Ensaio de Reparação Epicárdica Mitral - ENRAPT-MR (ENRAPT-MR)
17 de janeiro de 2023 atualizado por: Mitre Medical Corp.
Ensaio ENRAPT-MR: Reparação Mitral Epicárdica
Sistema de Toque Mitral
Este dispositivo foi projetado para remodelar epicárdicamente o anel da válvula mitral sem a necessidade de circulação extracorpórea (CEC) e acesso de coração aberto (atriotomia), em pacientes com dilatação ventricular esquerda e RM isquêmica ou funcional (insuficiência mitral (RM)).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Mitre Medical desenvolveu um dispositivo de anuloplastia mitral epicárdica que pode ser implantado concomitantemente durante a cirurgia de revascularização do miocárdio planejada para ajudar a tratar os pacientes com RM.
O Mitral Touch é projetado para restaurar a dimensão S-L e tem a vantagem de ser colocado sem parar o coração e colocar o paciente em uma bomba de bypass.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Contato:
- Vilus Janusauskas, MD, PhD
- Número de telefone: +37061685712
- E-mail: vilius.janusauskas@santa.lt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem regurgitação mitral isquêmica ou funcional moderada (2+), moderada a grave (3+) ou grave (4+) por ecocardiografia 2D ou 3D, sintomática ou assintomática
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de endocardite ou endocardite atual
- Anomalias estruturais dos folhetos e músculos papilares*
- Cordas disfuncionais*
- Qualquer cirurgia cardíaca anterior, incluindo, entre outras, CABG, cirurgia de reparo da válvula mitral, válvula protética mecânica ou dispositivo de assistência ventricular, esternotomia prévia*
- Fração de ejeção <25%
- Classe IV da New York Hheart Association (NYHA)
- Diâmetros VM > 7 cm
- Regurgitação Mitral Mixomatosa
- Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min)
- Anel da Valva Mitral gravemente calcificado (posterior)
- Mulheres grávidas (pela história do período menstrual ou teste de gravidez se a história for considerada não confiável)
- Qualquer calcificação da artéria coronária no local de colocação conforme determinado pelo angiograma.
- Anatomia cardíaca anormal descoberta antes da cirurgia ou durante o procedimento.
Adesões pericárdicas
- OBSERVAÇÃO: Pacientes com reparo anterior ou concomitante da corda mitral (exemplo: PTFE ou Neochord) são candidatos potenciais para o MitralTouch
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Tratamento com Implante Mitral Touch para Anuloplastia Epicárdica.
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A população de estudo para este estudo será composta por pacientes que serão submetidos a cirurgia cardíaca com esternotomia (por exemplo,
CRM) e que apresentem IM isquêmica ou funcional moderada a grave.
Para ser considerado elegível para o estudo, cada paciente deve preencher as condições listadas na inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança - Taxa de eventos adversos graves em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Taxa de eventos adversos graves em 30 dias Mortalidade por todas as causas AVC Sangramento com risco de vida (escala MVARC) Complicações vasculares graves Complicações estruturais cardíacas graves Injúria renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise) Hipotensão grave, piora da insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória requerendo pressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular ou biventricular esquerda, ou intubação prolongada por >48 h Cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Técnico - Redução de RM
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Avaliação por RM do Grau de RM por ETT em comparação com a linha de base
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Sucesso Técnico - Aumento do Comprimento de Coaptação
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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Um aumento do comprimento de coaptação em comparação com a linha de base
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Sucesso Técnico - Redução Septo-Lateral
Prazo: Implantação, 6 Meses, 12 Meses
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Meta de redução de 15% a 30% em comparação com a linha de base
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Implantação, 6 Meses, 12 Meses
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Sucesso Técnico - Melhoria na Classificação NYHA
Prazo: 6 e 12 meses
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Redução na classificação da NYHA em comparação com a linha de base
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takaseya T, Shiose A, Saraiva RM, Fumoto H, Arakawa Y, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Novel epicardial off-pump device for mitral regurgitation: acute evaluation. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 Jun;37(6):1291-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.054.
- Takaseya T, Fumoto H, Saraiva RM, Shiose A, Arakawa Y, Park M, Rao S, Dessoffy R, Kramer LD Jr, Juravic M, Lombardi P, Fukamachi K. Acute feasibility study of a novel device for the treatment of mitral regurgitation in a normal canine model. Innovations (Phila). 2010 Jan;5(1):28-32. doi: 10.1097/IMI.0b013e3181cdf735.
- Thourani VH, George I, Rucinskas K, Kalinauskas G, Janusauskas V, Zakarkaite D, Ailawadi G, Smith R, Mack MJ. First in human experience with an epicardial beating heart device for secondary mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2021 Mar;161(3):949-958.e4. doi: 10.1016/j.jtcvs.2020.11.169. Epub 2020 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPL-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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