Ensayo de reparación mitral epicárdica - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)
17 de enero de 2023 actualizado por: Mitre Medical Corp.
Ensayo ENRAPT-MR: reparación mitral epicárdica
Sistema de toque mitral
Este dispositivo está diseñado para remodelar epicárdicamente el anillo de la válvula mitral sin necesidad de derivación cardiopulmonar (CPB) y acceso a corazón abierto (auriculotomía), en pacientes con dilatación ventricular izquierda e IM isquémica o funcional (insuficiencia mitral (MR)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mitre Medical ha desarrollado un dispositivo epicárdico de anuloplastia mitral que se puede implantar simultáneamente durante la cirugía planificada de derivación de la arteria coronaria para ayudar a tratar a los pacientes con MR.
El Mitral Touch está diseñado para restaurar la dimensión S-L y tiene la ventaja de colocarse sin detener el corazón y colocar al paciente en una bomba de derivación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Contacto:
- Vilus Janusauskas, MD, PhD
- Número de teléfono: +37061685712
- Correo electrónico: vilius.janusauskas@santa.lt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene insuficiencia mitral isquémica o funcional moderada (2+), de moderada a grave (3+) o grave (4+) según ecocardiografía 2D o 3D, sintomática o asintomática
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de endocarditis o endocarditis actual
- Anomalías estructurales de las valvas y los músculos papilares*
- Cuerdas disfuncionales*
- Cualquier cirugía cardíaca previa que incluye, entre otros, CABG, cirugía de reparación de la válvula mitral, válvula protésica mecánica o dispositivo de asistencia ventricular, esternotomía previa*
- Fracción de eyección <25%
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Diámetros de VM > 7 cm
- Insuficiencia mitral mixomatosa
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
- Anillo de la válvula mitral gravemente calcificado (posterior)
- Mujeres embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si el historial se considera poco confiable)
- Cualquier calcificación de la arteria coronaria en el sitio de colocación determinada por angiograma.
- Anatomía cardíaca anormal descubierta antes de la cirugía o durante el procedimiento.
adherencias pericárdicas
- NOTA: Los pacientes con reparación previa o simultánea de cuerdas mitrales (ejemplo: PTFE o Neochord) son candidatos potenciales para MitralTouch
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Tratamiento con el Implante Mitral Touch para Anuloplastia Epicárdica.
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La población de estudio para este estudio estará compuesta por pacientes que van a someterse a una cirugía cardíaca con una esternotomía (p.
CABG) y que presenten IM isquémica o funcional de moderada a grave.
Para ser considerado elegible para el estudio, cada paciente debe cumplir con las condiciones enumeradas en los criterios de inclusión y ninguno de los de exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Tasa de eventos adversos mayores a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos mayores a 30 días Mortalidad por todas las causas Accidente cerebrovascular Hemorragia potencialmente mortal (escala MVARC) Complicaciones vasculares mayores Complicaciones estructurales cardíacas mayores Lesión renal aguda en etapa 2 o 3 (incluye nueva diálisis) Hipotensión grave, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requieren vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidas bombas de balón intraaórticos o dispositivos de asistencia biventricular o del ventrículo izquierdo, o intubación prolongada durante > 48 h Cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico - Reducción de MR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Evaluación de RM del grado de RM por TTE en comparación con la línea de base
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Éxito técnico: aumento de la longitud de la coaptación
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses
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Un aumento de la duración de la coaptación en comparación con la línea de base
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30 días, 6 meses, 12 meses
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Éxito técnico - Reducción septo-lateral
Periodo de tiempo: Implantación, 6 Meses, 12 Meses
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Objetivo de reducción del 15 % al 30 % en comparación con la línea de base
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Implantación, 6 Meses, 12 Meses
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Éxito técnico: mejora en la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Reducción en la clasificación de la NYHA en comparación con la línea de base
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Takaseya T, Shiose A, Saraiva RM, Fumoto H, Arakawa Y, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Novel epicardial off-pump device for mitral regurgitation: acute evaluation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1291-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.054.
- Takaseya T, Fumoto H, Saraiva RM, Shiose A, Arakawa Y, Park M, Rao S, Dessoffy R, Kramer LD Jr, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Acute feasibility study of a novel device for the treatment of mitral regurgitation in a normal canine model. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):28-32. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cdf735.
- Thourani VH, George I, Rucinskas K, Kalinauskas G, Janusauskas V, Zakarkaite D, Ailawadi G, Smith R, Mack MJ. First in human experience with an epicardial beating heart device for secondary mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):949-958.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.169. Epub 2020 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPL-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .