Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba naprawy zastawki mitralnej nasierdziowej — ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mitre Medical Corp.

Badanie ENRAPT-MR: naprawa zastawki mitralnej nasierdziowej

System dotyku mitralnego

To urządzenie jest przeznaczone do nasierdziowego przekształcania pierścienia zastawki mitralnej bez konieczności stosowania krążenia pozaustrojowego (CPB) i dostępu do otwartego serca (atriotomii) u pacjentów z rozstrzeniem lewej komory i niedokrwienną lub czynnościową MR (niedomykalność mitralna (MR)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Mitre Medical opracowała urządzenie do anuloplastyki nasierdziowej mitralnej, które można wszczepić podczas planowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, aby pomóc w leczeniu pacjentów z rezonansem magnetycznym. Mitral Touch jest przeznaczony do przywracania wymiaru S-L i ma tę zaletę, że można go umieścić bez zatrzymywania serca i umieszczania pacjenta na pompie obejściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta występuje umiarkowana (2+), umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) niedokrwienna lub czynnościowa niedomykalność mitralna w badaniu echokardiograficznym 2D lub 3D, objawowa lub bezobjawowa
  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia wsierdzia lub obecne zapalenie wsierdzia
  • Nieprawidłowości strukturalne płatków i mięśni brodawkowatych*
  • Dysfunkcyjne struny*
  • Każda wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna, w tym między innymi CABG, operacja naprawy zastawki mitralnej, mechaniczna proteza zastawki lub urządzenie wspomagające komorę, wcześniejsza sternotomia*
  • Frakcja wyrzutowa <25%
  • New York Hheart Association (NYHA) klasa IV
  • Średnice SN > 7 cm
  • Myksomatyczna niedomykalność zastawki mitralnej
  • Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min)
  • Silnie zwapniony (tylny) pierścień zastawki mitralnej
  • Kobiety w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli historia jest uważana za niewiarygodną)
  • Wszelkie zwapnienia tętnicy wieńcowej w miejscu umieszczenia, określone na podstawie angiografii.
  • Nieprawidłowa anatomia serca wykryta przed operacją lub w trakcie zabiegu.

  • Zrosty osierdzia

    • UWAGA: Pacjenci z wcześniejszą lub równoczesną naprawą struny mitralnej (przykład: PTFE lub Neochord) są potencjalnymi kandydatami do MitralTouch

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą implantu dotykowego mitralnego do annuloplastyki nasierdziowej.
Urządzenie: Implant dotykowy mitralny
Badana populacja do tego badania będzie składać się z pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji kardiochirurgicznej ze sternotomią (np. CABG) i u których występuje umiarkowana do ciężkiej niedokrwienna lub czynnościowa MR. Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do badania, każdy pacjent musi spełniać warunki wymienione we włączeniu i żadne z kryteriów wykluczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — 30-dniowy wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni Udar Krwawienie zagrażające życiu (skala MVARC) Poważne powikłania naczyniowe Poważne powikłania strukturalne serca Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa) Ciężkie niedociśnienie, nasilenie niewydolności serca lub niewydolność oddechowa wymagających dożylnych leków presyjnych lub inwazyjnych lub mechanicznych metod leczenia niewydolności serca, takich jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym wewnątrzaortalne pompy balonowe lub urządzenia wspomagające lewą komorę lub obie komory, lub przedłużona intubacja przez ponad 48 godzin Pilna operacja lub ponowna interwencja związana z urządzeniem lub procedura dostępu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny — redukcja MR
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena MR stopnia MR według TTE w porównaniu z wartością wyjściową
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces techniczny — zwiększenie długości połączenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wzrost długości koaptacji w porównaniu do linii podstawowej
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces techniczny — redukcja przegrody bocznej
Ramy czasowe: Implantacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Docelowa redukcja o 15%-30% w porównaniu z wartością wyjściową
Implantacja, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces techniczny - poprawa w klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmniejszenie w klasyfikacji NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitre Medical Corp.

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPL-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj