Onderzoek naar epicardiaal mitralisherstel - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Mitre Medical Corp.
ENRAPT-MR-onderzoek: epicardiale mitralisreparatie
Mitralis Touch-systeem
Dit apparaat is ontworpen om de mitralisklepannulus epicardiaal te hervormen zonder de noodzaak van cardiopulmonale bypass (CPB) en open harttoegang (atriotomie), bij patiënten met linkerventrikeldilatatie en ischemische of functionele MR (mitrale regurgitatie (MR)).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitre Medical heeft een epicardiale mitralisklep-annuloplastie-inrichting ontwikkeld die gelijktijdig kan worden geïmplanteerd tijdens een geplande coronaire bypassoperatie om de MR-patiënten te helpen behandelen.
De Mitral Touch is ontworpen om de S-L-afmeting te herstellen en heeft het voordeel dat hij wordt geplaatst zonder het hart te stoppen en de patiënt op een bypass-pomp te plaatsen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
Contact:
- Vilus Janusauskas, MD, PhD
- Telefoonnummer: +37061685712
- E-mail: vilius.janusauskas@santa.lt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft matige (2+), matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) ischemische of functionele mitralisinsufficiëntie volgens 2D- of 3D-echocardiografie, symptomatisch of asymptomatisch
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt is bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van endocarditis of huidige endocarditis
- Structurele afwijkingen van de blaadjes en papillaire spieren*
- Disfunctionele akkoorden*
- Alle eerdere hartoperaties, inclusief maar niet beperkt tot CABG, mitralisklepreparatiechirurgie, mechanische prothetische klep of ventriculair hulpapparaat, eerdere sternotomie*
- Ejectiefractie <25%
- New York Hheart Association (NYHA) klasse IV
- MV-diameters > 7 cm
- Myxomateuze mitralisinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min)
- Ernstig verkalkte (achterste) mitralisklep annulus
- Vrouwen die zwanger zijn (volgens de voorgeschiedenis van de menstruatie of zwangerschapstest als de voorgeschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd)
- Elke verkalking van de kransslagader op de plaats van plaatsing zoals bepaald door middel van een angiogram.
- Abnormale cardiale anatomie ontdekt voorafgaand aan de operatie of tijdens de procedure.
Pericardiale verklevingen
- OPMERKING: Patiënten met eerder of gelijktijdig herstel van mitralisakkoorden (bijvoorbeeld: PTFE of Neochord) zijn potentiële kandidaten voor de MitralTouch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Behandeling met het Mitralis Touch-implantaat voor epicardiale annuloplastiek.
|
De onderzoekspopulatie voor deze studie zal bestaan uit patiënten die een hartoperatie moeten ondergaan met een sternotomie (bijv.
CABG) en die matige tot ernstige ischemische of functionele MR vertonen.
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet elke patiënt voldoen aan de voorwaarden vermeld in de opname- en aan geen van de uitsluitingscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Percentage ernstige ongewenste voorvallen gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ernstige bijwerkingen na 30 dagen Sterfte door alle oorzaken Beroerte Levensbedreigende bloeding (MVARC-schaal) Ernstige vasculaire complicaties Ernstige cardiale structurele complicaties Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse) Ernstige hypotensie, verergering van hartfalen of ademhalingsfalen waarvoor intraveneuze pressors of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende >48 uur Noodoperatie of herinterventie in verband met het hulpmiddel of toegangsprocedure
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes - MR-reductie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
MR-beoordeling van MR-cijfer per TTE vergeleken met baseline
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Technisch succes - Toename van de lengte van de coaptatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
Een toename van de coaptatielengte in vergelijking met de basislijn
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Technisch succes - Septa-laterale reductie
Tijdsspanne: Implantatie, 6 maanden, 12 maanden
|
Streefdoel van 15%-30% reductie in vergelijking met baseline
|
Implantatie, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Technisch succes - Verbetering van de NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
|
Verlaging van de NYHA-classificatie in vergelijking met de basislijn
|
6 & 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Takaseya T, Shiose A, Saraiva RM, Fumoto H, Arakawa Y, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Novel epicardial off-pump device for mitral regurgitation: acute evaluation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1291-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.054.
- Takaseya T, Fumoto H, Saraiva RM, Shiose A, Arakawa Y, Park M, Rao S, Dessoffy R, Kramer LD Jr, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Acute feasibility study of a novel device for the treatment of mitral regurgitation in a normal canine model. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):28-32. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cdf735.
- Thourani VH, George I, Rucinskas K, Kalinauskas G, Janusauskas V, Zakarkaite D, Ailawadi G, Smith R, Mack MJ. First in human experience with an epicardial beating heart device for secondary mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):949-958.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.169. Epub 2020 Dec 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPL-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .