Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное восстановление эпикардиального митрального клапана - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)

17 января 2023 г. обновлено: Mitre Medical Corp.

Испытание ENRAPT-MR: восстановление эпикардиального митрального клапана

Митральная сенсорная система

Это устройство предназначено для эпикардиального изменения формы кольца митрального клапана без необходимости искусственного кровообращения (ИК) и открытого доступа к сердцу (атриотомии) у пациентов с дилатацией левого желудочка и ишемической или функциональной МР (митральной регургитацией (МР)).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания Mitre Medical разработала устройство для эпикардиальной митральной аннулопластики, которое можно имплантировать одновременно с плановой операцией аортокоронарного шунтирования для лечения пациентов с МР. Mitral Touch предназначен для восстановления размера S-L и имеет то преимущество, что устанавливается без остановки сердца и перевода пациента на шунтирующую помпу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Литва
      • Vilnius, Литва
        • Рекрутинг
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется умеренная (2+), от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелая (4+) ишемическая или функциональная митральная регургитация по данным 2D- или 3D-эхокардиографии, симптоматическая или бессимптомная
  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент желает и может подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Эндокардит в анамнезе или текущий эндокардит
  • Структурные аномалии створок и папиллярных мышц*
  • Дисфункциональные хорды*
  • Любые предшествующие операции на сердце, включая, помимо прочего, АКШ, операцию по восстановлению митрального клапана, механический протез клапана или вспомогательное устройство для желудочков, предшествующую стернотомию*
  • Фракция выброса <25%
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
  • Диаметр МК > 7 см
  • Миксоматозная митральная регургитация
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин)
  • Сильно кальцинированное (заднее) кольцо митрального клапана
  • Беременные женщины (по менструальному циклу в анамнезе или тесту на беременность, если анамнез считается недостоверным)
  • Любая кальцификация коронарной артерии в месте установки, определяемая ангиограммой.
  • Аномальная анатомия сердца, обнаруженная до операции или во время процедуры.

  • Перикардиальные спайки

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с предшествующей или одновременной пластикой митральных хорд (например, PTFE или Neochord) являются потенциальными кандидатами на MitralTouch.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Лечение имплантатом Mitral Touch для эпикардиальной аннулопластики.
Устройство: Митральный сенсорный имплантат
Исследуемая популяция для этого исследования будет состоять из пациентов, которым предстоит операция на сердце со стернотомией (например, АКШ) и у которых имеется умеренная или тяжелая ишемическая или функциональная МР. Чтобы считаться подходящим для участия в исследовании, каждый пациент должен соответствовать условиям, перечисленным в критериях включения, и ни одному из критериев исключения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность - 30-дневная частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная частота серьезных нежелательных явлений Смертность от всех причин Инсульт Угрожающие жизни кровотечения (по шкале MVARC) Серьезные сосудистые осложнения Серьезные структурные осложнения со стороны сердца 2-я или 3-я стадия острого повреждения почек (включая новый диализ) Тяжелая гипотензия, ухудшение сердечной недостаточности или дыхательная недостаточность требующие внутривенных прессоров или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности, таких как ультрафильтрационные или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы или вспомогательные устройства для левого или бивентрикулярного кровообращения, или длительная интубация в течение >48 ч. Экстренная операция или повторное вмешательство, связанное с устройством, или процедура доступа
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех — снижение MR
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
МР-оценка степени МР по ТТЭ по сравнению с исходным уровнем
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Технический успех — увеличение длины коаптации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Увеличение длины коаптации по сравнению с исходным уровнем
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
Технический успех - латеральная редукция перегородки
Временное ограничение: Имплантация, 6 месяцев, 12 месяцев
Целевое снижение на 15–30 % по сравнению с исходным уровнем
Имплантация, 6 месяцев, 12 месяцев
Технический успех — улучшение классификации NYHA
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Снижение классификации NYHA по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitre Medical Corp.

Соавторы

Meditrial Europe Ltd.
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPL-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться