Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epicardial Mitral Repair Trial - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17. januar 2023 opdateret af: Mitre Medical Corp.

ENRAPT-MR-forsøg: Epicardial Mitral Repair

Mitral Touch System

Denne enhed er designet til epikardialt at omforme mitralklappens annulus uden behov for kardiopulmonal bypass (CPB) og åben hjerteadgang (atriotomi) hos patienter med venstre ventrikulær dilatation og iskæmisk eller funktionel MR (mitral regurgitation (MR)).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitre Medical har udviklet en epikardiemitral annuloplastikanordning, der kan implanteres samtidig med planlagt koronar bypass-operation for at hjælpe med at behandle MR-patienter. Mitral Touch er designet til at genoprette S-L dimensionen og har den fordel, at den placeres uden at stoppe hjertet og placere patienten på en bypasspumpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har moderat (2+), moderat til svær (3+) eller svær (4+) iskæmisk eller funktionel mitral regurgitation pr. 2D eller 3D ekkokardiografi, symptomatisk eller asymptomatisk
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten er villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med endocarditis eller nuværende endocarditis
  • Strukturelle abnormiteter i foldere og papillære muskler*
  • Dysfunktionelle chordae*
  • Enhver tidligere hjertekirurgi, herunder men ikke begrænset til CABG, mitralklapreparationskirurgi, mekanisk proteseventil eller ventrikulær hjælpeanordning, tidligere sternotomi*
  • Udkastningsfraktion <25 %
  • New York Hheart Association (NYHA) klasse IV
  • MV diametre > 7 cm
  • Myxomatøs Mitral regurgitation
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min)
  • Alvorligt forkalket (posterior) mitralklap-annulus
  • Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig)
  • Enhver koronararterieforkalkning på anbringelsesstedet som bestemt ved angiogram.
  • Unormal hjerteanatomi opdaget før operationen eller under proceduren.

  • Perikardieadhæsioner

    • BEMÆRK: Patienter med tidligere eller samtidig reparation af mitralchordae (eksempel: PTFE eller Neochord) er potentielle kandidater til MitralTouch

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Behandling med Mitral Touch-implantat til epikardieanuloplastik.
Enhed: Mitral Touch implantat
Studiepopulationen for denne undersøgelse vil bestå af patienter, der skal gennemgå hjertekirurgi med en sternotomi (f. CABG) og som har moderat til svær iskæmisk eller funktionel MR. For at blive betragtet som kvalificeret til undersøgelsen skal hver patient opfylde de betingelser, der er anført i inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - 30 - dages rate for større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 - dages større uønskede hændelsesrate Dødelighed af alle årsager Slagtilfælde Livstruende blødning (MVARC-skala) Større vaskulære komplikationer Større kardiale strukturelle komplikationer Stadium 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse) Alvorlig hypotension, forværring af hjertesvigt eller respiratorisk svigt som kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, herunder intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i >48 timer Akutkirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsprocedure
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes - MR-reduktion
Tidsramme: 30-dage, 6 måneder, 12 måneder
MR-vurdering af MR-grad ved TTE sammenlignet med baseline
30-dage, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes - Coaptation Længde Forøgelse
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
En forøgelse af coaptationslængden sammenlignet med baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes - Septa-lateral reduktion
Tidsramme: Implantation, 6 måneder, 12 måneder
Mål på 15%-30% reduktion sammenlignet med baseline
Implantation, 6 måneder, 12 måneder
Teknisk succes - Forbedring af NYHA-klassificering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Reduktion i NYHA-klassificering sammenlignet med baseline
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPL-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner