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Essai de réparation mitrale épicardique - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17 janvier 2023 mis à jour par: Mitre Medical Corp.

Essai ENRAPT-MR : réparation mitrale épicardique

Système tactile mitral

Cet appareil est conçu pour remodeler épicardiquement l'anneau de la valve mitrale sans avoir besoin d'un pontage cardio-pulmonaire (PCB) et d'un accès à cœur ouvert (atriotomie), chez les patients présentant une dilatation ventriculaire gauche et une IRM ischémique ou fonctionnelle (régurgitation mitrale (IRM)).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mitre Medical a développé un dispositif d'annuloplastie mitrale épicardique qui peut être implanté en même temps qu'un pontage aortocoronarien planifié pour aider à traiter les patients atteints de RM. Le Mitral Touch est conçu pour restaurer la dimension S-L et a l'avantage d'être placé sans arrêter le cœur et de placer le patient sur une pompe de dérivation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une régurgitation mitrale ischémique ou fonctionnelle modérée (2+), modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) par échocardiographie 2D ou 3D, symptomatique ou asymptomatique
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus
  • Le patient est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'endocardite ou endocardite actuelle
  • Anomalies structurelles des folioles et des muscles papillaires*
  • Cordes dysfonctionnelles*
  • Toute chirurgie cardiaque antérieure, y compris, mais sans s'y limiter, un pontage coronarien, une chirurgie de réparation de la valve mitrale, une valve prothétique mécanique ou un dispositif d'assistance ventriculaire, une sternotomie antérieure*
  • Fraction d'éjection <25%
  • New York Hheart Association (NYHA) classe IV
  • Diamètres MV > 7cm
  • Insuffisance mitrale myxomateuse
  • Insuffisance rénale (DFGe < 30 ml/min)
  • Anneau de la valve mitrale sévèrement calcifié (postérieur)
  • Femmes enceintes (par antécédent menstruel ou test de grossesse si l'historique est considéré comme non fiable)
  • Toute calcification de l'artère coronaire au site de placement, déterminée par angiographie.
  • Anatomie cardiaque anormale découverte avant la chirurgie ou pendant la procédure.

  • Adhérences péricardiques

    • REMARQUE : Les patients ayant subi une réparation antérieure ou simultanée de la corde mitrale (exemple : PTFE ou Neochord) sont des candidats potentiels pour le MitralTouch

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Traitement avec l'implant Mitral Touch pour l'annuloplastie épicardique.
Dispositif: Implant tactile mitral
La population étudiée pour cette étude sera composée de patients qui doivent subir une chirurgie cardiaque avec une sternotomie (par ex. PAC) et qui présentent une IRM ischémique ou fonctionnelle modérée à sévère. Afin d'être considéré comme éligible à l'étude, chaque patient doit remplir les conditions listées dans l'inclusion et aucun des critères d'exclusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité - Taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours Mortalité toutes causes confondues Accident vasculaire cérébral Saignement menaçant le pronostic vital (échelle MVARC) Complications vasculaires majeures Complications structurelles cardiaques majeures Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris nouvelle dialyse) Hypotension sévère, aggravation de l'insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballonnet intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou une intubation prolongée pendant > 48 h Chirurgie d'urgence ou réintervention liée au dispositif ou procédure d'accès
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique - Réduction MR
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Évaluation RM du grade MR par TTE par rapport à la ligne de base
30 jours, 6 mois, 12 mois
Succès technique - Augmentation de la longueur de coaptation
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois
Une augmentation de la durée de coaptation par rapport à la ligne de base
30 jours, 6 mois, 12 mois
Succès technique - Réduction septa-latérale
Délai: Implantation, 6 mois, 12 mois
Cible de 15 % à 30 % de réduction par rapport à la référence
Implantation, 6 mois, 12 mois
Réussite technique - Amélioration de la classification NYHA
Délai: 6 & 12 mois
Réduction de la classification NYHA par rapport à la ligne de base
6 & 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitre Medical Corp.

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPL-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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