다중 모드 사전 재활 췌장암 프로그램의 파일럿 연구
2021년 5월 13일 업데이트: Motaz Qadan, Massachusetts General Hospital
이 연구의 목적은 췌관 선암종(PDAC)이 있는 참가자를 위한 수술 준비를 위한 총신보강 요법(TNT) 동안 운동 및 영양 프로그램의 이점을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구에는 주 2회 운동 세션과 영양 보충이 가능한 영양사와의 토론으로 구성되는 운동 및 영양 프로그램이 포함됩니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 운동 중재
- 영양 개입
연구 연구 절차에는 적격성 심사, 연구 평가 및 후속 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naomi Sell, MD, MHS
- 전화번호: 650-868-9440
- 이메일: nsell@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Motaz Qadan, MD, PhD
- 전화번호: 617-643-5153
- 이메일: mqadan@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Motaz Qadan, MD, PhD
- 전화번호: 617-643-5153
- 이메일: mqadan@mgh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 성인.
- NCCN(National Comprehensive Cancer Network)에서 정의한 바와 같이 선행 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능 PDAC로 8주 이내에 진단되었습니다.
- MGH에서 TNT를 받을 계획입니다.
- 신보강 화학요법을 위해 수정된 FOLFIRINOX를 받을 계획입니다.
- MGH에서 PDAC의 외과적 절제술을 받을 계획입니다.
- 영어 구사 능력.
제외 기준
- 전이성 질환.
- 췌장 선암에 대한 이전 치료 및 5년 이내에 암에 대한 이전 치료 없음.
- 인지 또는 심리적 장애의 알려진 병력.
- 부동, 보행 보조기 사용 또는 필요한 휠체어 사용과 같은 신체 장애의 알려진 병력.
- 다음과 같은 정형외과적 합병증의 알려진 병력: 진행성 골관절염 또는 류마티스성 관절염, 이동성 제한 절단, 정형외과적 부상 또는 광범위한 만성 통증(예: 섬유 근육통).
- 다음과 같은 폐 합병증의 알려진 병력: FEV1 ≤ 50%로 정의되는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 간질성 폐질환 및/또는 보충 산소 사용.
- 다음과 같은 심혈관 동반 질환의 알려진 병력: 조절되지 않는 고혈압, 중증 울혈성 심부전(NYHA Class IV) 및/또는 지난 6개월 이내의 심근 경색.
- 일상적인 구강 경로 및/또는 엄격한 영양 제한, 알레르기 및/또는 식이 선호도를 가진 환자를 통한 식이 요법을 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 다중 모드 사전 재활 프로그램
치료 전 운동 프로그램 및 영양 프로그램 -사전 재활 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다. (1) 표준화된 피트니스 프로그램 및 (2) 영양 상담 및 최적화. 환자는 진단 후 8주 이내에 프로그램에 등록하고 수술까지 계속합니다. |
참가자는 등록 후 2주 이내에 운동 프로그램을 시작하고 수술까지 계속합니다.
이 프로그램은 트레이너와 함께 주 2회 개별 세션으로 구성됩니다.
등록된 각 환자는 초기 등록 후 방문 시 영양 평가를 받아 환자가 수술을 받을 때까지 시행할 개별화된 영양 계획을 개발합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 재활 프로그램을 이수하기 위한 참가자 수
기간: 일년
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참가자의 최소 50%(95% 신뢰 구간 +/- 16%)가 사전 재활 프로그램 구성 요소의 50%를 완료합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Motaz Qadan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-635
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보].
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
MGH - http://www.partners.org/innovation에서 Partners Innovations 팀에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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