мы сделаем все ключевые переменные доступными, опубликовав окончательный кодовый словарь данных и набор данных в подходящих архивах.
Все общие переменные и наборы данных будут деидентифицированы и одобрены для совместного использования UW IRB.
Сроки обмена IPD
После сбора и анализа данных.
Критерии совместного доступа к IPD
В соответствии с одобренным Институциональным наблюдательным советом согласием на проведение исследования, которое позволит обмениваться наборами данных исследований в соответствии с политиками Университета Висконсина и Институционального наблюдательного совета, Центр исследований и вмешательства в отношении табака Университета Висконсина будет действовать под собственной эгидой в качестве центра для сбора данных. связанные с этими темами доступны.
Мы предоставим окончательный обезличенный набор данных исследования по запросу других исследователей в соответствии с политикой NHLBI.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .