우간다의 공격성 B세포 림프종 치료에서 화학요법과 병용한 리툭시맙 히알루로니다아제
2023년 12월 27일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
우간다의 소아과 및 성인에서 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 카포시 육종 헤르페스바이러스 관련 다발성 캐슬만병의 단일 요법을 위한 국소 치료 표준 화학요법과 병용한 피하 리툭시맙 히알루로니다제 1상 연구
이 1상 시험은 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 카포시 육종 헤르페스바이러스 관련 다발성 캐슬만병이 있는 우간다의 환자를 치료하는 데 리툭시맙 히알루로니다제 및 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
리툭시맙 히알루로니다아제는 리툭시맙과 히알루로니다아제의 조합입니다.
리툭시맙은 B 세포(백혈구의 일종)와 일부 유형의 암세포에서 발견되는 CD20이라는 분자에 결합합니다.
이것은 면역 체계가 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
히알루로니다제는 피하 주사로 리툭시맙을 투여할 수 있게 합니다.
피하 주사로 리툭시맙과 히알루로니다아제를 투여하는 것이 혈액에 주입하여 리툭시맙만 투여하는 것보다 빠릅니다.
시클로포스파마이드, 빈크리스틴, 메토트렉세이트, 에토포사이드, 독소루비신, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
Rituximab은 선진국의 환자에서 분명한 생존 이점이 있지만 지지 요법과 전염성 동반 질환의 차이는 특별한 주의가 필요합니다.
리툭시맙 히알루로니다아제 단독 또는 화학요법과 병용 투여는 우간다에서 화학요법 단독 투여에 비해 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종 또는 카포시 육종 헤르페스바이러스 관련 다발성 캐슬만병 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
개요:
2개 연령 기반 환자 코호트에서 피하 리툭시맙 히알루로니다제(sqR) 단독(KSHV-MCD) 또는 지역 표준 치료 화학요법(BL 또는 DLBCL)과 병용하는 것의 안전성, 내약성 및 활성을 특징짓는 오픈 라벨 1상 연구 :
- 코호트 1: 연령 >= 15
- 코호트 2: 연령: 2-14세
코호트 1(성인)에 대한 sqR 용량은 1400mg(고정 용량)이고; 코호트 2(소아과)에 대한 sqR 용량은 환자 체중에 따라 달라질 것이다: >= 35kg: 1400mg, < 35kg: 700mg. 모든 참가자에 대해 sqR은 지역 표준 치료 화학 요법(BL, DLBCL) 또는 단독(KSHV-MCD) 및 지지 요법과 함께 시행됩니다.
각 코호트는 2개의 치료 그룹으로 구성됩니다. 치료 그룹 1: 최대 6명의 참가자가 리툭시맙 IV의 첫 번째 주기와 균일 용량 sqR로 후속 주기를 받습니다. 치료 그룹 2: 최대 12명의 참가자가 모든 주기에 대해 균일 용량 sqR을 받습니다.
리툭시맙 히알루로니다아제와 함께 투여되는 질병 특이적 화학요법에는 다음이 포함됩니다.
소아 버킷 림프종(BL): 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손에 이어 6주기의 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 메토트렉세이트(COP-COM).
DLBCL: 주기 1(CHOP)의 1-5일에 사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손 PO의 6주기.
성인 BL: 6주기 수정 용량: 1-5일차에 에토포사이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 시클로포스파미드 및 프레드니손 PO(조정된 EPOCH).
KSHV-MCD: 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 또는 리툭시맙 히알루로니다제 SC.
연구 치료 완료 후 환자는 30일, 3, 6, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kampala, 우간다
- UCI-Fred Hutch Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 및 면역조직화학(CD20+) 확인된 버킷 림프종(BL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 조직학 확인된 혈액 KSHV 바이러스 부하 상승을 동반한 KSHV 관련 다발성 캐슬만병
- 코호트 1: 연령은 15세 이상이어야 합니다.
- 코호트 2: 연령: 2-15세
- 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 영어 또는 루간다어로 정보에 입각한 동의(성인) 또는 동의(18세 미만 어린이) 제공 가능
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- CD4+ T 세포 수 > 200 세포/uL
- 수반되는 화학요법(리토나비어 및 코비시스타트 금기)과 함께 알려진 유의미한 약물 상호작용이 있는 제제를 포함하지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법으로 치료 가능한 HIV
제외 기준:
- 림프종 또는 KSHV-다발성 캐슬만병(MCD)에 대한 이전 요법
- 리툭시맙에 대한 과민증의 병력
- 임산부 또는 수유부. 남성 또는 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 림프종 또는 KSHV-MCD에 기인하지 않는 한 부적절한 장기 기능
- Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 2.5배
- 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 등급 III 또는 IV
- 임상적으로 유의한 빈혈-헤모글로빈 수치가 10g/dL 미만인 환자
- 림프종 또는 치료되지 않은 감염과 일치하는 중추신경계(CNS) 종괴; 연수막 질환은 제외되지 않습니다
- 절제된 국소 피부암 또는 제한된 카포시 육종(KS) 이외의 5년 이내의 악성 환자(알려진 폐 KS 없음)
- 말라리아 및 B형 간염을 포함한 활동성 감염의 증거가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(소아 BL)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일에 시클로포스파미드 IV 및 빈크리스틴 IV를, 1-7일에 프레드니손 IV 또는 PO를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 1일차에 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 히알루로니다제 SC, 시클로포스파미드 IV, 빈크리스틴 IV 및 메토트렉세이트 IV를 받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 14일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
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주어진 SC
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실험적: 코호트 II(DLBCL)
환자는 1일차에 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙과 히알루로니다아제 인간 SC, 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 받고 주기 1의 1-5일에 프레드니손 PO를 받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 PO
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 IV
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주어진 SC
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주어진 IV
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실험적: 코호트 III(성인 BL)
환자는 1일에 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙과 히알루로니다아제 인간 SC를 받고, 1-4일에 에토포사이드 IV, 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV를 받습니다.
환자는 또한 5일째에 시클로포스파미드 IV를, 1-5일째에 프레드니손 PO를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IV(MCD)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 및 히알루로니다아제 인간 SC를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 12개월
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적어도 피하 리툭시맙 히알루로니다제(sqR) 투여와 관련된 예상치 못한 문제 및 등급 3-5 이상 반응(AE)을 포함하는 이상 반응 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준.
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최대 12개월
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충분한 약력학적 기준에 도달한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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약력학적 기준은 첫 피하 투여 후 어린이와 청소년에서 25 ug/ml 이상의 Ctrough 수준입니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답(CR)의 안식을 얻은 참가자 수
기간: 일년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준 CR: 모든 표적 병변의 완전한 소실.
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일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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Kaplan-Meier 추정치
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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Kaplan-Meier 추정치
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일년
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무질병 생존
기간: 일년
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Kaplan-Meier 추정치
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manoj Menon, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 캐슬맨병
- 버킷 림프종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 항생제, 항종양제
- 각질용해제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 항체
- 포도필로톡신
- 면역글로불린
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 다우노루비신
기타 연구 ID 번호
- RG1001799
- 10040 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- U028 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2019-01493 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .