Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epicardial Mitral Repair Trial - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17 januari 2023 uppdaterad av: Mitre Medical Corp.

ENRAPT-MR-försök: Epicardial Mitral Repair

Mitral Touch System

Den här enheten är utformad för att epikardiellt omforma mitralisklaffens annulus utan behov av kardiopulmonell bypass (CPB) och öppen hjärtåtkomst (atriotomi), hos patienter med vänsterkammardilatation och ischemisk eller funktionell MR (mitralregurgitation (MR)).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mitre Medical har utvecklat en epikardiell mitralisannoplastikanordning som kan implanteras samtidigt under planerad kranskärlsbypassoperation för att hjälpa till att behandla MR-patienter. Mitral Touch är designad för att återställa S-L-dimensionen och har fördelen att placeras utan att stoppa hjärtat och placera patienten på en bypass-pump.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har måttlig (2+), måttlig till svår (3+) eller svår (4+) ischemisk eller funktionell Mitral regurgitation per 2D eller 3D ekokardiografi, symtomatisk eller asymtomatisk
  • Patienten är 18 år eller äldre
  • Patienten är villig och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av endokardit eller aktuell endokardit
  • Strukturella avvikelser i broschyrer och papillära muskler*
  • Dysfunktionella chordae*
  • All tidigare hjärtkirurgi inklusive men inte begränsat till CABG, mitralklaffreparationskirurgi, mekanisk protesventil eller ventrikulär hjälpanordning, tidigare sternotomi*
  • Utkastningsandel <25 %
  • New York Hheart Association (NYHA) klass IV
  • MV diametrar > 7 cm
  • Myxomatös Mitral uppstötningar
  • Njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  • Svårt förkalkad (posterior) mitralisklaffannulus
  • Kvinnor som är gravida (med anamnes på menstruation eller graviditetstest om historien anses otillförlitlig)
  • Eventuell kranskärlsförkalkning vid placeringsstället enligt angiogram.
  • Onormal hjärtanatomi upptäckt före operation eller under proceduren.

  • Perikardiell sammanväxning

    • OBS: Patienter med tidigare eller samtidig reparation av mitraliskorda (exempel: PTFE eller Neochord) är potentiella kandidater för MitralTouch

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Behandling med Mitral Touch Implant för epikardiell annuloplastik.
Enhet: Mitral Touch implantat
Studiepopulationen för denna studie kommer att bestå av patienter som ska genomgå hjärtkirurgi med en sternotomi (t. CABG) och som uppvisar måttlig till svår ischemisk eller funktionell MR. För att anses berättigad till studien måste varje patient uppfylla villkoren som anges i inkluderingen och inget av uteslutningskriterierna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - 30 - dagars frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
30 - Dagsfrekvens av större biverkningar Mortalitet av alla orsaker Stroke Livshotande blödning (MVARC-skalan) Större kärlkomplikationer Större strukturella hjärtkomplikationer Steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys) Allvarlig hypotoni, försämring av hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenösa pressorer eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänsterkammar eller biventrikulär assistans, eller förlängd intubation för >48 timmar Akutkirurgi eller återingrepp relaterad till enheten eller tillträdesförfarande
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång - MR-reduktion
Tidsram: 30-dagar, 6 månader, 12 månader
MR-bedömning av MR-grad genom TTE jämfört med baslinjen
30-dagar, 6 månader, 12 månader
Teknisk framgång - Coaptation Längd Ökning
Tidsram: 30-dagar, 6 månader, 12 månader
En ökning av koaptationslängden jämfört med baslinjen
30-dagar, 6 månader, 12 månader
Teknisk framgång - Septa-lateral reduktion
Tidsram: Implantation, 6 månader, 12 månader
Mål på 15–30 % minskning jämfört med baslinjen
Implantation, 6 månader, 12 månader
Teknisk framgång - Förbättring av NYHA-klassificering
Tidsram: 6 & 12 månader
Minskning av NYHA-klassificering jämfört med baslinje
6 & 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Samarbetspartners

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPL-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Mitral Touch implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera