Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów z CIDP opornych na leczenie i autoprzeciwciał IgG4 (RECIPE)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Masahiro Iijima, Nagoya University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu (rekombinacji genetycznej) u pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) z autoprzeciwciałami immunoglobuliny G4 (IgG4) w eksploracyjnym badaniu klinicznym

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu (rekombinacji genetycznej) podawanego dożylnie pacjentom z CIDP z dodatnimi lub ujemnymi autoprzeciwciałami IgG4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Ube, Japonia
        • Yamaguchi University Hospital
    • Aich
      • Nagoya, Aich, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym CIDP rozpoznanym według zmodyfikowanych kryteriów diagnostycznych Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) (2010) do czasu włączenia do badania

  2. Pacjenci spełniający jeden z poniższych warunków:

    (i) Pacjenci z dodatnim wynikiem autoprzeciwciał IgG4 w surowicy (CNTN-1 lub NF-155) potwierdzonym w momencie włączenia do badania

    (ii) Pacjenci z ujemnym wynikiem autoprzeciwciał IgG4 w surowicy (CNTN-1 i NF-155) potwierdzonym w momencie włączenia do badania

  3. Pacjenci z CIDP opornym na leczenie, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie kortykosteroidami przez 12 tygodni i dożylną terapię immunoglobulinami (IVIg) przez 8 tygodni do czasu włączenia do badania lub ci, którzy nie są w stanie podawać lub kontynuować kortykosteroidów i IVIg
  4. Pacjenci z całkowitym skorygowanym wynikiem w Skali Niesprawności Przyczyny i Leczenia Neuropatii Zapalnej (INCAT) wynoszącym od 2 do 8 zarówno przy wstępnej rekrutacji, jak i przy rejestracji, oraz z całkowitym wynikiem przy rejestracji równym lub gorszym niż ten przy rejestracji wstępnej
  5. Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi za świadomą zgodą
  6. Pacjenci, którzy wyrażą dobrowolną pisemną zgodę po otrzymaniu odpowiednich informacji na temat tego badania (prawnie akceptowani przedstawiciele powinni również wyrazić zgodę na nieletnich pacjentów, a świadomą zgodę należy uzyskać od dzieci w wieku od 12 do 15 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą spełniającą jedno z poniższych kryteriów wykluczenia określonych w zmodyfikowanych kryteriach diagnostycznych EFNS/PNS (2010).

    (i) zakażenie Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme), błonica, ekspozycja na lek lub toksynę, która prawdopodobnie spowodowała neuropatię dziedziczna neuropatia demielinizacyjna

    (ii) Wyraźne zaburzenie zwieracza

    (iii) Rozpoznanie wieloogniskowej neuropatii ruchowej

    (iv) Gammopatia monoklonalna IgM z wysokim mianem przeciwciał przeciwko glikoproteinie związanej z mieliną

    (v) Inne przyczyny neuropatii demielinizacyjnej, w tym zespół POEMS, szpiczak osteosklerotyczny, cukrzycowa i niecukrzycowa neuropatia splotu korzeniowego lędźwiowo-krzyżowego Chłoniak PNS i amyloidoza mogą czasami mieć cechy demielinizacyjne

  2. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zwiększyli dawkę kortykosteroidu w CIDP w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
  3. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zwiększyli dawkę IVIg w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  4. Pacjenci, którzy przeszli plazmaferezę w ciągu 8 tygodni przed włączeniem lub pacjenci z chorobą oporną na leczenie, którzy nie odpowiedzieli odpowiednio na 8 tygodni plazmaferezy (plazafereza z wymianą osocza lub podwójna filtracja)
  5. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zwiększyli dawkę leku immunosupresyjnego (azatioprina, cyklofosfamid, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, interferon alfa, interferon beta, etanercept, metotreksat, mitoksantron, alemtuzumab, kladrybina, takrolimus, fingolimod) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed włączeniem do badania
  7. Pacjenci, którzy stosowali rytuksymab (rekombinacja genetyczna) przed włączeniem do badania
  8. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (dozwolona jest rejestracja osób uczestniczących w badaniu klinicznym w zakresie Wskazania lub Dawkowanie i podawanie w Japonii) lub pacjenci uczestniczący w innym badaniu
  9. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c 7% lub więcej)
  10. Pacjenci z aktywną infekcją lub z podejrzeniem jej wystąpienia (infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi) w momencie włączenia do badania
  11. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu HBs, przeciwciał HBs, przeciwciał HBc i/lub przeciwciał HCV (pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HBs lub przeciwciał HBc mogą być włączeni, gdy wynik testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B jest ujemny [poniżej granicy wykrywalności], a zapalenie wątroby DNA wirusa B i poziomy aminotransferazy asparaginianowej/alaniny są monitorowane w ustalonych odstępach czasu) lub pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub przeciwciał przeciwko HTLV-1 w momencie włączenia
  12. Pacjenci z leukopenią (poniżej 2000/mm3), neutropenią (poniżej 1000/mm3) lub limfopenią (poniżej 500/mm3) w momencie włączenia do badania
  13. Pacjenci z ciężką nadwrażliwością lub reakcją anafilaktyczną w wywiadzie na jeden ze składników badanego leku lub produktów zawierających białko mysie
  14. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. choroba wątroby, nerek, serca, płuc, hematologiczna lub mózgu)
  15. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub potencjalnie w ciąży lub pacjentki, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  16. Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa rytuksymabu (pozytywne autoprzeciwciała IgG4)
Biologiczny: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Podawać 375 mg/m2 rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 dawki.
Komparator placebo: Grupa placebo (pozytywne autoprzeciwciała IgG4)
Inny: Placebo
Podawać infuzję dożylną placebo raz w tygodniu przez 4 dawki.
Aktywny komparator: Grupa rytuksymabu (ujemne autoprzeciwciała IgG4)
Biologiczny: Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)
Podawać 375 mg/m2 rytuksymabu (rekombinacja genetyczna) we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą w skorygowanej skali niesprawności związanej z przyczynami i leczeniem neuropatii zapalnej (INCAT).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Analiza pierwotna porówna wyniki dostosowanej Skali Niepełnosprawności INCAT ocenione przed leczeniem (w momencie włączenia) i wyniki w każdym punkcie czasowym po 26 tygodniach w celu obliczenia odsetka pacjentów, u których uzyskano poprawę o jeden lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.

Skala Niepełnosprawności INCAT jest wskaźnikiem służącym do oceny zaburzeń kończyn dolnych (chodu) i górnych (uniesienie ramion i delikatne ruchy opuszkami palców). Wynik INCAT to 10-punktowa skala i waha się od 0 (normalny) do 10 (najgorszy). W przypadku „skorygowanego” wyniku INCAT zmiana wyniku w zakresie kończyny górnej z 0 na 1 lub z 1 na 0 nie będzie uważana za znaczącą w tej ocenie.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu (kPa)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano różnice siły chwytu (kPa) przed leczeniem iw każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Zmiana wyniku w ogólnej skali niepełnosprawności (R-ODS) opracowanej przez Rascha
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Podsumowano różnice w wyniku R-ODS między przed leczeniem iw każdym punkcie czasowym.

R-ODS składa się z 24-punktowego kwestionariusza dotyczącego codziennych zadań z 3 opcjami odpowiedzi: (0) „niemożliwe do wykonania”, (1) „wykonane z trudnością” oraz (2) „łatwe do wykonania”. Wynik R-ODS jest 48-punktową skalą (zakres: 0-48) i jest konwertowany na wynik centylowy o wartościach od 0 (najpoważniejsze ograniczenia aktywności i uczestnictwa w życiu społecznym) do 100 (brak ograniczeń w aktywności i uczestnictwie w życiu społecznym) ).
Do 52 tygodni
Zmiana sumy punktów Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni

Podsumowano różnice w MRC Sum Score między przed leczeniem a każdym punktem czasowym.

MRC Sum Score to skala służąca do oceny 8 grup mięśni (prawej i lewej strony): odwodzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, odwodzenie palca wskazującego, zgięcie biodra, wyprost kolana, zgięcie grzbietowe stopy, zgięcie grzbietowe dużego palca. Sum Score to 80-punktowa skala i waha się od 0 (paraliż) do 80 (normalna siła).
Do 52 tygodni
Zmiana latencji dystalnej nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano różnice w dystalnej latencji między przed leczeniem iw każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Zmiana opóźnienia proksymalnego nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano różnice w proksymalnej latencji między przed leczeniem aw każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Zmiana potencjału czynnościowego mięśni nerwu ruchowego (CMAP)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano różnice CMAP między przed leczeniem iw każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano różnice w prędkości przewodzenia nerwu ruchowego między przed leczeniem aw każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano poziom białka w płynie mózgowo-rdzeniowym w każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Liczba komórek B (liczba komórek CD19-dodatnich i CD20-dodatnich) i liczba komórek T (liczba komórek CD3-dodatnich, CD4-dodatnich i CD8-dodatnich)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano liczbę komórek B (liczba komórek CD19-dodatnich i CD20-dodatnich) i liczbę komórek T (liczba komórek CD3-dodatnich, CD4-dodatnich i CD8-dodatnich) w każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Ekspresja HACA
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano liczbę pacjentów wykazujących ekspresję HACA oraz odsetek i jego 95% przedział ufności tych pacjentów w każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Poziom rytuksymabu w surowicy (rekombinacja genetyczna).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano poziom rytuksymabu w surowicy (rekombinacja genetyczna) w każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Maksymalne stężenie rytuksymabu w surowicy (Cmax) (rekombinacja genetyczna)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano Cmax rytuksymabu (rekombinacja genetyczna).
Do 52 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) stężenia rytuksymabu we krwi (rekombinacja genetyczna)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano AUC stężenia rytuksymabu we krwi (rekombinacja genetyczna).
Do 52 tygodni
Okres półtrwania (t1/2) rytuksymabu (rekombinacja genetyczna)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano t1/2 rytuksymabu (rekombinacja genetyczna).
Do 52 tygodni
Klirens (CL) rytuksymabu (rekombinacja genetyczna)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano CL rytuksymabu (rekombinacja genetyczna).
Do 52 tygodni
Średni czas przebywania (MRT) rytuksymabu (rekombinacja genetyczna)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano MRT rytuksymabu (rekombinacja genetyczna).
Do 52 tygodni
Poziom objętości dystrybucji (Vds) rytuksymabu (rekombinacja genetyczna).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano Vds rytuksymabu (rekombinacja genetyczna).
Do 52 tygodni
Miana przeciwciał w surowicy IgG4 (CNTN-1 i NF-155) i tych podklas IgG
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano miana surowicy (CNTN-1 i NF-155 oraz te podklasy IgG od 1 do 4) w każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni
Neurofilament surowicy
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Podsumowano poziom neurofilamentów w surowicy w każdym punkcie czasowym.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nagoya University

Współpracownicy

Japan Agency for Medical Research and Development
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masahiro Iijima, Ph. D, Nagoya University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMCR-011
  • jRCT2041180037 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Tials)
  • UMIN000035753 (Identyfikator rejestru: UMIN Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab (rekombinacja genetyczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj