Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikardiaalisen mitraalisen korjauskoe - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mitre Medical Corp.

ENRAPT-MR -tutkimus: epikardiaalisen mitraalisen korjaus

Mitral Touch System

Tämä laite on suunniteltu muotoilemaan epikardiaalisesti mitraaliläpän renkaasta ilman kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja avointa sydämen pääsyä (atriotomiaa) potilailla, joilla on vasemman kammion laajentuminen ja iskeeminen tai toiminnallinen MR (mitral regurgitaatio (MR)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitre Medical on kehittänyt epikardiaalisen mitraalisen annuloplastialaitteen, joka voidaan implantoida samanaikaisesti suunnitellun sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana MR-potilaiden hoitamiseksi. Mitral Touch on suunniteltu palauttamaan S-L-mitta, ja sen etuna on se, että se asetetaan pysäyttämättä sydäntä ja potilas asetetaan ohituspumpulle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on keskivaikea (2+), keskivaikea (3+) tai vaikea (4+) iskeeminen tai toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio 2D- tai 3D-kaikukardiografiassa, oireellinen tai oireeton
  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  • Potilas on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi endokardiitti tai nykyinen endokardiitti
  • Lehtien ja papillaarilihasten rakenteelliset poikkeavuudet*
  • Toimintahäiriöt*
  • Mikä tahansa aikaisempi sydänleikkaus, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen CABG, mitraaliläpän korjausleikkaus, mekaaninen proteettinen venttiili tai kammioapulaite, aikaisempi sternotomia*
  • Poistofraktio <25 %
  • New York Hheart Associationin (NYHA) luokka IV
  • MV halkaisijat > 7 cm
  • Myksomatoottinen mitraalinen regurgitaatio
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  • Vakavasti kalkkeutunut (taka) mitraaliläpän rengas
  • Raskaana olevat naiset (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana)
  • Mikä tahansa sepelvaltimon kalkkeutuminen sijoituskohdassa angiogrammalla määritettynä.
  • Epänormaali sydämen anatomia, joka havaittiin ennen leikkausta tai toimenpiteen aikana.

  • Perikardiaaliset kiinnikkeet

    • HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen mitraalisuunten korjaus (esimerkki: PTFE tai Neochord), ovat mahdollisia ehdokkaita MitralTouchille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Hoito mitraalikosketusimplantilla epikardiaaliseen annuloplastiaan.
Laite: Mitral Touch implantti
Tämän tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään sydänleikkaus, johon tehdään sterotomia (esim. CABG) ja joilla on kohtalainen tai vaikea iskeeminen tai toiminnallinen MR. Jotta jokainen potilas voidaan katsoa kelpoiseksi tutkimukseen, hänen on täytettävä sisällytyksessä luetellut ehdot eikä mitään poissulkemiskriteereistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - 30 päivän merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää – Merkittävien haittatapahtumien määrä Kaikesta syystä kuolleisuus Aivohalvaus Hengenvaarallinen verenvuoto (MVARC-asteikko) Suuret verisuonikomplikaatiot Suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot Vaihe 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (sisältäen uuden dialyysin) Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai hengitysvajaus jotka vaativat suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäiset pallopumput tai vasemman kammion tai kaksikammioiset apulaitteet, tai pitkittynyttä intubaatiota yli 48 tunnin ajan. pääsymenettely
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys – MR-vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
MR-arviointi MR-asteesta TTE:llä verrattuna lähtötilanteeseen
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tekninen menestys - Coaptation Length -lisäys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koaptaatiopituuden lisäys perusviivaan verrattuna
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tekninen menestys - Septa-Lateral Reduction
Aikaikkuna: Implantaatio, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tavoitteena on 15–30 %:n vähennys verrattuna lähtötasoon
Implantaatio, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tekninen menestys – NYHA-luokituksen parannus
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
NYHA-luokituksen lasku lähtötasoon verrattuna
6 & 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitre Medical Corp.

Yhteistyökumppanit

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPL-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitral Touch implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa