Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epicardial Mitral Repair Trial - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17. januar 2023 oppdatert av: Mitre Medical Corp.

ENRAPT-MR-forsøk: Epicardial Mitral Repair

Mitral Touch System

Denne enheten er utformet for epikardielt å omforme mitralklaffens ringrom uten behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åpen hjertetilgang (atriotomi), hos pasienter med venstre ventrikkel dilatasjon og iskemisk eller funksjonell MR (mitral regurgitasjon (MR)).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mitre Medical har utviklet en epicardial mitral annuloplasty-enhet som kan implanteres samtidig under planlagt koronar bypass-operasjon for å hjelpe til med å behandle MR-pasientene. Mitral Touch er designet for å gjenopprette S-L-dimensjonen og har fordelen av å plasseres uten å stoppe hjertet og plassere pasienten på en bypass-pumpe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har moderat (2+), moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) iskemisk eller funksjonell Mitral regurgitasjon per 2D eller 3D ekkokardiografi, symptomatisk eller asymptomatisk
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten er villig og i stand til å signere samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med endokarditt eller nåværende endokarditt
  • Strukturelle abnormiteter i brosjyrene og papillærmusklene*
  • Dysfunksjonelle chordae*
  • Enhver tidligere hjertekirurgi inkludert, men ikke begrenset til CABG, mitralventilreparasjonskirurgi, mekanisk proteseventil eller ventrikulær assistanseenhet, tidligere sternotomi*
  • Utkastningsfraksjon <25 %
  • New York Hheart Association (NYHA) klasse IV
  • MV diametre > 7 cm
  • Myxomatøs Mitral regurgitasjon
  • Nyresvikt (eGFR < 30 ml/min)
  • Alvorlig forkalket (bakre) mitralklaffannulus
  • Kvinner som er gravide (etter menstruasjonshistorie eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelig)
  • Eventuell koronararterieforkalkning på plasseringsstedet som bestemt ved angiogram.
  • Unormal hjerteanatomi oppdaget før operasjonen eller under prosedyren.

  • Perikardiale adhesjoner

    • MERK: Pasienter med tidligere eller samtidig reparasjon av mitral chordae (eksempel: PTFE eller Neochord) er potensielle kandidater for MitralTouch

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Behandling med Mitral Touch-implantat for epikardiell annuloplastikk.
Enhet: Mitral Touch-implantat
Studiepopulasjonen for denne studien vil bestå av pasienter som skal gjennomgå hjertekirurgi med sternotomi (f. CABG) og som har moderat til alvorlig iskemisk eller funksjonell MR. For å bli vurdert som kvalifisert for studien, må hver pasient oppfylle betingelsene som er oppført i inklusjonen og ingen av eksklusjonskriteriene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - 30 - dagers rate for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
30-dagers alvorlige bivirkningsfrekvens Dødelighet av alle årsaker Hjerneslag Livstruende blødninger (MVARC-skala) Store vaskulære komplikasjoner Store strukturelle hjertekomplikasjoner Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse) Alvorlig hypotensjon, forverring av hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesviktbehandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske hjelpeenheter, inkludert intra-aorta ballongpumper eller venstre ventrikkel eller biventrikulære hjelpeenheter, eller forlenget intubasjon i >48 timer Akuttkirurgi eller re-intervensjon relatert til enheten eller tilgangsprosedyre
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess - MR-reduksjon
Tidsramme: 30-dager, 6 måneder, 12 måneder
MR-vurdering av MR-grad ved TTE sammenlignet med baseline
30-dager, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk suksess - Coaptation Lengde Økning
Tidsramme: 30-dager, 6 måneder, 12 måneder
En økning av koaptasjonslengden sammenlignet med baseline
30-dager, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk suksess - Septa-lateral reduksjon
Tidsramme: Implantasjon, 6 måneder, 12 måneder
Mål på 15–30 % reduksjon sammenlignet med baseline
Implantasjon, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk suksess - forbedring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Reduksjon i NYHA-klassifisering sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPL-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere