Studie zur epikardialen Mitralreparatur – ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)
17. Januar 2023 aktualisiert von: Mitre Medical Corp.
ENRAPT-MR-Studie: Epikardiale Mitralreparatur
Mitral-Touch-System
Dieses Gerät wurde entwickelt, um den Mitralklappenring bei Patienten mit linksventrikulärer Dilatation und ischämischer oder funktioneller MR (Mitralinsuffizienz (MR)) epikardial umzuformen, ohne dass ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) und ein Zugang zum offenen Herzen (Atriotomie) erforderlich sind.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitre Medical hat ein epikardiales Mitral-Anuloplastik-Gerät entwickelt, das gleichzeitig mit einer geplanten Koronararterien-Bypass-Operation implantiert werden kann, um die Behandlung von MR-Patienten zu unterstützen.
Der Mitral Touch wurde entwickelt, um die S-L-Dimension wiederherzustellen, und hat den Vorteil, dass er platziert werden kann, ohne das Herz anzuhalten und den Patienten auf eine Bypass-Pumpe zu setzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Kontakt:
- Vilus Janusauskas, MD, PhD
- Telefonnummer: +37061685712
- E-Mail: vilius.janusauskas@santa.lt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat gemäß 2D- oder 3D-Echokardiographie eine mittelschwere (2+), mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) ischämische oder funktionelle Mitralinsuffizienz, symptomatisch oder asymptomatisch
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Endokarditis oder aktuelle Endokarditis
- Strukturelle Anomalien der Segel und Papillarmuskeln*
- Dysfunktionale Chordae*
- Alle vorherigen Herzoperationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CABG, Mitralklappenreparaturoperationen, mechanische Klappenprothesen oder ventrikuläre Unterstützungsgeräte, vorherige Sternotomie*
- Auswurffraktion <25 %
- Klasse IV der New York Hheart Association (NYHA).
- MV-Durchmesser > 7cm
- Myxomatöse Mitralinsuffizienz
- Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min)
- Stark verkalkter (hinterer) Mitralklappenring
- Frauen, die schwanger sind (durch Vorgeschichte der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Vorgeschichte als unzuverlässig erachtet wird)
- Jegliche Verkalkung der Koronararterien an der Platzierungsstelle, wie durch Angiogramm bestimmt.
- Abnormale Herzanatomie, die vor der Operation oder während des Eingriffs entdeckt wurde.
Perikardverwachsungen
- HINWEIS: Patienten mit vorheriger oder gleichzeitiger Reparatur der Mitralchordae (Beispiel: PTFE oder Neochord) sind potenzielle Kandidaten für MitralTouch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem Mitral Touch Implantat für die epikardiale Annuloplastik.
|
Die Studienpopulation für diese Studie besteht aus Patienten, die sich einer Herzoperation mit einer Sternotomie (z.
CABG) und die eine mittelschwere bis schwere ischämische oder funktionelle MI aufweisen.
Um für die Studie in Frage zu kommen, muss jeder Patient die in der Aufnahme aufgeführten Bedingungen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit – 30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse Gesamtmortalität Schlaganfall Lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala) Schwere vaskuläre Komplikationen Schwere kardiale strukturelle Komplikationen Akute Nierenverletzung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse) Schwere Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz intravenöse Pressoren oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortale Ballonpumpen oder linksventrikuläre oder biventrikuläre Unterstützungsgeräte, oder verlängerte Intubation für >48 h Notoperation oder Reintervention im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugriffsverfahren
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technischer Erfolg - MR-Reduktion
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
MR-Bewertung des MR-Grads nach TTE im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Technischer Erfolg - Verlängerung der Anpassungsdauer
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
Eine Zunahme der Koaptationslänge im Vergleich zum Ausgangswert
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Technischer Erfolg – Septa-laterale Reposition
Zeitfenster: Implantation, 6 Monate, 12 Monate
|
Ziel einer Reduzierung um 15 % bis 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
|
Implantation, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Technischer Erfolg - Verbesserung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
|
Reduzierung der NYHA-Klassifizierung im Vergleich zum Ausgangswert
|
6 & 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takaseya T, Shiose A, Saraiva RM, Fumoto H, Arakawa Y, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Novel epicardial off-pump device for mitral regurgitation: acute evaluation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1291-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.054.
- Takaseya T, Fumoto H, Saraiva RM, Shiose A, Arakawa Y, Park M, Rao S, Dessoffy R, Kramer LD Jr, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Acute feasibility study of a novel device for the treatment of mitral regurgitation in a normal canine model. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):28-32. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cdf735.
- Thourani VH, George I, Rucinskas K, Kalinauskas G, Janusauskas V, Zakarkaite D, Ailawadi G, Smith R, Mack MJ. First in human experience with an epicardial beating heart device for secondary mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):949-958.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.169. Epub 2020 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPL-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .