Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test epikardiální mitrální opravy - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17. ledna 2023 aktualizováno: Mitre Medical Corp.

Zkouška ENRAPT-MR: Epikardiální mitrální oprava

Mitrální dotykový systém

Toto zařízení je určeno k epikardiální úpravě anulu mitrální chlopně bez nutnosti kardiopulmonálního bypassu (CPB) a otevřeného srdečního přístupu (atriotomie), u pacientů s dilatací levé komory a ischemickou nebo funkční MR (mitrální regurgitace (MR)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Mitre Medical vyvinula zařízení pro epikardiální mitrální anuloplastiku, které lze implantovat současně během plánované operace bypassu koronární arterie, aby pomohla léčit pacienty s MR. Mitral Touch je navržen tak, aby obnovil rozměr S-L a má tu výhodu, že je umístěn bez zastavení srdce a umístění pacienta na bypass pumpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má středně těžkou (2+), středně těžkou (3+) nebo těžkou (4+) ischemickou nebo funkční mitrální regurgitaci podle 2D nebo 3D echokardiografie, symptomatickou nebo asymptomatickou
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Endokarditida v anamnéze nebo současná endokarditida
  • Strukturální abnormality cípů a papilárních svalů*
  • Dysfunkční chordae*
  • Jakákoli předchozí operace srdce, včetně mimo jiné CABG, operace opravy mitrální chlopně, mechanické protetické chlopně nebo zařízení na podporu komor, předchozí sternotomie*
  • Ejekční frakce <25 %
  • New York Hheart Association (NYHA) třída IV
  • MV průměry > 7cm
  • Myxomatózní mitrální regurgitace
  • Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min)
  • Těžce kalcifikovaný (zadní) anulus mitrální chlopně
  • Ženy, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou)
  • Jakákoli kalcifikace koronární arterie v místě umístění, jak je stanoveno angiogramem.
  • Abnormální anatomie srdce objevená před operací nebo během výkonu.

  • Perikardiální adheze

    • POZNÁMKA: Pacienti s předchozí nebo souběžnou opravou mitrální chordy (příklad: PTFE nebo Neochord) jsou potenciálními kandidáty na MitralTouch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčba mitrálním dotykovým implantátem pro epikardiální anuloplastiku.
Přístroj: Mitrální dotykový implantát
Studijní populace pro tuto studii se bude skládat z pacientů, kteří mají podstoupit srdeční operaci se sternotomií (např. CABG) a kteří mají středně těžkou až těžkou ischemickou nebo funkční MR. Aby byl každý pacient považován za způsobilého pro studii, musí splňovat podmínky uvedené v zařazení a žádné z vylučovacích kritérií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - 30denní četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
30denní četnost závažných nežádoucích příhod Úmrtnost ze všech příčin Cévní mozková příhoda Život ohrožující krvácení (stupnice MVARC) Velké cévní komplikace Velké srdeční strukturální komplikace 2. nebo 3. stádium akutního poškození ledvin (zahrnuje novou dialýzu) Těžká hypotenze, zhoršení srdečního selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanickou léčbu srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická pomocná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních pomocných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu > 48 h. přístupová procedura
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch – redukce MR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnocení MR stupně MR pomocí TTE ve srovnání s výchozí hodnotou
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Technický úspěch – prodloužení délky koaptace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Nárůst délky koaptace ve srovnání se základní linií
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
Technický úspěch - Septa-laterální redukce
Časové okno: Implantace, 6 měsíců, 12 měsíců
Cíl snížení o 15 % až 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
Implantace, 6 měsíců, 12 měsíců
Technický úspěch – zlepšení klasifikace NYHA
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Snížení klasifikace NYHA ve srovnání s výchozí hodnotou
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitre Medical Corp.

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPL-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit