심외막 승모판 봉합술 시험 - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)
2023년 1월 17일 업데이트: Mitre Medical Corp.
ENRAPT-MR 시험: 심외막 승모판 수리
승모판 터치 시스템
이 장치는 좌심실 확장 및 허혈성 또는 기능적 MR(승모판 역류증(MR)) 환자에서 심폐 우회술(CPB) 및 개심 접근(심방 절개술) 없이 승모판 고리를 심외막으로 재형성하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Mitre Medical은 MR 환자 치료에 도움이 되도록 계획된 관상동맥 우회 수술 중에 동시에 이식할 수 있는 심외막 판막 판막 성형술 장치를 개발했습니다.
Mitral Touch는 S-L 치수를 복원하도록 설계되었으며 심장을 정지시키지 않고 환자를 우회 펌프에 배치하는 이점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아
- 모병
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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연락하다:
- Vilus Janusauskas, MD, PhD
- 전화번호: +37061685712
- 이메일: vilius.janusauskas@santa.lt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 2D 또는 3D 심초음파에서 증상이 있거나 무증상인 중등도(2+), 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+) 허혈성 또는 기능성 승모판 역류증이 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심내막염 또는 현재 심내막염의 병력
- 전단지 및 유두 근육의 구조적 이상*
- 기능 장애 chordae*
- CABG, 승모판 수리 수술, 기계식 인공 판막 또는 심실 보조 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이전 심장 수술, 이전 흉골절개*
- 배출 비율 <25%
- 뉴욕 Hheart 협회(NYHA) 클래스 IV
- MV 직경 > 7cm
- 점액종 승모판 역류
- 신부전(eGFR < 30 ml/min)
- 심하게 석회화된(후방) 승모판 고리
- 임신한 여성(월경 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트)
- 혈관 조영술에 의해 결정된 배치 부위의 모든 관상 동맥 석회화.
- 수술 전 또는 시술 중에 발견된 비정상적인 심장 해부학.
심낭 유착
- 참고: 이전 또는 동시 승모판 수리(예: PTFE 또는 Neochord)가 있는 환자는 MitralTouch의 잠재적 후보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
심외막 판륜성형술을 위한 승모판 터치 임플란트 치료.
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이 연구를 위한 연구 모집단은 흉골 절개술로 심장 수술을 받아야 하는 환자로 구성될 것입니다(예:
CABG) 및 중등도에서 중증의 허혈성 또는 기능적 MR을 나타내는 사람.
연구에 적합한 것으로 간주되기 위해 각 환자는 포함 기준에 나열된 조건을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 30일 주요 부작용 비율
기간: 30 일
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30일 주요 부작용 비율 모든 원인으로 인한 사망 뇌졸중 생명을 위협하는 출혈(MVARC 척도) 주요 혈관 합병증 주요 심장 구조 합병증 2단계 또는 3단계 급성 신장 손상(신규 투석 포함) 심한 저혈압, 심부전 악화 또는 호흡 부전 대동맥 내 풍선 펌프, 좌심실 또는 양심실 보조 장치를 포함한 한외여과 장치 또는 혈류역학 보조 장치와 같은 정맥 압착기 또는 침습적 또는 기계적 심부전 치료 또는 장치와 관련된 48시간 이상 연장된 삽관이 필요한 경우 응급 수술 또는 장치와 관련된 재개입 또는 액세스 절차
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공 - MR 감소
기간: 30일, 6개월, 12개월
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기준선과 비교한 TTE에 의한 MR 등급의 MR 평가
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30일, 6개월, 12개월
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기술적 성공 - 접합 길이 증가
기간: 30일, 6개월, 12개월
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기준선에 비해 접합 길이의 증가
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30일, 6개월, 12개월
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기술적 성공 - Septa-Lateral reduction
기간: 착상, 6개월, 12개월
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기준선과 비교할 때 15%-30% 감소 목표
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착상, 6개월, 12개월
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기술적 성공 - NYHA 분류 개선
기간: 6개월 및 12개월
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기준선과 비교하여 NYHA 분류 감소
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takaseya T, Shiose A, Saraiva RM, Fumoto H, Arakawa Y, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Novel epicardial off-pump device for mitral regurgitation: acute evaluation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1291-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.054.
- Takaseya T, Fumoto H, Saraiva RM, Shiose A, Arakawa Y, Park M, Rao S, Dessoffy R, Kramer LD Jr, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Acute feasibility study of a novel device for the treatment of mitral regurgitation in a normal canine model. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):28-32. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cdf735.
- Thourani VH, George I, Rucinskas K, Kalinauskas G, Janusauskas V, Zakarkaite D, Ailawadi G, Smith R, Mack MJ. First in human experience with an epicardial beating heart device for secondary mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):949-958.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.169. Epub 2020 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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