E-sigaretteffekter på markører for hjerte- og karsykdommer og lungesykdommer
16. august 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
E-sigaretteffekter på markører for risiko for kardiovaskulær og lungesykdom (Aka CLUES - Cardiac and LUng E-cig Smoking Study)
Denne studien er utviklet for å øke forståelsen av mulige helseeffekter av bruk av e-sigaretter ved å relatere akutt og langvarig bruk av e-sigaretter og konvensjonelle sigaretter ("produkter") til godt validerte biomarkører for hjerte- og karsykdommer og lungesykdom.
Deltakerne vil bli registrert i 3 grupper: eksklusive e-sigarettbrukere, eksklusive sigarettrøykere og en kontrollgruppe med aldri-brukere.
Deltakerne kan forvente inntil 4 ukers studiedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av e-sigaretter øker raskt i USA, spesielt blant ungdom, noe som understreker det viktige behovet for å forbedre forståelsen av helserisikoen. Relevante data kan informere retningslinjer, veilede folkehelse og klinisk intervensjonsinnsats, og informere enkeltpersoner som kan bruke eller som bruker dette produktet. Denne forskningen vil i betydelig grad øke forståelsen av mulige helseeffekter av bruk av e-sigaretter ved å relatere akutt og langvarig bruk av e-sigaretter og konvensjonelle sigaretter ("produkter") til godt validerte biomarkører for hjerte- og karsykdommer og lungesykdom. 3 forskjellige "bruksgrupper" av deltakere vil bli registrert: eksklusive e-sigarettbrukere (n=165), eksklusive sigarettrøykere (n=165) og en "kontroll" gruppe med aldri-brukere (n=110). Disse gruppene gjenspeiler de primære avgjørelsene som folk kan ta angående deres fremtidige tobakksbruk: å fortsette å røyke sigaretter, å bytte til e-sigaretter, eller å unngå tobakksbruk helt. Det er viktig at røykere og helsepersonell har nøyaktig informasjon om helseeffekten av disse valgene.
[I tillegg vil 100 deltakere bli invitert til å være en del av en epigenetikk-substudie (50 E-cig-brukere, 25 røykere og 25 kontroller), før røyking vil ytterligere 16 ml blod samles inn i Vacutainer CPTTM celleseparasjonsrør for PBMC-isolering som inneholder natriumsitrat.]
Produktbruk vil være relatert til godt validerte biomarkører som sensitivt og reproduserbart reflekterer mekanismer, skader og/eller fremtidig risiko knyttet til hjerte- og kar- eller lungesykdom. Biomarkører vil være relatert til: 1) akutt produktbruk i laboratoriet (eksponeringsutfordringer), 2) livstidshistorie av produktbruk, og/eller 3) sanntidsmålinger av produktbruk i deltakernes daglige liv. De primære kardiovaskulære biomarkørene er brachial arteriestrømmediert dilatasjon (et mål på endotelfunksjon) og carotis intima-media tykkelse, et mål på subklinisk arteriell skade og aterosklerose. De primære biomarkørene for lungesykdom vil være mål på lungevolum og strømningshastigheter (FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) oppnådd ved spirometri. Tredemølletreningsstresstesting vil bli utført (for å vurdere aerob kondisjon), elektrokardiografi (for å måle hjertefrekvensvariabilitet, HRV), og måle hjertefrekvens, blodtrykk, lipider, HgbA1c og betennelses-/oksidasjonsmarkører (leukocyttantall, C-reaktivt protein , urin F2 isoprostaner og utåndet nitrogenoksid). Denne forskningen vil vise hvordan produktbruksgrupper er forskjellige i respons til akutt produktbruk og langvarig bruk ettersom de er relatert til viktige kardiovaskulære og pulmonale biomarkører. Objektive mål på produktbruk inkluderer utåndet CO og plasma nikotin/kotinin og nikotin/kotinin konsentrasjoner i urinen. Historie om produktbruk innen bruksgrupper vil være relatert til biomarkørstatus.
Den foreslåtte forskningen vil gi viktige og omfattende data angående produktbruk, subklinisk arteriell skade, aterosklerosebelastning, arteriell og lungefunksjon, hjerte- og aerobisk kondisjon, autonom hjerteregulering, systemisk og lungebetennelse, og oksidativt stress, samt andre viktige resultater. Disse dataene vil tjene som grunnlag for fremtidige longitudinelle undersøkelser av helseeffekter av e-sigaretter og vil informere offentlige politiske beslutninger, klinisk intervensjon og pasientveiledning angående e-sigaretter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
165 eksklusive E-cig-brukere, 165 eksklusive sigarettrøkere og 110 aldri-brukere vil bli registrert.
Bruk av tobakksprodukter vil bli undersøkt via tidslinjetiltak for oppfølging av brukshistorikk, sanntidstiltak og laboratorietiltak.
Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering via en telefonskjerm.
Fordi biomarkørstatus kan påvirkes av alder og kjønn, vil gruppene bli stratifisert likt for kjønn (48/52 mann/kvinne) og alder (≤35/>35 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kan lese og skrive engelsk
- ingen planer om å slutte å røyke og/eller e-cig-bruk den neste måneden
- ikke bruker sigarer/røykfri/snustobakk >/= 1 gang i uken
- ha et stabilt mønster for gjeldende produktbruk
- i stand til å gå minst 2 blokker uten assistanse eller stopp
Spesifikt for eksklusive røykere:
- røyker daglig
- >/= 5 cigs/dag de siste 6 månedene
- < 3 bruker E-cigs i løpet av livet
- >/= 5 ppm karbonmonoksid (CO)
- Kotinin > 100 ng/ml
Spesifikt for eksklusive e-cig-brukere:
- </= 2 dager per måned sigarettbruk de siste 6 månedene
- >/= 5 dager per uke E-cig-bruk de siste 3 månedene
- </= 4 ppm CO
- Kotinin > 100 ng/ml
Spesifikt for aldri-brukere
- < 100 sigaretter i løpet av livet, ingen på > 5 år
- < 3 E-cig-bruk i løpet av livet
- </= 4 ppm CO
- Kontinin < 100 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- nåværende bruk av et røykeavvenningsmiddel
- kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av den kommende måneden
- kvinner som kan være gravide
- fengslede personer
- historie med sarkoidose de siste 5 årene, eller aktiv interstitiell lunge-/lungefibrose
- historie med positiv covid-19-test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksklusive røykere
Røyker daglig; >/= 5 sigaretter/dag de siste 6 månedene
|
røyker daglig
|
|
Eksklusive E-Cig-brukere
Bruk av e-cig >/= 5 dager/uke de siste 3 månedene
|
E-sigarettbruk >/= 5 dager/uke
Andre navn:
|
|
Aldri brukere
< 100 sigaretter i løpet av livet, ingen på > 5 år; < 3 E-cig-bruk i løpet av livet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachial artery Flow-Mediated Dilatation (FMD) - Pre Challenge
Tidsramme: V2 inntil 4 uker fra innmeldingsbesøk, faste
|
Brachial Arterie Flow-Mediated Dilatation er en primær kardiovaskulær biomarkør og et mål på endotelfunksjon som vil bli vurdert før og etter en akutt eksponeringsutfordring. Dette er verdier før utfordringen. Ultralydbaserte endringer i brachialis arteriediameter etter en okklusjon av underarmsmansjett (250 mmHg) i 5 minutter. FMD er den prosentvise endringen i brachial diameter målt 60 til 90 sekunder etter mansjettfrigjøring sammenlignet med hvilediameteren. En høyere % dilatasjon er en indikasjon på bedre endotelfunksjon. |
V2 inntil 4 uker fra innmeldingsbesøk, faste
|
|
Forced Expiratory Volume (FEV1) - Pre Challenge
Tidsramme: V2 opptil 4 uker fra påmeldingsbesøk, faste, pre-utfordringsøkt
|
FEV1 er et primærmål på lungesykdom oppnådd ved spirometri som vil bli vurdert før og etter en akutt eksponeringsutfordring.
Dette er verdier per utfordring
|
V2 opptil 4 uker fra påmeldingsbesøk, faste, pre-utfordringsøkt
|
|
Carotis Intima-Media Thickness (IMT)
Tidsramme: V2 inntil 4 uker fra påmeldingsbesøk, kun gjort pre-challenge
|
Carotid Intima-Media Thickness er en kardiovaskulær biomarkør og et mål på subklinisk arteriell skade og aterosklerose som følge av kronisk eksponering.
IMT vil bli målt via ultralyd.
|
V2 inntil 4 uker fra påmeldingsbesøk, kun gjort pre-challenge
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk før og etter utfordring.
Tidsramme: Under besøk 2 (1 - 4 uker etter påmelding) før og etter røyking/vaping-utfordring og for kontroller etter en 10 minutters pause
|
Besøk 2 var planlagt inntil 4 uker fra påmeldingsbesøk, faste..
De kom om morgenen etter 8 timers faste og avståelse fra nikotinprodukter.
Systolisk blodtrykk (venstre brachialisarterie ved bruk av en oscillometrisk metode) ble målt i liggende stilling, etter 10 minutters hvile ("Pre") og gjentatt etter at de gjennomgikk røyke- eller dampforandringer.
Blodtrykket "post challenge" ble registrert 15-20 minutter etter endt eksponering.
For kontroller ble alle målinger gjentatt i samme rekkefølge etter 10 minutters pause.
|
Under besøk 2 (1 - 4 uker etter påmelding) før og etter røyking/vaping-utfordring og for kontroller etter en 10 minutters pause
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk før og etter utfordring.
Tidsramme: før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Deltakerne kom tilbake for V2 inntil 4 uker fra påmeldingsbesøk, fastende.
De kom om morgenen etter 8 timers faste og avståelse fra nikotinprodukter.
Diastolisk blodtrykk (venstre brachialisarterie ved bruk av en oscillometrisk metode) ble målt liggende, etter 10 minutters hvile ("Pre") og gjentatt etter at de gjennomgikk røyke- eller dampforandringer.
Blodtrykket "post challenge" ble registrert 15-20 minutter etter endt eksponering.
For kontroller ble alle målinger gjentatt i samme rekkefølge etter 10 minutters pause.
|
før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (opptil 4 uker fra påmelding)
|
|
Endringer i hjertefrekvens før og etter utfordring.
Tidsramme: Før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Besøk 2 var planlagt inntil 4 uker fra påmeldingsbesøk, faste.
Deltakerne deltok i faste og avsto fra nikotinprodukter i minst 8 timer før.
Alle besøk var om morgenen.
Pre-challenge hjertefrekvens målt liggende, etter 10 minutters hvile fra blodtrykksmåler (dinamap).
Hjertefrekvensene etter utfordringen ble registrert 15-20 minutter etter endt eksponering for røyking eller damputfordring fullført eller i tilfellet med kontroller etter en 10 minutters pause.
|
Før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (opptil 4 uker fra påmelding)
|
|
Endringer i brachialis arteriediameter før og etter utfordring
Tidsramme: før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Besøk 2 var planlagt inntil 4 uker fra påmeldingsbesøket.
Deltakerne deltok i faste og avsto fra nikotinprodukter i minst 8 timer før.
Alle besøk var om morgenen.
Pre-challenge brachial arterie diameter avbildet med ultralyd etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter før og gjentatt 15-20 minutter etter at røyking/vaping-utfordringen ble avsluttet.
eller i tilfelle av kontroller etter en 10 minutters pause.
|
før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (opptil 4 uker fra påmelding)
|
|
Endringer i Brachial Arterie Flow Mediated Dilatation (FMD) Pre- og Post-challenge
Tidsramme: Testing ble utført etter 10 minutters hvile og faste for pre- og post-challenge. MKS etter utfordringen ble registrert 15-20 minutter etter endt eksponering (opptil 4 uker fra registrering)
|
Besøk 2 var planlagt inntil 4 uker fra påmeldingsbesøket.
Deltakerne deltok i faste og avsto fra nikotinprodukter i minst 8 timer før.
Alle besøk var om morgenen.
Pre-utfordring ultralyd av brachialis arteriediameter avbildet med ultralyd etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter før og gjentatt 15-20 minutter etter at røyking/vaping-utfordringen ble avsluttet.
eller i tilfelle av kontroller etter en 10 minutters pause.
MKS-protokollen inkluderer måling av % endring i hvilediameter etter 60-90 sekunder etter frigjøring av okklusjon av underarmsmansjetten.
|
Testing ble utført etter 10 minutters hvile og faste for pre- og post-challenge. MKS etter utfordringen ble registrert 15-20 minutter etter endt eksponering (opptil 4 uker fra registrering)
|
|
Endringer i prosent av sekvensielle hjertesykluser som avviker med mer enn 50 ms fra hverandre i lengde (PNN50, %) før og etter utfordring
Tidsramme: Under V2 (planlagt opptil 4 uker fra innmelding) og oppnådd etter 10 minutters liggende hvile, før og etter røyking/vaping-utfordring
|
Uttrykt som en prosentandel av slag (liggende opptak hadde vært 5 minutter eller lenger for å være gyldige).
Vi brukte SphygmoCor-systemet for disse opptakene (Atcor Medical).
Deltakerne deltok på V2 1-2 uker etter påmeldingsbesøk.
De kom fastende om morgenen og avsto fra nikotin i minst 8 timer.
Hjertefrekvensvariabilitet ble registrert i liggende stilling i 10 minutter eller mer, før og etter røyking/vaping-utfordring.
For kontroller ble gjentatt etter en 10-minutters pause.
|
Under V2 (planlagt opptil 4 uker fra innmelding) og oppnådd etter 10 minutters liggende hvile, før og etter røyking/vaping-utfordring
|
|
Endringer i Root Mean Square av suksessive forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD, ms) før og etter utfordring
Tidsramme: registreringer av hjertefrekvensvariasjoner på minst 10 minutter per utfordring og 15 minutter etter utfordring (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Deltakerne deltok på V2 inntil 4 uker etter påmeldingsbesøk.
De kom fastende om morgenen og avsto fra nikotin i minst 8 timer.
Hjertefrekvensvariabilitet ble registrert i liggende stilling i 10 minutter eller mer, før og etter røyking/vaping-utfordring.
For kontroller ble det gjentatt etter en 10 minutters pause.
|
registreringer av hjertefrekvensvariasjoner på minst 10 minutter per utfordring og 15 minutter etter utfordring (opptil 4 uker fra påmelding)
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet Stående forhold før og etter utfordring
Tidsramme: Forholdet ble målt før og etter røyking/vaping-utfordring etter fullføring av de 10 minuttene med hjertefrekvensvariabilitetsmål (opptil 4 uker fra innmelding)
|
Vi brukte SphygmoCor-systemet for disse opptakene (Atcor Medical).
Deltakerne deltok på V2 inntil 4 uker etter påmeldingsbesøk.
De kom fastende om morgenen og avsto fra nikotin i minst 8 timer.
Hjertefrekvensvariabilitet stående forhold ble vurdert før og etter røyking/vaping-utfordring.
For kontroller ble gjentatt etter en 10-minutters pause.
Forholdet mellom maksimal hjertefrekvens etter brå stående fra liggende stilling og påfølgende laveste hjertefrekvensverdi innen 40 sekunder etter topp.
|
Forholdet ble målt før og etter røyking/vaping-utfordring etter fullføring av de 10 minuttene med hjertefrekvensvariabilitetsmål (opptil 4 uker fra innmelding)
|
|
Endringer i antatt tvungen ekspiatorisk volum på 1 sekund (FEV1, %) før og etter utfordring
Tidsramme: før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (1-4 uker etter påmeldingsbesøk)
|
maksimal mengde luft som forsøkspersonen kan tvinge ut i løpet av det første sekundet etter maksimal innånding, uttrykt som en prosentandel av de forutsagte normale verdiene i befolkningen.
Deltakerne deltok på V2 1-4 uker etter påmelding.
De kom om morgenen, fastende og avsto fra nikotineksponering i minst 8 timer før.
Pre-challenge spirometri ble utført sittende før alle andre tester og gjentatt innen 15 minutter etter røyking/vaping-utfordring.
|
før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (1-4 uker etter påmeldingsbesøk)
|
|
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC, %) før og etter utfordring.
Tidsramme: før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 besøk 2 som var planlagt 1 til 4 uker fra påmeldingsbesøk, faste
|
Mengde luft som kan pustes ut med makt etter å ha tatt dypest mulig pust uttrykt som en anslått prosentandel fra normalbefolkningen.
Deltakerne deltok på V2 1-4 uker etter påmelding.
De kom om morgenen, fastende og avsto fra nikotineksponering i minst 8 timer før.
Pre-challenge spirometri ble utført sittende før alle andre tester og gjentatt innen 15 minutter etter røyking/vaping-utfordring.
|
før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 besøk 2 som var planlagt 1 til 4 uker fra påmeldingsbesøk, faste
|
|
Endringer i forholdet mellom spådd tvungen ekspiatorisk volum i første sekund og antatt total vitalkapasitet (FEV1/FVC-forhold) før og etter utfordring
Tidsramme: før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (1-4 uker etter påmeldingsbesøk)
|
Etter-utfordringsspirometrien ble registrert <15 minutter etter endt eksponering.
Deltakerne deltok på V2 1-4 uker etter påmelding.
De kom om morgenen, fastende og avsto fra nikotineksponering i minst 8 timer før.
Pre-challenge spirometri ble utført sittende før alle andre tester og gjentatt innen 15 minutter etter røyking/vaping-utfordring.
|
før og etter røyking/vaping-utfordring under besøk 2 (1-4 uker etter påmeldingsbesøk)
|
|
Endringer i prosent predikert tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25 og 75 % av lungevolumet (FEF 25–75, %) før og etter utfordring
Tidsramme: Spirometri utført før utfordring og innen 15 minutter etter utfordring (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Deltakerne deltok på besøk 2 (1-4 uker etter påmeldingsbesøk).
De kom om morgenen, fastende og avsto fra nikotineksponering i minst 8 timer før.
Pre-challenge spirometri ble utført sittende før alle andre tester og gjentatt innen 15 minutter etter røyking/vaping-utfordring.
|
Spirometri utført før utfordring og innen 15 minutter etter utfordring (opptil 4 uker fra påmelding)
|
|
Endringer i fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO, Ppb) før og etter utfordring
Tidsramme: før og etter mindre enn 15 minutter fra røyking/damping av produktet (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Deltakerne deltok på V2 1-4 uker etter påmelding.
De kom om morgenen, fastende og avsto fra nikotineksponering i minst 8 timer før.
FeNO før utfordring ble oppnådd sittende og gjentatt innen 15 minutter etter røyking/damping.
|
før og etter mindre enn 15 minutter fra røyking/damping av produktet (opptil 4 uker fra påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Deltakerne deltok vanligvis på V2 1-4 uker etter påmelding med et vindu som tillot opptil 4 uker etter påmelding
|
Hjertefrekvens pre-akutt eksponeringsutfordring ble oppnådd etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter under V2 om morgenen, faste og avstått fra nikotineksponering i minst 8 timer før.
|
Deltakerne deltok vanligvis på V2 1-4 uker etter påmelding med et vindu som tillot opptil 4 uker etter påmelding
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - Utfordring før produktbruk
Tidsramme: V2 to ble vanligvis planlagt 1-4 uker etter innmeldingsbesøk med et vindu på opptil 4 uker. HRV-mål oppnådd etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet PNN50(%) målt før en eksponeringsutfordring.
Deltakerne deltok på besøk 2 fastende og avstå fra nikotin i minst 8 timer.
|
V2 to ble vanligvis planlagt 1-4 uker etter innmeldingsbesøk med et vindu på opptil 4 uker. HRV-mål oppnådd etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter
|
|
Systolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: V2 var opptil 4 uker fra registreringsbesøket, etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter
|
Blodtrykk målt ved hjelp av oscillometrisk teknikk før en akutt eksponeringsutfordring etter standardisert protokoll.
Etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter ble blodtrykket målt på begge armer og gjennomsnittet av de to siste verdiene ble brukt.
|
V2 var opptil 4 uker fra registreringsbesøket, etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: opptak tatt under V2 om morgenen, faste og avstå fra nikotin i minst 8 timer. Dette besøket var vanligvis 1-2 uker etter påmeldingsdato med et vindu på opptil 4 uker
|
Forced Vital Capacity er et mål på hvor mye luft som kan pustes ut med kraft oppnådd ved spirometri før akutt eksponeringsutfordring.
|
opptak tatt under V2 om morgenen, faste og avstå fra nikotin i minst 8 timer. Dette besøket var vanligvis 1-2 uker etter påmeldingsdato med et vindu på opptil 4 uker
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: opptak tatt under V2 om morgenen, faste og avstå fra nikotin i minst 8 timer. Dette besøket var vanligvis 1-2 uker etter påmeldingsdato med et vindu på opptil 4 uker
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid er et mål på luftveisbetennelse målt før en akutt eksponeringsutfordring.
|
opptak tatt under V2 om morgenen, faste og avstå fra nikotin i minst 8 timer. Dette besøket var vanligvis 1-2 uker etter påmeldingsdato med et vindu på opptil 4 uker
|
|
Autonome tiltak - RMSSD
Tidsramme: v2 var vanligvis 1-2 uker etter registreringsbesøk, med et vindu på opptil 4 uker fra V1
|
Rotmiddelkvadrat for standardavvik for rr-intervaller.
Oppnådd faste og avstå fra nikotineksponering ved bruk av Sphymocor-systemet.
Vi brukte 10 eller flere minutter med liggende data for å utlede mål for hjertefrekvensvariabilitet.
|
v2 var vanligvis 1-2 uker etter registreringsbesøk, med et vindu på opptil 4 uker fra V1
|
|
Arteriell pulsbølgeanalyse (PWA), Augmentation Index (ved 75 Bpm, %)
Tidsramme: v2 var vanligvis 1-2 uker etter registreringsbesøk, med et vindu på opptil 4 uker fra V1
|
Analyse av radielle trykkbølgeformer muliggjør ikke-invasiv estimering av sentrale aortatrykk, og tar hensyn til trykkforsterkning og amplituden til den arterielle pulsbølgen når den beveger seg gjennom arterier bort fra hjertet.
Atcor Sphygmacor-systemet kan utlede sentrale aortatrykk fra radielle sporinger ved å bruke en validert overføringsfunksjon.
Denne beregningen utføres ved hjelp av pulsbølgeanalyse (PWA)-modus.
Pulsbølgeanalyse via radiell tonometri ble oppnådd som et mål på kronisk eksponering.
|
v2 var vanligvis 1-2 uker etter registreringsbesøk, med et vindu på opptil 4 uker fra V1
|
|
Tredemølle Stress Test (ETT)-Peak METS
Tidsramme: Tredemølletest utført kun én gang på slutten av v2 etter fullføring av alle andre vurderingstester etter utfordring. V2 var planlagt 1-4 uker fra registrering vist
|
En ETT for å bestemme treningskapasitet vil bli fullført som et mål på kronisk eksponering.
Maksimale metabolske ekvivalenter (MET, 1 MET=3,5 ml O2-opptak/kg kroppsvekt/minutt) ble bestemt ved alle treningsstadier, topptrening og 1 minutt etter trening.
|
Tredemølletest utført kun én gang på slutten av v2 etter fullføring av alle andre vurderingstester etter utfordring. V2 var planlagt 1-4 uker fra registrering vist
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: V2 var vanligvis 1-2 uker etter registrering med et vindu på opptil 4 uker fra V1, registrert etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter
|
Under V2 ble diastolisk blodtrykk målt ved bruk av oscillometrisk teknikk før en akutt eksponeringsutfordring etter en standardisert protokoll.
Etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter ble blodtrykket målt på begge armer og gjennomsnittet av de to siste verdiene ble brukt.
Deltakerne deltok på v2 om morgenen, fastende og avsto fra nikotinprodukter i minst 8 timer.
|
V2 var vanligvis 1-2 uker etter registrering med et vindu på opptil 4 uker fra V1, registrert etter å ha hvilet på rygg i 10 minutter
|
|
Peak Rate Pressure Product (RPP, Peak Heart Rate multiplisert med Peak Systolic Blood Pressure)
Tidsramme: Under V2 (1-4 uker etter registreringsbesøk) ble tredemøllestresstesten utført sist, etter Nikotinholdig produktutfordring (brukere) eller late som 10 minutters eksponering for kontroller
|
Peak RPP ble beregnet ved å multiplisere maksimal hjertefrekvens under trening med systolisk blodtrykk som en pålitelig vurdering av hjertearbeidsbelastning
|
Under V2 (1-4 uker etter registreringsbesøk) ble tredemøllestresstesten utført sist, etter Nikotinholdig produktutfordring (brukere) eller late som 10 minutters eksponering for kontroller
|
|
Hjertefrekvensreserve (%)
Tidsramme: Under V2 (1-4 uker etter registreringsbesøk) ble tredemøllestresstesten utført sist, etter Nikotinholdig produktutfordring (brukere) eller 10 minutters late-eksponering for aldri-brukere
|
Mål for maksimal treningskapasitet justert for alder, beregnet som makspuls under tredemølle delt på (220 minus deltakerens alder i år)
|
Under V2 (1-4 uker etter registreringsbesøk) ble tredemøllestresstesten utført sist, etter Nikotinholdig produktutfordring (brukere) eller 10 minutters late-eksponering for aldri-brukere
|
|
60 sekunders hjertefrekvensgjenoppretting (slag per minutt)
Tidsramme: Under V2 (1-4 uker etter registreringsbesøk) ble tredemøllestresstesten utført sist, etter Nikotinholdig produktutfordring (brukere) eller late som 10 minutters eksponering for kontroller
|
Forskjell i hjertefrekvens 60 sekunder etter tredemølle minus maksimal hjertefrekvens under tredemølle.
|
Under V2 (1-4 uker etter registreringsbesøk) ble tredemøllestresstesten utført sist, etter Nikotinholdig produktutfordring (brukere) eller late som 10 minutters eksponering for kontroller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James H Stein, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-1090
- 1R01HL139331-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 4/26/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
- A534225 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\CARDIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vår spesifikke plan begynner med opprettelsen av et dataarkiv med kodet informasjon i datamaskinlesbar form for distribusjon til det vitenskapelige samfunnet ved å bruke prosedyrene skissert nedenfor.
Informasjonen vil inkludere en kodebok som inneholder definisjoner av variabler, variable feltplasseringer, sammendragsstatistikk og all standard poenginformasjon.
Endelige datasett vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling (utgivelse av et begrenset datasett som inneholder en eller flere spesifikke identifikatorer vil bli vurdert hvis det er absolutt nødvendig av forskeren og hvis forespørselen oppfyller alle UW-, IRB- og OHRP-retningslinjer).
Vi vil gjøre det endelige avidentifiserte studiedatasettet tilgjengelig på forespørsel fra andre forskere i tide (i samsvar med NHLBIs retningslinjer).
Vi vil gjøre alle nøkkelvariabler tilgjengelige via publisering av endelig datakodebok og datasett i passende arkiver.
Alle delte variabler og datasett vil bli avidentifisert og godkjent for deling av UW IRB.
IPD-delingstidsramme
Etter at data er samlet inn og analysert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
I samsvar med et studiesamtykke som er godkjent av Institutional Review Board som vil tillate deling av studiedatasett under University of Wisconsin og Institutional Review Boards retningslinjer, vil University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention fungere i egen regi som knutepunktet for å lage data relatert til disse emnene tilgjengelig.
Vi vil gjøre det endelige avidentifiserte studiedatasettet tilgjengelig på forespørsel fra andre forskere i samsvar med NHLBIs retningslinjer.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .