IgG4 자가항체 불응성 CIDP 환자에서 Rituximab의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (RECIPE)
면역글로불린 G4(IgG4) 자가항체를 가진 불응성 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 환자에 대한 탐색적 임상시험에서 Rituximab(유전자재조합)의 유효성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Ube, 일본
- Yamaguchi University Hospital
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Aich
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Nagoya, Aich, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점까지 European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society(EFNS/PNS)(2010)의 수정된 진단 기준에 따라 진단된 명확한 CIDP 환자
다음 조건 중 하나를 충족하는 환자:
(i) 연구 등록 시점까지 양성 혈청 IgG4 자가항체(CNTN-1 또는 NF-155)가 확인된 환자
(ii) 연구 등록 시점까지 음성 혈청 IgG4 자가항체(CNTN-1 및 NF-155)가 확인된 환자
- 연구 등록 시점까지 코르티코스테로이드 12주 및 정맥 면역글로불린 요법(IVIg) 8주 치료에 적절히 반응하지 않는 불응성 CIDP 환자 또는 코르티코스테로이드 및 IVIg를 투여하거나 지속할 수 없는 환자
- 예비 등록 및 등록 모두에서 총 조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 척도 점수가 2~8이고 등록 시 총 점수가 예비 등록 시의 총 점수와 같거나 더 낮은 환자
- 정보에 입각한 동의를 받은 12세 이상의 환자
- 본 연구에 대한 충분한 정보를 받은 후 자발적인 서면 동의를 한 환자(미성년 환자의 경우에도 법적으로 허용되는 대리인의 동의가 있어야 하며, 12~15세 아동의 경우 사전 동의를 받아야 함)
제외 기준:
수정된 EFNS/PNS 진단 기준(2010)에 정의된 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 질병이 있는 환자.
(i) Borrelia burgdorferi 감염(라임병), 디프테리아, 약물 또는 독소 노출로 인해 신경병증 유전성 탈수초 신경병증이 유발되었을 가능성이 있음
(ii) 눈에 띄는 괄약근 장애
(iii) 다발성 운동 신경병증의 진단
(iv) 미엘린 관련 당단백질에 대한 고역가 항체를 동반한 IgM 단클론 감마글로불린병증
(v) POEMS 증후군, 골경화성 골수종, 당뇨병성 및 비당뇨성 요천추 신경총 신경병증 PNS 림프종 및 아밀로이드증을 포함하는 탈수초성 신경병증의 다른 원인은 때때로 탈수초성 특징을 가질 수 있습니다.
- 등록 전 12주 이내에 CIDP에 대한 코르티코스테로이드 용량을 시작했거나 증량한 환자
- 등록 전 8주 이내에 IVIg 용량을 시작했거나 증량한 환자
- 등록 전 8주 이내에 혈장교환술을 받은 환자 또는 8주간의 혈장교환술(혈장 교환 또는 이중 여과 혈장교환술)에 적절하게 반응하지 않는 불응성 질환 환자
- 등록 전 12주 이내에 면역억제제(아자티오프린, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 인터페론 알파, 인터페론 베타, 에타너셉트, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 알렘투주맙, 클라드리빈, 타크로리무스, 핀골리모드)의 용량을 시작했거나 증량한 환자
- 등록 전 조혈모세포 이식을 받은 환자
- 등록 이전에 리툭시맙(유전자 재조합)을 사용한 적이 있는 환자
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자(일본의 적응증 또는 용법용량 범위의 임상시험에 참여하는 경우 등록 가능) 또는 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(HbA1c 7% 이상)
- 등록 당시 활동성 감염(전신성 항균제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염)이 있거나 의심되는 환자
- HBs 항원, HBs 항체, HBc 항체 및/또는 HCV 항체에 대해 양성으로 검사된 환자(HBs 항체 또는 HBc 항체가 양성인 환자는 B형 간염 바이러스-DNA 검사가 음성(검출 한계 미만)일 때 등록할 수 있으며, 간염 B 바이러스-DNA 및 아스파르테이트/알라닌 트랜스아미나제 수준은 고정된 간격으로 모니터링됨) 또는 등록 당시 양성 HIV 항체 또는 HTLV-1 항체를 가진 환자
- 등록 당시 백혈구 감소증(2,000/mm3 미만), 호중구 감소증(1,000/mm3 미만) 또는 림프구 감소증(500/mm3 미만)이 있는 환자
- 연구 약물 또는 쥐 단백질 함유 제품의 성분 중 하나에 심각한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
- 심각한 동반이환(예: 간, 신장, 심장, 폐, 혈액 또는 뇌 질환)이 있는 환자
- 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자 또는 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의사가 없는 환자
- 시험자 또는 부시험자에 의해 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리툭시맙군(IgG4 자가항체 양성)
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375 mg/m2의 리툭시맙(유전자 재조합) IV 주입을 주 1회 4회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약군(IgG4 자가항체 양성)
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위약 IV 주입을 주 1회 4회 투여합니다.
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활성 비교기: 리툭시맙군(IgG4 자가항체 음성)
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375 mg/m2의 리툭시맙(유전자 재조합) IV 주입을 주 1회 4회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조정된 염증성 신경병증 원인 및 치료(INCAT) 장애 척도가 개선된 환자 비율
기간: 최대 52주
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1차 분석은 치료 전(등록 시점) 평가된 조정된 INCAT 장애 척도의 점수와 26주 후 각 시점의 점수를 비교하여 기준선에서 1 이상 개선된 환자의 비율을 계산합니다. INCAT 장애 척도는 하지(보행) 및 상지(상완 거상 및 손끝의 미세한 움직임)의 장애를 평가하는 지표입니다. INCAT 점수는 10점 척도이며 범위는 0(정상)에서 10(최악)까지입니다. "조정된" INCAT 점수의 경우 상지 점수가 0에서 1로 또는 1에서 0으로 변경되는 것은 이 평가에서 의미 있는 것으로 간주되지 않습니다. |
최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력(kPa)의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점 사이의 그립 강도(kPa)의 차이가 요약됩니다.
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최대 52주
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R-ODS(Rasch-built Overall Disability Scale) 점수의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점 간의 R-ODS 점수 차이를 요약합니다. R-ODS는 일상 생활에 대한 24개 항목의 설문지로 구성되어 있으며 (0) "수행할 수 없다", (1) "수행하기 어렵다", (2) "수행하기 쉽다"의 3가지 응답 옵션이 있습니다. R-ODS 점수는 48점 척도(범위: 0-48)이며 0(가장 심각한 활동 및 사회적 참여 제한)에서 100(활동 및 사회적 참여 제한 없음) 범위의 값을 가진 백분위수 메트릭 점수로 변환됩니다. ). |
최대 52주
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MRC(Medical Research Council) 합계 점수의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점에서의 MRC Sum Score의 차이를 요약하였다. MRC 합계 점수는 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡, 손목 신전, 검지 외전, 고관절 굴곡, 무릎 신전, 발 배측 굴곡, 엄지 발가락 배측 굴곡과 같은 8개의 근육 그룹(오른쪽 및 왼쪽)을 평가하는 척도입니다. MRC 합계 점수는 80점 척도이며 범위는 0(마비)에서 80(정상 강도)입니다. |
최대 52주
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운동 신경 원위 잠복기의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점 사이의 원위 잠복기의 차이가 요약됩니다.
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최대 52주
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운동 신경 근위 잠복기의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점 사이의 근위 잠복기의 차이가 요약됩니다.
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최대 52주
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운동신경복합근활동전위(CMAP)의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점의 CMAP 차이를 요약하였다.
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최대 52주
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운동 신경 전도 속도의 변화
기간: 최대 52주
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치료 전과 각 시점의 운동 신경 전도 속도의 차이를 요약하였다.
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최대 52주
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뇌척수액 단백질 수치
기간: 최대 52주
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각 시점에서 뇌척수액 단백질 수준이 요약됩니다.
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최대 52주
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B 세포 수(CD19 양성 및 CD20 양성 세포 수) 및 T 세포 수(CD3 양성, CD4 양성 및 CD8 양성 세포 수)
기간: 최대 52주
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각 시점에서 B 세포 수(CD19 양성 및 CD20 양성 세포 수) 및 T 세포 수(CD3 양성, CD4 양성 및 CD8 양성 세포 수)가 요약됩니다.
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최대 52주
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HACA의 표현
기간: 최대 52주
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HACA를 발현하는 환자의 수, 각 시점에서 이들 환자의 비율 및 95% 신뢰 구간이 요약되어 있다.
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최대 52주
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혈청 리툭시맙(유전자 재조합) 수준
기간: 최대 52주
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각 시점에서 혈청 리툭시맙(유전자 재조합) 수준이 요약되어 있습니다.
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최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 Cmax가 요약되어 있습니다.
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최대 52주
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리툭시맙의 혈중 농도 곡선하 면적(AUC)(유전자 재조합)
기간: 최대 52주
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리툭시맙(유전적 재조합)의 혈중 농도 AUC가 요약되어 있습니다.
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최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 반감기(t1/2)
기간: 최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 t1/2가 요약되어 있습니다.
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최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 클리어런스(CL)
기간: 최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 CL을 요약하였다.
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최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 MRT가 요약되어 있다.
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최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합) 수준의 분포 부피(Vds)
기간: 최대 52주
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리툭시맙(유전자 재조합)의 Vds가 요약되어 있습니다.
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최대 52주
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IgG4(CNTN-1 및 NF-155)의 혈청 항체 역가 및 이들 IgG 서브클래스
기간: 최대 52주
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각 시점에서의 혈청 역가(CNTN-1 및 NF-155, 및 이들 IgG 서브클래스 1 내지 4)가 요약된다.
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최대 52주
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혈청 신경필라멘트
기간: 최대 52주
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각 시점에서 혈청 신경필라멘트 수준이 요약됩니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Masahiro Iijima, Ph. D, Nagoya University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAMCR-011
- jRCT2041180037 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Tials)
- UMIN000035753 (레지스트리 식별자: UMIN Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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