Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epicardialis mitralis javítási vizsgálat - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

2023. január 17. frissítette: Mitre Medical Corp.

ENRAPT-MR vizsgálat: Epikardiális mitrális javítás

Mitral Touch rendszer

Ezt az eszközt arra tervezték, hogy epikardiálisan átalakítsa a mitrális billentyű gyűrűjét, anélkül, hogy szükség lenne kardiopulmonális bypassra (CPB) és nyitott szívelérésre (atriotomia), bal kamra tágulatban és ischaemiás vagy funkcionális MR-ben (mitral regurgitáció (MR)) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mitre Medical kifejlesztett egy epicardialis mitralis annuloplasztika eszközt, amely a tervezett koszorúér bypass műtét során egyidejűleg beültethető az MR-betegek kezelésének elősegítésére. A Mitral Touch az S-L dimenzió helyreállítására szolgál, és azzal az előnnyel rendelkezik, hogy a szív leállítása nélkül helyezik el, és a pácienst bypass pumpára helyezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek mérsékelt (2+), közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) ischaemiás vagy funkcionális mitralis regurgitációja van 2D vagy 3D echokardiográfiával, tünetmentesen vagy tünetmentesen.
  • A beteg 18 éves vagy idősebb
  • A beteg hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő endocarditis vagy jelenlegi endocarditis
  • A szórólapok és a papilláris izmok szerkezeti rendellenességei*
  • diszfunkcionális chordae*
  • Bármilyen korábbi szívműtét, beleértve, de nem kizárólagosan a CABG-t, a mitrális billentyű-javító műtétet, a mechanikus billentyűprotéziseket vagy a kamrai segédeszközt, a korábbi szternotómiát*
  • Kidobási frakció <25%
  • New York Hheart Association (NYHA) osztály IV
  • MV átmérő > 7 cm
  • Myxomatózus mitralis regurgitáció
  • Veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc)
  • Erősen meszesedő (hátsó) mitrális szelep gyűrű
  • Terhes nők (menstruációs időszak vagy terhességi teszt alapján, ha az anamnézis nem megbízható)
  • Bármilyen koszorúér meszesedés az elhelyezés helyén, angiogram alapján.
  • Rendellenes szívanatómia, amelyet a műtét előtt vagy az eljárás során fedeztek fel.

  • Pericardialis összenövések

    • MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg javítottak mitralis chordae-t (például: PTFE vagy Neochord), a MitralTouch potenciális jelöltjei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Kezelés Mitral Touch implantátummal epikardiális annuloplasztikához.
Eszköz: Mitrális érintés implantátum
Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati populációja olyan betegekből áll, akiknél szívműtétet végeznek szternotómiával (pl. CABG) és akik közepesen súlyos vagy súlyos ischaemiás vagy funkcionális MR-t mutatnak. A vizsgálatban való részvételhez minden páciensnek meg kell felelnie a felvételben felsorolt ​​feltételeknek, és egyetlen kizárási kritériumnak sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – 30 napos jelentős nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
30 napos jelentős nemkívánatos események aránya Minden ok miatti halálozás Stroke Életveszélyes vérzés (MVARC skála) Súlyos érrendszeri szövődmények Súlyos szívszerkezeti szövődmények 2. vagy 3. stádiumú akut vesekárosodás (beleértve az új dialízist is) Súlyos hipotenzió, a szívelégtelenség súlyosbodása vagy légzési elégtelenség intravénás presszorokat vagy invazív vagy mechanikus szívelégtelenség-kezelést, például ultrafiltrációt vagy hemodinamikai segédeszközöket, beleértve az intraaorta ballonpumpákat vagy balkamrai vagy biventricularis segédeszközöket, vagy hosszabb, 48 órás intubációt igényel Sürgősségi műtét vagy ismételt beavatkozás az eszközzel kapcsolatban, hozzáférési eljárás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker – MR-csökkentés
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Az MR-fokozat MR-értékelése TTE-vel az alapértékhez képest
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Technikai siker – a bevonat hosszának növelése
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap
A bevonat hosszának növekedése az alapvonalhoz képest
30 nap, 6 hónap, 12 hónap
Technikai siker – Septa-Lateral Reduction
Időkeret: Beültetés, 6 hónap, 12 hónap
Cél: 15–30%-os csökkentés az alapvonalhoz képest
Beültetés, 6 hónap, 12 hónap
Technikai siker – Javulás a NYHA osztályozásban
Időkeret: 6 és 12 hónap
A NYHA besorolás csökkenése az alapvonalhoz képest
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitre Medical Corp.

Együttműködők

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPL-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális érintés implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel