IgG4 自己抗体を有する難治性 CIDP 患者におけるリツキシマブの有効性と安全性の評価 (RECIPE)
探索的臨床試験における免疫グロブリンG4（IgG4）自己抗体を有する難治性慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）患者におけるリツキシマブ（遺伝子組換え）の有効性と安全性の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Chiba、日本
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Ube、日本
- Yamaguchi University Hospital
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Aich
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Nagoya、Aich、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究への登録時までに欧州神経学会/末梢神経学会（EFNS / PNS）（2010）の修正された診断基準に従って診断された明確なCIDPの患者
以下のいずれかの条件を満たす患者：
(i) 試験登録時までに血清IgG4自己抗体（CNTN-1またはNF-155）が陽性であることが確認された患者
(ii) 試験登録時までに血清IgG4自己抗体（CNTN-1およびNF-155）が陰性であることが確認された患者
- -12週間のコルチコステロイドによる治療に十分に反応しない難治性CIDP患者、および研究への登録時までに8週間の静脈内免疫グロブリン療法（IVIg）、またはコルチコステロイドとIVIgを投与または継続できない患者
- -合計調整済み炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スケールスコアが2〜8の患者 予備登録と登録の両方で、登録時の合計スコアが予備登録時と同等またはそれより悪い
- -インフォームドコンセントで12歳以上の患者
- -この研究に関する十分な情報を受け取った後、自発的な書面による同意を与える患者（法的に許容される代理人は、未成年の患者にも同意を与える必要があり、インフォームドコンセントは12〜15歳の子供から取得する必要があります）
除外基準:
-修正されたEFNS / PNS診断基準（2010）で定義された以下の除外基準のいずれかを満たす疾患の患者。
(i) ボレリア・ブルグドルフェリ感染症（ライム病）、ジフテリア、薬物または毒素への曝露が神経障害を引き起こしたと考えられる 遺伝性脱髄性神経障害
(ii) 顕著な括約筋障害
(iii) 多発性運動神経障害の診断
(iv) ミエリン関連糖タンパク質に対する高力価抗体を伴う IgM モノクローナル免疫グロブリン血症
(v) POEMS 症候群、骨硬化性骨髄腫、糖尿病性および非糖尿病性腰仙神経根神経叢神経障害、PNS リンパ腫およびアミロイドーシスを含む脱髄性神経障害のその他の原因
- -CIDPのコルチコステロイドの投与量を開始または増加した患者 登録前の12週間以内
- -登録前8週間以内にIVIgの用量を開始または増加した患者
- -登録前8週間以内に血漿交換を受けた患者、または8週間の血漿交換（血漿交換または二重ろ過血漿交換）に十分に反応しない難治性疾患の患者
- -免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ、エタネルセプト、メトトレキサート、ミトキサントロン、アレムツズマブ、クラドリビン、タクロリムス、フィンゴリモド）の用量を開始または増加した患者 登録前の12週間以内
- 登録前に造血幹細胞移植を受けた患者
- 登録前にリツキシマブ（遺伝子組換え）を使用した患者
- 登録前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者（国内で適応症または用法・用量の範囲の臨床試験に参加した者は登録可）または他の試験に参加中の患者
- コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c7％以上）
- -登録時に活動性感染症（全身の抗菌剤、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする感染症）を患っている、または患っている疑いのある患者
- -HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、および/またはHCV抗体が陽性である患者（HBs抗体またはHBc抗体が陽性の患者は、B型肝炎ウイルスDNA検査が陰性[検出限界未満]の場合に登録できます）、および肝炎BウイルスDNAおよびアスパラギン酸/アラニントランスアミナーゼレベルを一定間隔で監視する）、または登録時にHIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性の患者
- -登録時に白血球減少症（2,000 /mm3未満）、好中球減少症（1,000 /mm3未満）、またはリンパ球減少症（500 /mm3未満）の患者
- -治験薬またはマウスタンパク質含有製品の成分の1つに対する重篤な過敏症またはアナフィラキシー反応の既往のある患者
- 重篤な併存疾患（例、肝臓、腎臓、心臓、肺、血液、または脳の疾患）のある患者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性のある女性患者、または研究期間中に避妊手段を使用する意思がない患者
- 研究責任者または研究分担者が不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ群（IgG4自己抗体陽性）
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リツキシマブ（遺伝子組換え）375 mg/m2 を週 1 回、4 回点滴静注します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群（IgG4自己抗体陽性）
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プラセボ IV 注入を週 1 回、4 回投与します。
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アクティブコンパレータ：リツキシマブ群（IgG4自己抗体陰性）
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リツキシマブ（遺伝子組換え）375 mg/m2 を週 1 回、4 回点滴静注します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調整された炎症性神経障害の原因と治療（INCAT）障害スケールで改善した患者の割合
時間枠：52週まで
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一次分析では、治療前（登録時）に評価された調整済みの INCAT Disability Scale のスコアと、26 週後の各時点でのスコアを比較して、ベースラインから 1 つ以上の改善を達成した患者の割合を計算します。 INCAT Disability Scaleは、下肢（歩行）と上肢（上腕の挙上と指先の細かい動き）の障害を評価する指標です。 INCAT スコアは 10 点スケールで、範囲は 0 (正常) から 10 (最悪) です。 「調整済み」の INCAT スコアでは、上肢スコアが 0 から 1 または 1 から 0 に変化しても、この評価では意味がないと見なされます。 |
52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力の変化（kPa）
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での握力 (kPa) の違いをまとめます。
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52週まで
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Rasch が作成した総合障害尺度 (R-ODS) スコアの変化
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での R-ODS スコアの違いがまとめられています。 R-ODS は、日常生活課題に関する 24 項目のアンケートで構成され、(0)「実行できない」、(1)「難しい」、(2)「簡単に実行できる」の 3 つの選択肢があります。 R-ODS スコアは 48 ポイント スケール (範囲: 0 ～ 48) であり、0 (活動および社会参加の制限が最も深刻) から 100 (活動および社会参加の制限なし) の範囲の値を持つセンタイル メトリック スコアに変換されます。 ）。 |
52週まで
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Medical Research Council (MRC) 合計スコアの変化
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での MRC 合計スコアの違いがまとめられています。 MRC 合計スコアは、次の 8 つの筋肉グループ (右側と左側) を評価する尺度です: 肩の外転、肘の屈曲、手首の伸展、人差し指の外転、股関節の屈曲、膝の伸展、足の背屈、足の親指の背屈。MRC合計スコアは 80 ポイントのスケールで、範囲は 0 (麻痺) から 80 (通常の強さ) です。 |
52週まで
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運動神経遠位潜時の変化
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での遠位潜伏期間の違いが要約されています。
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52週まで
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運動神経近位潜時の変化
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での近位潜伏期間の違いが要約されています。
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52週まで
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運動神経複合筋活動電位（CMAP）の変化
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での CMAP の違いがまとめられています。
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52週まで
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運動神経伝導速度の変化
時間枠：52週まで
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治療前と各時点での運動神経伝導速度の違いを要約します。
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52週まで
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脳脊髄液タンパク質レベル
時間枠：52週まで
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各時点での脳脊髄液タンパク質レベルが要約されています。
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52週まで
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B 細胞数 (CD19 陽性および CD20 陽性細胞数) および T 細胞数 (CD3 陽性、CD4 陽性、および CD8 陽性細胞数)
時間枠：52週まで
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各時点での B 細胞数 (CD19 陽性および CD20 陽性細胞数) および T 細胞数 (CD3 陽性、CD4 陽性、および CD8 陽性細胞数) を要約します。
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52週まで
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HACAの発現
時間枠：52週まで
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HACA を発現している患者の数、および各時点でのこれらの患者の割合とその 95% 信頼区間がまとめられています。
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52週まで
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血清リツキシマブ（遺伝子組換え）レベル
時間枠：52週まで
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各時点での血清リツキシマブ (遺伝子組換え) レベルがまとめられています。
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52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）のCmaxをまとめました。
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52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）の血中濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）の血中濃度のAUCをまとめました。
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52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）の半減期（t1/2）
時間枠：52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）のt1/2についてまとめました。
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52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）のクリアランス（CL）
時間枠：52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）のCLをまとめました。
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52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）の平均滞留時間（MRT）
時間枠：52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）のMRTをまとめました。
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52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）レベルの流通量（Vds）
時間枠：52週まで
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リツキシマブ（遺伝子組換え）のVdsをまとめました。
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52週まで
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IgG4（CNTN-1およびNF-155）およびこれらのIgGサブクラスの血清抗体価
時間枠：52週まで
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各時点での血清力価 (CNTN-1 および NF-155、およびこれらの IgG サブクラス 1 ～ 4) を要約します。
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52週まで
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血清神経フィラメント
時間枠：52週まで
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各時点での血清ニューロフィラメントレベルが要約されています。
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52週まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Masahiro Iijima, Ph. D、Nagoya University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAMCR-011
- jRCT2041180037 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Tials)
- UMIN000035753 (レジストリ識別子：UMIN Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブ（遺伝子組換え）の臨床試験
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Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ